범장캡슐내시경으로 대장 전체를 관찰하여 염증성 장질환 진단 (PEC)
2021년 5월 22일 업데이트: Jorg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
대변 칼프로텍틴 증가 시 염증성 장질환 진단을 위한 범장 캡슐 내시경의 활용
본 연구의 목적은 만성 염증성 장질환(IBD)이 의심되는 성인 환자에서 비디오 캡슐을 이용하여 소장을 포함한 장 전체를 검사하여 위장관의 염증 변화를 발견하는 것이다. 이 연구는 비디오 캡슐 내시경과 대장 내시경을 각각의 검사에 대한 염증 및 환자 만족도와 비교합니다.
이 연구는 지속적인 복통이나 설사와 같은 불만 때문에 위장병 전문의에게 진찰을 받는 참가자를 대상으로 합니다. 감염성 기원과 체강 질병은 사전에 배제되어야 합니다.
또한, 이 연구에는 분변 칼프로텍틴(fCal)의 결정이 필요합니다. 분변 칼프로텍틴은 위장관 염증의 중증도에 대한 대변 마커이며, 증가된 분변 칼프로텍틴은 만성 염증성 장 질환의 존재에 대한 초기 징후가 될 수 있습니다.
위에서 언급한 바와 같이 참가자는 두 가지 방법 중 하나로 검사를 받게 됩니다. 하나의 검사에서 비디오 캡슐 내시경을 사용하여 소장 및 대장 검사(즉, ,panintestinal capsule endoscopy', PICE) 또는 대장내시경이 표준 치료법으로 시행됩니다. 두 가지 방법 중 어떤 방법을 사용할지는 전자적으로 제어되는 추첨으로 결정됩니다.
결장 세척은 두 가지 검사를 모두 준비하는 데 필요합니다. 비디오 캡슐 그룹에 배정되는 이점은 한 번의 검사에서 전체 장을 보여주는 것 외에도 이 검사에 진정제가 필요하지 않다는 것입니다.
시험 외에도 참가자는 자신의 상태, 웰빙 및 시험 경험에 대한 정보가 포함된 설문지를 작성해야 합니다. 6개월 후 참가자는 전화로 현재 건강 상태에 대해 문의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복통이나 설사와 같은 지속적인 불만 때문에 위장병 전문의에게 연락하는 사람들은 염증성 장 질환이 의심되며 연구에 대한 자격 요건을 충족할 수 있습니다.
포함 및 제외 기준을 확인한 후 추가로 필요한 데이터(병력, 이차 진단, 이전 검사 등)와 실험실 매개변수(특히 염증 징후 및 대변 칼프로텍틴)를 수집합니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공하고 자격 요건을 충족하는 모든 환자는 비디오 캡슐 내시경 개입 또는 대장내시경에 1:1 비율로 공개 라벨 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. 건강 상태를 평가하기 위한 전화 후속 조치는 6개월 후에 계획되어 있습니다.
연구 센터와 확립된 전문 실무는 연구 포함에 대한 책임이 있습니다.
광고를 통한 채용은 하지 않습니다. 불만 사항으로 인해 자신을 소개하는 참가자에게만 연구 참여가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joerg G. Albert
- 전화번호: 004971181013406
- 이메일: joerg.albert@rbk.de
연구 연락처 백업
- 이름: Bea Poppel
- 전화번호: 004971181015453
- 이메일: bea.poppel@rbk.de
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, 독일, 71254
- 모병
- Praxis Gersemann
-
연락하다:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, 독일, 71229
- 모병
- Praxis Escher
-
연락하다:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70190
- 모병
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
연락하다:
- Boris Uhel
-
연락하다:
- Hartmut Goelkel
-
부수사관:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70376
- 모병
- Robert Bosch Medical Center
-
연락하다:
- Joerg G Albert
- 전화번호: 004971181013406
- 이메일: joerg.albert@rbk.de
-
연락하다:
- Bea Poppel
- 전화번호: 004971181015453
- 이메일: bea.poppel@web.de
-
수석 연구원:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70469
- 모병
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
연락하다:
- Oliver Mueller
-
연락하다:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70565
- 모병
- Ambulante Gastroenterologie
-
연락하다:
- Karl M. Teubner
-
연락하다:
- Dietmar Vogler
-
부수사관:
- Albrecht G. Maier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음 중 하나를 적용하십시오.
- 최소 4주 동안의 만성 복통, 분. 시각적 통증 척도에서 3/10점
- 지속적인 설사, 1일 4회 이상의 배변 빈도
- 언급된 불만으로 인한 의사 방문
- 필요한 경우 혈청학적 검사 또는 십이지장 생검에 의한 감염 기원 또는 셀리악병의 배제
- 연구 참여 동의
- 대변 칼프로텍틴 > 50 µg/g
제외 기준:
- 임신
- 전이된 악성종양
- 말기 신부전, 투석이 필요한 신부전
- 삼키는 장애
- 18세 미만
- 동의 부족
- 증상의 전염성 기원
- 체강 질병
상대적 금기 사항:
- 영상 또는 높은 암시 증상에서 위장관의 협착, 협착 또는 누공의 증거, 예. 장폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파이스 동전
참가자는 범장 비디오 캡슐 내시경 검사(PICE)를 받습니다.
|
Medtronic의 Pill Cam Crohn 캡슐을 사용하여 비디오 캡슐 내시경 수행
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대장내시경
참가자는 (Ileo-)Colonoscopy를 받습니다.
|
연구 센터에서 사용할 수 있는 대장 내시경을 사용하여 표준 대장 내시경 수행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장관에서 염증성 변화의 증거가 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Vidoe 캡슐 내시경 또는 대장 내시경을 이용한 염증 변화 감지
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 염증성 장질환 진단 건수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
비디오캡슐내시경 또는 대장내시경 소견에 따른 염증성 장질환의 진단
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
검사 결과로 인해 치료에 대한 적응증이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
수술 또는 약물 요법에 대한 적응증
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KKF-06-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .