Diagnose van inflammatoire darmaandoening door onderzoek van de gehele darm door pan-intestinale capsule-endoscopie (PEC)
Gebruik van pan-intestinale capsule-endoscopie voor detectie van inflammatoire darmaandoeningen in het geval van verhoogde fecale calprotectine
Het doel van deze studie is het ontdekken van ontstekingsveranderingen in het maagdarmkanaal bij volwassen patiënten met verdenking op een chronische inflammatoire darmaandoening (IBD) door de gehele darm, inclusief de dunne darm, te onderzoeken met behulp van een videocapsule. De studie vergelijkt de videocapsule-endoscopie met colonoscopie met de kwestie van ontsteking en patiënttevredenheid met de respectieve onderzoeken.
Het onderzoek is gericht op deelnemers die zich melden bij een gastro-enteroloog vanwege hun klachten als aanhoudende buikpijn of diarree. Een infectieuze ontstaanswijze en coeliakie moeten op voorhand worden uitgesloten.
Bovendien is de bepaling van de fecale calprotectine (fCal) noodzakelijk voor deze studie. Fecale calprotectine is een ontlastingsmarker voor de ernst van een ontsteking van het maagdarmkanaal, een verhoogde fecale calprotectine kan een eerste indicatie zijn voor de aanwezigheid van een chronische inflammatoire darmaandoening.
Zoals hierboven vermeld, zullen deelnemers op twee manieren worden onderzocht: ofwel met een onderzoek van de dunne en dikke darm met behulp van videocapsule-endoscopie in één onderzoek (d.w.z. 'panintestinal capsule endoscopie', PICE) of een colonoscopie wordt als standaardbehandeling uitgevoerd. Welke van de twee methoden wordt gebruikt, wordt elektronisch gecontroleerd door het lot.
Darmreiniging is noodzakelijk ter voorbereiding op beide onderzoeken. Het voordeel van de indeling in de videocapsulegroep is, naast dat in één onderzoek de gehele darm te zien is, dat er voor dit onderzoek geen verdoving nodig is.
Naast het examen moeten deelnemers een vragenlijst invullen met informatie over hun stand van zaken, hun welzijn en hun ervaring met het examen. Na een periode van zes maanden wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te informeren naar hun huidige gezondheidstoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die vanwege aanhoudende klachten als buikpijn of diarree contact opnemen met een gastro-enteroloog, vermoeden dat ze een inflammatoire darmaandoening hebben en voldoen mogelijk aan de toelatingseisen voor het onderzoek.
Na controle van de in- en uitsluitingscriteria worden verdere noodzakelijke gegevens (medische voorgeschiedenis, secundaire diagnoses, eerdere onderzoeken, enz.) evenals laboratoriumparameters (vooral tekenen van ontsteking en fecale calprotectine) verzameld. Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, op een open-label manier worden gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 tot videocapsule-endoscopie-interventie of colonoscopie. Een telefonische follow-up om de gezondheidstoestand te evalueren is gepland na zes maanden.
Het studiecentrum en gevestigde specialistische praktijken zijn verantwoordelijk voor de studie-inclusie.
Er zal geen werving plaatsvinden door middel van advertenties. Alleen deelnemers die zich wegens klachten voorstellen, krijgen studiedeelname aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joerg G. Albert
- Telefoonnummer: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Bea Poppel
- Telefoonnummer: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@rbk.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 71254
- Werving
- Praxis Gersemann
-
Contact:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71229
- Werving
- Praxis Escher
-
Contact:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70190
- Werving
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Contact:
- Boris Uhel
-
Contact:
- Hartmut Goelkel
-
Onderonderzoeker:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70376
- Werving
- Robert Bosch Medical Center
-
Contact:
- Joerg G Albert
- Telefoonnummer: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
-
Contact:
- Bea Poppel
- Telefoonnummer: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@web.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70469
- Werving
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Contact:
- Oliver Mueller
-
Contact:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70565
- Werving
- Ambulante Gastroenterologie
-
Contact:
- Karl M. Teubner
-
Contact:
- Dietmar Vogler
-
Onderonderzoeker:
- Albrecht G. Maier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Pas een van de volgende toe
- Chronische buikpijn gedurende minimaal 4 weken, min. 3/10 punten op een visuele pijnschaal
- Aanhoudende diarree, ontlastingsfrequentie van minimaal 4 per dag
- doktersbezoek vanwege de genoemde klachten
- Uitsluiting van een infectieuze genese of coeliakie door serologisch onderzoek of duodenumbiopsie, indien nodig
- Toestemming voor studiedeelname
- Fecale calprotectine > 50 µg/g
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- uitgezaaid malignoom
- terminale nierinsufficiëntie, nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- slikstoornis
- leeftijd < 18 jaar
- gebrek aan toestemming
- infectieuze ontstaan van symptomps
- coeliakie
Relatieve contra-indicatie:
- bewijs van vernauwingen, vernauwingen of fistels in het maagdarmkanaal bij beeldvorming of bij sterk suggestieve symptomen, b.v. Ileus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PIJS
Deelnemers krijgen een pan-intestinale videocapsule-endoscopie (PICE)
|
Een videocapsule-endoscopie uitvoeren met behulp van de Pill Cam Crohn-capsule van Medtronic
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie
Deelnemers krijgen een (Ileo-)Colonoscopie
|
Het uitvoeren van een standaard colonoscopie met behulp van de colonoscoop die beschikbaar is in het studiecentrum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bewijs van inflammatoire veranderingen in het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Detectie van inflammatoire veranderingen met behulp van vidoe-capsule-endoscopie of colonoscopie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal diagnoses van een chronische inflammatoire darmaandoening
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen afhankelijk van de onderzoeksbevindingen van videocapsule-endoscopie of colonoscopie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met indicatie voor een therapie vanwege onderzoeksbevindingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Indicatie voor een chirurgische of medicamenteuze behandeling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KKF-06-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .