Diagnostic de la maladie intestinale inflammatoire en examinant l'ensemble de l'intestin par endoscopie par capsule pan-intestinale (PEC)
Utilisation de l'endoscopie par capsule pan-intestinale pour la détection des maladies inflammatoires de l'intestin en cas d'augmentation de la calprotectine fécale
Le but de cette étude est de découvrir les modifications inflammatoires du tractus gastro-intestinal chez les patients adultes suspectés d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) en examinant l'ensemble de l'intestin, y compris l'intestin grêle, à l'aide d'une capsule vidéo. L'étude compare l'endoscopie par capsule vidéo à la coloscopie avec la question de l'inflammation et la satisfaction des patients vis-à-vis des examens respectifs.
L'étude s'adresse aux participants qui consultent un gastro-entérologue en raison de leurs plaintes telles que des douleurs abdominales persistantes ou de la diarrhée. Une genèse infectieuse et une maladie coeliaque doivent être exclues à l'avance.
De plus, le dosage de la calprotectine fécale (fCal) est nécessaire pour cette étude. La calprotectine fécale est un marqueur des selles de la sévérité d'une inflammation du tractus gastro-intestinal, une augmentation de la calprotectine fécale peut être une indication initiale de la présence d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
Comme mentionné ci-dessus, les participants seront examinés de l'une des deux manières suivantes : soit avec un examen de l'intestin grêle et du gros intestin à l'aide d'une endoscopie vidéo par capsule en un seul examen (c. ,endoscopie par capsule panintestinale', PICE) ou une coloscopie est réalisée comme traitement standard. Laquelle des deux méthodes est utilisée sera décidée par tirage au sort, contrôlé électroniquement.
Le nettoyage du côlon est nécessaire pour préparer les deux examens. L'avantage d'être affecté au groupe capsule vidéo est, en plus de montrer tout l'intestin en un seul examen, qu'aucune sédation n'est nécessaire pour cet examen.
En plus de l'examen, les participants doivent remplir un questionnaire contenant des informations sur leur situation, leur bien-être et leur expérience de l'examen. Après une période de six mois, les participants seront contactés par téléphone pour s'enquérir de leur état de santé actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui contactent un gastro-entérologue en raison de problèmes persistants tels que des douleurs abdominales ou de la diarrhée suspectent une maladie inflammatoire de l'intestin et répondent peut-être aux critères d'éligibilité à l'étude.
Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les données nécessaires (antécédents médicaux, diagnostics secondaires, examens antérieurs, etc.) ainsi que les paramètres de laboratoire (notamment les signes d'inflammation et la calprotectine fécale) sont collectés. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit et répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés de manière ouverte (participant et investigateur) dans un rapport de 1: 1 pour une intervention d'endoscopie par capsule vidéo ou une coloscopie. Un suivi par téléphone pour évaluer l'état de santé est prévu au bout de six mois.
Le centre d'étude et les cabinets spécialisés établis sont responsables de l'inclusion dans l'étude.
Il n'y aura pas de recrutement par publicité. Seuls les participants qui se présentent en raison de plaintes se voient proposer une participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joerg G. Albert
- Numéro de téléphone: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bea Poppel
- Numéro de téléphone: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@rbk.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 71254
- Recrutement
- Praxis Gersemann
-
Contact:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71229
- Recrutement
- Praxis Escher
-
Contact:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70190
- Recrutement
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Contact:
- Boris Uhel
-
Contact:
- Hartmut Goelkel
-
Sous-enquêteur:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70376
- Recrutement
- Robert Bosch Medical Center
-
Contact:
- Joerg G Albert
- Numéro de téléphone: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
-
Contact:
- Bea Poppel
- Numéro de téléphone: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@web.de
-
Chercheur principal:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70469
- Recrutement
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Contact:
- Oliver Mueller
-
Contact:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70565
- Recrutement
- Ambulante Gastroenterologie
-
Contact:
- Karl M. Teubner
-
Contact:
- Dietmar Vogler
-
Sous-enquêteur:
- Albrecht G. Maier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Appliquez l'un des éléments suivants
- Douleurs abdominales chroniques depuis au moins 4 semaines, min. 3/10 points sur une échelle visuelle de la douleur
- Diarrhée persistante, Fréquence des selles d'au moins 4 par jour
- visite chez le médecin en raison des plaintes mentionnées
- Exclusion d'une genèse infectieuse ou d'une maladie coeliaque par test sérologique ou biopsie duodénale, si nécessaire
- Consentement à la participation à l'étude
- Calprotectine fécale > 50 µg/g
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- malignome métastasé
- insuffisance rénale terminale, insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- trouble de la déglutition
- âge < 18 ans
- absence de consentement
- genèse infectieuse des symptômes
- la maladie coeliaque
Contre-indication relative :
- preuve de sténoses, de sténoses ou de fistules dans le tractus gastro-intestinal en imagerie ou dans des symptômes très suggestifs, par ex. iléus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PRIX
Les participants reçoivent une endoscopie par capsule vidéo panintestinale (PICE)
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Réalisation d'une endoscopie par capsule vidéo à l'aide de la capsule Pill Cam Crohn de Medtronic
Autres noms:
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Comparateur actif: Coloscopie
Les participants reçoivent une (iléo-) coloscopie
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Réalisation d'une coloscopie standard à l'aide du coloscope disponible dans le centre d'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des signes d'altérations inflammatoires du tractus gastro-intestinal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Détection des modifications inflammatoires par endoscopie par capsule vidéo ou coloscopie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de diagnostics d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin en fonction des résultats de l'examen de l'endoscopie par capsule vidéo ou de la coloscopie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants avec indication de thérapie en raison des résultats de l'examen
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Indication d'un traitement chirurgical ou médicamenteux
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
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- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
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- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
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- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
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- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KKF-06-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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