Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit poprzez badanie całego jelita metodą endoskopii kapsułkowej panjelitowej (PEC)
Zastosowanie endoskopii kapsułkowej panjelitowej do wykrywania nieswoistych zapaleń jelit w przypadku podwyższonego stężenia kalprotektyny w kale
Celem pracy jest wykrycie zmian zapalnych w przewodzie pokarmowym u dorosłych pacjentów z podejrzeniem przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit (NZJ) poprzez badanie całego jelita, w tym jelita cienkiego, za pomocą kapsuły wideo. W pracy porównano endoskopię kapsuły wideo z kolonoskopią pod kątem stanu zapalnego i zadowolenia pacjentów z poszczególnych badań.
Badanie jest skierowane do uczestników, którzy zgłaszają się do gastroenterologa z powodu dolegliwości, takich jak uporczywy ból brzucha lub biegunka. Geneza zakaźna i celiakia muszą być wcześniej wykluczone.
Ponadto do tego badania konieczne jest oznaczenie kalprotektyny w kale (fCal). Kalprotektyna w kale jest markerem nasilenia zapalenia przewodu pokarmowego, podwyższona kalprotektyna w kale może być wstępnym wskazaniem na obecność przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit.
Jak wspomniano powyżej, uczestnicy zostaną zbadani na jeden z dwóch sposobów: albo z badaniem jelita cienkiego i grubego za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej w jednym badaniu (tj. „panintestinal kapsułka endoskopia”, PICE) lub kolonoskopia jest wykonywana jako standardowe leczenie. O tym, która z tych dwóch metod zostanie zastosowana, zdecyduje losowanie, sterowane elektronicznie.
W przygotowaniu do obu badań konieczne jest oczyszczenie jelita grubego. Zaletą przydzielenia do grupy z kapsułą wideo jest, oprócz pokazania całego jelita podczas jednego badania, że do tego badania nie jest konieczna sedacja.
Oprócz badania uczestnicy wypełniają ankietę zawierającą informacje o swoim stanie, samopoczuciu oraz wrażeniach z badania. Po okresie 6 miesięcy uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat aktualnego stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zgłaszające się do gastroenterologa z powodu uporczywych dolegliwości, takich jak ból brzucha lub biegunka, mają podejrzenie choroby zapalnej jelit i być może spełniają wymagania kwalifikacyjne do badania.
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia zbierane są dalsze niezbędne dane (wywiad lekarski, rozpoznania wtórne, wcześniejsze badania itp.) oraz parametry laboratoryjne (zwłaszcza objawy stanu zapalnego i kalprotektyny w kale). Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni losowo w sposób otwarty (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do endoskopii lub kolonoskopii z użyciem kapsułki wideo. Po 6 miesiącach planowana jest wizyta kontrolna telefoniczna w celu oceny stanu zdrowia.
Za włączenie do badania odpowiada ośrodek badawczy i ustalone praktyki specjalistyczne.
Nie będzie rekrutacji przez ogłoszenia. Udział w badaniu otrzymują tylko uczestnicy, którzy zgłaszają się w związku z reklamacjami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joerg G. Albert
- Numer telefonu: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bea Poppel
- Numer telefonu: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@rbk.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 71254
- Rekrutacyjny
- Praxis Gersemann
-
Kontakt:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71229
- Rekrutacyjny
- Praxis Escher
-
Kontakt:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70190
- Rekrutacyjny
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Kontakt:
- Boris Uhel
-
Kontakt:
- Hartmut Goelkel
-
Pod-śledczy:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
- Rekrutacyjny
- Robert Bosch Medical Center
-
Kontakt:
- Joerg G Albert
- Numer telefonu: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
-
Kontakt:
- Bea Poppel
- Numer telefonu: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@web.de
-
Główny śledczy:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70469
- Rekrutacyjny
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Kontakt:
- Oliver Mueller
-
Kontakt:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70565
- Rekrutacyjny
- Ambulante Gastroenterologie
-
Kontakt:
- Karl M. Teubner
-
Kontakt:
- Dietmar Vogler
-
Pod-śledczy:
- Albrecht G. Maier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Zastosuj jedną z poniższych
- Przewlekły ból brzucha trwający co najmniej 4 tygodnie, min. 3/10 punktów w wizualnej skali bólu
- Utrzymująca się biegunka, Częstość stolca co najmniej 4 dziennie
- wizyta lekarska z powodu wspomnianych dolegliwości
- Wykluczenie genezy zakaźnej lub celiakii za pomocą testów serologicznych lub biopsji dwunastnicy, jeśli to konieczne
- Zgoda na udział w badaniu
- Kalprotektyna w kale > 50 µg/g
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- złośliwy nowotwór z przerzutami
- końcowa niewydolność nerek, niewydolność nerek wymagająca dializy
- zaburzenia połykania
- wiek < 18 lat
- brak zgody
- zakaźna geneza objawów
- celiakia
Przeciwwskazanie względne:
- stwierdzone zwężenia, zwężenia lub przetoki w przewodzie pokarmowym w badaniach obrazowych lub przy objawach silnie sugestywnych, np. Ileus
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PICE
Uczestnicy otrzymują endoskopię kapsułkową wideo (PICE)
|
Wykonanie wideoendoskopii kapsułowej z użyciem kapsuły Pill Cam Crohna firmy Medtronic
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia
Uczestnicy otrzymują (ileo-)kolonoskopię
|
Wykonanie standardowej kolonoskopii przy użyciu kolonoskopu dostępnego w ośrodku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stwierdzonymi zmianami zapalnymi w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykrywanie zmian zapalnych za pomocą endoskopii kapsułkowej vidoe lub kolonoskopii
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozpoznań przewlekłego zapalenia jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit w zależności od wyników badań wideoendoskopii kapsułkowej lub kolonoskopii
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba Uczestników ze Wskazaniem do Terapii na podstawie wyników Badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskazania do leczenia chirurgicznego lub farmakoterapii
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKF-06-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .