Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi tutkimalla koko suolisto pan-intestinaalikapseliendoskopialla (PEC)
Pan-intestinaalisen kapseliendoskopian käyttö tulehduksellisen suolistosairauden havaitsemiseen, jos ulosteen kalprotektiinin määrä on lisääntynyt
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tulehdusmuutoksia maha-suolikanavassa kroonista tulehduksellista suolistosairautta (IBD) epäilevillä aikuispotilailla tutkimalla videokapselin avulla koko suolistoa ohutsuolet mukaan lukien. Tutkimuksessa verrataan videokapseliendoskopiaa kolonoskopiaan tulehduskysymykseen ja potilastyytyväisyyteen vastaaviin tutkimuksiin.
Tutkimus on suunnattu osallistujille, jotka hakeutuvat gastroenterologille vaivansa, kuten jatkuvan vatsakivun tai ripulin, vuoksi. Tartuntaperäinen synty ja keliakia on suljettava pois etukäteen.
Lisäksi ulosteen kalprotektiinin (fCal) määrittäminen on välttämätöntä tätä tutkimusta varten. Ulosteen kalprotektiini on ulosteen merkkiaine maha-suolikanavan tulehduksen vaikeusasteelle, lisääntynyt ulosteen kalprotektiini voi olla ensimmäinen indikaatio kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden esiintymisestä.
Kuten edellä mainittiin, osallistujat tutkitaan kahdella tavalla: joko ohutsuolen ja paksusuolen tutkimuksella videokapseliendoskopialla yhdessä tutkimuksessa (ts. ,panintestinaalisen kapselin endoskopia', PICE) tai kolonoskopia suoritetaan vakiohoitona. Kumpaa kahdesta menetelmästä käytetään, päätetään arvalla, elektronisesti ohjattuna.
Paksusuolen puhdistus on välttämätöntä molempiin tutkimuksiin valmistautuessa. Videokapseliryhmään määrittämisen etuna on sen lisäksi, että koko suolisto näkyy yhdessä tutkimuksessa, että tässä tutkimuksessa ei tarvita sedaatiota.
Tutkimuksen lisäksi osallistujien on täytettävä kyselylomake, jossa on tietoa omasta tilanteestaan, hyvinvoinnistaan ja kokemuksistaan tutkimuksesta. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse heidän tämän hetkisestä terveydentilastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, jotka ottavat yhteyttä gastroenterologiin jatkuvien vaivojen, kuten vatsakipujen tai ripulin vuoksi, epäilevät, että heillä on tulehduksellinen suolistosairaus ja saattavat täyttää tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerien tarkistuksen jälkeen kerätään tarvittavat lisätiedot (sairaushistoria, toissijaiset diagnoosit, aikaisemmat tutkimukset jne.) sekä laboratorioparametrit (erityisesti tulehdusmerkit ja ulosteen kalprotektiini). Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan avoimesti (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 videokapselin endoskopiainterventioon tai kolonoskopiaan. Puhelinseuranta terveydentilan arvioimiseksi suunnitellaan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintokokonaisuudesta vastaavat opintokeskus ja vakiintuneet asiantuntijakäytännöt.
Rekrytointia ei tehdä mainoksilla. Vain valituksen vuoksi esitteleville osallistujille tarjotaan tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joerg G. Albert
- Puhelinnumero: 004971181013406
- Sähköposti: joerg.albert@rbk.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bea Poppel
- Puhelinnumero: 004971181015453
- Sähköposti: bea.poppel@rbk.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Saksa, 71254
- Rekrytointi
- Praxis Gersemann
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Saksa, 71229
- Rekrytointi
- Praxis Escher
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70190
- Rekrytointi
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Uhel
-
Ottaa yhteyttä:
- Hartmut Goelkel
-
Alatutkija:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70376
- Rekrytointi
- Robert Bosch Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joerg G Albert
- Puhelinnumero: 004971181013406
- Sähköposti: joerg.albert@rbk.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Bea Poppel
- Puhelinnumero: 004971181015453
- Sähköposti: bea.poppel@web.de
-
Päätutkija:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70469
- Rekrytointi
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Mueller
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70565
- Rekrytointi
- Ambulante Gastroenterologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl M. Teubner
-
Ottaa yhteyttä:
- Dietmar Vogler
-
Alatutkija:
- Albrecht G. Maier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Käytä jotakin seuraavista
- Krooninen vatsakipu vähintään 4 viikkoa, min. 3/10 pistettä visuaalisella kipuasteikolla
- Jatkuva ripuli, ulostetiheys vähintään 4 päivässä
- lääkärin käynti mainittujen vaivojen vuoksi
- Tarvittaessa tarttuvan geneesin tai keliakian poissulkeminen serologisella testillä tai pohjukaissuolen biopsialla
- Suostumus opiskeluun osallistumiseen
- Ulosteen kalprotektiini > 50 µg/g
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- metastasoitunut malignooma
- terminaalinen munuaisten vajaatoiminta, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- nielemishäiriö
- ikä < 18 vuotta
- suostumuksen puute
- oireiden tarttuva synty
- keliakia
Suhteellinen vasta-aihe:
- näyttöä ruuansulatuskanavan ahtaumista, ahtaumista tai fisteleistä kuvantamisessa tai voimakkaasti viittaavissa oireissa, esim. Ileus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PICE
Osallistujat saavat panintestinaalisen videokapseliendoskopian (PICE)
|
Videokapselin endoskopian suorittaminen Medtronicin Pill Cam Crohnin kapselilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolonoskopia
Osallistujat saavat (Ileo-)kolonoskopian
|
Suoritetaan tavallinen kolonoskopia käyttämällä tutkimuskeskuksessa olevaa kolonoskopiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on näyttöä tulehduksellisista muutoksista maha-suolikanavassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tulehduksellisten muutosten havaitseminen vidoe-kapseliendoskopialla tai kolonoskopialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi videokapseliendoskopian tai kolonoskopian tutkimustuloksista riippuen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aihetta terapiaan tutkimustulosten vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Indikaatio kirurgiseen tai lääkehoitoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKF-06-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .