Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom ved å undersøke hele tarmen ved pan-intestinal kapselendoskopi (PEC)

22. mai 2021 oppdatert av: Jorg G. Albert, Robert Bosch Medical Center

Bruk av pan-intestinal kapselendoskopi for påvisning av inflammatorisk tarmsykdom i tilfelle økt fekalt kalprotektin

Målet med denne studien er å oppdage inflammatoriske endringer i mage-tarmkanalen hos voksne pasienter med mistanke om en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å undersøke hele tarmen, inkludert tynntarmen, ved å bruke en videokapsel. Studien sammenligner videokapselendoskopien med koloskopi med spørsmålet om betennelse og pasienttilfredshet med de respektive undersøkelsene.

Studien er rettet mot deltakere som møter til en gastroenterolog på grunn av deres plager som vedvarende magesmerter eller diaré. En smittsom genese og cøliaki må utelukkes på forhånd.

I tillegg er bestemmelsen av fecal calprotectin (fCal) nødvendig for denne studien. Fekalt kalprotektin er en avføringsmarkør for alvorlighetsgraden av en betennelse i mage-tarmkanalen, et økt fekalt kalprotektin kan være en første indikasjon på tilstedeværelsen av en kronisk inflammatorisk tarmsykdom.

Som nevnt ovenfor vil deltakerne bli undersøkt på en av to måter: enten med en undersøkelse av tynn- og tykktarmen ved bruk av videokapselendoskopi i én undersøkelse (dvs. ,panintestinal kapselendoskopi', PICE) eller en koloskopi utføres som standardbehandling. Hvilken av de to metodene som benyttes avgjøres ved loddtrekning, elektronisk styrt.

Kolonrensing er nødvendig som forberedelse til begge undersøkelsene. Fordelen med å bli tildelt videokapselgruppen er, i tillegg til å vise hele tarmen i én undersøkelse, at det ikke er nødvendig med sedasjon for denne undersøkelsen.

I tillegg til eksamen må deltakerne fylle ut et spørreskjema med informasjon om sin tilstand, sitt velvære og sin erfaring med eksamen. Etter en periode på seks måneder vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å spørre om deres nåværende helsetilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som kontakter en gastroenterolog på grunn av vedvarende plager som magesmerter eller diaré er mistenkelige for å ha en inflammatorisk tarmsykdom og oppfyller kanskje kvalifikasjonskravene for studien.

Etter kontroll av inklusjons- og eksklusjonskriteriene samles ytterligere nødvendige data (sykehistorie, sekundærdiagnoser, tidligere undersøkelser osv.) samt laboratorieparametre (spesielt tegn på betennelse og fekalt kalprotektin). Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke og som oppfyller kvalifikasjonskravene, randomiseres på en åpen måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til videokapselendskopiintervensjon eller koloskopi. Det planlegges en telefonoppfølging for å evaluere helsetilstanden etter seks måneder.

Studiesenteret og etablert spesialistpraksis er ansvarlig for studieinkluderingen.

Det blir ingen rekruttering ved annonsering. Kun deltakere som presenterer seg på grunn av klager tilbys studiedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Ditzingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71254
        • Rekruttering
        • Praxis Gersemann
        • Ta kontakt med:
          • Michael Gersemann
      • Leonberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71229
        • Rekruttering
        • Praxis Escher
        • Ta kontakt med:
          • Markus Escher
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70190
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
        • Ta kontakt med:
          • Boris Uhel
        • Ta kontakt med:
          • Hartmut Goelkel
        • Underetterforsker:
          • Hans-Michael Haemmerle
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bea Poppel
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70469
        • Rekruttering
        • Gastroenterologie am Pragsattel
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Mueller
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Pichler
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70565
        • Rekruttering
        • Ambulante Gastroenterologie
        • Ta kontakt med:
          • Karl M. Teubner
        • Ta kontakt med:
          • Dietmar Vogler
        • Underetterforsker:
          • Albrecht G. Maier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bruk ett av følgende

    • Kroniske magesmerter i minst 4 uker, min. 3/10 poeng på en visuell smerteskala
    • Vedvarende diaré, avføringsfrekvens på minst 4 per dag
    • legebesøk på grunn av nevnte plager
  • Ekskludering av en smittsom opprinnelse eller cøliaki ved serologisk testing eller duodenal biopsi, om nødvendig
  • Samtykke til studiedeltakelse
  • Fekalt kalprotektin > 50 µg/g

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • metastasert malignom
  • terminal nyresvikt, nyresvikt som krever dialyse
  • svelgeforstyrrelse
  • alder < 18 år
  • mangel på samtykke
  • smittsom opprinnelse av symptomer
  • cøliaki
  • Relativ kontraindikasjon:

    • tegn på strikturer, strikturer eller fistler i mage-tarmkanalen ved bildediagnostikk eller ved høysuggerende symptomer, f.eks. Ileus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PICE
Deltakerne får en panintestinal videokapselendoskopi (PICE)
Utføre en videokapselendoskopi med Pill Cam Crohns kapsel fra Medtronic
Andre navn:
  • PillCam Crohns kapsel
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltakerne får en (Ileo-)koloskopi
Utføre en standard koloskopi ved å bruke koloskopet som er tilgjengelig i studiesenteret
Andre navn:
  • (Ileo-)Koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bevis på inflammatoriske endringer i mage-tarmkanalen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Påvisning av inflammatoriske forandringer ved hjelp av vidoe kapselendoskopi eller koloskopi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diagnose av en kronisk inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom avhengig av undersøkelsesfunnene fra videokapselendoskopi eller koloskopi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med indikasjon for en terapi på grunn av eksamensfunnene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Indikasjon for kirurgisk eller medikamentell behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

3
Abonnere