- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904224
Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom ved å undersøke hele tarmen ved pan-intestinal kapselendoskopi (PEC)
Bruk av pan-intestinal kapselendoskopi for påvisning av inflammatorisk tarmsykdom i tilfelle økt fekalt kalprotektin
Målet med denne studien er å oppdage inflammatoriske endringer i mage-tarmkanalen hos voksne pasienter med mistanke om en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å undersøke hele tarmen, inkludert tynntarmen, ved å bruke en videokapsel. Studien sammenligner videokapselendoskopien med koloskopi med spørsmålet om betennelse og pasienttilfredshet med de respektive undersøkelsene.
Studien er rettet mot deltakere som møter til en gastroenterolog på grunn av deres plager som vedvarende magesmerter eller diaré. En smittsom genese og cøliaki må utelukkes på forhånd.
I tillegg er bestemmelsen av fecal calprotectin (fCal) nødvendig for denne studien. Fekalt kalprotektin er en avføringsmarkør for alvorlighetsgraden av en betennelse i mage-tarmkanalen, et økt fekalt kalprotektin kan være en første indikasjon på tilstedeværelsen av en kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
Som nevnt ovenfor vil deltakerne bli undersøkt på en av to måter: enten med en undersøkelse av tynn- og tykktarmen ved bruk av videokapselendoskopi i én undersøkelse (dvs. ,panintestinal kapselendoskopi', PICE) eller en koloskopi utføres som standardbehandling. Hvilken av de to metodene som benyttes avgjøres ved loddtrekning, elektronisk styrt.
Kolonrensing er nødvendig som forberedelse til begge undersøkelsene. Fordelen med å bli tildelt videokapselgruppen er, i tillegg til å vise hele tarmen i én undersøkelse, at det ikke er nødvendig med sedasjon for denne undersøkelsen.
I tillegg til eksamen må deltakerne fylle ut et spørreskjema med informasjon om sin tilstand, sitt velvære og sin erfaring med eksamen. Etter en periode på seks måneder vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å spørre om deres nåværende helsetilstand.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som kontakter en gastroenterolog på grunn av vedvarende plager som magesmerter eller diaré er mistenkelige for å ha en inflammatorisk tarmsykdom og oppfyller kanskje kvalifikasjonskravene for studien.
Etter kontroll av inklusjons- og eksklusjonskriteriene samles ytterligere nødvendige data (sykehistorie, sekundærdiagnoser, tidligere undersøkelser osv.) samt laboratorieparametre (spesielt tegn på betennelse og fekalt kalprotektin). Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke og som oppfyller kvalifikasjonskravene, randomiseres på en åpen måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til videokapselendskopiintervensjon eller koloskopi. Det planlegges en telefonoppfølging for å evaluere helsetilstanden etter seks måneder.
Studiesenteret og etablert spesialistpraksis er ansvarlig for studieinkluderingen.
Det blir ingen rekruttering ved annonsering. Kun deltakere som presenterer seg på grunn av klager tilbys studiedeltakelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joerg G. Albert
- Telefonnummer: 004971181013406
- E-post: joerg.albert@rbk.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bea Poppel
- Telefonnummer: 004971181015453
- E-post: bea.poppel@rbk.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71254
- Rekruttering
- Praxis Gersemann
-
Ta kontakt med:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71229
- Rekruttering
- Praxis Escher
-
Ta kontakt med:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70190
- Rekruttering
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Ta kontakt med:
- Boris Uhel
-
Ta kontakt med:
- Hartmut Goelkel
-
Underetterforsker:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert Bosch Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joerg G Albert
- Telefonnummer: 004971181013406
- E-post: joerg.albert@rbk.de
-
Ta kontakt med:
- Bea Poppel
- Telefonnummer: 004971181015453
- E-post: bea.poppel@web.de
-
Hovedetterforsker:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70469
- Rekruttering
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Ta kontakt med:
- Oliver Mueller
-
Ta kontakt med:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70565
- Rekruttering
- Ambulante Gastroenterologie
-
Ta kontakt med:
- Karl M. Teubner
-
Ta kontakt med:
- Dietmar Vogler
-
Underetterforsker:
- Albrecht G. Maier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
Bruk ett av følgende
- Kroniske magesmerter i minst 4 uker, min. 3/10 poeng på en visuell smerteskala
- Vedvarende diaré, avføringsfrekvens på minst 4 per dag
- legebesøk på grunn av nevnte plager
- Ekskludering av en smittsom opprinnelse eller cøliaki ved serologisk testing eller duodenal biopsi, om nødvendig
- Samtykke til studiedeltakelse
- Fekalt kalprotektin > 50 µg/g
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- metastasert malignom
- terminal nyresvikt, nyresvikt som krever dialyse
- svelgeforstyrrelse
- alder < 18 år
- mangel på samtykke
- smittsom opprinnelse av symptomer
- cøliaki
Relativ kontraindikasjon:
- tegn på strikturer, strikturer eller fistler i mage-tarmkanalen ved bildediagnostikk eller ved høysuggerende symptomer, f.eks. Ileus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PICE
Deltakerne får en panintestinal videokapselendoskopi (PICE)
|
Utføre en videokapselendoskopi med Pill Cam Crohns kapsel fra Medtronic
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Koloskopi
Deltakerne får en (Ileo-)koloskopi
|
Utføre en standard koloskopi ved å bruke koloskopet som er tilgjengelig i studiesenteret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med bevis på inflammatoriske endringer i mage-tarmkanalen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Påvisning av inflammatoriske forandringer ved hjelp av vidoe kapselendoskopi eller koloskopi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall diagnose av en kronisk inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom avhengig av undersøkelsesfunnene fra videokapselendoskopi eller koloskopi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere med indikasjon for en terapi på grunn av eksamensfunnene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Indikasjon for kirurgisk eller medikamentell behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KKF-06-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia