Diagnóstico de doença inflamatória intestinal por exame de todo o intestino por cápsula endoscópica pan-intestinal (PEC)
Uso da Cápsula Endoscópica Pan-intestinal para Detecção de Doença Inflamatória Intestinal no Caso de Aumento de Calprotectina Fecal
O objetivo deste estudo é descobrir alterações inflamatórias no trato gastrointestinal em pacientes adultos com suspeita de doença inflamatória intestinal crônica (DII), examinando todo o intestino, incluindo o intestino delgado, usando uma cápsula de vídeo. O estudo compara a videocápsula endoscópica com a colonoscopia com a questão da inflamação e satisfação do paciente com os respectivos exames.
O estudo é destinado a participantes que se apresentam a um gastroenterologista por causa de suas queixas como dor abdominal persistente ou diarreia. Uma gênese infecciosa e doença celíaca devem ser descartadas antecipadamente.
Além disso, a determinação da calprotectina fecal (fCal) é necessária para este estudo. A calprotectina fecal é um marcador de fezes para a gravidade de uma inflamação do trato gastrointestinal, um aumento da calprotectina fecal pode ser uma indicação inicial para a presença de uma doença intestinal inflamatória crônica.
Conforme mencionado acima, os participantes serão examinados de duas maneiras: com um exame dos intestinos delgado e grosso usando videocápsula endoscópica em um exame (ou seja, , endoscopia da cápsula panintestinal', PICE) ou uma colonoscopia é realizada como tratamento padrão. Qual dos dois métodos será utilizado será decidido por sorteio, controlado eletronicamente.
A limpeza do cólon é necessária na preparação para ambos os exames. A vantagem de pertencer ao grupo vídeo cápsula é, além de mostrar todo o intestino em um único exame, não ser necessária sedação para esse exame.
Além do exame, os participantes devem preencher um questionário com informações sobre sua situação, seu bem-estar e sua experiência com o exame. Após um período de seis meses os participantes serão contactados por telefone para esclarecimentos sobre o seu estado de saúde atual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que procuram um gastroenterologista devido a queixas persistentes, como dor abdominal ou diarreia, suspeitam de uma doença inflamatória intestinal e talvez atendam aos requisitos de elegibilidade para o estudo.
Depois de verificados os critérios de inclusão e exclusão, são recolhidos os dados adicionais necessários (histórico médico, diagnósticos secundários, exames anteriores, etc.) bem como parâmetros laboratoriais (especialmente sinais de inflamação e calprotectina fecal). Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito e que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma aberta (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para intervenção de videoendoscopia ou colonoscopia. Um acompanhamento por telefone para avaliar o estado de saúde está previsto após seis meses.
O centro de estudos e as práticas especializadas estabelecidas são responsáveis pela inclusão no estudo.
Não haverá recrutamento por publicidade. Apenas os participantes que se apresentam devido a queixas podem participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joerg G. Albert
- Número de telefone: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
Estude backup de contato
- Nome: Bea Poppel
- Número de telefone: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@rbk.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 71254
- Recrutamento
- Praxis Gersemann
-
Contato:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71229
- Recrutamento
- Praxis Escher
-
Contato:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70190
- Recrutamento
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Contato:
- Boris Uhel
-
Contato:
- Hartmut Goelkel
-
Subinvestigador:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert Bosch Medical Center
-
Contato:
- Joerg G Albert
- Número de telefone: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
-
Contato:
- Bea Poppel
- Número de telefone: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@web.de
-
Investigador principal:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70469
- Recrutamento
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Contato:
- Oliver Mueller
-
Contato:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70565
- Recrutamento
- Ambulante Gastroenterologie
-
Contato:
- Karl M. Teubner
-
Contato:
- Dietmar Vogler
-
Subinvestigador:
- Albrecht G. Maier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Aplique um dos seguintes
- Dor abdominal crônica por pelo menos 4 semanas, min. 3/10 pontos em uma escala visual de dor
- Diarréia persistente, frequência de evacuações de pelo menos 4 por dia
- consulta médica devido às queixas mencionadas
- Exclusão de gênese infecciosa ou doença celíaca por teste sorológico ou biópsia duodenal, se necessário
- Consentimento para participação no estudo
- Calprotectina fecal > 50 µg/g
Critério de exclusão:
- Gravidez
- malignoma metastático
- insuficiência renal terminal, insuficiência renal que requer diálise
- distúrbio de deglutição
- idade < 18 anos
- falta de consentimento
- gênese infecciosa dos sintomas
- doença celíaca
Contra-indicação relativa:
- evidência de estenoses, estenoses ou fístulas no trato gastrointestinal em exames de imagem ou em sintomas altamente sugestivos, por ex. Íleo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PICE
Os participantes recebem uma videocápsula endoscópica panintestinal (PICE)
|
Realização de uma videocápsula endoscópica usando a cápsula Pill Cam Crohn da Medtronic
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Colonoscopia
Os participantes recebem uma (Ileo-) Colonoscopia
|
Realização de uma colonoscopia padrão usando o colonoscópio disponível no centro de estudos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evidência de alterações inflamatórias no trato gastrointestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Detecção de alterações inflamatórias usando cápsula endoscópica ou colonoscopia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de diagnósticos de uma doença inflamatória intestinal crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, dependendo dos achados do exame de videocápsula endoscópica ou colonoscopia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Número de Participantes com Indicação de Terapia devido aos resultados do Exame
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Indicação para uma terapia cirúrgica ou medicamentosa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
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- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
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- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKF-06-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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