Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal mediante el examen de todo el intestino mediante cápsula endoscópica panintestinal (PEC)
Uso de la cápsula endoscópica panintestinal para la detección de la enfermedad inflamatoria intestinal en caso de aumento de la calprotectina fecal
El objetivo de este estudio es descubrir cambios inflamatorios en el tracto gastrointestinal en pacientes adultos con sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) mediante el examen de todo el intestino, incluido el intestino delgado, mediante el uso de una cápsula de video. El estudio compara la endoscopia con cápsula de video con la colonoscopia con la cuestión de la inflamación y la satisfacción del paciente con los exámenes respectivos.
El estudio está dirigido a participantes que acuden a un gastroenterólogo debido a quejas como dolor abdominal persistente o diarrea. Se debe descartar previamente una génesis infecciosa y una enfermedad celíaca.
Además, la determinación de la calprotectina fecal (fCal) es necesaria para este estudio. La calprotectina fecal es un marcador fecal de la gravedad de una inflamación del tracto gastrointestinal, un aumento de la calprotectina fecal puede ser una indicación inicial de la presencia de una enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
Como se mencionó anteriormente, los participantes serán examinados de una de dos maneras: ya sea con un examen de los intestinos delgado y grueso utilizando una videocápsula endoscópica en un solo examen (es decir, ,endoscopia con cápsula panintestinal', PICE) o una colonoscopia se realiza como tratamiento estándar. Cuál de los dos métodos se utilizará se decidirá por sorteo, controlado electrónicamente.
La limpieza de colon es necesaria como preparación para ambos exámenes. La ventaja de ser asignado al grupo de la videocápsula es, además de mostrar todo el intestino en un examen, que no se necesita sedación para este examen.
Además del examen, los participantes deben completar un cuestionario con información sobre su estado de cosas, su bienestar y su experiencia con el examen. Después de un período de seis meses, los participantes serán contactados por teléfono para preguntar sobre su estado de salud actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que contactan a un gastroenterólogo debido a quejas persistentes como dolor abdominal o diarrea son sospechosas de tener una enfermedad inflamatoria intestinal y tal vez cumplan con los requisitos de elegibilidad para el estudio.
Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, se recopilan los datos adicionales necesarios (historia clínica, diagnósticos secundarios, exámenes previos, etc.) así como los parámetros de laboratorio (especialmente signos de inflamación y calprotectina fecal). Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito y que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma abierta (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a la intervención de endoscopio con cápsula de video o colonoscopia. Está previsto un seguimiento telefónico para evaluar el estado de salud a los seis meses.
El centro de estudio y las prácticas especializadas establecidas son responsables de la inclusión del estudio.
No habrá contratación por publicidad. Solo a los participantes que se presentan debido a quejas se les ofrece participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joerg G. Albert
- Número de teléfono: 004971181013406
- Correo electrónico: joerg.albert@rbk.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bea Poppel
- Número de teléfono: 004971181015453
- Correo electrónico: bea.poppel@rbk.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Alemania, 71254
- Reclutamiento
- Praxis Gersemann
-
Contacto:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Alemania, 71229
- Reclutamiento
- Praxis Escher
-
Contacto:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70190
- Reclutamiento
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Contacto:
- Boris Uhel
-
Contacto:
- Hartmut Goelkel
-
Sub-Investigador:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert Bosch Medical Center
-
Contacto:
- Joerg G Albert
- Número de teléfono: 004971181013406
- Correo electrónico: joerg.albert@rbk.de
-
Contacto:
- Bea Poppel
- Número de teléfono: 004971181015453
- Correo electrónico: bea.poppel@web.de
-
Investigador principal:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70469
- Reclutamiento
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Contacto:
- Oliver Mueller
-
Contacto:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70565
- Reclutamiento
- Ambulante Gastroenterologie
-
Contacto:
- Karl M. Teubner
-
Contacto:
- Dietmar Vogler
-
Sub-Investigador:
- Albrecht G. Maier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Aplicar uno de los siguientes
- Dolor abdominal crónico durante al menos 4 semanas, min. 3/10 puntos en una escala de dolor visual
- Diarrea persistente, frecuencia de heces de al menos 4 por día
- visita al médico debido a las quejas mencionadas
- Exclusión de una génesis infecciosa o enfermedad celíaca mediante pruebas serológicas o biopsia duodenal, si es necesario
- Consentimiento para participar en el estudio
- Calprotectina fecal > 50 µg/g
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- maligno metastásico
- insuficiencia renal terminal, insuficiencia renal que requiere diálisis
- trastorno de la deglución
- edad < 18 años
- falta de consentimiento
- génesis infecciosa de los síntomas
- enfermedad celíaca
Contraindicación relativa:
- evidencia de estenosis, estenosis o fístulas en el tracto gastrointestinal en imágenes o en síntomas altamente sugestivos, p. Íleo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PRECIO
Los participantes reciben una videocápsula endoscópica panintestinal (PICE)
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Realización de una videocápsula endoscópica utilizando la cápsula Pill Cam Crohn de Medtronic
Otros nombres:
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Comparador activo: Colonoscopia
Los participantes reciben una (ileo-)colonoscopia
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Realización de una colonoscopia estándar utilizando el colonoscopio disponible en el centro de estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evidencia de alteraciones inflamatorias en el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Detección de cambios inflamatorios mediante endoscopia con cápsula de video o colonoscopia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de diagnósticos de enfermedad inflamatoria intestinal crónica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal según los hallazgos del examen de endoscopia con cápsula de video o colonoscopia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Número de Participantes con Indicación para una Terapia debido a los hallazgos del Examen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicación de una terapia quirúrgica o farmacológica.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
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- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- KKF-06-2019
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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