Диагностика воспалительного заболевания кишечника путем исследования всего кишечника с помощью панкишечной капсульной эндоскопии (PEC)
Использование панкишечной капсульной эндоскопии для выявления воспалительных заболеваний кишечника в случае повышения фекального кальпротектина
Цель исследования — выявление воспалительных изменений в желудочно-кишечном тракте у взрослых пациентов с подозрением на хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) путем исследования всего кишечника, включая тонкий кишечник, с помощью видеокапсулы. В исследовании видеокапсульная эндоскопия сравнивается с колоноскопией с вопросом о воспалении и удовлетворенности пациентов соответствующими обследованиями.
Исследование нацелено на участников, которые обращаются к гастроэнтерологу из-за таких жалоб, как постоянная боль в животе или диарея. Заранее необходимо исключить инфекционный генез и целиакию.
Кроме того, для данного исследования необходимо определение фекального кальпротектина (fCal). Фекальный кальпротектин является маркером тяжести воспаления желудочно-кишечного тракта в кале, повышенный уровень кальпротектина в кале может быть начальным признаком наличия хронического воспалительного заболевания кишечника.
Как упоминалось выше, участники будут обследованы одним из двух способов: либо с обследованием тонкого и толстого кишечника с помощью видеокапсульной эндоскопии за одно обследование (т.е. панинтестинальная капсульная эндоскопия, PICE) или колоноскопия проводится в качестве стандартного лечения. Какой из двух методов будет использован, будет решать жребий, контролируемый электронным способом.
Очищение толстой кишки необходимо при подготовке к обоим исследованиям. Преимущество отнесения к группе видеокапсул заключается в том, что помимо демонстрации всего кишечника за одно исследование, для этого исследования не требуется седация.
В дополнение к экзамену участники должны заполнить анкету с информацией о своем состоянии дел, своем самочувствии и своем опыте прохождения экзамена. Через шесть месяцев с участниками свяжутся по телефону, чтобы узнать об их текущем состоянии здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, которые обращаются к гастроэнтерологу из-за постоянных жалоб, таких как боль в животе или диарея, подозревают наличие воспалительного заболевания кишечника и, возможно, соответствуют требованиям для участия в исследовании.
После проверки критериев включения и исключения собираются дополнительные необходимые данные (анамнез, вторичные диагнозы, предыдущие обследования и т. д.), а также лабораторные параметры (особенно признаки воспаления и фекальный кальпротектин). После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие и отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы открытым способом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 для интервенционной видеокапсульной эндоскопии или колоноскопии. Последующее наблюдение по телефону для оценки состояния здоровья планируется через шесть месяцев.
Учебный центр и установленные специализированные практики несут ответственность за включение исследования.
Набора по рекламе не будет. Участие в исследовании предлагается только тем участникам, которые представились из-за жалоб.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joerg G. Albert
- Номер телефона: 004971181013406
- Электронная почта: joerg.albert@rbk.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bea Poppel
- Номер телефона: 004971181015453
- Электронная почта: bea.poppel@rbk.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Германия, 71254
- Рекрутинг
- Praxis Gersemann
-
Контакт:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Германия, 71229
- Рекрутинг
- Praxis Escher
-
Контакт:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70190
- Рекрутинг
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Контакт:
- Boris Uhel
-
Контакт:
- Hartmut Goelkel
-
Младший исследователь:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70376
- Рекрутинг
- Robert Bosch Medical Center
-
Контакт:
- Joerg G Albert
- Номер телефона: 004971181013406
- Электронная почта: joerg.albert@rbk.de
-
Контакт:
- Bea Poppel
- Номер телефона: 004971181015453
- Электронная почта: bea.poppel@web.de
-
Главный следователь:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70469
- Рекрутинг
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Контакт:
- Oliver Mueller
-
Контакт:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70565
- Рекрутинг
- Ambulante Gastroenterologie
-
Контакт:
- Karl M. Teubner
-
Контакт:
- Dietmar Vogler
-
Младший исследователь:
- Albrecht G. Maier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
Примените одно из следующих
- Хроническая боль в животе не менее 4 нед, мин. 3/10 баллов по визуальной шкале боли
- Постоянная диарея, частота стула не менее 4 раз в сутки.
- посещение врача в связи с указанными жалобами
- Исключение инфекционного генеза или целиакии путем серологического исследования или биопсии двенадцатиперстной кишки, при необходимости
- Согласие на участие в исследовании
- Фекальный кальпротектин > 50 мкг/г
Критерий исключения:
- Беременность
- метастазирующая малигнома
- терминальная почечная недостаточность, почечная недостаточность, требующая диализа
- расстройство глотания
- возраст < 18 лет
- отсутствие согласия
- инфекционный генез симптомов
- глютеновая болезнь
Относительное противопоказание:
- признаки стриктур, стриктур или свищей в желудочно-кишечном тракте при визуализации или при симптомах с высокой вероятностью, например. илеус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПИСЕ
Участники проходят панинтестинальную видеокапсульную эндоскопию (PICE).
|
Проведение видеокапсульной эндоскопии с использованием капсулы Pill Cam Crohn от Medtronic
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия
Участники проходят (илео-)колоноскопию
|
Проведение стандартной колоноскопии с использованием имеющегося в исследовательском центре колоноскопа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с признаками воспалительных изменений в желудочно-кишечном тракте
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выявление воспалительных изменений с помощью видеокапсульной эндоскопии или колоноскопии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер диагноза хронического воспалительного заболевания кишечника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Диагностика воспалительных заболеваний кишечника в зависимости от данных обследования видеокапсульной эндоскопии или колоноскопии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с показаниями к терапии из-за результатов обследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Показания к хирургическому или медикаментозному лечению
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KKF-06-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .