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18歳以上の成人におけるCOVID-19に対する一価および二価組換えタンパク質ワクチンの研究 (VAT00008)

2023年1月3日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

COVIDに対する予防のための2つのSARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン（一価および二価）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための並行グループ、第III相、多段階、修正二重盲検、多腕研究SARS-CoV2アジュバント組換えタンパク質ワクチンの一価ブースター用量の免疫原性、安全性、有効性を評価するためのプライマリシリーズおよび非盲検拡張としての18歳以上の成人における-19

この第 III 相試験の目的は、多段階アプローチによる一次ワクチン接種の一部として、2 つの CoV2 preS dTM-AS03 ワクチン（一価および二価）の有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。 CoV2 preS dTM-AS03 ワクチン、18 歳以上の成人。

合計約 21,046 人の参加者が登録される予定です (ステージ 1 の研究介入グループあたり 5080 人、ステージ 2 の研究介入グループあたり 5443 人)。

最初の二重盲検一次シリーズ研究デザインは、各参加者の最後の最初の注射後 365 日間 (すなわち、合計約 386 日間) 計画されています。

研究監視グループの決定に基づいて、ステージ 1 およびステージ 2 の参加者は、以下の期間の非盲検クロスオーバー / ブースター研究デザインに参加するよう招待されます。

  • 最初にワクチンを受けた参加者の場合：ブースター後12か月（つまり、約18〜24か月）
  • 最初にプラセボを投与された参加者の場合: 初回シリーズの最終投与後 4 か月以上 + ブースター後 12 か月 (つまり、約 28 ～ 34 か月)
  • 研究の非盲検クロスオーバー/ブースター部分を継続することに同意しない参加者の場合、すべての研究手順が中止され、参加者は研究から中止されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の最初の二重盲検一次シリーズデザインへの参加期間は、各参加者の最後の注射後約365日（つまり、合計約386日）です。

試験 OG の決定に基づいて、ステージ 1 およびステージ 2 の参加者は、以下の期間の非盲検クロスオーバー / ブースター試験デザインに参加するよう招待されます。

  • 最初にワクチンを受けた参加者の場合：ブースター後12か月（つまり、約18〜24か月）
  • 最初にプラセボを投与された参加者の場合: 初回シリーズの最終投与後 4 か月以上 + ブースター後 12 か月 (つまり、約 28 ～ 34 か月)
  • 研究の非盲検クロスオーバー/ブースター部分を継続することに同意しない参加者の場合、すべての研究手順が中止され、参加者は研究から中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23726

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham-Site Number:8400004
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Optimal Research Alabama-Site Number:8400019
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400021
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Site Number:8400013
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research, LLC-Site Number:8400002
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400020
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Research St Petersburg-Site Number:8400017
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta-Site Number:8400005
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Synexus Clinical Research Chicago-Site Number:8400012
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400026
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400008
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Synexus St. Louis-Site Number:8400006
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson-Site Number:8400018
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.-Site Number:8400023
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Synexus Akon-Site Number:8400009
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati-Site Number:8400010
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Synexus US Columbus-Site Number:8400011
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research Anderson-Site Number:8400007
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400022
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400025
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Optimal Research Texas-Site Number:8400003
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Synexus Dallas-Site Number:8400014
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio-Site Number:8400015
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Synexus Clinical Research Murray-Site Number:8400016
  • インド
      • Ajmer、インド、305001
        • Investigational Site Number :3560010
      • Ambawadi、インド、380015
        • Investigational Site Number :3560002
      • Belgaum、インド、590002
        • Investigational Site Number :3560007
      • Jaipur、インド、302039
        • Investigational Site Number :3560001
      • Kanpur、インド、208002
        • Investigational Site Number :3560005
      • Nagpur、インド、440001
        • Investigational Site Number :3560009
      • Odisha、インド、751003
        • Investigational Site Number :3560011
      • Patna、インド、801507
        • Investigational Site Number :3560004
      • Punjagutta、インド、500082
        • Investigational Site Number :3560003
      • Tamilnadu、インド、603203
        • Investigational Site Number :3560006
  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • Investigational Site Number :8000002
      • Entebbe、ウガンダ
        • Investigational Site Number :8000005
      • Kampala、ウガンダ
        • Investigational Site Number :8000001
      • Kampala、ウガンダ、10101
        • Investigational Site Number :8000013
      • Kampala、ウガンダ、23491
        • Investigational Site Number :8000007
      • Kampala、ウガンダ、42 Nakasero Road
        • Investigational Site Number :8000003
      • Kampala、ウガンダ、Plot 101, Lubowa
        • Investigational Site Number :8000004
      • Kampala、ウガンダ
        • Investigational Site Number :8000009
      • Lira、ウガンダ、10101
        • Investigational Site Number :8000014
      • Tororo、ウガンダ、0000
        • Investigational Site Number :8000006
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、04210
        • Investigational Site Number :8040002
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Investigational Site Number :8040003
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Investigational Site Number :8040001
      • Vinnytsia、ウクライナ、21050
        • Investigational Site Number :8040005
  • ガーナ
      • Kintampo、ガーナ、P. O. Box 200
        • Investigational Site Number :2880002
      • Kumasi、ガーナ、00000
        • Investigational Site Number :2880003
      • Navrongo、ガーナ、114
        • Investigational Site Number :2880001
  • ケニア
      • Butere、ケニア、50101
        • Investigational Site Number :4040011
      • Eldoret、ケニア、30100
        • Investigational Site Number :4040006
      • Kericho、ケニア、00200
        • Investigational Site Number :4040004
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Investigational Site Number :4040002
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Investigational Site Number :4040003
      • Kisumu、ケニア、40123 Kisumu
        • Investigational Site Number :4040012
      • Nairobi、ケニア、00100GPO
        • Investigational Site Number :4040001
      • Nairobi、ケニア、00100
        • Investigational Site Number :4040007
      • Thika、ケニア、00202 Kiambu
        • Investigational Site Number :4040009
    • Washington
      • Mombasa、Washington、ケニア、80107 Ganjoni
        • Investigational Site Number :4040008
  • コロンビア
      • Aguazul、コロンビア
        • Investigational Site Number :1700010
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Investigational Site Number :1700002
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Investigational Site Number :1700008
      • Bogota、コロンビア、111611
        • Investigational Site Number :1700001
      • Cali、コロンビア、760002
        • Investigational Site Number :1700005
      • Chia、コロンビア、0000
        • Investigational Site Number :1700006
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • Investigational Site Number :1700004
      • Girardot、コロンビア、00000
        • Investigational Site Number :1700007
      • Meta、コロンビア、0000
        • Investigational Site Number :1700009
      • Quindio、コロンビア、630001
        • Investigational Site Number :1700015
      • Soledad、コロンビア、083001
        • Investigational Site Number :1700003
  • スリランカ
      • Angoda、スリランカ、11010
        • Investigational Site Number :1440002
      • Ragama、スリランカ、11010
        • Investigational Site Number :1440001
  • ナイジェリア
      • Abuja、ナイジェリア、900271
        • Investigational Site Number :5660001
  • ネパール
      • Dhulikhel、ネパール、45200
        • Investigational Site Number :5240002
      • Kathmandu、ネパール、44600
        • Investigational Site Number :5240003
      • Nepalgunj、ネパール、21900
        • Investigational Site Number :5240001
  • ホンジュラス
      • Municipio Del Distrito Central、ホンジュラス、11101
        • Investigational Site Number :3400001
      • San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
        • Investigational Site Number :3400002
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number :4840001
      • Temixco、メキシコ、62587
        • Investigational Site Number :4840006
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Investigational Site Number :4840002
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、04530
        • Investigational Site Number :4840009
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Investigational Site Number :4840005
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Investigational Site Number :4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Investigational Site Number :4840003
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Investigational Site Number :4840008
  • 日本
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku,、Tokyo、日本、101-0041
        • Investigational Site Number :3920005
      • Haramachi,Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
        • Investigational Site Number :3920004
      • Kouenji minami,Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0003
        • Investigational Site Number :3920003
      • Kyobashi Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number :3920001
      • Ohta-ku、Tokyo、日本、143-0015
        • Investigational Site Number :3920002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収録日時点で18歳以上。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している人の場合、現在CD4数が200 / mm3を超える抗レトロウイルス薬を使用している参加者によって決定された安定したHIV感染。
  • SARS-CoV-2抗体の存在を検出するために登録時に行われるSARS-CoV-2迅速血清診断検査。
  • -登録時に利用可能な認可されたワクチンを受け取るように治験責任医師が奨励したにもかかわらず、認可された/承認されたCOVID-19ワクチンを受け取るつもりはありません。
  • インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
  • -すべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
  • 地方、地域、または国の規制で義務付けられている場合にのみ、健康保険でカバーされます

  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性はありません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。
    • -出産の可能性があり、最初の研究介入投与の少なくとも4週間前から2回目の研究介入投与の少なくとも12週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。

出産の可能性のある参加者は、研究介入の投与前25時間以内に、高感度の妊娠検査（尿または血清が地域の規制で必要とされる）で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
  • -治験責任医師に基づく研究手順に従うことを妨げる可能性のある段階の認知症またはその他の認知状態 判定。
  • -自己申告の血小板減少症、治験責任医師に基づく筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌 判定
  • -出血障害、または過去21日間の抗凝固薬の受領 包含、治験責任医師に基づくIMワクチン接種の禁忌 判定。
  • -治験責任医師または被指名人の意見では、参加の結果として追加のリスクをもたらす、または研究手順を妨げる可能性のある不安定な急性または慢性疾患。
  • 予防接種当日の中等度または重度の急性疾患・感染症（医師の判断による）または熱性疾患（体温～℃） 38.0℃[? 100.4 F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
  • -最初の研究ワクチン接種の30日前または当日のワクチンの受領、または最初の研究ワクチン接種と2回目の研究ワクチン接種の30日後との間のワクチンの計画的受領。研究介入に関連する時間。
  • コロナウイルスワクチン（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群）の事前投与。
  • -過去180日間の固形臓器または骨髄移植の受領。
  • -過去90日間の抗がん化学療法の受領。
  • 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
  • -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
  • -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の30日前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ 1: SARS-CoV-2 ワクチン
1日目と22日目に一価SARS-CoV-2ワクチンを2回注射
生物学的：SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン（一価D614）（一次シリーズ）
剤形：注射用乳液。 投与経路：筋肉内注射
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン (一価 B.1.351) (ブースター用量) >= 最後のワクチン接種から 4 か月後
剤形：注射用乳液。 投与経路：筋肉内注射。
プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ
1日目と22日目にプラセボを2回注射
生物学的：プラセボ
剤形：液体。 投与経路：筋肉内投与。
生物学的：SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン(一価D614)(プライマリーシリーズ)& SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン(一価B.1.351)(ブースター用量)>=最後のワクチン接種から4ヶ月後
剤形：注射用乳液。 投与経路：筋肉内注射。
実験的：ステージ 2: SARS-CoV-2 ワクチン
1日目と22日目に二価SARS-CoV-2ワクチンを2回注射
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン (一価 B.1.351) (ブースター用量) >= 最後のワクチン接種から 4 か月後
剤形：注射用乳液。 投与経路：筋肉内注射。
生物学的：SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン（二価D614 + B.1.351）（一次シリーズ）
剤形：注射用乳液。 投与経路：筋肉内注射。
プラセボコンパレーター：ステージ 2: プラセボ
1日目と22日目にプラセボを2回注射
生物学的：プラセボ
剤形：液体。 投与経路：筋肉内投与。
生物学的：SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン(一価D614)(プライマリーシリーズ)& SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン(一価B.1.351)(ブースター用量)>=最後のワクチン接種から4ヶ月後
剤形：注射用乳液。 投与経路：筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性 COVID-19 の発生
時間枠：2 回目の注射の 14 日以上後から 387 日目まで
症候性 COVID-19 は、ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染であり、プロトコルで定義された COVID-19 様の病気を伴うものと定義されています。
2 回目の注射の 14 日以上後から 387 日目まで
要求された注射部位または全身反応の存在 (反応原性サブセットで収集)
時間枠：接種後7日以内
注射部位反応：注射部位の痛み、紅斑および腫れ。 全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒。
接種後7日以内
重篤ではない未承諾の有害事象の存在 (反応原性サブセットで収集)
時間枠：接種後21日以内
要請反応以外の有害事象。
接種後21日以内
即時の有害事象の存在
時間枠：接種後30分以内
即時の有害事象には、未承諾の注射部位および注射後 30 分以内に発生する全身性の有害事象が含まれます。
接種後30分以内
医学的に参加した有害事象の存在
時間枠：1日目から387日目まで
医学的に参加した有害事象は、研究を通して評価されます。
1日目から387日目まで
重篤な有害事象の存在
時間枠：1日目から387日目まで
重篤な有害事象は、研究全体で評価されます。
1日目から387日目まで
特に関心のある有害事象の存在
時間枠：1日目から387日目まで
特に関心のある有害事象は、研究全体で評価されます。
1日目から387日目まで
-ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染および/または症候性COVID-19の存在
時間枠：1日目から387日目まで
プロトコルで定義された臨床的 COVID-19 症状を伴うかどうかに関係なく、少なくとも 1 つの呼吸器サンプルで核酸増幅検査 (NAAT) による SARSCoV-2 感染の陽性結果を示した参加者の割合。
1日目から387日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染の発生
時間枠：2 回目の注射の 14 日以上後から 387 日目まで
SARS-CoV-2 感染は、血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染またはウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染として定義されます。
2 回目の注射の 14 日以上後から 387 日目まで
新型コロナウイルス感染症の重症化
時間枠：2 回目の注射の 14 日以上後から 387 日目まで
2 回目の注射の 14 日以上後から 387 日目まで
無症候性のSARS-CoV-2感染の発生
時間枠：1日目から387日目まで
無症候性 SARS-CoV-2 感染は、登録から SARS-CoV-2 感染が確認された時点から 14 日後までに COVID-19 様の疾患エピソードが報告されていない SARS-CoV-2 感染として定義されます。
1日目から387日目まで
NAAT 陽性の日数
時間枠：1日目から387日目まで
1日目から387日目まで
呼吸器サンプル中のウイルスコピー/mL
時間枠：1日目から387日目まで
1日目から387日目まで
症候性 COVID-19 中の各フォローアップ時点での呼吸器サンプルにおける陽性 NAAT の発生
時間枠：1日目から387日目まで
1日目から387日目まで
CDC 定義の COVID-19 の発生
時間枠：1日目から387日目まで
-ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染症で、CDCが定義した臨床症状の少なくとも1つを伴う。
1日目から387日目まで
COVID-19入院患者の発生
時間枠：1日目から387日目まで
入院中の COVID-19 は、入院が必要な症候性 COVID-19 のエピソードとして定義されます。
1日目から387日目まで
中程度の COVID-19 またはそれ以上の重症度を伴う症候性 COVID-19 の発生。
時間枠：1日目から387日目まで
中等度または重度の COVID-19 の少なくとも 1 つの複合エンドポイント。
1日目から387日目まで
中和抗体価
時間枠：1日目、22日目、43日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目、22日目、43日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
中和抗体力価によって決定されるレスポンダー
時間枠：1日目、22日目、43日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
レスポンダーは、事前定義されたワクチン接種後の各時点でアッセイ LLOQ を超える定量化可能な中和力価を有する定量下限 (LLOQ) 未満のベースライン値を有する参加者、および中和抗体が 4 倍増加した LLOQ を超えるベースライン値を有する参加者として定義されます。
1日目、22日目、43日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
事前に定義されたすべての時点でのワクチン接種後の中和抗体価の倍増
時間枠：1日目、22日目、43日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目に対するワクチン接種後の抗体中和力価の倍増。
1日目、22日目、43日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
事前定義されたすべての時点で中和抗体価が 2 倍および 4 倍に上昇
時間枠：1日目、22日目、43日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目に対するワクチン接種後の抗体中和力価の倍増。
1日目、22日目、43日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
症候性 COVID-19 エピソードに関連する症状の重症度
時間枠：1日目から387日目まで
1日目から387日目まで
重症度別のCOVID-19の発生状況
時間枠：1日目から387日目まで
臨床評価の順序尺度（7段階の順序尺度）に基づくCOVID-19重症度スコア
1日目から387日目まで
COVID-19 に関連する死亡
時間枠：1日目から387日目まで
1日目から387日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (予想される)

2025年1月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAT00008
  • U1111-1264-3238 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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