18歳以上の成人におけるCOVID-19に対する一価および二価組換えタンパク質ワクチンの研究 (VAT00008)
2026年5月6日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
COVIDに対する予防のための2つのSARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン（一価および二価）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための並行グループ、第III相、多段階、修正二重盲検、多腕研究SARS-CoV2アジュバント組換えタンパク質ワクチンの一価ブースター用量の免疫原性、安全性、有効性を評価するためのプライマリシリーズおよび非盲検拡張としての18歳以上の成人における-19
この第 III 相試験の目的は、多段階アプローチによる一次ワクチン接種の一部として、2 つの CoV2 preS dTM-AS03 ワクチン（一価および二価）の有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。 CoV2 preS dTM-AS03 ワクチン、18 歳以上の成人。
合計約 21,046 人の参加者が登録される予定です (ステージ 1 の研究介入グループあたり 5080 人、ステージ 2 の研究介入グループあたり 5443 人)。
最初の二重盲検一次シリーズ研究デザインは、各参加者の最後の最初の注射後 365 日間 (すなわち、合計約 386 日間) 計画されています。
研究監視グループの決定に基づいて、ステージ 1 およびステージ 2 の参加者は、以下の期間の非盲検クロスオーバー / ブースター研究デザインに参加するよう招待されます。
- 最初にワクチンを受けた参加者の場合：ブースター後12か月（つまり、約18〜24か月）
- 最初にプラセボを投与された参加者の場合: 初回シリーズの最終投与後 4 か月以上 + ブースター後 12 か月 (つまり、約 28 ～ 34 か月)
- 研究の非盲検クロスオーバー/ブースター部分を継続することに同意しない参加者の場合、すべての研究手順が中止され、参加者は研究から中止されます。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
- 生物学的：SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン（一価D614）（一次シリーズ）
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン (一価 B.1.351) (ブースター用量) >= 最後のワクチン接種から 4 か月後
- 生物学的：プラセボ
- 生物学的：SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン(一価D614)(プライマリーシリーズ)& SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン(一価B.1.351)(ブースター用量)>=最後のワクチン接種から4ヶ月後
- 生物学的：SARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン（二価D614 + B.1.351）（一次シリーズ）
詳細な説明
研究の最初の二重盲検一次シリーズデザインへの参加期間は、各参加者の最後の注射後約365日（つまり、合計約386日）です。
試験 OG の決定に基づいて、ステージ 1 およびステージ 2 の参加者は、以下の期間の非盲検クロスオーバー / ブースター試験デザインに参加するよう招待されます。
- 最初にワクチンを受けた参加者の場合：ブースター後12か月（つまり、約18〜24か月）
- 最初にプラセボを投与された参加者の場合: 初回シリーズの最終投与後 4 か月以上 + ブースター後 12 か月 (つまり、約 28 ～ 34 か月)
- 研究の非盲検クロスオーバー/ブースター部分を継続することに同意しない参加者の場合、すべての研究手順が中止され、参加者は研究から中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23670
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Synexus Akron- Site Number : 8400009
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- AES Austin- Site Number : 8400003
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Synexus Dallas- Site Number : 8400014
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
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Ajmer、インド、305001
- Investigational Site Number : 3560010
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Ambawadi、インド、380015
- Investigational Site Number : 3560002
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Belagavi、インド、590002
- Investigational Site Number : 3560007
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Jaipur、インド、302039
- Investigational Site Number : 3560001
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Kanpur、インド、208002
- Investigational Site Number : 3560005
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Nagpur、インド、440001
- Investigational Site Number : 3560009
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Odisha、インド、751003
- Investigational Site Number : 3560011
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Patna、インド、801507
- Investigational Site Number : 3560004
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Punjagutta、インド、500082
- Investigational Site Number : 3560003
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Tamilnadu、インド、603203
- Investigational Site Number : 3560006
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Entebbe、ウガンダ
- Investigational Site Number : 8000002
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Entebbe、ウガンダ
- Investigational Site Number : 8000005
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Kampala、ウガンダ
- Investigational Site Number : 8000001
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Kampala、ウガンダ、10101
- Investigational Site Number : 8000013
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Kampala、ウガンダ、23491
- Investigational Site Number : 8000007
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Kampala、ウガンダ、42 Nakasero Road
- Investigational Site Number : 8000003
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Kampala、ウガンダ、Plot 101, Lubowa
- Investigational Site Number : 8000004
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Lira、ウガンダ、10101
- Investigational Site Number : 8000014
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Kiev、ウクライナ、04210
- Investigational Site Number : 8040002
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Kyiv、ウクライナ、01023
- Investigational Site Number : 8040004
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Kyiv、ウクライナ、02002
- Investigational Site Number : 8040003
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Kyiv、ウクライナ、03037
- Investigational Site Number : 8040001
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Kintampo、ガーナ、P. O. Box 200
- Investigational Site Number : 2880002
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Kumasi、ガーナ、00000
- Investigational Site Number : 2880003
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Navrongo、ガーナ、114
- Investigational Site Number : 2880001
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Butere、ケニア、50101
- Investigational Site Number : 4040011
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Eldoret、ケニア、30100
- Investigational Site Number : 4040006
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Kericho、ケニア、00200
- Investigational Site Number : 4040004
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Kisumu、ケニア、40100
- Investigational Site Number : 4040002
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Kisumu、ケニア、40100
- Investigational Site Number : 4040003
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Kisumu、ケニア、40123 Kisumu
- Investigational Site Number : 4040012
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Mombasa、ケニア、80107 Ganjoni
- Investigational Site Number : 4040008
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Nairobi、ケニア、00100GPO
- Investigational Site Number : 4040001
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Nairobi、ケニア、00100
- Investigational Site Number : 4040007
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Thika、ケニア、00202 Kiambu
- Investigational Site Number : 4040009
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Aguazul、コロンビア、856018
- Investigational Site Number : 1700010
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Investigational Site Number : 1700002
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Investigational Site Number : 1700008
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Bogotá、コロンビア、111611
- Investigational Site Number : 1700001
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Cali、コロンビア、76001
- Investigational Site Number : 1700005
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Chía、コロンビア、0000
- Investigational Site Number : 1700006
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Floridablanca、コロンビア、681004
- Investigational Site Number : 1700004
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Girardot、コロンビア、252431
- Investigational Site Number : 1700007
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Meta、コロンビア、0000
- Investigational Site Number : 1700009
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Quindío、コロンビア、630001
- Investigational Site Number : 1700015
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Soledad、コロンビア、083001
- Investigational Site Number : 1700003
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Dhulikhel、ネパール、45200
- Investigational Site Number : 5240002
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Kathmandu、ネパール、44600
- Investigational Site Number : 5240003
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Nepalgunj、ネパール、21900
- Investigational Site Number : 5240001
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Municipio Del Distrito Central、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400001
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- Investigational Site Number : 3400002
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Temixco、メキシコ、62587
- Investigational Site Number : 4840006
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Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37000
- Investigational Site Number : 4840005
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Guerrero
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Acapulco de Juárez、Guerrero、メキシコ、39670
- Investigational Site Number : 4840004
-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、04530
- Investigational Site Number : 4840009
-
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Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- Investigational Site Number : 4840008
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-
Tokyo
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Chiyoda-ku,、Tokyo、日本、101-0041
- Investigational Site Number : 3920005
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Haramachi,Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kouenji minami,Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0003
- Investigational Site Number : 3920003
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Kyobashi Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Investigational Site Number : 3920001
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Ohta-ku、Tokyo、日本、143-0015
- Investigational Site Number : 3920002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 収録日時点で18歳以上。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している人の場合、現在CD4数が200 / mm3を超える抗レトロウイルス薬を使用している参加者によって決定された安定したHIV感染。
- SARS-CoV-2抗体の存在を検出するために登録時に行われるSARS-CoV-2迅速血清診断検査。
- -登録時に利用可能な認可されたワクチンを受け取るように治験責任医師が奨励したにもかかわらず、認可された/承認されたCOVID-19ワクチンを受け取るつもりはありません。
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
- -すべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
- 地方、地域、または国の規制で義務付けられている場合にのみ、健康保険でカバーされます
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性はありません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。
- -出産の可能性があり、最初の研究介入投与の少なくとも4週間前から2回目の研究介入投与の少なくとも12週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。
出産の可能性のある参加者は、研究介入の投与前25時間以内に、高感度の妊娠検査（尿または血清が地域の規制で必要とされる）で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- -治験責任医師に基づく研究手順に従うことを妨げる可能性のある段階の認知症またはその他の認知状態 判定。
- -自己申告の血小板減少症、治験責任医師に基づく筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌 判定
- -出血障害、または過去21日間の抗凝固薬の受領 包含、治験責任医師に基づくIMワクチン接種の禁忌 判定。
- -治験責任医師または被指名人の意見では、参加の結果として追加のリスクをもたらす、または研究手順を妨げる可能性のある不安定な急性または慢性疾患。
- 予防接種当日の中等度または重度の急性疾患・感染症（医師の判断による）または熱性疾患（体温～℃） 38.0℃[? 100.4 F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の研究ワクチン接種の30日前または当日のワクチンの受領、または最初の研究ワクチン接種と2回目の研究ワクチン接種の30日後との間のワクチンの計画的受領。研究介入に関連する時間。
- コロナウイルスワクチン（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群）の事前投与。
- -過去180日間の固形臓器または骨髄移植の受領。
- -過去90日間の抗がん化学療法の受領。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の30日前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステージ 1: SARS-CoV-2 ワクチン
1日目と22日目に一価SARS-CoV-2ワクチンを2回注射
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剤形：注射用乳液。
投与経路：筋肉内注射
剤形：注射用乳液。
投与経路：筋肉内注射。
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プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ
1日目と22日目にプラセボを2回注射
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剤形：液体。
投与経路：筋肉内投与。
剤形：注射用乳液。
投与経路：筋肉内注射。
|
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実験的：ステージ 2: SARS-CoV-2 ワクチン
1日目と22日目に二価SARS-CoV-2ワクチンを2回注射
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剤形：注射用乳液。
投与経路：筋肉内注射。
剤形：注射用乳液。
投与経路：筋肉内注射。
|
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プラセボコンパレーター：ステージ 2: プラセボ
1日目と22日目にプラセボを2回注射
|
剤形：液体。
投与経路：筋肉内投与。
剤形：注射用乳液。
投与経路：筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
時間枠：From Day 36 up to Day 387
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Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
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From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
時間枠：Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered.
An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine.
Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
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Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
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Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
時間枠：Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
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Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate.
An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample.
This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee.
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
時間枠：From Day 36 up to Day 387
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SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
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From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
時間枠：From Day 36 up to Day 387
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Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes.
Supplemental oxygen administration for > 1 hour.
Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation.
Clinical diagnosis of respiratory failure.
Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction.
Shock.
Admission to an intensive care unit.
Death.
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From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1. |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample.
Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
時間枠：From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
時間枠：Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
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Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
時間枠：Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
時間枠：Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
時間枠：Post-vaccination on Days 22 and 43
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Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 22 and 43
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Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
時間枠：Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
時間枠：Post-vaccination on Days 22, and 202
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Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 22, and 202
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Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
時間枠：Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
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Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
時間枠：Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
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Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
時間枠：Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
時間枠：Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living.
Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant.
Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
時間枠：Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Number of Deaths Associated With COVID-19
時間枠：Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAT00008 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1264-3238 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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