Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monowalentnych i dwuwartościowych rekombinowanych szczepionek białkowych przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (VAT00008)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Równoległe, wieloetapowe, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloramienne badanie fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności dwóch szczepionek zawierających rekombinowane białko z adiuwantem SARS-CoV-2 (monowalentnej i dwuwartościowej) w zapobieganiu COVID -19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych jako seria pierwotna i otwarte rozszerzenie w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności monowalentnej dawki przypominającej szczepionki zawierającej adiuwant z rekombinowanym białkiem SARS-CoV2

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności dwóch szczepionek CoV2 preS dTM-AS03 (monowalentnej i biwalentnej) jako części szczepień podstawowych w podejściu wieloetapowym, a także dawki przypominającej szczepionki szczepionka CoV2 preS dTM-AS03 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Planuje się włączenie około 21 046 uczestników (5080 na badaną grupę interwencyjną na etapie 1 i 5443 na badaną grupę interwencyjną na etapie 2).

Początkowy, podwójnie ślepy, główny projekt serii badań planowany jest na 365 dni po ostatnim pierwszym wstrzyknięciu (tj. łącznie około 386 dni) dla każdego uczestnika.

Na podstawie decyzji Grupy Nadzoru nad Badaniem, uczestnicy Etapu 1 i Etapu 2 zostaną zaproszeni do udziału w niezaślepionym projekcie badania Crossover / Booster, którego czas trwania będzie następujący:

Dla uczestników, którzy początkowo otrzymali szczepionkę: 12 miesięcy po dawce przypominającej (tj. około 18 do 24 miesięcy)
Dla uczestników, którzy początkowo otrzymywali placebo: ≥ 4 miesiące po ostatniej dawce szczepienia podstawowego + 12 miesięcy po dawce przypominającej (tj. około 28 do 34 miesięcy)
W przypadku uczestników, którzy nie wyrażą zgody na kontynuację niezaślepionej części badania Crossover / Booster, wszystkie procedury badawcze zostaną zatrzymane, a uczestnicy zostaną wycofani z badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

COVID-19

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania udziału we wstępnej, podwójnie ślepej, pierwotnej serii badania będzie wynosił około 365 dni po ostatnim wstrzyknięciu (tj. łącznie około 386 dni) dla każdego uczestnika.

Na podstawie decyzji OG badania, uczestnicy Etapu 1 i Etapu 2 zostaną zaproszeni do udziału w niezaślepionym projekcie badania Crossover / Booster, którego czas trwania będzie następujący:

Dla uczestników, którzy początkowo otrzymali szczepionkę: 12 miesięcy po dawce przypominającej (tj. około 18 do 24 miesięcy)
Dla uczestników, którzy początkowo otrzymywali placebo: ≥ 4 miesiące po ostatniej dawce szczepienia podstawowego + 12 miesięcy po dawce przypominającej (tj. około 28 do 34 miesięcy)
W przypadku uczestników, którzy nie wyrażą zgody na kontynuację niezaślepionej części badania Crossover / Booster, wszystkie procedury badawcze zostaną zatrzymane, a uczestnicy zostaną wycofani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23670

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Ghana
- - Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
    - Investigational Site Number : 2880002
  - Kumasi, Ghana, 00000
    - Investigational Site Number : 2880003
  - Navrongo, Ghana, 114
    - Investigational Site Number : 2880001
Honduras
- - Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
    - Investigational Site Number : 3400001
  - San Pedro Sula, Honduras, 21104
    - Investigational Site Number : 3400002
Indie
- - Ajmer, Indie, 305001
    - Investigational Site Number : 3560010
  - Ambawadi, Indie, 380015
    - Investigational Site Number : 3560002
  - Belagavi, Indie, 590002
    - Investigational Site Number : 3560007
  - Jaipur, Indie, 302039
    - Investigational Site Number : 3560001
  - Kanpur, Indie, 208002
    - Investigational Site Number : 3560005
  - Nagpur, Indie, 440001
    - Investigational Site Number : 3560009
  - Odisha, Indie, 751003
    - Investigational Site Number : 3560011
  - Patna, Indie, 801507
    - Investigational Site Number : 3560004
  - Punjagutta, Indie, 500082
    - Investigational Site Number : 3560003
  - Tamilnadu, Indie, 603203
    - Investigational Site Number : 3560006
Japonia
- Tokyo
  - Chiyoda-ku,, Tokyo, Japonia, 101-0041
    - Investigational Site Number : 3920005
  - Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 166-0003
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
    - Investigational Site Number : 3920001
  - Ohta-ku, Tokyo, Japonia, 143-0015
    - Investigational Site Number : 3920002
Kenia
- - Butere, Kenia, 50101
    - Investigational Site Number : 4040011
  - Eldoret, Kenia, 30100
    - Investigational Site Number : 4040006
  - Kericho, Kenia, 00200
    - Investigational Site Number : 4040004
  - Kisumu, Kenia, 40100
    - Investigational Site Number : 4040002
  - Kisumu, Kenia, 40100
    - Investigational Site Number : 4040003
  - Kisumu, Kenia, 40123 Kisumu
    - Investigational Site Number : 4040012
  - Mombasa, Kenia, 80107 Ganjoni
    - Investigational Site Number : 4040008
  - Nairobi, Kenia, 00100GPO
    - Investigational Site Number : 4040001
  - Nairobi, Kenia, 00100
    - Investigational Site Number : 4040007
  - Thika, Kenia, 00202 Kiambu
    - Investigational Site Number : 4040009
Kolumbia
- - Aguazul, Kolumbia, 856018
    - Investigational Site Number : 1700010
  - Barranquilla, Kolumbia, 080020
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Barranquilla, Kolumbia, 080020
    - Investigational Site Number : 1700008
  - Bogotá, Kolumbia, 111611
    - Investigational Site Number : 1700001
  - Cali, Kolumbia, 76001
    - Investigational Site Number : 1700005
  - Chía, Kolumbia, 0000
    - Investigational Site Number : 1700006
  - Floridablanca, Kolumbia, 681004
    - Investigational Site Number : 1700004
  - Girardot, Kolumbia, 252431
    - Investigational Site Number : 1700007
  - Meta, Kolumbia, 0000
    - Investigational Site Number : 1700009
  - Quindío, Kolumbia, 630001
    - Investigational Site Number : 1700015
  - Soledad, Kolumbia, 083001
    - Investigational Site Number : 1700003
Meksyk
- - Temixco, Meksyk, 62587
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Veracruz, Meksyk, 91910
    - Investigational Site Number : 4840002
- Guanajuato
  - León, Guanajuato, Meksyk, 37000
    - Investigational Site Number : 4840005
- Guerrero
  - Acapulco de Juárez, Guerrero, Meksyk, 39670
    - Investigational Site Number : 4840004
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
    - Investigational Site Number : 4840003
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
    - Investigational Site Number : 4840009
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
    - Investigational Site Number : 4840008
Nepal
- - Dhulikhel, Nepal, 45200
    - Investigational Site Number : 5240002
  - Kathmandu, Nepal, 44600
    - Investigational Site Number : 5240003
  - Nepalgunj, Nepal, 21900
    - Investigational Site Number : 5240001
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
    - AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    - Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
- California
  - Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
    - Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    - Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
- Florida
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
    - Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
  - Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
    - AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
    - Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    - Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
    - Synexus Akron- Site Number : 8400009
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    - Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
    - Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
    - AES Austin- Site Number : 8400003
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Synexus Dallas- Site Number : 8400014
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
    - AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - Investigational Site Number : 8000002
  - Entebbe, Uganda
    - Investigational Site Number : 8000005
  - Kampala, Uganda
    - Investigational Site Number : 8000001
  - Kampala, Uganda, 10101
    - Investigational Site Number : 8000013
  - Kampala, Uganda, 23491
    - Investigational Site Number : 8000007
  - Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
    - Investigational Site Number : 8000003
  - Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
    - Investigational Site Number : 8000004
  - Lira, Uganda, 10101
    - Investigational Site Number : 8000014
Ukraina
- - Kiev, Ukraina, 04210
    - Investigational Site Number : 8040002
  - Kyiv, Ukraina, 01023
    - Investigational Site Number : 8040004
  - Kyiv, Ukraina, 02002
    - Investigational Site Number : 8040003
  - Kyiv, Ukraina, 03037
    - Investigational Site Number : 8040001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

W dniu włączenia ukończone 18 lat.
Dla osób żyjących z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), stabilna infekcja HIV określona przez uczestnika aktualnie przyjmującego leki przeciwretrowirusowe z liczbą CD4 > 200/mm3.
Szybki test serodiagnostyczny SARS-CoV-2 wykonywany w momencie rekrutacji w celu wykrycia obecności przeciwciał SARS-CoV-2.
Nie zamierza otrzymać autoryzowanej/zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 pomimo zachęty ze strony Badacza do otrzymania zatwierdzonej szczepionki dostępnej w momencie rejestracji.
Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, tylko jeśli wymagają tego przepisy lokalne, regionalne lub krajowe
Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:
- jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna, lub
- jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po drugim zastosowaniu interwencji w ramach badania.

Uczestnik w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 25 godzin przed jakąkolwiek dawką interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
Demencja lub jakikolwiek inny stan funkcji poznawczych na etapie, który może przeszkadzać w przestrzeganiu procedur badania opartych na wskazówkach badacza osąd.
Małopłytkowość zgłaszana przez samych badaczy, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.) na podstawie opinii badacza osąd
Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 21 dni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie opinii badacza osąd.
Niestabilna ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza lub osoby wyznaczonej stwarza dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub która mogłaby zakłócić procedury badania.
Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ? 38,0 C [? 100,4 F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających lub w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania lub planowanego otrzymania jakiejkolwiek szczepionki między pierwszym szczepieniem w ramach badania i w ciągu 30 dni następujących po drugim szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać w dowolnym czas związany z interwencją naukową.
Uprzednie podanie szczepionki na koronawirusa (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome).
Otrzymanie przeszczepów narządów miąższowych lub szpiku kostnego w ciągu ostatnich 180 dni.
Odbiór chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 90 dni.
Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Szczepionka SARS-CoV-2 2 wstrzyknięcia monowalentnej szczepionki SARS-CoV-2 w 1. i 22. dniu	Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa (monowalentna D614) (seria pierwotna) Postać farmaceutyczna: emulsja do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa (monowalentna B.1.351) (dawka przypominająca) >= 4 miesiące po ostatnim szczepieniu Postać farmaceutyczna: emulsja do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Komparator placebo: Etap 1: Placebo 2 wstrzyknięcia placebo w dniu 1 i dniu 22	Biologiczny: Placebo Postać farmaceutyczna: płyn. Droga podania: podanie domięśniowe. Biologiczny: Szczepionka z rekombinowanym białkiem z adiuwantem SARS-CoV-2 (monowalentna D614) (seria pierwotna) i szczepionka z rekombinowanym białkiem z adiuwantem SARS-CoV-2 (monowalentna B.1.351) (dawka przypominająca)>= 4 miesiące po ostatnim szczepieniu Postać farmaceutyczna: emulsja do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Etap 2: Szczepionka SARS-CoV-2 2 wstrzyknięcia biwalentnej szczepionki SARS-CoV-2 w 1. i 22. dniu	Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa (monowalentna B.1.351) (dawka przypominająca) >= 4 miesiące po ostatnim szczepieniu Postać farmaceutyczna: emulsja do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe. Biologiczny: Szczepionka z rekombinowanym białkiem z adiuwantem SARS-CoV-2 (biwalentna D614 + B.1.351) (seria pierwotna) Postać farmaceutyczna: emulsja do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Komparator placebo: Etap 2: Placebo 2 wstrzyknięcia placebo w dniu 1 i dniu 22	Biologiczny: Placebo Postać farmaceutyczna: płyn. Droga podania: podanie domięśniowe. Biologiczny: Szczepionka z rekombinowanym białkiem z adiuwantem SARS-CoV-2 (monowalentna D614) (seria pierwotna) i szczepionka z rekombinowanym białkiem z adiuwantem SARS-CoV-2 (monowalentna B.1.351) (dawka przypominająca)>= 4 miesiące po ostatnim szczepieniu Postać farmaceutyczna: emulsja do wstrzykiwań. Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode Ramy czasowe: From Day 36 up to Day 387	Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).	From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions Ramy czasowe: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)	A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered. An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine. Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.	Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs) Ramy czasowe: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)	An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.	Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events Ramy czasowe: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)	An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.	Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI) Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate. An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19 Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample. This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee. Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. Percentages are rounded off to the tenth decimal place. Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Dayan GH, Rouphael N, Walsh SR, Chen A, Grunenberg N, Allen M, Antony J, Asante KP, Bhate AS, Beresnev T, Bonaparte MI, Celle M, Ceregido MA, Corey L, Dobrianskyi D, Fu B, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Juraska M, Kee JJ, Kibuuka H, Koutsoukos M, Masotti R, Michael NL, Neuzil KM, Reynales H, Robb ML, Villagomez Martinez SM, Sawe F, Schuerman L, Tong T, Treanor J, Wartel TA, Diazgranados CA, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00008 Study Team. Efficacy of a bivalent (D614 + B.1.351) SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant in adults: a phase 3, parallel, randomised, modified double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2023 Nov;11(11):975-990. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00263-1. Epub 2023 Sep 13.

Przydatne linki

VAT00008 Plain Language Results Summary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

VAT00008 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
U1111-1264-3238 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Pfizer

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie, aby dowiedzieć się, jak dobrze coroczne aktualizacje szczepionek Covid-19 w celu ochrony ludzi przed Covid-19 oraz ile pieniędzy wydają ludzi na opiekę zdrowotną na Covid-19

COVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2

Stany Zjednoczone
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Rekrutacyjny

Dążenie do zmniejszenia zmęczenia po Covid-19 poprzez ćwiczenia i rehabilitację (PREFACER): Randomizowana próba wykonalności (PREFACER)

Zmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19

Kanada
Shanghai Public Health Clinical Center

Jeszcze nie rekrutacja

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności adiuwanta rekombinowanego białka flageliny

COVID 19

Chiny
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Zakończony

Ty i ja zdrowie: test leczenia (YMTT)

COVID 19

Stany Zjednoczone
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Rekrutacyjny

Wpływ hydroterapii kolan u pacjentów po wizycie (HydroCoVitalB)

Stan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)

Niemcy
Pfizer

Rekrutacyjny

Badanie, w jaki sposób ibuzatrelwir wchłania się do krwi zdrowych dorosłych po przyjęciu różnych tabletek ibuzatrelwiru

Choroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2

Belgia
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Jeszcze nie rekrutacja

Leczenie osób po Covid-19 za pomocą hiperbarycznej terapii tlenowej: randomizowane, kontrolowane badanie

Syndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19

Holandia
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...

Zakończony

Terapia wodą siarkową w wirusowych chorobach układu oddechowego (STWandRVD)

Ostre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19

Włochy
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Rekrutacyjny

Badanie oceniające MDX2301 u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19.

COVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)

Stany Zjednoczone
StemCyte, Inc.

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie fazy III wlewu ludzkiej krwi pępowinowej (regenecyte) u pacjentów z chorobą po wizycie

Długi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection Ramy czasowe: From Day 36 up to Day 387	SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.	From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19 Ramy czasowe: From Day 36 up to Day 387	Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes. Supplemental oxygen administration for > 1 hour. Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation. Clinical diagnosis of respiratory failure. Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction. Shock. Admission to an intensive care unit. Death.	From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2 Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample. Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19 Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19 Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43 Ramy czasowe: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322 Ramy czasowe: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202 Ramy czasowe: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43 Ramy czasowe: Post-vaccination on Days 22 and 43	Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.	Post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322 Ramy czasowe: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322	Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.	Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202 Ramy czasowe: Post-vaccination on Days 22, and 202	Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.	Post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43 Ramy czasowe: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322 Ramy czasowe: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202 Ramy czasowe: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes Ramy czasowe: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487	Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living. Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.	Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale Ramy czasowe: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487	The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.	Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Deaths Associated With COVID-19 Ramy czasowe: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487	Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.	Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487

Badanie monowalentnych i dwuwartościowych rekombinowanych szczepionek białkowych przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (VAT00008)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje