Estudio de vacunas de proteína recombinante monovalente y bivalente contra COVID-19 en adultos de 18 años de edad y mayores (VAT00008)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de grupos paralelos, fase III, multietapa, modificado, doble ciego, de múltiples brazos para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas de proteína recombinante con adyuvante de SARS-CoV-2 (monovalente y bivalente) para la prevención contra COVID -19 en adultos de 18 años de edad y mayores como serie primaria y extensión abierta para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia de una dosis de refuerzo monovalente de la vacuna de proteína recombinante adyuvada contra el SARS-CoV2
El propósito de este estudio de Fase III es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas CoV2 preS dTM-AS03 (monovalente y bivalente) como parte de la serie de vacunación primaria en un enfoque de múltiples etapas, así como una inyección de refuerzo de una vacuna CoV2 preS dTM-AS03, en adultos mayores de 18 años.
Se planea inscribir un total de aproximadamente 21 046 participantes (5080 por grupo de intervención de estudio en la Etapa 1 y 5443 por grupo de intervención de estudio en la Etapa 2).
El diseño del estudio de serie primaria doble ciego inicial está planificado para 365 días posteriores a la última inyección inicial (es decir, aproximadamente 386 días en total) para cada participante.
En función de las decisiones del Grupo de supervisión del estudio, se invitará a los participantes de la Etapa 1 y la Etapa 2 a participar en un diseño de estudio cruzado/de refuerzo sin cegamiento con la siguiente duración:
- Para los participantes que inicialmente recibieron la vacuna: 12 meses después del refuerzo (es decir, aproximadamente de 18 a 24 meses)
- Para los participantes que inicialmente recibieron placebo: ≥ 4 meses después de la última dosis de la serie primaria + 12 meses después del refuerzo (es decir, aproximadamente de 28 a 34 meses)
- En el caso de los participantes que no den su consentimiento para continuar en la parte cruzada/de refuerzo no cegada del estudio, se detendrán todos los procedimientos del estudio y se interrumpirá la participación de los participantes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante adyuvada SARS-CoV-2 (monovalente D614) (serie primaria)
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante adyuvada contra el SARS-CoV-2 (monovalente B.1.351) (dosis de refuerzo) >= 4 meses después de la última vacunación
- Biológico: Placebo
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante con adyuvante SARS-CoV-2 (monovalente D614) (serie primaria) y vacuna de proteína recombinante con adyuvante SARS-CoV-2 (monovalente B.1.351) (dosis de refuerzo)> = 4 meses después de la última vacunación
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante adyuvada SARS-CoV-2 (bivalente D614 + B.1.351) (serie primaria)
Descripción detallada
La duración de la participación en el diseño de la serie primaria inicial, doble ciego del estudio será de aproximadamente 365 días después de la última inyección (es decir, aproximadamente 386 días en total) para cada participante.
En función de las decisiones del estudio OG, los participantes de la etapa 1 y la etapa 2 serán invitados a participar en un diseño de estudio cruzado/de refuerzo sin cegamiento con la siguiente duración:
- Para los participantes que inicialmente recibieron la vacuna: 12 meses después del refuerzo (es decir, aproximadamente de 18 a 24 meses)
- Para los participantes que inicialmente recibieron placebo: ≥ 4 meses después de la última dosis de la serie primaria + 12 meses después del refuerzo (es decir, aproximadamente de 28 a 34 meses)
- En el caso de los participantes que no den su consentimiento para continuar en la parte cruzada/de refuerzo no cegada del estudio, se detendrán todos los procedimientos del estudio y se interrumpirá la participación de los participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23670
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aguazul, Colombia, 856018
- Investigational Site Number : 1700010
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogotá, Colombia, 111611
- Investigational Site Number : 1700001
-
Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700005
-
Chía, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700006
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Investigational Site Number : 1700004
-
Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700007
-
Meta, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700009
-
Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700015
-
Soledad, Colombia, 083001
- Investigational Site Number : 1700003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Akron- Site Number : 8400009
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- AES Austin- Site Number : 8400003
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Synexus Dallas- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
- Investigational Site Number : 2880002
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Investigational Site Number : 2880003
-
Navrongo, Ghana, 114
- Investigational Site Number : 2880001
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ajmer, India, 305001
- Investigational Site Number : 3560010
-
Ambawadi, India, 380015
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belagavi, India, 590002
- Investigational Site Number : 3560007
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nagpur, India, 440001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Odisha, India, 751003
- Investigational Site Number : 3560011
-
Patna, India, 801507
- Investigational Site Number : 3560004
-
Punjagutta, India, 500082
- Investigational Site Number : 3560003
-
Tamilnadu, India, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku,, Tokyo, Japón, 101-0041
- Investigational Site Number : 3920005
-
Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japón, 166-0003
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920001
-
Ohta-ku, Tokyo, Japón, 143-0015
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Butere, Kenia, 50101
- Investigational Site Number : 4040011
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Investigational Site Number : 4040006
-
Kericho, Kenia, 00200
- Investigational Site Number : 4040004
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
-
Kisumu, Kenia, 40123 Kisumu
- Investigational Site Number : 4040012
-
Mombasa, Kenia, 80107 Ganjoni
- Investigational Site Number : 4040008
-
Nairobi, Kenia, 00100GPO
- Investigational Site Number : 4040001
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Investigational Site Number : 4040007
-
Thika, Kenia, 00202 Kiambu
- Investigational Site Number : 4040009
-
-
-
-
-
Temixco, México, 62587
- Investigational Site Number : 4840006
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37000
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, México, 39670
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 45200
- Investigational Site Number : 5240002
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Investigational Site Number : 5240003
-
Nepalgunj, Nepal, 21900
- Investigational Site Number : 5240001
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrania, 04210
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ucrania, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ucrania, 02002
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ucrania, 03037
- Investigational Site Number : 8040001
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000002
-
Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000005
-
Kampala, Uganda
- Investigational Site Number : 8000001
-
Kampala, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000013
-
Kampala, Uganda, 23491
- Investigational Site Number : 8000007
-
Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
- Investigational Site Number : 8000003
-
Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
- Investigational Site Number : 8000004
-
Lira, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más el día de la inclusión.
- Para las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por VIH estable determinada por el participante que actualmente toma antirretrovirales con un recuento de CD4 > 200/mm3.
- Prueba rápida de serodiagnóstico de SARS-CoV-2 realizada en el momento de la inscripción para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
- No tiene la intención de recibir una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada a pesar de que el Investigador lo alentó a recibir la vacuna autorizada disponible en el momento de la inscripción.
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Cubierto por un seguro de salud, solo si así lo exigen las reglamentaciones locales, regionales o nacionales
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- es de potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o esterilizada quirúrgicamente, o
- está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o la abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la primera intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la administración de la segunda intervención del estudio.
Una participante en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) dentro de las 25 horas anteriores a cualquier dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene cualquiera de las mismas sustancias.
- Demencia o cualquier otra afección cognitiva en una etapa que podría interferir con el seguimiento de los procedimientos del estudio según los datos del investigador. juicio.
- Trombocitopenia autoinformada, que contraindica la vacunación intramuscular (IM) basada en los datos del investigador juicio
- Trastorno hemorrágico o haber recibido anticoagulantes en los últimos 21 días anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación IM en base a los datos del investigador. juicio.
- Enfermedad aguda o crónica inestable que, en opinión del investigador o su designado, represente un riesgo adicional como resultado de la participación o que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ? 38.0 C [? 100,4 F]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores o el día de la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna entre la primera vacunación del estudio y en los 30 días posteriores a la segunda vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que se puede recibir en cualquier tiempo en relación con la intervención del estudio.
- Administración previa de una vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome).
- Recepción de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea en los últimos 180 días.
- Recibo de quimioterapia anticancerosa en los últimos 90 días.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etapa 1: vacuna SARS-CoV-2
2 inyecciones de vacuna monovalente SARS-CoV-2 el día 1 y el día 22
|
Forma farmacéutica: emulsión inyectable.
Vía de administración: inyección intramuscular
Forma farmacéutica: emulsión inyectable.
Vía de administración: inyección intramuscular.
|
|
Comparador de placebos: Etapa 1: Placebo
2 inyecciones de placebo en el día 1 y el día 22
|
Forma farmacéutica: líquida.
Vía de administración: administración intramuscular.
Forma farmacéutica: emulsión inyectable.
Vía de administración: inyección intramuscular.
|
|
Experimental: Etapa 2: vacuna SARS-CoV-2
2 inyecciones de vacuna bivalente SARS-CoV-2 en el día 1 y el día 22
|
Forma farmacéutica: emulsión inyectable.
Vía de administración: inyección intramuscular.
Forma farmacéutica: emulsión inyectable.
Vía de administración: inyección intramuscular.
|
|
Comparador de placebos: Etapa 2: Placebo
2 inyecciones de placebo en el día 1 y el día 22
|
Forma farmacéutica: líquida.
Vía de administración: administración intramuscular.
Forma farmacéutica: emulsión inyectable.
Vía de administración: inyección intramuscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Periodo de tiempo: From Day 36 up to Day 387
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Periodo de tiempo: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered.
An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine.
Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
|
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate.
An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample.
This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee.
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Periodo de tiempo: From Day 36 up to Day 387
|
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Periodo de tiempo: From Day 36 up to Day 387
|
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes.
Supplemental oxygen administration for > 1 hour.
Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation.
Clinical diagnosis of respiratory failure.
Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction.
Shock.
Admission to an intensive care unit.
Death.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1. |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample.
Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Periodo de tiempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Periodo de tiempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
|
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Periodo de tiempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Periodo de tiempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Periodo de tiempo: Post-vaccination on Days 22 and 43
|
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Periodo de tiempo: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Periodo de tiempo: Post-vaccination on Days 22, and 202
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Periodo de tiempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Periodo de tiempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
|
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Periodo de tiempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Periodo de tiempo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living.
Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant.
Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Periodo de tiempo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Deaths Associated With COVID-19
Periodo de tiempo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- VAT00008 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1264-3238 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .