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18세 이상 성인의 COVID-19에 대한 1가 및 2가 재조합 단백질 백신 연구 (VAT00008)

2026년 5월 6일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

COVID 예방을 위한 2개의 SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신(1가 및 2가)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 3상, 다단계, 수정된 이중맹검, 다중 무장 연구 SARS-CoV2 보조 재조합 단백질 백신의 면역원성, 안전성, 1가 추가 접종의 효능을 평가하기 위한 1차 시리즈 및 공개 라벨 확장으로 18세 이상 성인에서 -19

이 3상 연구의 목적은 다단계 접근 방식에서 1차 시리즈 백신 접종의 일부로서 두 가지 CoV2 preS dTM-AS03 백신(1가 및 2가)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 18세 이상 성인의 CoV2 preS dTM-AS03 백신.

총 약 21,046명의 참가자가 등록될 예정입니다(1단계에서 연구 개입 그룹당 5080명, 2단계에서 연구 개입 그룹당 5443명).

초기, 이중 맹검, 1차 시리즈 연구 설계는 각 참여자에 대해 마지막 초기 주사 후 365일(즉, 총 약 386일) 동안 계획됩니다.

연구 감독 그룹의 결정에 따라 1단계 및 2단계 참가자는 다음과 같은 기간 동안 비맹검 크로스오버/부스터 연구 설계에 참여하도록 초대됩니다.

  • 처음 백신 접종을 받은 참가자의 경우: 추가 접종 후 12개월(즉, 약 18~24개월)
  • 처음에 위약을 투여받은 참가자의 경우: 기본 시리즈의 마지막 투여 후 ≥ 4개월 + 추가 접종 후 12개월(즉, 약 28~34개월)
  • 연구의 비맹검 크로스오버/부스터 부분을 계속하는 데 동의하지 않는 참가자의 경우 모든 연구 절차가 중단되고 참가자는 연구에서 중단됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 초기, 이중 맹검, 1차 시리즈 디자인에 참여하는 기간은 각 참여자에 대해 마지막 주사 후 약 365일(즉, 총 약 386일)입니다.

연구 OG의 결정에 따라 1단계 및 2단계 참가자는 다음과 같은 기간으로 눈가림 없는 크로스오버/부스터 연구 설계에 참여하도록 초대됩니다.

  • 처음 백신 접종을 받은 참가자의 경우: 추가 접종 후 12개월(즉, 약 18~24개월)
  • 처음에 위약을 투여받은 참가자의 경우: 기본 시리즈의 마지막 투여 후 ≥ 4개월 + 추가 접종 후 12개월(즉, 약 28~34개월)
  • 연구의 비맹검 크로스오버/부스터 부분을 계속하는 데 동의하지 않는 참가자의 경우 모든 연구 절차가 중단되고 참가자는 연구에서 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23670

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Kintampo, 가나, P. O. Box 200
        • Investigational Site Number : 2880002
      • Kumasi, 가나, 00000
        • Investigational Site Number : 2880003
      • Navrongo, 가나, 114
        • Investigational Site Number : 2880001
  • 네팔
      • Dhulikhel, 네팔, 45200
        • Investigational Site Number : 5240002
      • Kathmandu, 네팔, 44600
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Nepalgunj, 네팔, 21900
        • Investigational Site Number : 5240001
  • 멕시코
      • Temixco, 멕시코, 62587
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, 멕시코, 39670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • Investigational Site Number : 4840008
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Synexus Akron- Site Number : 8400009
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • AES Austin- Site Number : 8400003
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Synexus Dallas- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
  • 온두라스
      • Municipio Del Distrito Central, 온두라스, 11101
        • Investigational Site Number : 3400001
      • San Pedro Sula, 온두라스, 21104
        • Investigational Site Number : 3400002
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
        • Investigational Site Number : 8000002
      • Entebbe, 우간다
        • Investigational Site Number : 8000005
      • Kampala, 우간다
        • Investigational Site Number : 8000001
      • Kampala, 우간다, 10101
        • Investigational Site Number : 8000013
      • Kampala, 우간다, 23491
        • Investigational Site Number : 8000007
      • Kampala, 우간다, 42 Nakasero Road
        • Investigational Site Number : 8000003
      • Kampala, 우간다, Plot 101, Lubowa
        • Investigational Site Number : 8000004
      • Lira, 우간다, 10101
        • Investigational Site Number : 8000014
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 04210
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, 우크라이나, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, 우크라이나, 02002
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • Investigational Site Number : 8040001
  • 인도
      • Ajmer, 인도, 305001
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ambawadi, 인도, 380015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Belagavi, 인도, 590002
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Jaipur, 인도, 302039
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kanpur, 인도, 208002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nagpur, 인도, 440001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Odisha, 인도, 751003
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Patna, 인도, 801507
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Punjagutta, 인도, 500082
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Tamilnadu, 인도, 603203
        • Investigational Site Number : 3560006
  • 일본
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku,, Tokyo, 일본, 101-0041
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0053
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, 일본, 166-0003
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Ohta-ku, Tokyo, 일본, 143-0015
        • Investigational Site Number : 3920002
  • 케냐
      • Butere, 케냐, 50101
        • Investigational Site Number : 4040011
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Kericho, 케냐, 00200
        • Investigational Site Number : 4040004
      • Kisumu, 케냐, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, 케냐, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Kisumu, 케냐, 40123 Kisumu
        • Investigational Site Number : 4040012
      • Mombasa, 케냐, 80107 Ganjoni
        • Investigational Site Number : 4040008
      • Nairobi, 케냐, 00100GPO
        • Investigational Site Number : 4040001
      • Nairobi, 케냐, 00100
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Thika, 케냐, 00202 Kiambu
        • Investigational Site Number : 4040009
  • 콜롬비아
      • Aguazul, 콜롬비아, 856018
        • Investigational Site Number : 1700010
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogotá, 콜롬비아, 111611
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Cali, 콜롬비아, 76001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Chía, 콜롬비아, 0000
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681004
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Girardot, 콜롬비아, 252431
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Meta, 콜롬비아, 0000
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Quindío, 콜롬비아, 630001
        • Investigational Site Number : 1700015
      • Soledad, 콜롬비아, 083001
        • Investigational Site Number : 1700003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 편입일 기준으로 만 18세 이상.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 사람의 경우, 현재 항레트로바이러스제를 복용 중인 참여자가 결정한 안정적인 HIV 감염은 CD4 수가 > 200/mm3입니다.
  • SARS-CoV-2 항체의 존재를 감지하기 위해 등록 시 수행되는 SARS-CoV-2 신속 혈청 진단 검사.
  • 등록 시점에 사용 가능한 승인된 백신을 받도록 연구자가 권장했음에도 불구하고 승인된/승인된 COVID-19 백신을 받을 의도가 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 지역, 지역 또는 국가 규정에서 요구하는 경우에만 건강 보험 적용

  • 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
    • 가임 가능성이 있고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 첫 번째 연구 개입 시행 최소 4주 전부터 두 번째 연구 개입 시행 후 최소 12주까지 금욕하는 데 동의합니다.

가임 가능성이 있는 참가자는 연구 중재 투여 전 25시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 조사자에 기초한 연구 절차를 따르는 것을 방해할 수 있는 단계의 치매 또는 기타 인지 상태 심판.
  • 자가 보고된 혈소판 감소증, 조사자에 근거한 근육내(IM) 백신 접종 금지 심판
  • 출혈 장애, 또는 포함 전 지난 21일 동안 항응고제 수령, 조사자에 기초한 IM 백신 접종 금기 심판.
  • 조사자 또는 피지명인의 의견에 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 불안정한 급성 또는 만성 질병.
  • 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온? 38.0℃ [? 100.4F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 또는 당일에 백신을 받았거나 첫 번째 연구 백신 접종과 두 번째 연구 백신 접종 후 30일 사이에 예정된 백신을 받은 사람(언제든지 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종 제외) 연구 개입과 관련된 시간.
  • 코로나바이러스 백신(SARS-CoV-2, SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군)의 사전 투여.
  • 지난 180일 이내에 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우.
  • 지난 90일 동안 항암 화학 요법을 받은 경우.
  • 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
  • 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: SARS-CoV-2 백신
1일차 및 22일차에 1가 SARS-CoV-2 백신 2회 주사
생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신(1가 D614)(1차 시리즈)
제약 형태: 주사용 에멀젼. 투여경로 : 근육주사
생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신(1가 B.1.351)(추가 용량) >= 마지막 백신 접종 후 4개월
제약 형태: 주사용 에멀젼. 투여 경로: 근육 주사.
위약 비교기: 1단계: 위약
1일 및 22일에 위약 2회 주사
생물학적: 위약
제약 형태: 액체. 투여 경로: 근육내 투여.
생물학적: SARS-CoV-2 adjuvanted recombinant protein vaccines(monovalent D614)(primary series) & SARS-CoV-2 adjuvanted recombinant protein vaccines(monovalent B.1.351)(booster dose)>=마지막 접종 후 4개월
제약 형태: 주사용 에멀젼. 투여 경로: 근육 주사.
실험적: 2단계: SARS-CoV-2 백신
1일과 22일에 2가 SARS-CoV-2 백신 2회 주사
생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신(1가 B.1.351)(추가 용량) >= 마지막 백신 접종 후 4개월
제약 형태: 주사용 에멀젼. 투여 경로: 근육 주사.
생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신(2가 D614 + B.1.351)(1차 시리즈)
제약 형태: 주사용 에멀젼. 투여 경로: 근육 주사.
위약 비교기: 2단계: 위약
1일 및 22일에 위약 2회 주사
생물학적: 위약
제약 형태: 액체. 투여 경로: 근육내 투여.
생물학적: SARS-CoV-2 adjuvanted recombinant protein vaccines(monovalent D614)(primary series) & SARS-CoV-2 adjuvanted recombinant protein vaccines(monovalent B.1.351)(booster dose)>=마지막 접종 후 4개월
제약 형태: 주사용 에멀젼. 투여 경로: 근육 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
기간: From Day 36 up to Day 387
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
기간: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered. An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine. Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
기간: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
기간: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate. An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample. This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee. Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. Percentages are rounded off to the tenth decimal place. Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

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측정값 설명
기간
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
기간: From Day 36 up to Day 387
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
기간: From Day 36 up to Day 387
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes. Supplemental oxygen administration for > 1 hour. Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation. Clinical diagnosis of respiratory failure. Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction. Shock. Admission to an intensive care unit. Death.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values.

Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample. Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
기간: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
기간: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
기간: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
기간: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
기간: Post-vaccination on Days 22 and 43
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
기간: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
기간: Post-vaccination on Days 22, and 202
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
기간: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
기간: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
기간: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
기간: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living. Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
기간: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Deaths Associated With COVID-19
기간: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAT00008 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
  • U1111-1264-3238 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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