Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monovalentních a bivalentních rekombinantních proteinových vakcín proti COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších (VAT00008)

3. ledna 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Paralelní, fáze III, vícestupňová, modifikovaná dvojitě zaslepená, víceramenná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity dvou vakcín proti SARS-CoV-2 s adjuvans rekombinantními proteiny (monovalentní a bivalentní) pro prevenci proti COVID -19 u dospělých ve věku 18 let a starších jako primární série a otevřené rozšíření k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti monovalentní posilovací dávky vakcíny SARS-CoV2 s adjuvans rekombinantním proteinem

Účelem této studie fáze III je posoudit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu dvou vakcín CoV2 preS dTM-AS03 (monovalentní a bivalentní) jako součásti primární série očkování ve vícestupňovém přístupu, stejně jako posilovací injekce vakcína CoV2 preS dTM-AS03 u dospělých ve věku 18 let a starších.

Plánuje se zapsat celkem přibližně 21 046 účastníků (5 080 na studijní intervenční skupinu ve fázi 1 a 5 443 na studijní intervenční skupinu ve fázi 2).

Počáteční, dvojitě zaslepená studie primární série je plánována na 365 dní po poslední počáteční injekci (tj. celkem přibližně 386 dní) pro každého účastníka.

Na základě rozhodnutí skupiny pro dozor nad studiem budou účastníci 1. a 2. fáze pozváni k účasti na nezaslepeném návrhu studie Crossover/Booster s následujícím trváním:

  • Pro účastníky, kteří původně dostali vakcínu: 12 měsíců po přeočkování (tj. přibližně 18 až 24 měsíců)
  • Pro účastníky, kteří zpočátku dostávali placebo: ≥ 4 měsíce po poslední dávce základní série + 12 měsíců po posilovací dávce (tj. přibližně 28 až 34 měsíců)
  • Pro účastníky, kteří nesouhlasí s pokračováním v nezaslepené Crossover / Booster části studie, budou všechny studijní postupy zastaveny a účastníci budou ze studie vyřazeni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti v počátečním, dvojitě zaslepeném, primárním návrhu série studie bude přibližně 365 dní po poslední injekci (tj. celkem přibližně 386 dní) pro každého účastníka.

Na základě rozhodnutí OG studie budou účastníci 1. a 2. fáze pozváni k účasti na nezaslepeném návrhu studie Crossover/Booster s následujícím trváním:

  • Pro účastníky, kteří původně dostali vakcínu: 12 měsíců po přeočkování (tj. přibližně 18 až 24 měsíců)
  • Pro účastníky, kteří zpočátku dostávali placebo: ≥ 4 měsíce po poslední dávce základní série + 12 měsíců po posilovací dávce (tj. přibližně 28 až 34 měsíců)
  • Pro účastníky, kteří nesouhlasí s pokračováním v nezaslepené Crossover / Booster části studie, budou všechny studijní postupy zastaveny a účastníci budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23726

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
        • Investigational Site Number :2880002
      • Kumasi, Ghana, 00000
        • Investigational Site Number :2880003
      • Navrongo, Ghana, 114
        • Investigational Site Number :2880001
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400001
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400002
  • Indie
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Investigational Site Number :3560010
      • Ambawadi, Indie, 380015
        • Investigational Site Number :3560002
      • Belgaum, Indie, 590002
        • Investigational Site Number :3560007
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Investigational Site Number :3560001
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Investigational Site Number :3560005
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Investigational Site Number :3560009
      • Odisha, Indie, 751003
        • Investigational Site Number :3560011
      • Patna, Indie, 801507
        • Investigational Site Number :3560004
      • Punjagutta, Indie, 500082
        • Investigational Site Number :3560003
      • Tamilnadu, Indie, 603203
        • Investigational Site Number :3560006
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku,, Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Investigational Site Number :3920005
      • Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Investigational Site Number :3920004
      • Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0003
        • Investigational Site Number :3920003
      • Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Investigational Site Number :3920001
      • Ohta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Investigational Site Number :3920002
  • Keňa
      • Butere, Keňa, 50101
        • Investigational Site Number :4040011
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Investigational Site Number :4040006
      • Kericho, Keňa, 00200
        • Investigational Site Number :4040004
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Investigational Site Number :4040002
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Investigational Site Number :4040003
      • Kisumu, Keňa, 40123 Kisumu
        • Investigational Site Number :4040012
      • Nairobi, Keňa, 00100GPO
        • Investigational Site Number :4040001
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Investigational Site Number :4040007
      • Thika, Keňa, 00202 Kiambu
        • Investigational Site Number :4040009
    • Washington
      • Mombasa, Washington, Keňa, 80107 Ganjoni
        • Investigational Site Number :4040008
  • Kolumbie
      • Aguazul, Kolumbie
        • Investigational Site Number :1700010
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Investigational Site Number :1700002
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Investigational Site Number :1700008
      • Bogota, Kolumbie, 111611
        • Investigational Site Number :1700001
      • Cali, Kolumbie, 760002
        • Investigational Site Number :1700005
      • Chia, Kolumbie, 0000
        • Investigational Site Number :1700006
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Investigational Site Number :1700004
      • Girardot, Kolumbie, 00000
        • Investigational Site Number :1700007
      • Meta, Kolumbie, 0000
        • Investigational Site Number :1700009
      • Quindio, Kolumbie, 630001
        • Investigational Site Number :1700015
      • Soledad, Kolumbie, 083001
        • Investigational Site Number :1700003
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number :4840001
      • Temixco, Mexiko, 62587
        • Investigational Site Number :4840006
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840002
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
        • Investigational Site Number :4840009
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Investigational Site Number :4840005
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number :4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site Number :4840003
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Investigational Site Number :4840008
  • Nepál
      • Dhulikhel, Nepál, 45200
        • Investigational Site Number :5240002
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Investigational Site Number :5240003
      • Nepalgunj, Nepál, 21900
        • Investigational Site Number :5240001
  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie, 900271
        • Investigational Site Number :5660001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham-Site Number:8400004
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research Alabama-Site Number:8400019
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400021
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Site Number:8400013
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research, LLC-Site Number:8400002
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400020
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus Research St Petersburg-Site Number:8400017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta-Site Number:8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research Chicago-Site Number:8400012
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400026
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Synexus St. Louis-Site Number:8400006
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson-Site Number:8400018
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.-Site Number:8400023
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Synexus Akon-Site Number:8400009
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati-Site Number:8400010
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Synexus US Columbus-Site Number:8400011
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research Anderson-Site Number:8400007
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400025
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research Texas-Site Number:8400003
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Synexus Dallas-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio-Site Number:8400015
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Synexus Clinical Research Murray-Site Number:8400016
  • Srí Lanka
      • Angoda, Srí Lanka, 11010
        • Investigational Site Number :1440002
      • Ragama, Srí Lanka, 11010
        • Investigational Site Number :1440001
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number :8000002
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number :8000005
      • Kampala, Uganda
        • Investigational Site Number :8000001
      • Kampala, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number :8000013
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Investigational Site Number :8000007
      • Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
        • Investigational Site Number :8000003
      • Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
        • Investigational Site Number :8000004
      • Kampala, Uganda
        • Investigational Site Number :8000009
      • Lira, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number :8000014
      • Tororo, Uganda, 0000
        • Investigational Site Number :8000006
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04210
        • Investigational Site Number :8040002
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Investigational Site Number :8040003
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Investigational Site Number :8040001
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21050
        • Investigational Site Number :8040005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v den zařazení.
  • U osob žijících s virem lidské imunodeficience (HIV), stabilní HIV infekce stanovena účastníkem v současné době na antiretrovirech s počtem CD4 > 200/mm3.
  • Rychlý sérodiagnostický test SARS-CoV-2 provedený v době zápisu k detekci přítomnosti protilátek proti SARS-CoV-2.
  • Nemá v úmyslu obdržet autorizovanou/schválenou vakcínu proti COVID-19 navzdory povzbuzení zkoušejícího, aby obdržel autorizovanou vakcínu, která je jim dostupná v době registrace.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
  • Schopnost zúčastnit se všech návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
  • Je hrazeno zdravotním pojištěním, pouze pokud to vyžadují místní, regionální nebo národní předpisy

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    • má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní, nebo
    • je v plodném věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním první intervence ve studii do alespoň 12 týdnů po podání druhé intervence ve studii.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 25 hodin před jakoukoli dávkou studijního zásahu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní stav ve fázi, která by mohla narušit dodržování studijních postupů založených na výzkumníkovi. rozsudek.
  • Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování na základě vyšetřovatele rozsudek
  • Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií v posledních 21 dnech před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě vyšetřovatelů rozsudek.
  • Nestabilní akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby představuje další riziko v důsledku účasti nebo které by mohlo narušit postupy studie.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ? 38,0 C [? 100,4 F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před nebo v den prvního očkování ve studii nebo plánovaného příjmu jakékoli vakcíny mezi prvním očkováním ve studii a během 30 dnů po druhém očkování ve studii s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat kdykoli čas ve vztahu ke studijní intervenci.
  • Předchozí podání vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV-2, SARS-CoV, blízkovýchodní respirační syndrom).
  • Příjem transplantací pevných orgánů nebo kostní dřeně za posledních 180 dní.
  • Příjem protinádorové chemoterapie za posledních 90 dní.
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: vakcína proti SARS-CoV-2
2 injekce monovalentní vakcíny SARS-CoV-2 v den 1 a den 22
Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína (monovalentní D614) (primární série)
Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce
Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní B.1.351) (posilovací dávka) >= 4 měsíce po poslední vakcinaci
Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo
2 injekce placeba v den 1 a den 22
Biologický: Placebo
Léková forma: kapalina. Způsob podání: intramuskulární podání.
Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní D614) (primární série) a rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní B.1.351) (posilovací dávka) >=4 měsíce po poslední vakcinaci
Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.
Experimentální: Fáze 2: vakcína proti SARS-CoV-2
2 injekce bivalentní vakcíny SARS-CoV-2 v den 1 a den 22
Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní B.1.351) (posilovací dávka) >= 4 měsíce po poslední vakcinaci
Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.
Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína (bivalentní D614 + B.1.351) (primární série)
Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.
Komparátor placeba: Fáze 2: Placebo
2 injekce placeba v den 1 a den 22
Biologický: Placebo
Léková forma: kapalina. Způsob podání: intramuskulární podání.
Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní D614) (primární série) a rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní B.1.351) (posilovací dávka) >=4 měsíce po poslední vakcinaci
Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty symptomatického COVID-19
Časové okno: Od ≥ 14 dnů po druhé injekci do dne 387
Symptomatický COVID-19 je definován jako virologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 doprovázená protokolem definovaným onemocněním podobným COVID-19.
Od ≥ 14 dnů po druhé injekci do dne 387
Přítomnost požadovaného místa vpichu nebo systémových reakcí (shromážděných v podskupině reaktogenity)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Reakce v místě vpichu: bolest v místě vpichu, erytém a otok. Systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie, artralgie a zimnice.
Do 7 dnů po očkování
Přítomnost nezávažných nevyžádaných nežádoucích účinků (shromážděných v podskupině reaktogenity)
Časové okno: Do 21 dnů po očkování
Nežádoucí události jiné než vyžádané reakce.
Do 21 dnů po očkování
Přítomnost bezprostředních nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Okamžité nežádoucí příhody zahrnují nevyžádané místo vpichu a systémové nežádoucí příhody vyskytující se do 30 minut po injekci.
Do 30 minut po očkování
Přítomnost lékařsky ošetřených nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Během studie budou hodnoceny lékařsky kontrolované nežádoucí účinky.
Ode dne 1 do dne 387
Přítomnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
V průběhu studie budou hodnoceny závažné nežádoucí příhody.
Ode dne 1 do dne 387
Přítomnost nežádoucích událostí zvláštního zájmu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu budou hodnoceny v průběhu studie.
Ode dne 1 do dne 387
Přítomnost virologicky potvrzených infekcí SARS-CoV-2 a/nebo symptomatického COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Procento účastníků s pozitivním výsledkem na infekci SARSCoV-2 testem na amplifikaci nukleových kyselin (NAAT) na alespoň jednom respiračním vzorku doprovázeném nebo neprovázenými klinickými příznaky COVID-19 definovanými protokolem.
Ode dne 1 do dne 387

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Od ≥ 14 dnů po druhé injekci do dne 387
Infekce SARS-CoV-2 je definována jako sérologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo virologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2.
Od ≥ 14 dnů po druhé injekci do dne 387
Výskyt těžkého COVID-19
Časové okno: Od ≥ 14 dnů po druhé injekci do dne 387
Od ≥ 14 dnů po druhé injekci do dne 387
Výskyty asymptomatické infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Asymptomatická infekce SARS-CoV-2 je definována jako infekce SARS-CoV-2 bez hlášených epizod onemocnění podobného COVID-19 mezi zařazením do studie a 14 dnů po časovém bodu, kdy byla zjištěna infekce SARS-CoV-2.
Ode dne 1 do dne 387
Počet dní s kladným NAAT
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Ode dne 1 do dne 387
Virové kopie/ml ve vzorcích dýchacích cest
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Ode dne 1 do dne 387
Výskyt pozitivních NAAT ve vzorcích dýchacích cest v každém časovém bodě sledování během symptomatického COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Ode dne 1 do dne 387
Výskyty COVID-19 definovaného CDC
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Virologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 s alespoň jedním z klinických příznaků definovaných CDC.
Ode dne 1 do dne 387
Výskyty hospitalizovaného COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Hospitalizovaný COVID-19 je definován jako epizoda symptomatického COVID-19, která vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.
Ode dne 1 do dne 387
Výskyty symptomatického COVID-19 se závažností středně těžkého COVID-19 nebo horší.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Složený koncový bod alespoň jednoho ze středně těžkého nebo těžkého COVID-19.
Ode dne 1 do dne 387
Titr neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 78, den 134, den 202, den 292 a den 387
Den 1, den 22, den 43, den 78, den 134, den 202, den 292 a den 387
Respondenti, jak je určeno titry neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 78, den 134, den 202, den 292 a den 387
Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří měli výchozí hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) s kvantifikovatelným neutralizačním titrem nad testem LLOQ v každém předem definovaném časovém bodě po vakcinaci, a účastníci s výchozími hodnotami nad LLOQ se 4násobným zvýšením neutralizačních protilátek
Den 1, den 22, den 43, den 78, den 134, den 202, den 292 a den 387
Titr neutralizačních protilátek se násobí po vakcinaci ve všech předem definovaných časových bodech
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 78, den 134, den 202, den 292 a den 387
Násobný nárůst titru neutralizace protilátek po vakcinaci vzhledem ke dni 1.
Den 1, den 22, den 43, den 78, den 134, den 202, den 292 a den 387
2-násobný nárůst a 4-násobný nárůst titru neutralizačních protilátek ve všech předem definovaných časových bodech
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 78, den 134, den 202, den 292 a den 387
Násobný nárůst titru neutralizace protilátek po vakcinaci vzhledem ke dni 1.
Den 1, den 22, den 43, den 78, den 134, den 202, den 292 a den 387
Závažnost příznaků spojených se symptomatickou epizodou COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Ode dne 1 do dne 387
Výskyty COVID-19 v každém stupni závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Skóre závažnosti COVID-19 na základě ordinální stupnice klinického hodnocení (7bodová ordinální škála)
Ode dne 1 do dne 387
Smrt spojená s COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 387
Ode dne 1 do dne 387

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAT00008
  • U1111-1264-3238 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit