Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monovalentních a bivalentních rekombinantních proteinových vakcín proti COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších (VAT00008)

6. května 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Paralelní, fáze III, vícestupňová, modifikovaná dvojitě zaslepená, víceramenná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity dvou vakcín proti SARS-CoV-2 s adjuvans rekombinantními proteiny (monovalentní a bivalentní) pro prevenci proti COVID -19 u dospělých ve věku 18 let a starších jako primární série a otevřené rozšíření k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti monovalentní posilovací dávky vakcíny SARS-CoV2 s adjuvans rekombinantním proteinem

Účelem této studie fáze III je posoudit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu dvou vakcín CoV2 preS dTM-AS03 (monovalentní a bivalentní) jako součásti primární série očkování ve vícestupňovém přístupu, stejně jako posilovací injekce vakcína CoV2 preS dTM-AS03 u dospělých ve věku 18 let a starších.

Plánuje se zapsat celkem přibližně 21 046 účastníků (5 080 na studijní intervenční skupinu ve fázi 1 a 5 443 na studijní intervenční skupinu ve fázi 2).

Počáteční, dvojitě zaslepená studie primární série je plánována na 365 dní po poslední počáteční injekci (tj. celkem přibližně 386 dní) pro každého účastníka.

Na základě rozhodnutí skupiny pro dozor nad studiem budou účastníci 1. a 2. fáze pozváni k účasti na nezaslepeném návrhu studie Crossover/Booster s následujícím trváním:

Pro účastníky, kteří původně dostali vakcínu: 12 měsíců po přeočkování (tj. přibližně 18 až 24 měsíců)
Pro účastníky, kteří zpočátku dostávali placebo: ≥ 4 měsíce po poslední dávce základní série + 12 měsíců po posilovací dávce (tj. přibližně 28 až 34 měsíců)
Pro účastníky, kteří nesouhlasí s pokračováním v nezaslepené Crossover / Booster části studie, budou všechny studijní postupy zastaveny a účastníci budou ze studie vyřazeni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

COVID-19

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti v počátečním, dvojitě zaslepeném, primárním návrhu série studie bude přibližně 365 dní po poslední injekci (tj. celkem přibližně 386 dní) pro každého účastníka.

Na základě rozhodnutí OG studie budou účastníci 1. a 2. fáze pozváni k účasti na nezaslepeném návrhu studie Crossover/Booster s následujícím trváním:

Pro účastníky, kteří původně dostali vakcínu: 12 měsíců po přeočkování (tj. přibližně 18 až 24 měsíců)
Pro účastníky, kteří zpočátku dostávali placebo: ≥ 4 měsíce po poslední dávce základní série + 12 měsíců po posilovací dávce (tj. přibližně 28 až 34 měsíců)
Pro účastníky, kteří nesouhlasí s pokračováním v nezaslepené Crossover / Booster části studie, budou všechny studijní postupy zastaveny a účastníci budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23670

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Ghana
- - Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
    - Investigational Site Number : 2880002
  - Kumasi, Ghana, 00000
    - Investigational Site Number : 2880003
  - Navrongo, Ghana, 114
    - Investigational Site Number : 2880001
Honduras
- - Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
    - Investigational Site Number : 3400001
  - San Pedro Sula, Honduras, 21104
    - Investigational Site Number : 3400002
Indie
- - Ajmer, Indie, 305001
    - Investigational Site Number : 3560010
  - Ambawadi, Indie, 380015
    - Investigational Site Number : 3560002
  - Belagavi, Indie, 590002
    - Investigational Site Number : 3560007
  - Jaipur, Indie, 302039
    - Investigational Site Number : 3560001
  - Kanpur, Indie, 208002
    - Investigational Site Number : 3560005
  - Nagpur, Indie, 440001
    - Investigational Site Number : 3560009
  - Odisha, Indie, 751003
    - Investigational Site Number : 3560011
  - Patna, Indie, 801507
    - Investigational Site Number : 3560004
  - Punjagutta, Indie, 500082
    - Investigational Site Number : 3560003
  - Tamilnadu, Indie, 603203
    - Investigational Site Number : 3560006
Japonsko
- Tokyo
  - Chiyoda-ku,, Tokyo, Japonsko, 101-0041
    - Investigational Site Number : 3920005
  - Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0003
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
    - Investigational Site Number : 3920001
  - Ohta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
    - Investigational Site Number : 3920002
Keňa
- - Butere, Keňa, 50101
    - Investigational Site Number : 4040011
  - Eldoret, Keňa, 30100
    - Investigational Site Number : 4040006
  - Kericho, Keňa, 00200
    - Investigational Site Number : 4040004
  - Kisumu, Keňa, 40100
    - Investigational Site Number : 4040002
  - Kisumu, Keňa, 40100
    - Investigational Site Number : 4040003
  - Kisumu, Keňa, 40123 Kisumu
    - Investigational Site Number : 4040012
  - Mombasa, Keňa, 80107 Ganjoni
    - Investigational Site Number : 4040008
  - Nairobi, Keňa, 00100GPO
    - Investigational Site Number : 4040001
  - Nairobi, Keňa, 00100
    - Investigational Site Number : 4040007
  - Thika, Keňa, 00202 Kiambu
    - Investigational Site Number : 4040009
Kolumbie
- - Aguazul, Kolumbie, 856018
    - Investigational Site Number : 1700010
  - Barranquilla, Kolumbie, 080020
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Barranquilla, Kolumbie, 080020
    - Investigational Site Number : 1700008
  - Bogotá, Kolumbie, 111611
    - Investigational Site Number : 1700001
  - Cali, Kolumbie, 76001
    - Investigational Site Number : 1700005
  - Chía, Kolumbie, 0000
    - Investigational Site Number : 1700006
  - Floridablanca, Kolumbie, 681004
    - Investigational Site Number : 1700004
  - Girardot, Kolumbie, 252431
    - Investigational Site Number : 1700007
  - Meta, Kolumbie, 0000
    - Investigational Site Number : 1700009
  - Quindío, Kolumbie, 630001
    - Investigational Site Number : 1700015
  - Soledad, Kolumbie, 083001
    - Investigational Site Number : 1700003
Mexiko
- - Temixco, Mexiko, 62587
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Investigational Site Number : 4840002
- Guanajuato
  - León, Guanajuato, Mexiko, 37000
    - Investigational Site Number : 4840005
- Guerrero
  - Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexiko, 39670
    - Investigational Site Number : 4840004
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    - Investigational Site Number : 4840003
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
    - Investigational Site Number : 4840009
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
    - Investigational Site Number : 4840008
Nepál
- - Dhulikhel, Nepál, 45200
    - Investigational Site Number : 5240002
  - Kathmandu, Nepál, 44600
    - Investigational Site Number : 5240003
  - Nepalgunj, Nepál, 21900
    - Investigational Site Number : 5240001
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    - AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
    - Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
- California
  - Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
    - Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
    - Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
- Florida
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
    - Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
  - Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
    - AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
    - Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
    - Synexus Akron- Site Number : 8400009
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
    - Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
    - Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78744
    - AES Austin- Site Number : 8400003
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Synexus Dallas- Site Number : 8400014
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84123
    - AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - Investigational Site Number : 8000002
  - Entebbe, Uganda
    - Investigational Site Number : 8000005
  - Kampala, Uganda
    - Investigational Site Number : 8000001
  - Kampala, Uganda, 10101
    - Investigational Site Number : 8000013
  - Kampala, Uganda, 23491
    - Investigational Site Number : 8000007
  - Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
    - Investigational Site Number : 8000003
  - Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
    - Investigational Site Number : 8000004
  - Lira, Uganda, 10101
    - Investigational Site Number : 8000014
Ukrajina
- - Kiev, Ukrajina, 04210
    - Investigational Site Number : 8040002
  - Kyiv, Ukrajina, 01023
    - Investigational Site Number : 8040004
  - Kyiv, Ukrajina, 02002
    - Investigational Site Number : 8040003
  - Kyiv, Ukrajina, 03037
    - Investigational Site Number : 8040001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší v den zařazení.
U osob žijících s virem lidské imunodeficience (HIV), stabilní HIV infekce stanovena účastníkem v současné době na antiretrovirech s počtem CD4 > 200/mm3.
Rychlý sérodiagnostický test SARS-CoV-2 provedený v době zápisu k detekci přítomnosti protilátek proti SARS-CoV-2.
Nemá v úmyslu obdržet autorizovanou/schválenou vakcínu proti COVID-19 navzdory povzbuzení zkoušejícího, aby obdržel autorizovanou vakcínu, která je jim dostupná v době registrace.
Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
Schopnost zúčastnit se všech návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
Je hrazeno zdravotním pojištěním, pouze pokud to vyžadují místní, regionální nebo národní předpisy
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní, nebo
- je v plodném věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním první intervence ve studii do alespoň 12 týdnů po podání druhé intervence ve studii.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 25 hodin před jakoukoli dávkou studijního zásahu.

Kritéria vyloučení:

Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní stav ve fázi, která by mohla narušit dodržování studijních postupů založených na výzkumníkovi. rozsudek.
Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování na základě vyšetřovatele rozsudek
Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií v posledních 21 dnech před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě vyšetřovatelů rozsudek.
Nestabilní akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby představuje další riziko v důsledku účasti nebo které by mohlo narušit postupy studie.
Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ? 38,0 C [? 100,4 F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před nebo v den prvního očkování ve studii nebo plánovaného příjmu jakékoli vakcíny mezi prvním očkováním ve studii a během 30 dnů po druhém očkování ve studii s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat kdykoli čas ve vztahu ke studijní intervenci.
Předchozí podání vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV-2, SARS-CoV, blízkovýchodní respirační syndrom).
Příjem transplantací pevných orgánů nebo kostní dřeně za posledních 180 dní.
Příjem protinádorové chemoterapie za posledních 90 dní.
Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: vakcína proti SARS-CoV-2 2 injekce monovalentní vakcíny SARS-CoV-2 v den 1 a den 22	Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína (monovalentní D614) (primární série) Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní B.1.351) (posilovací dávka) >= 4 měsíce po poslední vakcinaci Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo 2 injekce placeba v den 1 a den 22	Biologický: Placebo Léková forma: kapalina. Způsob podání: intramuskulární podání. Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní D614) (primární série) a rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní B.1.351) (posilovací dávka) >=4 měsíce po poslední vakcinaci Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.
Experimentální: Fáze 2: vakcína proti SARS-CoV-2 2 injekce bivalentní vakcíny SARS-CoV-2 v den 1 a den 22	Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní B.1.351) (posilovací dávka) >= 4 měsíce po poslední vakcinaci Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce. Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína (bivalentní D614 + B.1.351) (primární série) Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.
Komparátor placeba: Fáze 2: Placebo 2 injekce placeba v den 1 a den 22	Biologický: Placebo Léková forma: kapalina. Způsob podání: intramuskulární podání. Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní D614) (primární série) a rekombinantní proteinová vakcína s adjuvans SARS-CoV-2 (monovalentní B.1.351) (posilovací dávka) >=4 měsíce po poslední vakcinaci Léková forma: injekční emulze. Způsob podání: intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode Časové okno: From Day 36 up to Day 387	Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).	From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions Časové okno: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)	A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered. An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine. Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.	Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs) Časové okno: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)	An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.	Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events Časové okno: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)	An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.	Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI) Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate. An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19 Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample. This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee. Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. Percentages are rounded off to the tenth decimal place. Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Dayan GH, Rouphael N, Walsh SR, Chen A, Grunenberg N, Allen M, Antony J, Asante KP, Bhate AS, Beresnev T, Bonaparte MI, Celle M, Ceregido MA, Corey L, Dobrianskyi D, Fu B, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Juraska M, Kee JJ, Kibuuka H, Koutsoukos M, Masotti R, Michael NL, Neuzil KM, Reynales H, Robb ML, Villagomez Martinez SM, Sawe F, Schuerman L, Tong T, Treanor J, Wartel TA, Diazgranados CA, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00008 Study Team. Efficacy of a bivalent (D614 + B.1.351) SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant in adults: a phase 3, parallel, randomised, modified double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2023 Nov;11(11):975-990. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00263-1. Epub 2023 Sep 13.

Užitečné odkazy

VAT00008 Plain Language Results Summary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

VAT00008 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
U1111-1264-3238 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Pfizer

Aktivní, ne nábor

Studie, která se dozvědí o tom, jak dobře roční aktualizace práce vakcíny Covid-19 na ochranu lidí před Covid-19 a kolik peněz, které lidé utratí za zdravotní péči za Covid-19

COVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2

Spojené státy
Shanghai Public Health Clinical Center

Zatím nenabíráme

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního flagelinového proteinového adjuvans

COVID 19

Čína
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Dokončeno

Vy a já já zdraví: Test na léčbu (YMTT)

COVID 19

Spojené státy
Pfizer

Nábor

Studie o tom, jak se ibuzatrelvir vstřebává do krve zdravých dospělých po užití různých tablet ibuzatrelviru

Nemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2

Belgie
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Nábor

Účinky hydroterapie Kneipp u pacientů s porazovačem (HydroCoVitalB)

Stav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)

Německo
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl

Dokončeno

Léčba sirnou vodou u virových respiračních onemocnění (STWandRVD)

Po akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19

Itálie
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Nábor

Snaha o snížení únavy po COVID-19 prostřednictvím cvičení a rehabilitace (PREFACER): Randomizovaná zkouška proveditelnosti (PREFACER)

Únava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVID

Kanada
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Nábor

Studie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.

COVID 19 | COVID-19 (Prevence)

Spojené státy
Yang I. Pachankis

Aktivní, ne nábor

Detoxikace očkování proti COVID-19

Respirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19

Čína
RSUP Persahabatan

Dokončeno

Inspirační svalový tlak a síla bránice u žen s dlouhým COVID-19: Studie tréninku vedeného biofeedbackem tlaku

Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covid

Indonésie

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection Časové okno: From Day 36 up to Day 387	SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.	From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19 Časové okno: From Day 36 up to Day 387	Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes. Supplemental oxygen administration for > 1 hour. Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation. Clinical diagnosis of respiratory failure. Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction. Shock. Admission to an intensive care unit. Death.	From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2 Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample. Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19 Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19 Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse Časové okno: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days	Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.	From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43 Časové okno: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322 Časové okno: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202 Časové okno: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43 Časové okno: Post-vaccination on Days 22 and 43	Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.	Post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322 Časové okno: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322	Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.	Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202 Časové okno: Post-vaccination on Days 22, and 202	Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.	Post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43 Časové okno: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322 Časové okno: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202 Časové okno: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202	Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.	Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes Časové okno: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487	Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living. Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.	Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale Časové okno: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487	The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.	Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Deaths Associated With COVID-19 Časové okno: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487	Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.	Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487

Studie monovalentních a bivalentních rekombinantních proteinových vakcín proti COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších (VAT00008)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa