Studie av monovalenta och bivalenta rekombinanta proteinvacciner mot covid-19 hos vuxna 18 år och äldre (VAT00008)
6 maj 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallellgrupp, fas III, flerstegs, modifierad dubbelblind, flerarmad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos två SARS-CoV-2 adjuvanserade rekombinanta proteinvacciner (envärdigt och bivalent) för förebyggande av covid -19 hos vuxna 18 år och äldre som en primär serie och öppen förlängning för att bedöma immunogenicitet, säkerhet, effekt av en monovalent boosterdos av SARS-CoV2 adjuvanserad rekombinant proteinvaccin
Syftet med denna fas III-studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos två CoV2 preS dTM-AS03-vacciner (monovalenta och bivalenta) som en del av primära serievaccinationer i en flerstegsmetod, såväl som en boosterinjektion av ett CoV2 preS dTM-AS03-vaccin, hos vuxna 18 år och äldre.
Totalt cirka 21 046 deltagare planeras att skrivas in (5080 per studieinterventionsgrupp i steg 1 och 5443 per studieinterventionsgrupp i steg 2).
Initial, dubbelblind, primär seriestudiedesign är planerad för 365 dagar efter den sista initiala injektionen (dvs cirka 386 dagar totalt) för varje deltagare.
Baserat på beslut från Study Oversight Group kommer deltagare i steg 1 och steg 2 att bjudas in att delta i en oblindad Crossover/Booster-studiedesign med varaktighet enligt följande:
- För deltagare som initialt fick vaccin: 12 månader efter booster (dvs cirka 18 till 24 månader)
- För deltagare som initialt fick placebo: ≥ 4 månader efter sista dosen av den primära serien + 12 månader efter booster (dvs cirka 28 till 34 månader)
- För deltagare som inte samtycker till att fortsätta i den oblindade Crossover/Booster-delen av studien, kommer alla studieprocedurer att stoppas och deltagarna kommer att avbrytas från studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans-rekombinant proteinvaccin (monovalent D614) (primär serie)
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant proteinvaccin (monovalent B.1.351) (boosterdos) >= 4 månader efter senaste vaccination
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant proteinvaccin (monovalent D614) (primär serie) & SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant protein vaccin (monovalent B.1.351) (boosterdos)>=4 månader efter senaste vaccination
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvanserad rekombinant proteinvaccin (bivalent D614 + B.1.351) (primär serie)
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten för deltagande i den initiala, dubbelblinda, primära seriedesignen av studien kommer att vara cirka 365 dagar efter sista injektionen (dvs cirka 386 dagar totalt) för varje deltagare.
Baserat på beslut från studiens OG kommer deltagare i steg 1 och steg 2 att bjudas in att delta i en oblindad Crossover/Booster-studiedesign med varaktighet enligt följande:
- För deltagare som initialt fick vaccin: 12 månader efter booster (dvs cirka 18 till 24 månader)
- För deltagare som initialt fick placebo: ≥ 4 månader efter sista dosen av den primära serien + 12 månader efter booster (dvs cirka 28 till 34 månader)
- För deltagare som inte samtycker till att fortsätta i den oblindade Crossover/Booster-delen av studien, kommer alla studieprocedurer att stoppas och deltagarna kommer att avbrytas från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23670
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aguazul, Colombia, 856018
- Investigational Site Number : 1700010
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogotá, Colombia, 111611
- Investigational Site Number : 1700001
-
Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700005
-
Chía, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700006
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Investigational Site Number : 1700004
-
Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700007
-
Meta, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700009
-
Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700015
-
Soledad, Colombia, 083001
- Investigational Site Number : 1700003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Synexus Akron- Site Number : 8400009
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- AES Austin- Site Number : 8400003
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Synexus Dallas- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
- Investigational Site Number : 2880002
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Investigational Site Number : 2880003
-
Navrongo, Ghana, 114
- Investigational Site Number : 2880001
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ajmer, Indien, 305001
- Investigational Site Number : 3560010
-
Ambawadi, Indien, 380015
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belagavi, Indien, 590002
- Investigational Site Number : 3560007
-
Jaipur, Indien, 302039
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kanpur, Indien, 208002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nagpur, Indien, 440001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Odisha, Indien, 751003
- Investigational Site Number : 3560011
-
Patna, Indien, 801507
- Investigational Site Number : 3560004
-
Punjagutta, Indien, 500082
- Investigational Site Number : 3560003
-
Tamilnadu, Indien, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku,, Tokyo, Japan, 101-0041
- Investigational Site Number : 3920005
-
Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920001
-
Ohta-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Butere, Kenya, 50101
- Investigational Site Number : 4040011
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Investigational Site Number : 4040006
-
Kericho, Kenya, 00200
- Investigational Site Number : 4040004
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
-
Kisumu, Kenya, 40123 Kisumu
- Investigational Site Number : 4040012
-
Mombasa, Kenya, 80107 Ganjoni
- Investigational Site Number : 4040008
-
Nairobi, Kenya, 00100GPO
- Investigational Site Number : 4040001
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Investigational Site Number : 4040007
-
Thika, Kenya, 00202 Kiambu
- Investigational Site Number : 4040009
-
-
-
-
-
Temixco, Mexiko, 62587
- Investigational Site Number : 4840006
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexiko, 39670
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 45200
- Investigational Site Number : 5240002
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Investigational Site Number : 5240003
-
Nepalgunj, Nepal, 21900
- Investigational Site Number : 5240001
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000002
-
Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000005
-
Kampala, Uganda
- Investigational Site Number : 8000001
-
Kampala, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000013
-
Kampala, Uganda, 23491
- Investigational Site Number : 8000007
-
Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
- Investigational Site Number : 8000003
-
Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
- Investigational Site Number : 8000004
-
Lira, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000014
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04210
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Investigational Site Number : 8040001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre på inkluderingsdagen.
- För personer som lever med humant immunbristvirus (HIV), stabil HIV-infektion bestäms av deltagare som för närvarande tar antiretrovirala medel med CD4-tal > 200/mm3.
- SARS-CoV-2 snabbt serodiagnostiskt test utfört vid tidpunkten för inskrivningen för att upptäcka närvaron av SARS-CoV-2-antikroppar.
- Avser inte att få ett auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin trots uppmaning från utredaren att ta emot det godkända vaccinet som är tillgängligt för dem vid tidpunkten för registreringen.
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla besök och följa alla studieprocedurer
- Täcks av sjukförsäkring, endast om det krävs av lokala, regionala eller nationella bestämmelser
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:
- är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril, eller
- är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första studieinterventionsadministrationen till minst 12 veckor efter den andra studieinterventionsadministrationen.
En deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala bestämmelser) inom 25 timmar före en dos av studieintervention.
Exklusions kriterier:
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Demens eller något annat kognitivt tillstånd i ett skede som skulle kunna störa att följa studieprocedurerna baserade på utredare? dom.
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination baserat på utredares dom
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de senaste 21 dagarna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination baserad på utredares dom.
- Instabil akut eller kronisk sjukdom som enligt utredaren eller den som utses utgör ytterligare risk till följd av deltagande eller som kan störa studieprocedurerna.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ? 38,0 C [? 100,4 F]). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före eller på dagen för den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin mellan den första studievaccinationen och under de 30 dagarna efter den andra studievaccinationen med undantag för influensavaccination, som kan tas emot vid vilken som helst tid i förhållande till studieintervention.
- Tidigare administrering av ett vaccin mot coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, luftvägssyndrom i Mellanöstern).
- Mottagande av organ- eller benmärgstransplantationer under de senaste 180 dagarna.
- Mottagande av kemoterapi mot cancer under de senaste 90 dagarna.
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
- Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie.
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 30 dagarna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: SARS-CoV-2-vaccin
2 injektioner av monovalent SARS-CoV-2-vaccin på dag 1 och dag 22
|
Läkemedelsform: emulsion för injektion.
Administreringssätt: intramuskulär injektion
Läkemedelsform: emulsion för injektion.
Administreringssätt: intramuskulär injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Steg 1: Placebo
2 injektioner av placebo på dag 1 och dag 22
|
Läkemedelsform: flytande.
Administreringssätt: intramuskulär administrering.
Läkemedelsform: emulsion för injektion.
Administreringssätt: intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: Steg 2: SARS-CoV-2-vaccin
2 injektioner av bivalent SARS-CoV-2-vaccin på dag 1 och dag 22
|
Läkemedelsform: emulsion för injektion.
Administreringssätt: intramuskulär injektion.
Läkemedelsform: emulsion för injektion.
Administreringssätt: intramuskulär injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Steg 2: Placebo
2 injektioner av placebo på dag 1 och dag 22
|
Läkemedelsform: flytande.
Administreringssätt: intramuskulär administrering.
Läkemedelsform: emulsion för injektion.
Administreringssätt: intramuskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Tidsram: From Day 36 up to Day 387
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Tidsram: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered.
An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine.
Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
|
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Tidsram: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate.
An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample.
This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee.
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Tidsram: From Day 36 up to Day 387
|
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Tidsram: From Day 36 up to Day 387
|
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes.
Supplemental oxygen administration for > 1 hour.
Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation.
Clinical diagnosis of respiratory failure.
Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction.
Shock.
Admission to an intensive care unit.
Death.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1. |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample.
Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Tidsram: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Tidsram: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
|
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Tidsram: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Tidsram: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Tidsram: Post-vaccination on Days 22 and 43
|
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Tidsram: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Tidsram: Post-vaccination on Days 22, and 202
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Tidsram: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Tidsram: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
|
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Tidsram: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Tidsram: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living.
Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant.
Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Tidsram: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Deaths Associated With COVID-19
Tidsram: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAT00008 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1264-3238 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .