Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av monovalenta och bivalenta rekombinanta proteinvacciner mot covid-19 hos vuxna 18 år och äldre (VAT00008)

3 januari 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En parallellgrupp, fas III, flerstegs, modifierad dubbelblind, flerarmad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos två SARS-CoV-2 adjuvanserade rekombinanta proteinvacciner (envärdigt och bivalent) för förebyggande av covid -19 hos vuxna 18 år och äldre som en primär serie och öppen förlängning för att bedöma immunogenicitet, säkerhet, effekt av en monovalent boosterdos av SARS-CoV2 adjuvanserad rekombinant proteinvaccin

Syftet med denna fas III-studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos två CoV2 preS dTM-AS03-vacciner (monovalenta och bivalenta) som en del av primära serievaccinationer i en flerstegsmetod, såväl som en boosterinjektion av ett CoV2 preS dTM-AS03-vaccin, hos vuxna 18 år och äldre.

Totalt cirka 21 046 deltagare planeras att skrivas in (5080 per studieinterventionsgrupp i steg 1 och 5443 per studieinterventionsgrupp i steg 2).

Initial, dubbelblind, primär seriestudiedesign är planerad för 365 dagar efter den sista initiala injektionen (dvs cirka 386 dagar totalt) för varje deltagare.

Baserat på beslut från Study Oversight Group kommer deltagare i steg 1 och steg 2 att bjudas in att delta i en oblindad Crossover/Booster-studiedesign med varaktighet enligt följande:

För deltagare som initialt fick vaccin: 12 månader efter booster (dvs cirka 18 till 24 månader)
För deltagare som initialt fick placebo: ≥ 4 månader efter sista dosen av den primära serien + 12 månader efter booster (dvs cirka 28 till 34 månader)
För deltagare som inte samtycker till att fortsätta i den oblindade Crossover/Booster-delen av studien, kommer alla studieprocedurer att stoppas och deltagarna kommer att avbrytas från studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Covid-19

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten för deltagande i den initiala, dubbelblinda, primära seriedesignen av studien kommer att vara cirka 365 dagar efter sista injektionen (dvs cirka 386 dagar totalt) för varje deltagare.

Baserat på beslut från studiens OG kommer deltagare i steg 1 och steg 2 att bjudas in att delta i en oblindad Crossover/Booster-studiedesign med varaktighet enligt följande:

För deltagare som initialt fick vaccin: 12 månader efter booster (dvs cirka 18 till 24 månader)
För deltagare som initialt fick placebo: ≥ 4 månader efter sista dosen av den primära serien + 12 månader efter booster (dvs cirka 28 till 34 månader)
För deltagare som inte samtycker till att fortsätta i den oblindade Crossover/Booster-delen av studien, kommer alla studieprocedurer att stoppas och deltagarna kommer att avbrytas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23726

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Colombia
- - Aguazul, Colombia
    - Investigational Site Number :1700010
  - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Investigational Site Number :1700002
  - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Investigational Site Number :1700008
  - Bogota, Colombia, 111611
    - Investigational Site Number :1700001
  - Cali, Colombia, 760002
    - Investigational Site Number :1700005
  - Chia, Colombia, 0000
    - Investigational Site Number :1700006
  - Floridablanca, Colombia, 681004
    - Investigational Site Number :1700004
  - Girardot, Colombia, 00000
    - Investigational Site Number :1700007
  - Meta, Colombia, 0000
    - Investigational Site Number :1700009
  - Quindio, Colombia, 630001
    - Investigational Site Number :1700015
  - Soledad, Colombia, 083001
    - Investigational Site Number :1700003
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
    - AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham-Site Number:8400004
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
    - Optimal Research Alabama-Site Number:8400019
- California
  - Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
    - Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400021
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
    - Synexus Clinical Research US, Inc.-Site Number:8400013
- Florida
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
    - Optimal Research, LLC-Site Number:8400002
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400020
  - Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
    - Synexus Research St Petersburg-Site Number:8400017
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta-Site Number:8400005
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
    - Synexus Clinical Research Chicago-Site Number:8400012
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    - Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400026
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    - Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400008
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Synexus St. Louis-Site Number:8400006
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson-Site Number:8400018
- New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.-Site Number:8400023
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
    - Synexus Akon-Site Number:8400009
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati-Site Number:8400010
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
    - Synexus US Columbus-Site Number:8400011
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - Synexus Clinical Research Anderson-Site Number:8400007
  - Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    - Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400022
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    - Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400025
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Optimal Research Texas-Site Number:8400003
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Synexus Dallas-Site Number:8400014
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio-Site Number:8400015
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
    - Synexus Clinical Research Murray-Site Number:8400016
Ghana
- - Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
    - Investigational Site Number :2880002
  - Kumasi, Ghana, 00000
    - Investigational Site Number :2880003
  - Navrongo, Ghana, 114
    - Investigational Site Number :2880001
Honduras
- - Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
    - Investigational Site Number :3400001
  - San Pedro Sula, Honduras, 21104
    - Investigational Site Number :3400002
Indien
- - Ajmer, Indien, 305001
    - Investigational Site Number :3560010
  - Ambawadi, Indien, 380015
    - Investigational Site Number :3560002
  - Belgaum, Indien, 590002
    - Investigational Site Number :3560007
  - Jaipur, Indien, 302039
    - Investigational Site Number :3560001
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Investigational Site Number :3560005
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Investigational Site Number :3560009
  - Odisha, Indien, 751003
    - Investigational Site Number :3560011
  - Patna, Indien, 801507
    - Investigational Site Number :3560004
  - Punjagutta, Indien, 500082
    - Investigational Site Number :3560003
  - Tamilnadu, Indien, 603203
    - Investigational Site Number :3560006
Japan
- Tokyo
  - Chiyoda-ku,, Tokyo, Japan, 101-0041
    - Investigational Site Number :3920005
  - Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
    - Investigational Site Number :3920004
  - Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
    - Investigational Site Number :3920003
  - Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
    - Investigational Site Number :3920001
  - Ohta-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
    - Investigational Site Number :3920002
Kenya
- - Butere, Kenya, 50101
    - Investigational Site Number :4040011
  - Eldoret, Kenya, 30100
    - Investigational Site Number :4040006
  - Kericho, Kenya, 00200
    - Investigational Site Number :4040004
  - Kisumu, Kenya, 40100
    - Investigational Site Number :4040002
  - Kisumu, Kenya, 40100
    - Investigational Site Number :4040003
  - Kisumu, Kenya, 40123 Kisumu
    - Investigational Site Number :4040012
  - Nairobi, Kenya, 00100GPO
    - Investigational Site Number :4040001
  - Nairobi, Kenya, 00100
    - Investigational Site Number :4040007
  - Thika, Kenya, 00202 Kiambu
    - Investigational Site Number :4040009
- Washington
  - Mombasa, Washington, Kenya, 80107 Ganjoni
    - Investigational Site Number :4040008
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 34000
    - Investigational Site Number :4840001
  - Temixco, Mexiko, 62587
    - Investigational Site Number :4840006
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Investigational Site Number :4840002
- Ciudad De Mexico
  - Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
    - Investigational Site Number :4840009
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
    - Investigational Site Number :4840005
- Guerrero
  - Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
    - Investigational Site Number :4840004
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    - Investigational Site Number :4840003
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
    - Investigational Site Number :4840008
Nepal
- - Dhulikhel, Nepal, 45200
    - Investigational Site Number :5240002
  - Kathmandu, Nepal, 44600
    - Investigational Site Number :5240003
  - Nepalgunj, Nepal, 21900
    - Investigational Site Number :5240001
Nigeria
- - Abuja, Nigeria, 900271
    - Investigational Site Number :5660001
Sri Lanka
- - Angoda, Sri Lanka, 11010
    - Investigational Site Number :1440002
  - Ragama, Sri Lanka, 11010
    - Investigational Site Number :1440001
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - Investigational Site Number :8000002
  - Entebbe, Uganda
    - Investigational Site Number :8000005
  - Kampala, Uganda
    - Investigational Site Number :8000001
  - Kampala, Uganda, 10101
    - Investigational Site Number :8000013
  - Kampala, Uganda, 23491
    - Investigational Site Number :8000007
  - Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
    - Investigational Site Number :8000003
  - Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
    - Investigational Site Number :8000004
  - Kampala, Uganda
    - Investigational Site Number :8000009
  - Lira, Uganda, 10101
    - Investigational Site Number :8000014
  - Tororo, Uganda, 0000
    - Investigational Site Number :8000006
Ukraina
- - Kiev, Ukraina, 04210
    - Investigational Site Number :8040002
  - Kyiv, Ukraina, 01023
    - Investigational Site Number :8040004
  - Kyiv, Ukraina, 02002
    - Investigational Site Number :8040003
  - Kyiv, Ukraina, 03037
    - Investigational Site Number :8040001
  - Vinnytsia, Ukraina, 21050
    - Investigational Site Number :8040005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre på inkluderingsdagen.
För personer som lever med humant immunbristvirus (HIV), stabil HIV-infektion bestäms av deltagare som för närvarande tar antiretrovirala medel med CD4-tal > 200/mm3.
SARS-CoV-2 snabbt serodiagnostiskt test utfört vid tidpunkten för inskrivningen för att upptäcka närvaron av SARS-CoV-2-antikroppar.
Avser inte att få ett auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin trots uppmaning från utredaren att ta emot det godkända vaccinet som är tillgängligt för dem vid tidpunkten för registreringen.
Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
Kunna närvara vid alla besök och följa alla studieprocedurer
Täcks av sjukförsäkring, endast om det krävs av lokala, regionala eller nationella bestämmelser
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:
- är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril, eller
- är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första studieinterventionsadministrationen till minst 12 veckor efter den andra studieinterventionsadministrationen.

En deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala bestämmelser) inom 25 timmar före en dos av studieintervention.

Exklusions kriterier:

Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
Demens eller något annat kognitivt tillstånd i ett skede som skulle kunna störa att följa studieprocedurerna baserade på utredare? dom.
Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination baserat på utredares dom
Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de senaste 21 dagarna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination baserad på utredares dom.
Instabil akut eller kronisk sjukdom som enligt utredaren eller den som utses utgör ytterligare risk till följd av deltagande eller som kan störa studieprocedurerna.
Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ? 38,0 C [? 100,4 F]). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före eller på dagen för den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin mellan den första studievaccinationen och under de 30 dagarna efter den andra studievaccinationen med undantag för influensavaccination, som kan tas emot vid vilken som helst tid i förhållande till studieintervention.
Tidigare administrering av ett vaccin mot coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, luftvägssyndrom i Mellanöstern).
Mottagande av organ- eller benmärgstransplantationer under de senaste 180 dagarna.
Mottagande av kemoterapi mot cancer under de senaste 90 dagarna.
Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie.
Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 30 dagarna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: SARS-CoV-2-vaccin 2 injektioner av monovalent SARS-CoV-2-vaccin på dag 1 och dag 22	Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans-rekombinant proteinvaccin (monovalent D614) (primär serie) Läkemedelsform: emulsion för injektion. Administreringssätt: intramuskulär injektion Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant proteinvaccin (monovalent B.1.351) (boosterdos) >= 4 månader efter senaste vaccination Läkemedelsform: emulsion för injektion. Administreringssätt: intramuskulär injektion.
Placebo-jämförare: Steg 1: Placebo 2 injektioner av placebo på dag 1 och dag 22	Biologisk: Placebo Läkemedelsform: flytande. Administreringssätt: intramuskulär administrering. Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant proteinvaccin (monovalent D614) (primär serie) & SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant protein vaccin (monovalent B.1.351) (boosterdos)>=4 månader efter senaste vaccination Läkemedelsform: emulsion för injektion. Administreringssätt: intramuskulär injektion.
Experimentell: Steg 2: SARS-CoV-2-vaccin 2 injektioner av bivalent SARS-CoV-2-vaccin på dag 1 och dag 22	Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant proteinvaccin (monovalent B.1.351) (boosterdos) >= 4 månader efter senaste vaccination Läkemedelsform: emulsion för injektion. Administreringssätt: intramuskulär injektion. Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvanserad rekombinant proteinvaccin (bivalent D614 + B.1.351) (primär serie) Läkemedelsform: emulsion för injektion. Administreringssätt: intramuskulär injektion.
Placebo-jämförare: Steg 2: Placebo 2 injektioner av placebo på dag 1 och dag 22	Biologisk: Placebo Läkemedelsform: flytande. Administreringssätt: intramuskulär administrering. Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant proteinvaccin (monovalent D614) (primär serie) & SARS-CoV-2 adjuvans rekombinant protein vaccin (monovalent B.1.351) (boosterdos)>=4 månader efter senaste vaccination Läkemedelsform: emulsion för injektion. Administreringssätt: intramuskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomster av symtomatisk covid-19 Tidsram: Från ≥ 14 dagar efter den andra injektionen till dag 387	Symtomatisk covid-19 definieras som virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion åtföljd av protokolldefinierad covid-19-liknande sjukdom.	Från ≥ 14 dagar efter den andra injektionen till dag 387
Närvaro av efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner (insamlade i reaktogenicitetsundergruppen) Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination	Reaktioner på injektionsstället: smärta på injektionsstället, erytem och svullnad. Systemiska reaktioner: feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi och frossa.	Inom 7 dagar efter vaccination
Förekomst av icke-allvarliga oönskade biverkningar (insamlade i delmängden reaktogenicitet) Tidsram: Inom 21 dagar efter vaccination	Andra biverkningar än begärda reaktioner.	Inom 21 dagar efter vaccination
Förekomst av omedelbara biverkningar Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination	Omedelbara biverkningar inkluderar oönskat injektionsställe och systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter injektionen.	Inom 30 minuter efter vaccination
Förekomst av medicinska biverkningar Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Medicinskt förekommande biverkningar kommer att bedömas under hela studien.	Från dag 1 till dag 387
Förekomst av allvarliga biverkningar Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Allvarliga biverkningar kommer att bedömas under hela studien.	Från dag 1 till dag 387
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Biverkningar av särskilt intresse kommer att bedömas under hela studien.	Från dag 1 till dag 387
Förekomst av virologiskt bekräftade SARS-CoV-2-infektioner och/eller symtomatisk covid-19 Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Andel deltagare med positivt resultat för SARSCoV-2-infektion genom nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) på minst ett andningsprov åtföljt eller inte av protokolldefinierade kliniska covid-19-symtom.	Från dag 1 till dag 387

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomster av SARS-CoV-2-infektion Tidsram: Från ≥ 14 dagar efter den andra injektionen till dag 387	SARS-CoV-2-infektion definieras som en serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion.	Från ≥ 14 dagar efter den andra injektionen till dag 387
Förekomst av allvarlig covid-19 Tidsram: Från ≥ 14 dagar efter den andra injektionen till dag 387		Från ≥ 14 dagar efter den andra injektionen till dag 387
Förekomster av asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion definieras som SARS-CoV-2-infektion, utan rapporterade episoder av covid-19-liknande sjukdomar mellan inskrivningen och 14 dagar efter den tidpunkt då SARS-CoV-2-infektion konstateras.	Från dag 1 till dag 387
Antal dagar med positiv NAAT Tidsram: Från dag 1 till dag 387		Från dag 1 till dag 387
Virala kopior/ml i andningsprover Tidsram: Från dag 1 till dag 387		Från dag 1 till dag 387
Förekomster av positiv NAAT i andningsprover vid varje uppföljningstidpunkt under symptomatisk COVID-19 Tidsram: Från dag 1 till dag 387		Från dag 1 till dag 387
Förekomster av CDC-definierad COVID-19 Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion med minst ett av CDC-definierade kliniska symtom.	Från dag 1 till dag 387
Förekomster av covid-19 på sjukhus Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Inlagd covid-19 definieras som en episod av symtomatisk covid-19 som kräver sjukhusvistelse.	Från dag 1 till dag 387
Förekomster av symtomatisk covid-19 med svårighetsgrad av måttlig covid-19 eller värre. Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Sammansatt slutpunkt av minst en av måttlig eller svår covid-19.	Från dag 1 till dag 387
Neutraliserande antikroppstiter Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387		Dag 1, dag 22, dag 43, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Responders, som bestäms genom neutraliserande antikroppstitrar Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387	Responders definieras som deltagare som hade baslinjevärden under lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) med kvantifierbar neutralisationstiter över analys-LLOQ vid varje fördefinierad tidpunkt efter vaccination och deltagare med baslinjevärden över LLOQ med en 4-faldig ökning av neutraliserande antikropp	Dag 1, dag 22, dag 43, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Neutraliserande antikroppstiter ökar efter vaccination vid alla fördefinierade tidpunkter Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387	Ökning av antikroppsneutraliseringstiter efter vaccination i förhållande till dag 1.	Dag 1, dag 22, dag 43, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
2-faldig ökning och 4-faldig ökning av neutralisationsantikroppstiter vid alla fördefinierade tidpunkter Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387	Ökning av antikroppsneutraliseringstiter efter vaccination i förhållande till dag 1.	Dag 1, dag 22, dag 43, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Svårighetsgraden av symtom associerade med symtomatisk COVID-19-episod Tidsram: Från dag 1 till dag 387		Från dag 1 till dag 387
Förekomster av covid-19 i varje svårighetsgrad Tidsram: Från dag 1 till dag 387	Allvarlighetspoäng för covid-19 baserat på den ordinala skalan för klinisk bedömning (7-gradig ordningsskala)	Från dag 1 till dag 387
Dödsfall i samband med covid-19 Tidsram: Från dag 1 till dag 387		Från dag 1 till dag 387

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

VAT00008
U1111-1264-3238 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Yang I. Pachankis

Aktiv, inte rekryterande

Covid-19 Vaccination Avgiftning

COVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad stroke

Kina
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartners

Avslutad

Svavelhaltigt vattenterapi vid virala luftvägssjukdomar (STWandRVD)

Postakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndrom

Italien
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Rekrytering

UNAIR inaktiverat covid-19-vaccin som homologbooster (immunobridging-studie)

Covid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdom

Indonesien
Indonesia University

Rekrytering

Effekten av telerehabilitering hos långvariga covid-19-patienter

Post-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19

Indonesien
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartners

Rekrytering

Kohortuppföljning av epidemi och neuroimaging för patienter under den första vågen av covid-19 i Kina

Covid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19

Kina
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Har inte rekryterat ännu

Behandling av post-COVID med hyperbar syreterapi: en randomiserad, kontrollerad studie

Post-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covid

Nederländerna
Endourage, LLC

Rekrytering

Symtomspårning hos långa covid-patienter som använder Formula C™ sublinguala droppar

Lång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndrom

Förenta staterna
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

Avslutad

Aerobic träning för rehabilitering av patienter med post covid-19 syndrom

Post-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndrom

Tyskland
Sheba Medical Center

Okänd

Open Label-studie för att jämföra effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av hydroxiklorokin i kombination med azitromycin jämfört med hydroxiklorokin kombinerat med kamostatmesylat och "ingen behandling" vid SARS CoV 2-virus (COSTA)

COVID 19

Israel
Medisch Spectrum Twente
Ziekenhuisgroep Twente; University of Twente

Aktiv, inte rekryterande

Långsiktiga effekter av covid-19

Covid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid-19

Nederländerna

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 adjuvans-rekombinant proteinvaccin (monovalent D614) (primär serie)

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Indragen

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av SCB-2023-vaccin som booster hos vuxna

Covid-19

Filippinerna

Studie av monovalenta och bivalenta rekombinanta proteinvacciner mot covid-19 hos vuxna 18 år och äldre (VAT00008)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Förväntat)

Avslutad studie (Förväntat)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 adjuvans-rekombinant proteinvaccin (monovalent D614) (primär serie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser