Studie av monovalente og bivalente rekombinante proteinvaksiner mot covid-19 hos voksne 18 år og eldre (VAT00008)
6. mai 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallellgruppe, fase III, flertrinns, modifisert dobbeltblind, flerarmet studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til to SARS-CoV-2 adjuvanserte rekombinante proteinvaksiner (monovalent og bivalent) for forebygging mot COVID -19 hos voksne 18 år og eldre som en primærserie og åpen utvidelse for å vurdere immunogenisitet, sikkerhet, effekt av en monovalent boosterdose av SARS-CoV2 adjuvant rekombinant proteinvaksine
Hensikten med denne fase III-studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til to CoV2 preS dTM-AS03-vaksiner (monovalent og bivalent) som del av primærserievaksinasjoner i en flertrinns tilnærming, samt en booster-injeksjon av en CoV2 preS dTM-AS03 vaksine, hos voksne 18 år og eldre.
Totalt ca. 21 046 deltakere er planlagt påmeldt (5080 per studieintervensjonsgruppe i trinn 1 og 5443 per studieintervensjonsgruppe i trinn 2).
Innledende, dobbeltblindet, primærseriestudiedesign er planlagt i 365 dager etter siste første injeksjon (dvs. ca. 386 dager totalt) for hver deltaker.
Basert på avgjørelser fra studietilsynsgruppen, vil fase 1- og trinn 2-deltakere bli invitert til å delta i et ublindet Crossover / Booster-studiedesign med varighet som følger:
- For deltakere som først fikk vaksine: 12 måneder etter booster (dvs. ca. 18 til 24 måneder)
- For deltakere som opprinnelig fikk placebo: ≥ 4 måneder etter siste dose av primærserien + 12 måneder etter booster (dvs. ca. 28 til 34 måneder)
- For deltakere som ikke samtykker til å fortsette i den ublindede Crossover / Booster-delen av studien, vil alle studieprosedyrer bli stoppet og deltakerne vil bli avbrutt fra studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine (monovalent D614) (primærserie)
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine (monovalent B.1.351) (boosterdose) >= 4 måneder etter siste vaksinasjon
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine(monovalent D614)(primærserie)& SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine(monovalent B.1.351)(boosterdose)>=4 måneder etter siste vaksinasjon
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine (bivalent D614 + B.1.351) (primærserie)
Detaljert beskrivelse
Varigheten av deltakelsen i den innledende, dobbeltblinde, primære seriedesignen av studien vil være ca. 365 dager etter siste injeksjon (dvs. ca. 386 dager totalt) for hver deltaker.
Basert på beslutninger fra Studie OG, vil trinn 1 og trinn 2 deltakere bli invitert til å delta i en ublindet Crossover / Booster studiedesign med varighet som følger:
- For deltakere som først fikk vaksine: 12 måneder etter booster (dvs. ca. 18 til 24 måneder)
- For deltakere som opprinnelig fikk placebo: ≥ 4 måneder etter siste dose av primærserien + 12 måneder etter booster (dvs. ca. 28 til 34 måneder)
- For deltakere som ikke samtykker til å fortsette i den ublindede Crossover / Booster-delen av studien, vil alle studieprosedyrer bli stoppet og deltakerne vil bli avbrutt fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23670
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aguazul, Colombia, 856018
- Investigational Site Number : 1700010
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogotá, Colombia, 111611
- Investigational Site Number : 1700001
-
Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700005
-
Chía, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700006
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Investigational Site Number : 1700004
-
Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700007
-
Meta, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700009
-
Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700015
-
Soledad, Colombia, 083001
- Investigational Site Number : 1700003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Synexus Akron- Site Number : 8400009
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- AES Austin- Site Number : 8400003
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Synexus Dallas- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
- Investigational Site Number : 2880002
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Investigational Site Number : 2880003
-
Navrongo, Ghana, 114
- Investigational Site Number : 2880001
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ajmer, India, 305001
- Investigational Site Number : 3560010
-
Ambawadi, India, 380015
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belagavi, India, 590002
- Investigational Site Number : 3560007
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nagpur, India, 440001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Odisha, India, 751003
- Investigational Site Number : 3560011
-
Patna, India, 801507
- Investigational Site Number : 3560004
-
Punjagutta, India, 500082
- Investigational Site Number : 3560003
-
Tamilnadu, India, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku,, Tokyo, Japan, 101-0041
- Investigational Site Number : 3920005
-
Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920001
-
Ohta-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Butere, Kenya, 50101
- Investigational Site Number : 4040011
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Investigational Site Number : 4040006
-
Kericho, Kenya, 00200
- Investigational Site Number : 4040004
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
-
Kisumu, Kenya, 40123 Kisumu
- Investigational Site Number : 4040012
-
Mombasa, Kenya, 80107 Ganjoni
- Investigational Site Number : 4040008
-
Nairobi, Kenya, 00100GPO
- Investigational Site Number : 4040001
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Investigational Site Number : 4040007
-
Thika, Kenya, 00202 Kiambu
- Investigational Site Number : 4040009
-
-
-
-
-
Temixco, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840006
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexico, 39670
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 45200
- Investigational Site Number : 5240002
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Investigational Site Number : 5240003
-
Nepalgunj, Nepal, 21900
- Investigational Site Number : 5240001
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000002
-
Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000005
-
Kampala, Uganda
- Investigational Site Number : 8000001
-
Kampala, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000013
-
Kampala, Uganda, 23491
- Investigational Site Number : 8000007
-
Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
- Investigational Site Number : 8000003
-
Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
- Investigational Site Number : 8000004
-
Lira, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000014
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04210
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Investigational Site Number : 8040001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på inkluderingsdagen.
- For personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV), stabil HIV-infeksjon bestemt av deltakeren på antiretrovirale midler med CD4-tall > 200/mm3.
- SARS-CoV-2 rask serodiagnostisk test utført på registreringstidspunktet for å oppdage tilstedeværelse av SARS-CoV-2-antistoffer.
- Har ikke til hensikt å motta en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine til tross for oppfordring fra etterforskeren om å motta den autoriserte vaksinen som er tilgjengelig for dem på registreringstidspunktet.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle besøk og overholde alle studieprosedyrer
- Dekkes av helseforsikring, bare hvis det kreves av lokale, regionale eller nasjonale forskrifter
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril, eller
- er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før den første studieintervensjonsadministrasjonen til minst 12 uker etter den andre studieintervensjonsadministrasjonen.
En deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) innen 25 timer før en eventuell dose av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Demens eller enhver annen kognitiv tilstand på et stadium som kan forstyrre å følge studieprosedyrene basert på etterforskerens dømmekraft.
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon basert på etterforskers dømmekraft
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia de siste 21 dagene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskers dømmekraft.
- Ustabil akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens eller utpektes mening utgjør ytterligere risiko som følge av deltakelse eller som kan forstyrre studieprosedyrene.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ? 38,0 C [? 100,4 F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Mottak av enhver vaksine i løpet av de 30 dagene før eller på dagen for den første studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine mellom den første studievaksinasjonen og i løpet av de 30 dagene etter den andre studievaksinasjonen, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas til enhver tid tid i forhold til studieintervensjon.
- Tidligere administrering av en koronavirusvaksine (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Midtøsten respiratorisk syndrom).
- Mottak av organ- eller benmargstransplantasjoner i løpet av de siste 180 dagene.
- Mottak av anti-kreft kjemoterapi de siste 90 dagene.
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: SARS-CoV-2-vaksine
2 injeksjoner med monovalent SARS-CoV-2-vaksine på dag 1 og dag 22
|
Farmasøytisk form: emulsjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon
Farmasøytisk form: emulsjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Fase 1: Placebo
2 injeksjoner med placebo på dag 1 og dag 22
|
Farmasøytisk form: flytende.
Administrasjonsvei: intramuskulær administrasjon.
Farmasøytisk form: emulsjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: SARS-CoV-2-vaksine
2 injeksjoner med bivalent SARS-CoV-2-vaksine på dag 1 og dag 22
|
Farmasøytisk form: emulsjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon.
Farmasøytisk form: emulsjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Fase 2: Placebo
2 injeksjoner med placebo på dag 1 og dag 22
|
Farmasøytisk form: flytende.
Administrasjonsvei: intramuskulær administrasjon.
Farmasøytisk form: emulsjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Tidsramme: From Day 36 up to Day 387
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Tidsramme: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered.
An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine.
Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
|
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Tidsramme: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate.
An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample.
This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee.
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Tidsramme: From Day 36 up to Day 387
|
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Tidsramme: From Day 36 up to Day 387
|
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes.
Supplemental oxygen administration for > 1 hour.
Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation.
Clinical diagnosis of respiratory failure.
Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction.
Shock.
Admission to an intensive care unit.
Death.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1. |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample.
Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Tidsramme: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
|
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Tidsramme: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Tidsramme: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Tidsramme: Post-vaccination on Days 22 and 43
|
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Tidsramme: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Tidsramme: Post-vaccination on Days 22, and 202
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Tidsramme: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Tidsramme: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
|
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Tidsramme: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Tidsramme: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living.
Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant.
Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Tidsramme: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Deaths Associated With COVID-19
Tidsramme: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAT00008 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1264-3238 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .