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Studio sui vaccini proteici ricombinanti monovalenti e bivalenti contro COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (VAT00008)

6 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio a gruppi paralleli, di fase III, multistadio, in doppio cieco, multi-armato modificato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini proteici ricombinanti adiuvati SARS-CoV-2 (monovalenti e bivalenti) per la prevenzione contro COVID -19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni come serie primaria ed estensione in aperto per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia di una dose di richiamo monovalente del vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV2

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini CoV2 preS dTM-AS03 (monovalente e bivalente) come parte delle vaccinazioni della serie primaria in un approccio multistadio, nonché un'iniezione di richiamo di un vaccino CoV2 preS dTM-AS03, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

È previsto l'arruolamento di un totale di circa 21.046 partecipanti (5.080 per gruppo di intervento dello studio nella Fase 1 e 5.443 per gruppo di intervento dello studio nella Fase 2).

Il disegno dello studio iniziale, in doppio cieco, della serie primaria è pianificato per 365 giorni dopo l'ultima iniezione iniziale (vale a dire, circa 386 giorni in totale) per ciascun partecipante.

Sulla base delle decisioni dello Study Oversight Group, i partecipanti della Fase 1 e della Fase 2 saranno invitati a partecipare a un progetto di studio Crossover/Booster non in cieco con la seguente durata:

  • Per i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il vaccino: 12 mesi dopo il richiamo (ovvero, da 18 a 24 mesi circa)
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il placebo: ≥ 4 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria + 12 mesi dopo il richiamo (ovvero, da circa 28 a 34 mesi)
  • Per i partecipanti che non acconsentono a continuare nella parte dello studio Crossover/Booster non in cieco, tutte le procedure dello studio verranno interrotte e i partecipanti verranno interrotti dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione al disegno iniziale, in doppio cieco, della serie primaria dello studio sarà di circa 365 giorni dopo l'ultima iniezione (vale a dire, circa 386 giorni in totale) per ogni partecipante.

Sulla base delle decisioni dell'OG dello studio, i partecipanti alla Fase 1 e alla Fase 2 saranno invitati a partecipare a un progetto di studio Crossover/Booster non in cieco con la seguente durata:

  • Per i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il vaccino: 12 mesi dopo il richiamo (ovvero, da 18 a 24 mesi circa)
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il placebo: ≥ 4 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria + 12 mesi dopo il richiamo (ovvero, da circa 28 a 34 mesi)
  • Per i partecipanti che non acconsentono a continuare nella parte dello studio Crossover/Booster non in cieco, tutte le procedure dello studio verranno interrotte e i partecipanti verranno interrotti dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23670

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Aguazul, Colombia, 856018
        • Investigational Site Number : 1700010
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogotá, Colombia, 111611
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Cali, Colombia, 76001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Chía, Colombia, 0000
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Meta, Colombia, 0000
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Quindío, Colombia, 630001
        • Investigational Site Number : 1700015
      • Soledad, Colombia, 083001
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
        • Investigational Site Number : 2880002
      • Kumasi, Ghana, 00000
        • Investigational Site Number : 2880003
      • Navrongo, Ghana, 114
        • Investigational Site Number : 2880001
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku,, Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 166-0003
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Ohta-ku, Tokyo, Giappone, 143-0015
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400001
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400002
  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ambawadi, India, 380015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Belagavi, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Jaipur, India, 302039
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kanpur, India, 208002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nagpur, India, 440001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Odisha, India, 751003
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Patna, India, 801507
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Punjagutta, India, 500082
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Tamilnadu, India, 603203
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Kenya
      • Butere, Kenya, 50101
        • Investigational Site Number : 4040011
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Kericho, Kenya, 00200
        • Investigational Site Number : 4040004
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Kisumu, Kenya, 40123 Kisumu
        • Investigational Site Number : 4040012
      • Mombasa, Kenya, 80107 Ganjoni
        • Investigational Site Number : 4040008
      • Nairobi, Kenya, 00100GPO
        • Investigational Site Number : 4040001
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Thika, Kenya, 00202 Kiambu
        • Investigational Site Number : 4040009
  • Messico
      • Temixco, Messico, 62587
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Messico, 39670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Investigational Site Number : 5240002
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Nepalgunj, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Synexus Akron- Site Number : 8400009
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • AES Austin- Site Number : 8400003
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Synexus Dallas- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04210
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Investigational Site Number : 8040001
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000002
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000005
      • Kampala, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000001
      • Kampala, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number : 8000013
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Investigational Site Number : 8000007
      • Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
        • Investigational Site Number : 8000003
      • Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
        • Investigational Site Number : 8000004
      • Lira, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number : 8000014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione.
  • Per le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da HIV stabile determinata dal partecipante attualmente in terapia antiretrovirale con conta dei CD4 > 200/mm3.
  • Test sierodiagnostico rapido SARS-CoV-2 eseguito al momento dell'arruolamento per rilevare la presenza di anticorpi SARS-CoV-2.
  • Non intende ricevere un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato nonostante l'incoraggiamento da parte dello Sperimentatore a ricevere il vaccino autorizzato a sua disposizione al momento dell'arruolamento.
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
  • In grado di partecipare a tutte le visite e di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Coperto da assicurazione sanitaria, solo se richiesto dalle normative locali, regionali o nazionali

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

    • è potenzialmente non fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, oppure
    • è in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo la seconda somministrazione dell'intervento dello studio.

Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 25 ore prima di qualsiasi dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Demenza o qualsiasi altra condizione cognitiva in una fase che potrebbe interferire con il seguire le procedure dello studio basate su Sperimentatore giudizio.
  • Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare (IM) in base ai dati dello sperimentatore giudizio
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti negli ultimi 21 giorni precedenti l'inclusione, che controindicano la vaccinazione IM in base ai dati dello sperimentatore giudizio.
  • - Malattia acuta o cronica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, pone rischi aggiuntivi a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ? 38,0 C [? 100,4F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti o il giorno della prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino tra la prima vaccinazione dello studio e nei 30 giorni successivi alla seconda vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta in qualsiasi tempo in relazione all'intervento di studio.
  • Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, sindrome respiratoria del Medio Oriente).
  • Ricezione di trapianti di organi solidi o di midollo osseo negli ultimi 180 giorni.
  • Ricevuta di chemioterapia antitumorale negli ultimi 90 giorni.
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: vaccino SARS-CoV-2
2 iniezioni di vaccino monovalente SARS-CoV-2 al giorno 1 e al giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (D614 monovalente) (serie primaria)
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (monovalente B.1.351) (dose di richiamo) >= 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Comparatore placebo: Fase 1: Placebo
2 iniezioni di placebo al Giorno 1 e al Giorno 22
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: liquido. Via di somministrazione: somministrazione intramuscolare.
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (D614 monovalente) (serie primaria) e Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (B.1.351 monovalente) (dose di richiamo)>=4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Fase 2: vaccino SARS-CoV-2
2 iniezioni di vaccino bivalente SARS-CoV-2 al giorno 1 e al giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (monovalente B.1.351) (dose di richiamo) >= 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (bivalente D614 + B.1.351) (serie primaria)
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Comparatore placebo: Fase 2: Placebo
2 iniezioni di placebo al Giorno 1 e al Giorno 22
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: liquido. Via di somministrazione: somministrazione intramuscolare.
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (D614 monovalente) (serie primaria) e Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (B.1.351 monovalente) (dose di richiamo)>=4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Lasso di tempo: From Day 36 up to Day 387
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Lasso di tempo: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered. An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine. Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate. An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample. This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee. Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. Percentages are rounded off to the tenth decimal place. Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Lasso di tempo: From Day 36 up to Day 387
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Lasso di tempo: From Day 36 up to Day 387
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes. Supplemental oxygen administration for > 1 hour. Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation. Clinical diagnosis of respiratory failure. Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction. Shock. Admission to an intensive care unit. Death.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values.

Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample. Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Lasso di tempo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Lasso di tempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Lasso di tempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Lasso di tempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Lasso di tempo: Post-vaccination on Days 22 and 43
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Lasso di tempo: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Lasso di tempo: Post-vaccination on Days 22, and 202
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Lasso di tempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Lasso di tempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Lasso di tempo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Lasso di tempo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living. Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Lasso di tempo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Deaths Associated With COVID-19
Lasso di tempo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAT00008 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1264-3238 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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