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Studio sui vaccini proteici ricombinanti monovalenti e bivalenti contro COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (VAT00008)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio a gruppi paralleli, di fase III, multistadio, in doppio cieco, multi-armato modificato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini proteici ricombinanti adiuvati SARS-CoV-2 (monovalenti e bivalenti) per la prevenzione contro COVID -19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni come serie primaria ed estensione in aperto per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia di una dose di richiamo monovalente del vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV2

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini CoV2 preS dTM-AS03 (monovalente e bivalente) come parte delle vaccinazioni della serie primaria in un approccio multistadio, nonché un'iniezione di richiamo di un vaccino CoV2 preS dTM-AS03, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

È previsto l'arruolamento di un totale di circa 21.046 partecipanti (5.080 per gruppo di intervento dello studio nella Fase 1 e 5.443 per gruppo di intervento dello studio nella Fase 2).

Il disegno dello studio iniziale, in doppio cieco, della serie primaria è pianificato per 365 giorni dopo l'ultima iniezione iniziale (vale a dire, circa 386 giorni in totale) per ciascun partecipante.

Sulla base delle decisioni dello Study Oversight Group, i partecipanti della Fase 1 e della Fase 2 saranno invitati a partecipare a un progetto di studio Crossover/Booster non in cieco con la seguente durata:

  • Per i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il vaccino: 12 mesi dopo il richiamo (ovvero, da 18 a 24 mesi circa)
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il placebo: ≥ 4 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria + 12 mesi dopo il richiamo (ovvero, da circa 28 a 34 mesi)
  • Per i partecipanti che non acconsentono a continuare nella parte dello studio Crossover/Booster non in cieco, tutte le procedure dello studio verranno interrotte e i partecipanti verranno interrotti dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione al disegno iniziale, in doppio cieco, della serie primaria dello studio sarà di circa 365 giorni dopo l'ultima iniezione (vale a dire, circa 386 giorni in totale) per ogni partecipante.

Sulla base delle decisioni dell'OG dello studio, i partecipanti alla Fase 1 e alla Fase 2 saranno invitati a partecipare a un progetto di studio Crossover/Booster non in cieco con la seguente durata:

  • Per i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il vaccino: 12 mesi dopo il richiamo (ovvero, da 18 a 24 mesi circa)
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il placebo: ≥ 4 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria + 12 mesi dopo il richiamo (ovvero, da circa 28 a 34 mesi)
  • Per i partecipanti che non acconsentono a continuare nella parte dello studio Crossover/Booster non in cieco, tutte le procedure dello studio verranno interrotte e i partecipanti verranno interrotti dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23726

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Aguazul, Colombia, 856018
        • Investigational Site Number : 1700010
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Colombia, 111611
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Cali, Colombia, 76001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Chia, Colombia, 0000
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Meta, Colombia, 0000
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Quindio, Colombia, 630001
        • Investigational Site Number : 1700015
      • Soledad, Colombia, 083001
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
        • Investigational Site Number : 2880002
      • Kumasi, Ghana, 00000
        • Investigational Site Number : 2880003
      • Navrongo, Ghana, 114
        • Investigational Site Number : 2880001
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku,, Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 166-0003
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Ohta-ku, Tokyo, Giappone, 143-0015
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400001
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400002
  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ambawadi, India, 380015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Belgaum, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Jaipur, India, 302039
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kanpur, India, 208002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nagpur, India, 440001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Odisha, India, 751003
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Patna, India, 801507
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Punjagutta, India, 500082
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Tamilnadu, India, 603203
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Kenya
      • Butere, Kenya, 50101
        • Investigational Site Number : 4040011
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Kericho, Kenya, 00200
        • Investigational Site Number : 4040004
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Kisumu, Kenya, 40123 Kisumu
        • Investigational Site Number : 4040012
      • Mombasa, Kenya, 80107 Ganjoni
        • Investigational Site Number : 4040008
      • Nairobi, Kenya, 00100GPO
        • Investigational Site Number : 4040001
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Thika, Kenya, 00202 Kiambu
        • Investigational Site Number : 4040009
  • Messico
      • Temixco, Messico, 62587
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 04530
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Investigational Site Number : 5240002
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Nepalgunj, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham Site Number : 8400004
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Optimal Research Alabama Site Number : 8400019
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400021
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC Site Number : 8400002
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400020
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • AES St. Petersburg Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta Site Number : 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research Chicago Site Number : 8400012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Synexus St. Louis Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson Site Number : 8400018
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. Site Number : 8400023
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Synexus Akron Site Number : 8400009
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati Site Number : 8400010
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Synexus US Columbus Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research Anderson Site Number : 8400007
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • AES Austin Site Number : 8400003
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Synexus Dallas Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio Site Number : 8400015
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • AES Salt Lake City Site Number : 8400016
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04210
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Investigational Site Number : 8040001
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000002
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000005
      • Kampala, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000001
      • Kampala, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number : 8000013
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Investigational Site Number : 8000007
      • Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
        • Investigational Site Number : 8000003
      • Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
        • Investigational Site Number : 8000004
      • Lira, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number : 8000014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione.
  • Per le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da HIV stabile determinata dal partecipante attualmente in terapia antiretrovirale con conta dei CD4 > 200/mm3.
  • Test sierodiagnostico rapido SARS-CoV-2 eseguito al momento dell'arruolamento per rilevare la presenza di anticorpi SARS-CoV-2.
  • Non intende ricevere un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato nonostante l'incoraggiamento da parte dello Sperimentatore a ricevere il vaccino autorizzato a sua disposizione al momento dell'arruolamento.
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
  • In grado di partecipare a tutte le visite e di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Coperto da assicurazione sanitaria, solo se richiesto dalle normative locali, regionali o nazionali

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

    • è potenzialmente non fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, oppure
    • è in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo la seconda somministrazione dell'intervento dello studio.

Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 25 ore prima di qualsiasi dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Demenza o qualsiasi altra condizione cognitiva in una fase che potrebbe interferire con il seguire le procedure dello studio basate su Sperimentatore giudizio.
  • Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare (IM) in base ai dati dello sperimentatore giudizio
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti negli ultimi 21 giorni precedenti l'inclusione, che controindicano la vaccinazione IM in base ai dati dello sperimentatore giudizio.
  • - Malattia acuta o cronica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, pone rischi aggiuntivi a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ? 38,0 C [? 100,4F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti o il giorno della prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino tra la prima vaccinazione dello studio e nei 30 giorni successivi alla seconda vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta in qualsiasi tempo in relazione all'intervento di studio.
  • Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, sindrome respiratoria del Medio Oriente).
  • Ricezione di trapianti di organi solidi o di midollo osseo negli ultimi 180 giorni.
  • Ricevuta di chemioterapia antitumorale negli ultimi 90 giorni.
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: vaccino SARS-CoV-2
2 iniezioni di vaccino monovalente SARS-CoV-2 al giorno 1 e al giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (D614 monovalente) (serie primaria)
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (monovalente B.1.351) (dose di richiamo) >= 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Comparatore placebo: Fase 1: Placebo
2 iniezioni di placebo al Giorno 1 e al Giorno 22
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: liquido. Via di somministrazione: somministrazione intramuscolare.
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (D614 monovalente) (serie primaria) e Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (B.1.351 monovalente) (dose di richiamo)>=4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Fase 2: vaccino SARS-CoV-2
2 iniezioni di vaccino bivalente SARS-CoV-2 al giorno 1 e al giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (monovalente B.1.351) (dose di richiamo) >= 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (bivalente D614 + B.1.351) (serie primaria)
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Comparatore placebo: Fase 2: Placebo
2 iniezioni di placebo al Giorno 1 e al Giorno 22
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: liquido. Via di somministrazione: somministrazione intramuscolare.
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (D614 monovalente) (serie primaria) e Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2 (B.1.351 monovalente) (dose di richiamo)>=4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: Da ≥ 14 giorni dopo la seconda iniezione al giorno 387
Il COVID-19 sintomatico è definito come un'infezione da SARS-CoV-2 virologicamente confermata accompagnata da una malattia simile a COVID-19 definita dal protocollo.
Da ≥ 14 giorni dopo la seconda iniezione al giorno 387
Presenza di sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche (raccolte nel sottogruppo di reattogenicità)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione: dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche: febbre, mal di testa, malessere, mialgia, artralgia e brividi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Presenza di eventi avversi non gravi non richiesti (raccolti nel sottogruppo di reattogenicità)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla vaccinazione
Eventi avversi diversi dalle reazioni sollecitate.
Entro 21 giorni dalla vaccinazione
Presenza di eventi avversi immediati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Gli eventi avversi immediati includono il sito di iniezione non richiesto e gli eventi avversi sistemici che si verificano entro 30 minuti dall'iniezione.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Presenza di eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Gli eventi avversi assistiti dal medico saranno valutati durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 387
Presenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Gli eventi avversi gravi saranno valutati durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 387
Presenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Gli eventi avversi di particolare interesse saranno valutati durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 387
Presenza di infezioni SARS-CoV-2 confermate virologicamente e/o COVID-19 sintomatiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Percentuale di partecipanti con risultato positivo per infezione da SARSCoV-2 mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) su almeno un campione respiratorio accompagnato o meno da sintomi clinici COVID-19 definiti dal protocollo.
Dal giorno 1 al giorno 387

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da ≥ 14 giorni dopo la seconda iniezione al giorno 387
L'infezione da SARS-CoV-2 è definita come un'infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente o un'infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente.
Da ≥ 14 giorni dopo la seconda iniezione al giorno 387
Presenza di COVID-19 grave
Lasso di tempo: Da ≥ 14 giorni dopo la seconda iniezione al giorno 387
Da ≥ 14 giorni dopo la seconda iniezione al giorno 387
Occorrenze di infezione asintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
L'infezione asintomatica da SARS-CoV-2 è definita come infezione da SARS-CoV-2, senza episodi di malattia simili a COVID-19 segnalati tra l'arruolamento e 14 giorni dopo il momento in cui l'infezione da SARS-CoV-2 è stata accertata.
Dal giorno 1 al giorno 387
Numero di giorni con NAAT positivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Dal giorno 1 al giorno 387
Copie virali/mL in campioni respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di NAAT positivo nei campioni respiratori a ogni punto temporale di follow-up durante il COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di COVID-19 definito da CDC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Infezione da SARS-CoV-2 virologicamente confermata con almeno uno dei sintomi clinici definiti dal CDC.
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di ospedalizzati COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Il COVID-19 ospedalizzato è definito come un episodio di COVID-19 sintomatico che richiede il ricovero ospedaliero.
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di COVID-19 sintomatico con gravità di COVID-19 moderata o peggiore.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Endpoint composito di almeno uno tra COVID-19 moderato o grave.
Dal giorno 1 al giorno 387
Titolo anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Responder, come determinato dai titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
I responder sono definiti come partecipanti che avevano valori al basale al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) con un titolo di neutralizzazione quantificabile sopra il LLOQ del test a ciascun punto temporale post-vaccinale predefinito e partecipanti con valori al basale al di sopra del LLOQ con un aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Il titolo anticorpale neutralizzante si ripiega dopo la vaccinazione in tutti i punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Ripiegamento del titolo di neutralizzazione anticorpale post-vaccinazione rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Aumento di 2 volte e 4 volte del titolo anticorpale di neutralizzazione in tutti i punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Ripiegamento del titolo di neutralizzazione anticorpale post-vaccinazione rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Gravità dei sintomi associati all'episodio sintomatico di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di COVID-19 in ogni grado di gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Punteggio di gravità COVID-19 basato sulla scala ordinale di valutazione clinica (scala ordinale a 7 punti)
Dal giorno 1 al giorno 387
Morte associata a COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Dal giorno 1 al giorno 387

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAT00008 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1264-3238 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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