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Studie zu monovalenten und bivalenten rekombinanten Proteinimpfstoffen gegen COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren (VAT00008)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine mehrstufige, modifizierte, doppelblinde, mehrarmige Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von zwei SARS-CoV-2-adjuvantierten rekombinanten Proteinimpfstoffen (monovalent und bivalent) zur Prävention gegen COVID -19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren als Primärserie und Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit einer monovalenten Auffrischungsdosis eines adjuvantierten rekombinanten Proteinimpfstoffs gegen SARS-CoV2

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von zwei CoV2-preS-dTM-AS03-Impfstoffen (monovalent und bivalent) als Teil von Grundimmunisierungen in einem mehrstufigen Ansatz sowie einer Booster-Injektion von ein CoV2 preS dTM-AS03-Impfstoff bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Insgesamt sollen etwa 21.046 Teilnehmer aufgenommen werden (5.080 pro Studieninterventionsgruppe in Phase 1 und 5.443 pro Studieninterventionsgruppe in Phase 2).

Das anfängliche, doppelblinde Studiendesign der Primärserie ist für 365 Tage nach der letzten Initialinjektion (dh insgesamt etwa 386 Tage) für jeden Teilnehmer geplant.

Basierend auf den Entscheidungen der Studienaufsichtsgruppe werden die Teilnehmer der Stufen 1 und 2 eingeladen, an einem unverblindeten Crossover-/Booster-Studiendesign mit folgender Dauer teilzunehmen:

  • Für Teilnehmer, die anfänglich geimpft wurden: 12 Monate nach der Auffrischimpfung (d. h. etwa 18 bis 24 Monate)
  • Für Teilnehmer, die anfänglich Placebo erhielten: ≥ 4 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung + 12 Monate nach der Auffrischimpfung (d. h. etwa 28 bis 34 Monate)
  • Bei Teilnehmern, die der Fortsetzung des unverblindeten Crossover-/Booster-Teils der Studie nicht zustimmen, werden alle Studienverfahren eingestellt und die Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme am anfänglichen, doppelblinden, primären Seriendesign der Studie beträgt ungefähr 365 Tage nach der letzten Injektion (dh ungefähr 386 Tage insgesamt) für jeden Teilnehmer.

Basierend auf Entscheidungen der Study OG, Stage 1 und Stage 2 werden Teilnehmer eingeladen, an einem unverblindeten Crossover / Booster-Studiendesign mit folgender Dauer teilzunehmen:

  • Für Teilnehmer, die anfänglich geimpft wurden: 12 Monate nach der Auffrischimpfung (d. h. etwa 18 bis 24 Monate)
  • Für Teilnehmer, die anfänglich Placebo erhielten: ≥ 4 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung + 12 Monate nach der Auffrischimpfung (d. h. etwa 28 bis 34 Monate)
  • Bei Teilnehmern, die der Fortsetzung des unverblindeten Crossover-/Booster-Teils der Studie nicht zustimmen, werden alle Studienverfahren eingestellt und die Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
        • Investigational Site Number : 2880002
      • Kumasi, Ghana, 00000
        • Investigational Site Number : 2880003
      • Navrongo, Ghana, 114
        • Investigational Site Number : 2880001
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400001
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Indien
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ambawadi, Indien, 380015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Belagavi, Indien, 590002
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Odisha, Indien, 751003
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Patna, Indien, 801507
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Punjagutta, Indien, 500082
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Tamilnadu, Indien, 603203
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku,, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kenia
      • Butere, Kenia, 50101
        • Investigational Site Number : 4040011
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Kericho, Kenia, 00200
        • Investigational Site Number : 4040004
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Kisumu, Kenia, 40123 Kisumu
        • Investigational Site Number : 4040012
      • Mombasa, Kenia, 80107 Ganjoni
        • Investigational Site Number : 4040008
      • Nairobi, Kenia, 00100GPO
        • Investigational Site Number : 4040001
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Thika, Kenia, 00202 Kiambu
        • Investigational Site Number : 4040009
  • Kolumbien
      • Aguazul, Kolumbien, 856018
        • Investigational Site Number : 1700010
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogotá, Kolumbien, 111611
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Cali, Kolumbien, 76001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Chía, Kolumbien, 0000
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Girardot, Kolumbien, 252431
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Meta, Kolumbien, 0000
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Quindío, Kolumbien, 630001
        • Investigational Site Number : 1700015
      • Soledad, Kolumbien, 083001
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Mexiko
      • Temixco, Mexiko, 62587
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Investigational Site Number : 5240002
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Nepalgunj, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240001
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000002
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000005
      • Kampala, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000001
      • Kampala, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number : 8000013
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Investigational Site Number : 8000007
      • Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
        • Investigational Site Number : 8000003
      • Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
        • Investigational Site Number : 8000004
      • Lira, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number : 8000014
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04210
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Investigational Site Number : 8040001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Akron- Site Number : 8400009
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • AES Austin- Site Number : 8400003
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Synexus Dallas- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter am Tag der Aufnahme.
  • Für Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, stabile HIV-Infektion, bestimmt durch den Teilnehmer, der derzeit antiretrovirale Medikamente mit einer CD4-Zahl > 200/mm3 erhält.
  • Serodiagnostischer SARS-CoV-2-Schnelltest, der zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt wird, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern nachzuweisen.
  • Beabsichtigt nicht, einen zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoff zu erhalten, obwohl der Ermittler dazu ermutigt hat, den zugelassenen Impfstoff zu erhalten, der ihm zum Zeitpunkt der Registrierung zur Verfügung steht.
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
  • Kann an allen Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
  • Von der Krankenversicherung gedeckt, nur wenn dies durch lokale, regionale oder nationale Vorschriften vorgeschrieben ist

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein, oder
    • im gebärfähigen Alter ist und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 12 Wochen nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung abstinent zu sein.

Ein Teilnehmer im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 25 Stunden vor jeder Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Demenz oder ein anderer kognitiver Zustand in einem Stadium, das die Befolgung der Studienverfahren basierend auf den Prüferdaten beeinträchtigen könnte Beurteilung.
  • Selbstberichtete Thrombozytopenie, kontraindizierte intramuskuläre (IM) Impfung basierend auf den Angaben des Prüfarztes Beurteilung
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 21 Tagen vor der Aufnahme, Kontraindikation für die IM-Impfung basierend auf den Angaben des Prüfarztes Beurteilung.
  • Instabile akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten ein zusätzliches Risiko als Folge der Teilnahme darstellt oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ? 38,0 °C [? 100,4 F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor oder am Tag der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs zwischen der ersten Studienimpfung und in den 30 Tagen nach der zweiten Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die jederzeit erhalten werden kann Zeit in Bezug auf die Studienintervention.
  • Vorherige Verabreichung eines Coronavirus-Impfstoffs (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome).
  • Erhalt von Organ- oder Knochenmarktransplantationen in den letzten 180 Tagen.
  • Erhalt einer Anti-Krebs-Chemotherapie in den letzten 90 Tagen.
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: SARS-CoV-2-Impfstoff
2 Injektionen eines monovalenten SARS-CoV-2-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 22
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff (monovalent D614) (Primärserie)
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff (monovalent B.1.351) (Auffrischungsdosis) >= 4 Monate nach der letzten Impfung
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo
2 Placebo-Injektionen an Tag 1 und Tag 22
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: flüssig. Verabreichungsweg: intramuskuläre Verabreichung.
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff (monovalent D614) (Primärserie) & SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff (monovalent B.1.351) (Auffrischungsdosis)>=4 Monate nach der letzten Impfung
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion.
Experimental: Stufe 2: SARS-CoV-2-Impfstoff
2 Injektionen eines bivalenten SARS-CoV-2-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 22
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff (monovalent B.1.351) (Auffrischungsdosis) >= 4 Monate nach der letzten Impfung
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion.
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff (bivalent D614 + B.1.351) (Primärserie)
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Stufe 2: Placebo
2 Placebo-Injektionen an Tag 1 und Tag 22
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: flüssig. Verabreichungsweg: intramuskuläre Verabreichung.
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff (monovalent D614) (Primärserie) & SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff (monovalent B.1.351) (Auffrischungsdosis)>=4 Monate nach der letzten Impfung
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Zeitfenster: From Day 36 up to Day 387
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Zeitfenster: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered. An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine. Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Zeitfenster: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate. An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample. This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee. Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. Percentages are rounded off to the tenth decimal place. Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Zeitfenster: From Day 36 up to Day 387
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Zeitfenster: From Day 36 up to Day 387
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes. Supplemental oxygen administration for > 1 hour. Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation. Clinical diagnosis of respiratory failure. Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction. Shock. Admission to an intensive care unit. Death.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values.

Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample. Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Zeitfenster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Zeitfenster: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Zeitfenster: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Zeitfenster: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Zeitfenster: Post-vaccination on Days 22 and 43
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Zeitfenster: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Zeitfenster: Post-vaccination on Days 22, and 202
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Zeitfenster: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Zeitfenster: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Zeitfenster: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Zeitfenster: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living. Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Zeitfenster: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Deaths Associated With COVID-19
Zeitfenster: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAT00008 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1264-3238 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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