Estudo de vacinas de proteínas recombinantes monovalentes e bivalentes contra COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais (VAT00008)
6 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de grupo paralelo, fase III, multiestágio, modificado, duplo-cego e multi-armado para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de duas vacinas de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2 (monovalente e bivalente) para prevenção contra COVID -19 em adultos com 18 anos de idade ou mais como uma série primária e extensão aberta para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia de uma dose de reforço monovalente de vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV2
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de duas vacinas CoV2 preS dTM-AS03 (monovalente e bivalente) como parte da série primária de vacinação em uma abordagem de vários estágios, bem como uma injeção de reforço de uma vacina CoV2 preS dTM-AS03, em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Um total de aproximadamente 21.046 participantes está planejado para ser inscrito (5.080 por grupo de intervenção do estudo no Estágio 1 e 5.443 por grupo de intervenção do estudo no Estágio 2).
O desenho inicial, duplo-cego, do estudo de série primária está planejado para 365 dias após a última injeção inicial (ou seja, aproximadamente 386 dias no total) para cada participante.
Com base nas decisões do Grupo de Supervisão do Estudo, os participantes do Estágio 1 e do Estágio 2 serão convidados a participar de um projeto de estudo Crossover / Booster não cego com a seguinte duração:
- Para participantes que inicialmente receberam a vacina: 12 meses após o reforço (ou seja, aproximadamente 18 a 24 meses)
- Para participantes que inicialmente receberam placebo: ≥ 4 meses após a última dose da série primária + 12 meses após o reforço (ou seja, aproximadamente 28 a 34 meses)
- Para os participantes que não consentirem em continuar na parte não-cega Crossover/Booster do estudo, todos os procedimentos do estudo serão interrompidos e os participantes serão descontinuados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2 (monovalente D614) (série primária)
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2 (monovalente B.1.351) (dose de reforço) >= 4 meses após a última vacinação
- Biológico: Placebo
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2 (monovalente D614) (série primária) e vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2 (monovalente B.1.351) (dose de reforço)> = 4 meses após a última vacinação
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2 (bivalente D614 + B.1.351) (série primária)
Descrição detalhada
A duração da participação no projeto inicial, duplo-cego e primário da série do estudo será de aproximadamente 365 dias após a última injeção (ou seja, aproximadamente 386 dias no total) para cada participante.
Com base nas decisões do OG do estudo, os participantes do Estágio 1 e do Estágio 2 serão convidados a participar de um projeto de estudo Crossover/Booster não cego com a seguinte duração:
- Para participantes que inicialmente receberam a vacina: 12 meses após o reforço (ou seja, aproximadamente 18 a 24 meses)
- Para participantes que inicialmente receberam placebo: ≥ 4 meses após a última dose da série primária + 12 meses após o reforço (ou seja, aproximadamente 28 a 34 meses)
- Para os participantes que não consentirem em continuar na parte não-cega Crossover/Booster do estudo, todos os procedimentos do estudo serão interrompidos e os participantes serão descontinuados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23670
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aguazul, Colômbia, 856018
- Investigational Site Number : 1700010
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Investigational Site Number : 1700008
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Bogotá, Colômbia, 111611
- Investigational Site Number : 1700001
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Cali, Colômbia, 76001
- Investigational Site Number : 1700005
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Chía, Colômbia, 0000
- Investigational Site Number : 1700006
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Floridablanca, Colômbia, 681004
- Investigational Site Number : 1700004
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Girardot, Colômbia, 252431
- Investigational Site Number : 1700007
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Meta, Colômbia, 0000
- Investigational Site Number : 1700009
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Quindío, Colômbia, 630001
- Investigational Site Number : 1700015
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Soledad, Colômbia, 083001
- Investigational Site Number : 1700003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
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-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Akron- Site Number : 8400009
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
-
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- AES Austin- Site Number : 8400003
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Synexus Dallas- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
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Kintampo, Gana, P. O. Box 200
- Investigational Site Number : 2880002
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Kumasi, Gana, 00000
- Investigational Site Number : 2880003
-
Navrongo, Gana, 114
- Investigational Site Number : 2880001
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Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400002
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Tokyo
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Chiyoda-ku,, Tokyo, Japão, 101-0041
- Investigational Site Number : 3920005
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Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0003
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920001
-
Ohta-ku, Tokyo, Japão, 143-0015
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Temixco, México, 62587
- Investigational Site Number : 4840006
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37000
- Investigational Site Number : 4840005
-
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Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, México, 39670
- Investigational Site Number : 4840004
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Investigational Site Number : 4840009
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Investigational Site Number : 4840008
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Dhulikhel, Nepal, 45200
- Investigational Site Number : 5240002
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Kathmandu, Nepal, 44600
- Investigational Site Number : 5240003
-
Nepalgunj, Nepal, 21900
- Investigational Site Number : 5240001
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Butere, Quênia, 50101
- Investigational Site Number : 4040011
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Eldoret, Quênia, 30100
- Investigational Site Number : 4040006
-
Kericho, Quênia, 00200
- Investigational Site Number : 4040004
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Kisumu, Quênia, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
-
Kisumu, Quênia, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
-
Kisumu, Quênia, 40123 Kisumu
- Investigational Site Number : 4040012
-
Mombasa, Quênia, 80107 Ganjoni
- Investigational Site Number : 4040008
-
Nairobi, Quênia, 00100GPO
- Investigational Site Number : 4040001
-
Nairobi, Quênia, 00100
- Investigational Site Number : 4040007
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Thika, Quênia, 00202 Kiambu
- Investigational Site Number : 4040009
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Kiev, Ucrânia, 04210
- Investigational Site Number : 8040002
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Investigational Site Number : 8040003
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Investigational Site Number : 8040001
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Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000002
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Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000005
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Kampala, Uganda
- Investigational Site Number : 8000001
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Kampala, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000013
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Kampala, Uganda, 23491
- Investigational Site Number : 8000007
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Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
- Investigational Site Number : 8000003
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Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
- Investigational Site Number : 8000004
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Lira, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000014
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Ajmer, Índia, 305001
- Investigational Site Number : 3560010
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Ambawadi, Índia, 380015
- Investigational Site Number : 3560002
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Belagavi, Índia, 590002
- Investigational Site Number : 3560007
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Jaipur, Índia, 302039
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kanpur, Índia, 208002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nagpur, Índia, 440001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Odisha, Índia, 751003
- Investigational Site Number : 3560011
-
Patna, Índia, 801507
- Investigational Site Number : 3560004
-
Punjagutta, Índia, 500082
- Investigational Site Number : 3560003
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Tamilnadu, Índia, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão.
- Para pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção estável pelo HIV determinada pelo participante atualmente em uso de antirretrovirais com contagem de CD4 > 200/mm3.
- Teste sorodiagnóstico rápido SARS-CoV-2 realizado no momento da inscrição para detectar a presença de anticorpos SARS-CoV-2.
- Não pretende receber uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada, apesar do incentivo do investigador para receber a vacina autorizada disponível para eles no momento da inscrição.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Coberto por seguro de saúde, somente se exigido por regulamentos locais, regionais ou nacionais
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
- não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril, ou
- tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da segunda intervenção do estudo.
Uma participante em idade fértil deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 25 horas antes de qualquer dose de intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Demência ou qualquer outra condição cognitiva em um estágio que possa interferir no seguimento dos procedimentos do estudo com base na opinião do Investigador julgamento.
- Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando a vacinação intramuscular (IM) com base nas informações do investigador julgamento
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nos últimos 21 dias anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM com base no investigador julgamento.
- Doença aguda ou crônica instável que, na opinião do investigador ou pessoa designada, represente risco adicional como resultado da participação ou que possa interferir nos procedimentos do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ? 38,0 C [? 100,4 F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores ou no dia da primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina entre a primeira vacinação do estudo e nos 30 dias seguintes à segunda vacinação do estudo, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida em qualquer tempo em relação à intervenção do estudo.
- Administração prévia de uma vacina contra o coronavírus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Síndrome Respiratória do Oriente Médio).
- Recebimento de transplante de órgão sólido ou medula óssea nos últimos 180 dias.
- Recebimento de quimioterapia antineoplásica nos últimos 90 dias.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1: vacina SARS-CoV-2
2 injeções de vacina monovalente SARS-CoV-2 no dia 1 e no dia 22
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Forma farmacêutica: emulsão para injeção.
Via de administração: injeção intramuscular
Forma farmacêutica: emulsão para injeção.
Via de administração: injeção intramuscular.
|
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Comparador de Placebo: Estágio 1: Placebo
2 injeções de placebo no dia 1 e no dia 22
|
Forma farmacêutica: líquido.
Via de administração: administração intramuscular.
Forma farmacêutica: emulsão para injeção.
Via de administração: injeção intramuscular.
|
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Experimental: Estágio 2: vacina SARS-CoV-2
2 injeções de vacina bivalente SARS-CoV-2 no dia 1 e no dia 22
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Forma farmacêutica: emulsão para injeção.
Via de administração: injeção intramuscular.
Forma farmacêutica: emulsão para injeção.
Via de administração: injeção intramuscular.
|
|
Comparador de Placebo: Estágio 2: Placebo
2 injeções de placebo no dia 1 e no dia 22
|
Forma farmacêutica: líquido.
Via de administração: administração intramuscular.
Forma farmacêutica: emulsão para injeção.
Via de administração: injeção intramuscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Prazo: From Day 36 up to Day 387
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
|
From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Prazo: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered.
An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine.
Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
|
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
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Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Prazo: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
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Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate.
An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
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Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample.
This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee.
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Prazo: From Day 36 up to Day 387
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SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
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From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Prazo: From Day 36 up to Day 387
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Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes.
Supplemental oxygen administration for > 1 hour.
Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation.
Clinical diagnosis of respiratory failure.
Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction.
Shock.
Admission to an intensive care unit.
Death.
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From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1. |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample.
Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Prazo: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Prazo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
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Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Prazo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Prazo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Prazo: Post-vaccination on Days 22 and 43
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Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 22 and 43
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Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Prazo: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Prazo: Post-vaccination on Days 22, and 202
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Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 22, and 202
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Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Prazo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
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Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Prazo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
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Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Prazo: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Prazo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living.
Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant.
Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Prazo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Number of Deaths Associated With COVID-19
Prazo: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAT00008 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1264-3238 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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