Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksi- ja kaksiarvoisista rekombinanttiproteiinirokotteista COVID-19:ää vastaan ​​18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (VAT00008)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Rinnakkaisryhmä, vaihe III, monivaiheinen, modifioitu kaksoissokkoutettu, monikätinen tutkimus kahden SARS-CoV-2-adjuvanttiyhdistelmän proteiinirokotteen (yksiarvoisen ja kaksiarvoisen) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-viruksen ehkäisyyn -19 aikuisilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla primaarisarjana ja avoimena jatkona SARS-CoV2-adjuvanttiyhdistelmän proteiinirokotteen yksiarvoisen tehosteannoksen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden CoV2 preS dTM-AS03 -rokotteen (monovalentti ja bivalenttinen) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä osana primaarisarjan rokotuksia monivaiheisessa lähestymistavassa sekä tehosterokotteena. CoV2 preS dTM-AS03 -rokote 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.

Yhteensä noin 21 046 osallistujaa suunnitellaan (5080 per tutkimusinterventioryhmä vaiheessa 1 ja 5443 per tutkimusinterventioryhmä vaiheessa 2).

Ensimmäinen, kaksoissokkoutettu, primaarisen sarjan tutkimussuunnitelma suunnitellaan 365 päiväksi viimeisen Ensimmäisen injektion jälkeen (eli yhteensä noin 386 päivää) jokaiselle osallistujalle.

Tutkimusvalvontaryhmän päätösten perusteella vaiheen 1 ja 2 osallistujat kutsutaan osallistumaan sokkoutumattomaan Crossover/Booster-tutkimussuunnitelmaan, jonka kesto on seuraava:

  • Osallistujat, jotka saivat alun perin rokotteen: 12 kuukautta tehosterokotuksesta (eli noin 18-24 kuukautta)
  • Osallistujat, jotka alun perin saivat lumelääkettä: ≥ 4 kuukautta perussarjan viimeisen annoksen jälkeen + 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (eli noin 28-34 kuukautta)
  • Niiden osallistujien osalta, jotka eivät suostu jatkamaan tutkimuksen sokkoutettua Crossover/Booster-osaa, kaikki tutkimustoimenpiteet lopetetaan ja osallistujat keskeytetään tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alkuperäiseen, kaksoissokkoutettuun, ensisijaiseen sarjasuunnitteluun osallistumisen kesto on noin 365 päivää viimeisen injektion jälkeen (eli yhteensä noin 386 päivää) kunkin osallistujan osalta.

Study OG:n päätösten perusteella vaiheen 1 ja vaiheen 2 osallistujat kutsutaan osallistumaan sokkoutumattomaan Crossover/Booster-tutkimukseen, jonka kesto on seuraava:

  • Osallistujat, jotka saivat alun perin rokotteen: 12 kuukautta tehosterokotuksesta (eli noin 18-24 kuukautta)
  • Osallistujat, jotka alun perin saivat lumelääkettä: ≥ 4 kuukautta perussarjan viimeisen annoksen jälkeen + 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (eli noin 28-34 kuukautta)
  • Niiden osallistujien osalta, jotka eivät suostu jatkamaan tutkimuksen sokkoutettua Crossover/Booster-osaa, kaikki tutkimustoimenpiteet lopetetaan ja osallistujat keskeytetään tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23670

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
        • Investigational Site Number : 2880002
      • Kumasi, Ghana, 00000
        • Investigational Site Number : 2880003
      • Navrongo, Ghana, 114
        • Investigational Site Number : 2880001
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400001
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Intia
      • Ajmer, Intia, 305001
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ambawadi, Intia, 380015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Belagavi, Intia, 590002
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Jaipur, Intia, 302039
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kanpur, Intia, 208002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Odisha, Intia, 751003
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Patna, Intia, 801507
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Punjagutta, Intia, 500082
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Tamilnadu, Intia, 603203
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku,, Tokyo, Japani, 101-0041
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0053
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japani, 166-0003
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Ohta-ku, Tokyo, Japani, 143-0015
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kenia
      • Butere, Kenia, 50101
        • Investigational Site Number : 4040011
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Kericho, Kenia, 00200
        • Investigational Site Number : 4040004
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Kisumu, Kenia, 40123 Kisumu
        • Investigational Site Number : 4040012
      • Mombasa, Kenia, 80107 Ganjoni
        • Investigational Site Number : 4040008
      • Nairobi, Kenia, 00100GPO
        • Investigational Site Number : 4040001
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Thika, Kenia, 00202 Kiambu
        • Investigational Site Number : 4040009
  • Kolumbia
      • Aguazul, Kolumbia, 856018
        • Investigational Site Number : 1700010
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogotá, Kolumbia, 111611
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Cali, Kolumbia, 76001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Chía, Kolumbia, 0000
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Girardot, Kolumbia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Meta, Kolumbia, 0000
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Quindío, Kolumbia, 630001
        • Investigational Site Number : 1700015
      • Soledad, Kolumbia, 083001
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Meksiko
      • Temixco, Meksiko, 62587
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Meksiko, 39670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04530
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Investigational Site Number : 5240002
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Nepalgunj, Nepal, 21900
        • Investigational Site Number : 5240001
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000002
      • Entebbe, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000005
      • Kampala, Uganda
        • Investigational Site Number : 8000001
      • Kampala, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number : 8000013
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Investigational Site Number : 8000007
      • Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
        • Investigational Site Number : 8000003
      • Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
        • Investigational Site Number : 8000004
      • Lira, Uganda, 10101
        • Investigational Site Number : 8000014
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04210
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Investigational Site Number : 8040001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Synexus Akron- Site Number : 8400009
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • AES Austin- Site Number : 8400003
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Synexus Dallas- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä.
  • Ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), stabiili HIV-infektio, jonka on määrittänyt osallistuja, joka saa tällä hetkellä antiretroviraalisia lääkkeitä ja CD4-luku > 200/mm3.
  • SARS-CoV-2 nopea serodiagnostinen testi, joka suoritettiin ilmoittautumisen yhteydessä SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
  • Ei aio saada valtuutettua/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta, vaikka tutkija kehotti hankkimaan luvan saaneen rokotteen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
  • Sairausvakuutus kattaa vain, jos paikalliset, alueelliset tai kansalliset määräykset sitä edellyttävät

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    • on ei-hedelmöittyvä. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi, tai
    • on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa aina vähintään 12 viikkoon toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.

Hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 25 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventioannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
  • Dementia tai mikä tahansa muu kognitiivinen sairaus vaiheessa, joka saattaa häiritä tutkijan mukaan tutkimusmenettelyjen noudattamista. tuomio.
  • Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) rokotus tutkijan mukaan tuomio
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen viimeisten 21 päivän aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus tutkijan mukaan tuomio.
  • Epästabiili akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan tai tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa osallistumisen seurauksena lisäriskiä tai joka voi häiritä tutkimusmenettelyjä.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila ? 38,0 C [? 100,4 F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai päivänä tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ensimmäisen tutkimusrokotuksen ja toista tutkimusrokotusta jälkeisten 30 päivän aikana lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada milloin tahansa aika suhteessa tutkimusinterventioon.
  • Koronavirusrokotteen (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä) aiempi antaminen.
  • Kiinteän elimen tai luuydinsiirtojen vastaanotto viimeisen 180 päivän aikana.
  • Syövän vastaisen kemoterapian vastaanottaminen viimeisten 90 päivän aikana.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: SARS-CoV-2-rokote
2 injektiota monovalenttista SARS-CoV-2-rokotteesta päivänä 1 ja päivänä 22
Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote (yksiarvoinen D614) (ensisijainen sarja)
Lääkemuoto: emulsio injektiota varten. Antoreitti: injektio lihakseen
Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote (monovalentti B.1.351) (tehosteannos) >= 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Lääkemuoto: emulsio injektiota varten. Antoreitti: injektio lihakseen.
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placebo
2 plaseboinjektiota päivänä 1 ja päivänä 22
Biologinen: Plasebo
Lääkemuoto: nestemäinen. Antoreitti: anto lihakseen.
Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvanttirekombinanttiproteiinirokote (monovalenttinen D614) (primäärisarja) & SARS-CoV-2-adjuvanttiyhdistelmä-DNA-tekniikalla varustettu proteiinirokote (yksiarvoinen B.1.351) (tehosteannos)> = 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Lääkemuoto: emulsio injektiota varten. Antoreitti: injektio lihakseen.
Kokeellinen: Vaihe 2: SARS-CoV-2-rokote
2 injektiota kaksiarvoista SARS-CoV-2-rokotetta päivänä 1 ja päivänä 22
Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote (monovalentti B.1.351) (tehosteannos) >= 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Lääkemuoto: emulsio injektiota varten. Antoreitti: injektio lihakseen.
Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote (kaksiarvoinen D614 + B.1.351) (ensisijainen sarja)
Lääkemuoto: emulsio injektiota varten. Antoreitti: injektio lihakseen.
Placebo Comparator: Vaihe 2: Placebo
2 plaseboinjektiota päivänä 1 ja päivänä 22
Biologinen: Plasebo
Lääkemuoto: nestemäinen. Antoreitti: anto lihakseen.
Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvanttirekombinanttiproteiinirokote (monovalenttinen D614) (primäärisarja) & SARS-CoV-2-adjuvanttiyhdistelmä-DNA-tekniikalla varustettu proteiinirokote (yksiarvoinen B.1.351) (tehosteannos)> = 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Lääkemuoto: emulsio injektiota varten. Antoreitti: injektio lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Aikaikkuna: From Day 36 up to Day 387
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Aikaikkuna: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered. An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine. Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate. An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample. This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee. Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. Percentages are rounded off to the tenth decimal place. Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Aikaikkuna: From Day 36 up to Day 387
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Aikaikkuna: From Day 36 up to Day 387
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes. Supplemental oxygen administration for > 1 hour. Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation. Clinical diagnosis of respiratory failure. Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction. Shock. Admission to an intensive care unit. Death.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values.

Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample. Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Aikaikkuna: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Aikaikkuna: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Aikaikkuna: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Aikaikkuna: Post-vaccination on Days 22 and 43
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Aikaikkuna: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Aikaikkuna: Post-vaccination on Days 22, and 202
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Aikaikkuna: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Aikaikkuna: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Aikaikkuna: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Aikaikkuna: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living. Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Aikaikkuna: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Deaths Associated With COVID-19
Aikaikkuna: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAT00008 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1264-3238 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa