Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моновалентных и бивалентных рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше (VAT00008)

6 мая 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Параллельная группа, фаза III, многоэтапное модифицированное двойное слепое многогрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности двух адъювантных рекомбинантных белковых вакцин против SARS-CoV-2 (моновалентной и бивалентной) для профилактики COVID -19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше в качестве первичной серии и открытого расширения для оценки иммуногенности, безопасности и эффективности моновалентной бустерной дозы адъювантной рекомбинантной белковой вакцины против SARS-CoV2

Целью этого исследования фазы III является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности двух вакцин CoV2 preS dTM-AS03 (моновалентной и бивалентной) в рамках первичной серии вакцинаций в многоэтапном подходе, а также бустерной инъекции вакцины. вакцина CoV2 preS dTM-AS03 у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

В общей сложности планируется зарегистрировать примерно 21 046 участников (5080 на группу исследования на этапе 1 и 5443 на группу исследования на этапе 2).

Первоначальный, двойной слепой, первичный дизайн серии исследований запланирован на 365 дней после последней начальной инъекции (т.е. всего приблизительно 386 дней) для каждого участника.

На основании решений Группы по надзору за исследованием участники Этапа 1 и Этапа 2 будут приглашены для участия в неслепом перекрестном/бустерном исследовании со следующей продолжительностью:

  • Для участников, которые первоначально получили вакцину: 12 месяцев после ревакцинации (т. е. приблизительно от 18 до 24 месяцев).
  • Для участников, которые первоначально получали плацебо: ≥ 4 месяцев после последней дозы первичной серии + 12 месяцев после бустерной дозы (т. е. приблизительно от 28 до 34 месяцев).
  • Для участников, которые не согласны продолжать участие в неслепой перекрестной/бустерной части исследования, все процедуры исследования будут остановлены, а участники будут исключены из исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия в первоначальном, двойном слепом, первичном дизайне серии исследования будет составлять примерно 365 дней после последней инъекции (т.е. всего примерно 386 дней) для каждого участника.

На основании решений ОГ исследования участники Этапа 1 и Этапа 2 будут приглашены для участия в неслепом перекрестном/бустерном исследовании со следующей продолжительностью:

  • Для участников, которые первоначально получили вакцину: 12 месяцев после ревакцинации (т. е. приблизительно от 18 до 24 месяцев).
  • Для участников, которые первоначально получали плацебо: ≥ 4 месяцев после последней дозы первичной серии + 12 месяцев после бустерной дозы (т. е. приблизительно от 28 до 34 месяцев).
  • Для участников, которые не согласны продолжать участие в неслепой перекрестной/бустерной части исследования, все процедуры исследования будут остановлены, а участники будут исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
      • Kintampo, Гана, P. O. Box 200
        • Investigational Site Number : 2880002
      • Kumasi, Гана, 00000
        • Investigational Site Number : 2880003
      • Navrongo, Гана, 114
        • Investigational Site Number : 2880001
  • Гондурас
      • Municipio Del Distrito Central, Гондурас, 11101
        • Investigational Site Number : 3400001
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21104
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Индия
      • Ajmer, Индия, 305001
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Ambawadi, Индия, 380015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Belagavi, Индия, 590002
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Jaipur, Индия, 302039
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kanpur, Индия, 208002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Odisha, Индия, 751003
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Patna, Индия, 801507
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Punjagutta, Индия, 500082
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Tamilnadu, Индия, 603203
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Кения
      • Butere, Кения, 50101
        • Investigational Site Number : 4040011
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Investigational Site Number : 4040006
      • Kericho, Кения, 00200
        • Investigational Site Number : 4040004
      • Kisumu, Кения, 40100
        • Investigational Site Number : 4040002
      • Kisumu, Кения, 40100
        • Investigational Site Number : 4040003
      • Kisumu, Кения, 40123 Kisumu
        • Investigational Site Number : 4040012
      • Mombasa, Кения, 80107 Ganjoni
        • Investigational Site Number : 4040008
      • Nairobi, Кения, 00100GPO
        • Investigational Site Number : 4040001
      • Nairobi, Кения, 00100
        • Investigational Site Number : 4040007
      • Thika, Кения, 00202 Kiambu
        • Investigational Site Number : 4040009
  • Колумбия
      • Aguazul, Колумбия, 856018
        • Investigational Site Number : 1700010
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogotá, Колумбия, 111611
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Cali, Колумбия, 76001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Chía, Колумбия, 0000
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Girardot, Колумбия, 252431
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Meta, Колумбия, 0000
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Quindío, Колумбия, 630001
        • Investigational Site Number : 1700015
      • Soledad, Колумбия, 083001
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Мексика
      • Temixco, Мексика, 62587
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Guerrero
      • Acapulco de Juárez, Guerrero, Мексика, 39670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04530
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Непал
      • Dhulikhel, Непал, 45200
        • Investigational Site Number : 5240002
      • Kathmandu, Непал, 44600
        • Investigational Site Number : 5240003
      • Nepalgunj, Непал, 21900
        • Investigational Site Number : 5240001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Synexus Akron- Site Number : 8400009
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • AES Austin- Site Number : 8400003
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Synexus Dallas- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
        • Investigational Site Number : 8000002
      • Entebbe, Уганда
        • Investigational Site Number : 8000005
      • Kampala, Уганда
        • Investigational Site Number : 8000001
      • Kampala, Уганда, 10101
        • Investigational Site Number : 8000013
      • Kampala, Уганда, 23491
        • Investigational Site Number : 8000007
      • Kampala, Уганда, 42 Nakasero Road
        • Investigational Site Number : 8000003
      • Kampala, Уганда, Plot 101, Lubowa
        • Investigational Site Number : 8000004
      • Lira, Уганда, 10101
        • Investigational Site Number : 8000014
  • Украина
      • Kiev, Украина, 04210
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Investigational Site Number : 8040001
  • Япония
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku,, Tokyo, Япония, 101-0041
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0053
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Япония, 166-0003
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Ohta-ku, Tokyo, Япония, 143-0015
        • Investigational Site Number : 3920002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на день включения.
  • Для лиц, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), стабильная ВИЧ-инфекция определяется участником, который в настоящее время принимает антиретровирусные препараты, с числом CD4 > 200/мкл.
  • Экспресс-серодиагностический тест на SARS-CoV-2, проводимый во время регистрации для выявления наличия антител к SARS-CoV-2.
  • Не намеревается получать разрешенную/утвержденную вакцину против COVID-19, несмотря на призыв исследователя получить разрешенную вакцину, доступную им на момент регистрации.
  • Форма информированного согласия подписана и датирована
  • Возможность присутствовать на всех визитах и ​​соблюдать все процедуры исследования
  • Покрывается медицинской страховкой, только если этого требуют местные, региональные или национальные правила.

  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

    • имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодна, или
    • имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до первого введения исследуемого вмешательства и по крайней мере через 12 недель после второго введения исследуемого вмешательства.

Участница детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требует местное законодательство) в течение 25 часов до любой дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Деменция или любое другое когнитивное расстройство на стадии, которая может помешать выполнению процедур исследования, основанных на данных исследователя. суждение.
  • Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации на основании данных исследователя. суждение
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение последних 21 дня до включения, что является противопоказанием к внутримышечной вакцинации на основании данных исследователя. суждение.
  • Нестабильное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, представляет дополнительный риск в результате участия или может помешать процедурам исследования.
  • Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ? 38,0 С [? 100,4 F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих или в день первой вакцинации в рамках исследования, или запланированное введение любой вакцины между первой вакцинацией в рамках исследования и в течение 30 дней после второй вакцинации в рамках исследования, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена в любое время. время по отношению к учебному вмешательству.
  • Предварительное введение вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2, SARS-CoV, ближневосточный респираторный синдром).
  • Получение трансплантатов паренхиматозных органов или костного мозга за последние 180 дней.
  • Получение противораковой химиотерапии за последние 90 дней.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. учиться.
  • Участие во время включения в исследование (или в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: вакцина против SARS-CoV-2
2 инъекции моновалентной вакцины против SARS-CoV-2 в День 1 и День 22
Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом SARS-CoV-2 (моновалентная D614) (первичная серия)
Лекарственная форма: эмульсия для инъекций. Способ введения: внутримышечно.
Биологический: Адъювантная рекомбинантная белковая вакцина против SARS-CoV-2 (моновалентная B.1.351) (бустерная доза) >= 4 месяца после последней вакцинации
Лекарственная форма: эмульсия для инъекций. Способ введения: внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Стадия 1: плацебо
2 инъекции плацебо в День 1 и День 22
Биологический: Плацебо
Лекарственная форма: жидкость. Способ введения: внутримышечно.
Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2 (моновалентная D614) (основная серия) и рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2 (моновалентная B.1.351) (бустерная доза)>=4 месяца после последней вакцинации
Лекарственная форма: эмульсия для инъекций. Способ введения: внутримышечно.
Экспериментальный: Этап 2: вакцина против SARS-CoV-2
2 инъекции бивалентной вакцины против SARS-CoV-2 в День 1 и День 22
Биологический: Адъювантная рекомбинантная белковая вакцина против SARS-CoV-2 (моновалентная B.1.351) (бустерная доза) >= 4 месяца после последней вакцинации
Лекарственная форма: эмульсия для инъекций. Способ введения: внутримышечно.
Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом SARS-CoV-2 (бивалентная D614 + B.1.351) (первичная серия)
Лекарственная форма: эмульсия для инъекций. Способ введения: внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Стадия 2: плацебо
2 инъекции плацебо в День 1 и День 22
Биологический: Плацебо
Лекарственная форма: жидкость. Способ введения: внутримышечно.
Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2 (моновалентная D614) (основная серия) и рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2 (моновалентная B.1.351) (бустерная доза)>=4 месяца после последней вакцинации
Лекарственная форма: эмульсия для инъекций. Способ введения: внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Временное ограничение: From Day 36 up to Day 387
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Временное ограничение: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered. An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine. Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Временное ограничение: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate. An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample. This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee. Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. Percentages are rounded off to the tenth decimal place. Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Временное ограничение: From Day 36 up to Day 387
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Временное ограничение: From Day 36 up to Day 387
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes. Supplemental oxygen administration for > 1 hour. Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation. Clinical diagnosis of respiratory failure. Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction. Shock. Admission to an intensive care unit. Death.
From Day 36 up to Day 387
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days

The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values.

Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample. Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Временное ограничение: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Временное ограничение: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Временное ограничение: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Временное ограничение: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Временное ограничение: Post-vaccination on Days 22 and 43
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Временное ограничение: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Временное ограничение: Post-vaccination on Days 22, and 202
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
Post-vaccination on Days 22, and 202
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Временное ограничение: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Временное ограничение: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Временное ограничение: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Временное ограничение: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI. Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living. Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Временное ограничение: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Number of Deaths Associated With COVID-19
Временное ограничение: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAT00008 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1264-3238 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться