A COVID-19 elleni monovalens és bivalens rekombináns protein vakcinák vizsgálata 18 éves és idősebb felnőtteknél (VAT00008)
2026. május 6. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Párhuzamos csoportos, III. fázisú, többlépcsős, módosított kettős-vak, többkarú vizsgálat két SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérjevakcina (monovalens és bivalens) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a COVID elleni megelőzés érdekében -19 18 éves és idősebb felnőtteknél elsődleges sorozatként és nyílt kiterjesztésként a SARS-CoV2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina monovalens emlékeztető dózisának immunogenitásának, biztonságának és hatékonyságának felmérésére
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két CoV2 preS dTM-AS03 vakcina (monovalens és bivalens) hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását az elsődleges sorozatos oltások részeként többlépcsős megközelítésben, valamint a vakcina emlékeztető injekciójaként. CoV2 preS dTM-AS03 vakcina, 18 éves és idősebb felnőtteknél.
Összesen körülbelül 21 046 résztvevő felvételét tervezik (az 1. szakaszban vizsgálati intervenciós csoportonként 5080, a 2. szakaszban pedig vizsgálati intervenciós csoportonként 5443 fő).
A kezdeti, kettős-vak, elsődleges sorozat vizsgálatát az utolsó kezdeti injekció után 365 napra tervezik (azaz összesen körülbelül 386 napig) minden résztvevő esetében.
A Study Oversight Group döntései alapján az 1. és 2. szakasz résztvevői meghívást kapnak, hogy vegyenek részt egy vak nélküli Crossover/Booster vizsgálati tervben a következő időtartammal:
- Azok a résztvevők, akik először kaptak vakcinát: 12 hónappal az emlékeztető oltás után (azaz körülbelül 18-24 hónap)
- Azok a résztvevők, akik kezdetben placebót kaptak: ≥ 4 hónappal az elsődleges sorozat utolsó adagja után + 12 hónappal az emlékeztető oltás után (azaz körülbelül 28-34 hónap)
- Azon résztvevők esetében, akik nem járulnak hozzá a vizsgálat vak nélküli Crossover/Booster részéhez, minden vizsgálati eljárást leállítanak, és a résztvevőket kivonják a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina (monovalens D614) (elsődleges sorozat)
- Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina (monovalens B.1.351) ( emlékeztető oltás) >= 4 hónappal az utolsó oltás után
- Biológiai: Placebo
- Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina (monovalens D614) (elsődleges sorozat) és SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina (monovalens B.1.351) ( emlékeztető dózis) > = 4 hónappal az utolsó oltás után
- Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina (bivalens D614 + B.1.351) (elsődleges sorozat)
Részletes leírás
A vizsgálat kezdeti, kettős vak, elsődleges sorozattervében való részvétel időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 365 nap az utolsó injekció beadása után (azaz összesen körülbelül 386 nap).
A Study OG döntései alapján az 1. és 2. szakasz résztvevői meghívást kapnak, hogy vegyenek részt egy vak nélküli Crossover/Booster vizsgálatban, amelynek időtartama a következő:
- Azok a résztvevők, akik először kaptak vakcinát: 12 hónappal az emlékeztető oltás után (azaz körülbelül 18-24 hónap)
- Azok a résztvevők, akik kezdetben placebót kaptak: ≥ 4 hónappal az elsődleges sorozat utolsó adagja után + 12 hónappal az emlékeztető oltás után (azaz körülbelül 28-34 hónap)
- Azon résztvevők esetében, akik nem járulnak hozzá a vizsgálat vak nélküli Crossover/Booster részéhez, minden vizsgálati eljárást leállítanak, és a résztvevőket kivonják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23670
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aguazul, Colombia, 856018
- Investigational Site Number : 1700010
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogotá, Colombia, 111611
- Investigational Site Number : 1700001
-
Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700005
-
Chía, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700006
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Investigational Site Number : 1700004
-
Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700007
-
Meta, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700009
-
Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700015
-
Soledad, Colombia, 083001
- Investigational Site Number : 1700003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Synexus Akron- Site Number : 8400009
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- AES Austin- Site Number : 8400003
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Synexus Dallas- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghána, P. O. Box 200
- Investigational Site Number : 2880002
-
Kumasi, Ghána, 00000
- Investigational Site Number : 2880003
-
Navrongo, Ghána, 114
- Investigational Site Number : 2880001
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ajmer, India, 305001
- Investigational Site Number : 3560010
-
Ambawadi, India, 380015
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belagavi, India, 590002
- Investigational Site Number : 3560007
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nagpur, India, 440001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Odisha, India, 751003
- Investigational Site Number : 3560011
-
Patna, India, 801507
- Investigational Site Number : 3560004
-
Punjagutta, India, 500082
- Investigational Site Number : 3560003
-
Tamilnadu, India, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku,, Tokyo, Japán, 101-0041
- Investigational Site Number : 3920005
-
Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-0053
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japán, 166-0003
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920001
-
Ohta-ku, Tokyo, Japán, 143-0015
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Butere, Kenya, 50101
- Investigational Site Number : 4040011
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Investigational Site Number : 4040006
-
Kericho, Kenya, 00200
- Investigational Site Number : 4040004
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
-
Kisumu, Kenya, 40123 Kisumu
- Investigational Site Number : 4040012
-
Mombasa, Kenya, 80107 Ganjoni
- Investigational Site Number : 4040008
-
Nairobi, Kenya, 00100GPO
- Investigational Site Number : 4040001
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Investigational Site Number : 4040007
-
Thika, Kenya, 00202 Kiambu
- Investigational Site Number : 4040009
-
-
-
-
-
Temixco, Mexikó, 62587
- Investigational Site Number : 4840006
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexikó, 39670
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 04530
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepál, 45200
- Investigational Site Number : 5240002
-
Kathmandu, Nepál, 44600
- Investigational Site Number : 5240003
-
Nepalgunj, Nepál, 21900
- Investigational Site Number : 5240001
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000002
-
Entebbe, Uganda
- Investigational Site Number : 8000005
-
Kampala, Uganda
- Investigational Site Number : 8000001
-
Kampala, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000013
-
Kampala, Uganda, 23491
- Investigational Site Number : 8000007
-
Kampala, Uganda, 42 Nakasero Road
- Investigational Site Number : 8000003
-
Kampala, Uganda, Plot 101, Lubowa
- Investigational Site Number : 8000004
-
Lira, Uganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000014
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 04210
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukrajna, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ukrajna, 02002
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukrajna, 03037
- Investigational Site Number : 8040001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a felvétel napján.
- Humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő személyek esetében a stabil HIV-fertőzés, amelyet a jelenleg antiretrovirális szert szedő résztvevő állapított meg, CD4-szám > 200/mm3.
- SARS-CoV-2 gyors szerodiagnosztikai teszt, amelyet a beiratkozáskor végeztek a SARS-CoV-2 antitestek jelenlétének kimutatására.
- Nem szándékozik engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 oltást kapni annak ellenére, hogy a nyomozó arra biztatta, hogy a beiratkozáskor rendelkezésére álló engedélyezett oltóanyagot kapja meg.
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
- Képes minden látogatáson részt venni és minden tanulmányi eljárást betartani
- Egészségbiztosítás fedezi, csak akkor, ha a helyi, regionális vagy nemzeti szabályozás előírja
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
- nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 éves posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie, vagy
- fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy absztinenciát alkalmaz legalább 4 héttel az első vizsgálati intervenciós beadást megelőzően, és legalább 12 héttel a második vizsgálati beavatkozás után.
A fogamzóképes korú résztvevőnek a vizsgálati beavatkozás bármely dózisa előtt 25 órán belül negatív rendkívül érzékeny terhességi tesztet kell végeznie (vizelet vagy szérum a helyi szabályozás szerint).
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben egy ugyanazon anyagot tartalmazó vakcinával szemben.
- Demencia vagy bármely más kognitív állapot olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások követését a vizsgáló által ítélet.
- Ön által bejelentett thrombocytopenia, ellenjavallt intramuszkuláris (IM) oltás a vizsgálói adatok alapján ítélet
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adás a felvételt megelőző 21 napban, ami ellenjavallt IM oltás a vizsgáló alapján ítélet.
- Instabil akut vagy krónikus betegség, amely a Vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint további kockázatot jelent a részvétel eredményeként, vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ? 38,0 C [? 100,4 F]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon vagy annak napján, vagy bármely vakcina tervezett átvétele az első vizsgálati vakcinázás között és a második vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül, kivéve az influenza elleni védőoltást, amely bármely időpontban átvehető a tanulmányi beavatkozással kapcsolatos idő.
- Koronavírus elleni vakcina (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Közel-Kelet légzőszervi szindróma) előzetes beadása.
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetések fogadása az elmúlt 180 napban.
- Rákellenes kemoterápia átvétele az elmúlt 90 napban.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
- Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napban), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: SARS-CoV-2 vakcina
2 monovalens SARS-CoV-2 vakcina injekció az 1. és a 22. napon
|
Gyógyszerforma: emulzió injekcióhoz.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció
Gyógyszerforma: emulzió injekcióhoz.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció.
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz: Placebo
2 placebo injekció az 1. és a 22. napon
|
Gyógyszerforma: folyékony.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris beadás.
Gyógyszerforma: emulzió injekcióhoz.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: SARS-CoV-2 vakcina
2 bivalens SARS-CoV-2 vakcina injekció az 1. és a 22. napon
|
Gyógyszerforma: emulzió injekcióhoz.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció.
Gyógyszerforma: emulzió injekcióhoz.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció.
|
|
Placebo Comparator: 2. szakasz: Placebo
2 placebo injekció az 1. és a 22. napon
|
Gyógyszerforma: folyékony.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris beadás.
Gyógyszerforma: emulzió injekcióhoz.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Időkeret: From Day 36 up to Day 387
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Időkeret: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered.
An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine.
Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
|
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Időkeret: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate.
An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample.
This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee.
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Időkeret: From Day 36 up to Day 387
|
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Időkeret: From Day 36 up to Day 387
|
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes.
Supplemental oxygen administration for > 1 hour.
Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation.
Clinical diagnosis of respiratory failure.
Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction.
Shock.
Admission to an intensive care unit.
Death.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1. |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample.
Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Időkeret: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
|
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Időkeret: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Időkeret: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Időkeret: Post-vaccination on Days 22 and 43
|
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Időkeret: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Időkeret: Post-vaccination on Days 22, and 202
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Időkeret: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Időkeret: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
|
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Időkeret: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Időkeret: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living.
Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant.
Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Időkeret: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Deaths Associated With COVID-19
Időkeret: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAT00008 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1264-3238 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .