Studie van monovalente en bivalente recombinante eiwitvaccins tegen COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder (VAT00008)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase III, meertraps, gemodificeerd dubbelblind, meerarmig onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van twee SARS-CoV-2-geadjuveerde recombinante eiwitvaccins (monovalent en bivalent) voor preventie tegen COVID te beoordelen -19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder als primaire serie en open-label uitbreiding om de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid van een monovalente boosterdosis van SARS-CoV2-geadjuveerd recombinant eiwitvaccin te beoordelen
Het doel van deze fase III-studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van twee CoV2 preS dTM-AS03-vaccins (monovalent en bivalent) als onderdeel van primaire serievaccinaties in een meerfasenbenadering, evenals een boosterinjectie van een CoV2 preS dTM-AS03-vaccin, bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Het is de bedoeling dat er in totaal ongeveer 21 046 deelnemers worden ingeschreven (5080 per studie-interventiegroep in fase 1 en 5443 per studie-interventiegroep in fase 2).
De initiële, dubbelblinde studieopzet van de primaire serie is gepland voor 365 dagen na de laatste initiële injectie (dwz ongeveer 386 dagen in totaal) voor elke deelnemer.
Op basis van beslissingen van de Study Oversight Group worden fase 1- en fase 2-deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een niet-geblindeerd Crossover/Booster-onderzoeksontwerp met de volgende duur:
- Voor deelnemers die aanvankelijk het vaccin kregen: 12 maanden na de booster (dwz ongeveer 18 tot 24 maanden)
- Voor deelnemers die aanvankelijk een placebo kregen: ≥ 4 maanden na de laatste dosis van de primaire serie + 12 maanden na de booster (dwz ongeveer 28 tot 34 maanden)
- Voor deelnemers die er niet mee instemmen om door te gaan in het niet-geblindeerde Crossover/Booster-gedeelte van het onderzoek, worden alle onderzoeksprocedures stopgezet en worden deelnemers uit het onderzoek gehaald.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans (monovalent D614) (primaire serie)
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans (monovalent B.1.351) (boosterdosis) >= 4 maanden na laatste vaccinatie
- Biologisch: Placebo
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans (monovalent D614)(primaire serie) & SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans (monovalent B.1.351) (boosterdosis)>=4 maanden na laatste vaccinatie
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans (bivalent D614 + B.1.351) (primaire serie)
Gedetailleerde beschrijving
De duur van deelname aan het initiële, dubbelblinde, primaire serieontwerp van het onderzoek zal voor elke deelnemer ongeveer 365 dagen na de laatste injectie zijn (dwz ongeveer 386 dagen in totaal).
Op basis van beslissingen van de Studie OG, zullen Fase 1 en Fase 2 deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een niet-geblindeerd Crossover/Booster studieontwerp met de volgende duur:
- Voor deelnemers die aanvankelijk het vaccin kregen: 12 maanden na de booster (dwz ongeveer 18 tot 24 maanden)
- Voor deelnemers die aanvankelijk een placebo kregen: ≥ 4 maanden na de laatste dosis van de primaire serie + 12 maanden na de booster (dwz ongeveer 28 tot 34 maanden)
- Voor deelnemers die er niet mee instemmen om door te gaan in het niet-geblindeerde Crossover/Booster-gedeelte van het onderzoek, worden alle onderzoeksprocedures stopgezet en worden deelnemers uit het onderzoek gehaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23670
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aguazul, Colombia, 856018
- Investigational Site Number : 1700010
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogotá, Colombia, 111611
- Investigational Site Number : 1700001
-
Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700005
-
Chía, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700006
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Investigational Site Number : 1700004
-
Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700007
-
Meta, Colombia, 0000
- Investigational Site Number : 1700009
-
Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700015
-
Soledad, Colombia, 083001
- Investigational Site Number : 1700003
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
- Investigational Site Number : 2880002
-
Kumasi, Ghana, 00000
- Investigational Site Number : 2880003
-
Navrongo, Ghana, 114
- Investigational Site Number : 2880001
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ajmer, Indië, 305001
- Investigational Site Number : 3560010
-
Ambawadi, Indië, 380015
- Investigational Site Number : 3560002
-
Belagavi, Indië, 590002
- Investigational Site Number : 3560007
-
Jaipur, Indië, 302039
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kanpur, Indië, 208002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nagpur, Indië, 440001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Odisha, Indië, 751003
- Investigational Site Number : 3560011
-
Patna, Indië, 801507
- Investigational Site Number : 3560004
-
Punjagutta, Indië, 500082
- Investigational Site Number : 3560003
-
Tamilnadu, Indië, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku,, Tokyo, Japan, 101-0041
- Investigational Site Number : 3920005
-
Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920001
-
Ohta-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Butere, Kenia, 50101
- Investigational Site Number : 4040011
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Investigational Site Number : 4040006
-
Kericho, Kenia, 00200
- Investigational Site Number : 4040004
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
-
Kisumu, Kenia, 40123 Kisumu
- Investigational Site Number : 4040012
-
Mombasa, Kenia, 80107 Ganjoni
- Investigational Site Number : 4040008
-
Nairobi, Kenia, 00100GPO
- Investigational Site Number : 4040001
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Investigational Site Number : 4040007
-
Thika, Kenia, 00202 Kiambu
- Investigational Site Number : 4040009
-
-
-
-
-
Temixco, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840006
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexico, 39670
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 45200
- Investigational Site Number : 5240002
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Investigational Site Number : 5240003
-
Nepalgunj, Nepal, 21900
- Investigational Site Number : 5240001
-
-
-
-
-
Entebbe, Oeganda
- Investigational Site Number : 8000002
-
Entebbe, Oeganda
- Investigational Site Number : 8000005
-
Kampala, Oeganda
- Investigational Site Number : 8000001
-
Kampala, Oeganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000013
-
Kampala, Oeganda, 23491
- Investigational Site Number : 8000007
-
Kampala, Oeganda, 42 Nakasero Road
- Investigational Site Number : 8000003
-
Kampala, Oeganda, Plot 101, Lubowa
- Investigational Site Number : 8000004
-
Lira, Oeganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000014
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 04210
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Investigational Site Number : 8040001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Synexus Akron- Site Number : 8400009
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- AES Austin- Site Number : 8400003
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Synexus Dallas- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 18 jaar of ouder.
- Voor personen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), stabiele hiv-infectie bepaald door deelnemer die momenteel antiretrovirale middelen gebruikt met een CD4-telling > 200/mm3.
- SARS-CoV-2 snelle serodiagnostische test uitgevoerd op het moment van inschrijving om de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antilichamen te detecteren.
- Is niet van plan een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin te ontvangen, ondanks aanmoediging door de onderzoeker om het geautoriseerde vaccin te ontvangen dat voor hen beschikbaar was op het moment van inschrijving.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
- In staat om alle bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
- Gedekt door de ziektekostenverzekering, alleen indien vereist door lokale, regionale of nationale regelgeving
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- is van niet-vruchtbaar potentieel. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn, of
- in de vruchtbare leeftijd is en ermee instemt om een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste studieinterventietoediening tot ten minste 12 weken na de tweede studieinterventietoediening.
Een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 25 uur vóór een dosis studie-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Dementie of een andere cognitieve aandoening in een stadium dat het volgen van de onderzoeksprocedures op basis van die van de onderzoeker zou kunnen verstoren oordeel.
- Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie op basis van Investigator's oordeel
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de afgelopen 21 dagen voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van Investigator's oordeel.
- Instabiele acute of chronische ziekte die naar het oordeel van de Onderzoeker of aangewezen persoon een extra risico vormt als gevolg van deelname of die de studieprocedures zou kunnen verstoren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ? 38,0 C [? 100,4 F]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
- Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan of op de dag van de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin tussen de eerste studievaccinatie en in de 30 dagen na de tweede studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die op elk moment kan worden ontvangen tijd in relatie tot studie-interventie.
- Voorafgaande toediening van een coronavirusvaccin (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome).
- Ontvangst van vaste-orgaan- of beenmergtransplantaties in de afgelopen 180 dagen.
- Ontvangst van chemotherapie tegen kanker in de afgelopen 90 dagen.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie.
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: SARS-CoV-2-vaccin
2 injecties monovalent SARS-CoV-2-vaccin op dag 1 en dag 22
|
Farmaceutische vorm: emulsie voor injectie.
Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Farmaceutische vorm: emulsie voor injectie.
Toedieningsweg: intramusculaire injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebo
2 injecties placebo op dag 1 en dag 22
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar.
Toedieningsweg: intramusculaire toediening.
Farmaceutische vorm: emulsie voor injectie.
Toedieningsweg: intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Fase 2: SARS-CoV-2-vaccin
2 injecties bivalent SARS-CoV-2-vaccin op dag 1 en dag 22
|
Farmaceutische vorm: emulsie voor injectie.
Toedieningsweg: intramusculaire injectie.
Farmaceutische vorm: emulsie voor injectie.
Toedieningsweg: intramusculaire injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2: Placebo
2 injecties placebo op dag 1 en dag 22
|
Farmaceutische vorm: vloeibaar.
Toedieningsweg: intramusculaire toediening.
Farmaceutische vorm: emulsie voor injectie.
Toedieningsweg: intramusculaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Tijdsspanne: From Day 36 up to Day 387
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Tijdsspanne: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered.
An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine.
Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
|
Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate.
An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample.
This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee.
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Tijdsspanne: From Day 36 up to Day 387
|
SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Tijdsspanne: From Day 36 up to Day 387
|
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes.
Supplemental oxygen administration for > 1 hour.
Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation.
Clinical diagnosis of respiratory failure.
Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction.
Shock.
Admission to an intensive care unit.
Death.
|
From Day 36 up to Day 387
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1. |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample.
Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Tijdsspanne: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
|
|
Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Tijdsspanne: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
|
|
Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Tijdsspanne: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Tijdsspanne: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Tijdsspanne: Post-vaccination on Days 22 and 43
|
Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Tijdsspanne: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
|
|
Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Tijdsspanne: Post-vaccination on Days 22, and 202
|
Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
|
Post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Tijdsspanne: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
|
|
Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Tijdsspanne: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
|
|
Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Tijdsspanne: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
|
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
|
|
Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Tijdsspanne: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living.
Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant.
Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Tijdsspanne: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
|
Number of Deaths Associated With COVID-19
Tijdsspanne: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
|
Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAT00008 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1264-3238 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .