Étude des vaccins à protéines recombinantes monovalentes et bivalentes contre le COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus (VAT00008)
6 mai 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude en groupes parallèles, de phase III, en plusieurs étapes, modifiée en double aveugle et à plusieurs bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de deux vaccins à protéines recombinantes adjuvantées contre le SRAS-CoV-2 (monovalent et bivalent) pour la prévention contre le COVID -19 chez les adultes de 18 ans et plus dans le cadre d'une série primaire et d'une extension en ouvert pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité d'une dose de rappel monovalente du vaccin à protéine recombinante adjuvantée contre le SRAS-CoV2
Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de deux vaccins CoV2 preS dTM-AS03 (monovalent et bivalent) dans le cadre de primo-vaccinations en plusieurs étapes, ainsi qu'une injection de rappel de un vaccin CoV2 preS dTM-AS03, chez les adultes de 18 ans et plus.
Au total, environ 21 046 participants devraient être inscrits (5 080 par groupe d'intervention de l'étude à l'étape 1 et 5 443 par groupe d'intervention de l'étude à l'étape 2).
La conception initiale de l'étude en série primaire à double insu est prévue pour 365 jours après la dernière injection initiale (c'est-à-dire environ 386 jours au total) pour chaque participant.
Sur la base des décisions du groupe de surveillance de l'étude, les participants aux étapes 1 et 2 seront invités à participer à une conception d'étude croisée / de rappel sans insu d'une durée comme suit :
- Pour les participants qui ont initialement reçu le vaccin : 12 mois après le rappel (c.-à-d. environ 18 à 24 mois)
- Pour les participants qui ont initialement reçu un placebo : ≥ 4 mois après la dernière dose de la série primaire + 12 mois après le rappel (c'est-à-dire environ 28 à 34 mois)
- Pour les participants qui ne consentent pas à continuer dans la partie Crossover / Booster sans insu de l'étude, toutes les procédures d'étude seront arrêtées et les participants seront retirés de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin protéique recombinant avec adjuvant SARS-CoV-2 (monovalent D614) (série primaire)
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2 (monovalent B.1.351) (dose de rappel) >= 4 mois après la dernière vaccination
- Biologique: Placebo
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2 (D614 monovalent) (série primaire) et vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2 (monovalent B.1.351) (dose de rappel)>= 4 mois après la dernière vaccination
- Biologique: Vaccin protéique recombinant avec adjuvant SARS-CoV-2 (bivalent D614 + B.1.351) (série primaire)
Description détaillée
La durée de participation à la conception initiale de la série primaire en double aveugle de l'étude sera d'environ 365 jours après la dernière injection (c'est-à-dire environ 386 jours au total) pour chaque participant.
Sur la base des décisions de l'OG de l'étude, les participants aux étapes 1 et 2 seront invités à participer à une conception d'étude croisée / de rappel sans insu d'une durée comme suit :
- Pour les participants qui ont initialement reçu le vaccin : 12 mois après le rappel (c.-à-d. environ 18 à 24 mois)
- Pour les participants qui ont initialement reçu un placebo : ≥ 4 mois après la dernière dose de la série primaire + 12 mois après le rappel (c'est-à-dire environ 28 à 34 mois)
- Pour les participants qui ne consentent pas à continuer dans la partie Crossover / Booster sans insu de l'étude, toutes les procédures d'étude seront arrêtées et les participants seront retirés de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23670
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aguazul, Colombie, 856018
- Investigational Site Number : 1700010
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Investigational Site Number : 1700008
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Bogotá, Colombie, 111611
- Investigational Site Number : 1700001
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Cali, Colombie, 76001
- Investigational Site Number : 1700005
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Chía, Colombie, 0000
- Investigational Site Number : 1700006
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Floridablanca, Colombie, 681004
- Investigational Site Number : 1700004
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Girardot, Colombie, 252431
- Investigational Site Number : 1700007
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Meta, Colombie, 0000
- Investigational Site Number : 1700009
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Quindío, Colombie, 630001
- Investigational Site Number : 1700015
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Soledad, Colombie, 083001
- Investigational Site Number : 1700003
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Kintampo, Ghana, P. O. Box 200
- Investigational Site Number : 2880002
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Kumasi, Ghana, 00000
- Investigational Site Number : 2880003
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Navrongo, Ghana, 114
- Investigational Site Number : 2880001
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Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400002
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Ajmer, Inde, 305001
- Investigational Site Number : 3560010
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Ambawadi, Inde, 380015
- Investigational Site Number : 3560002
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Belagavi, Inde, 590002
- Investigational Site Number : 3560007
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Jaipur, Inde, 302039
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kanpur, Inde, 208002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nagpur, Inde, 440001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Odisha, Inde, 751003
- Investigational Site Number : 3560011
-
Patna, Inde, 801507
- Investigational Site Number : 3560004
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Punjagutta, Inde, 500082
- Investigational Site Number : 3560003
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Tamilnadu, Inde, 603203
- Investigational Site Number : 3560006
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Tokyo
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Chiyoda-ku,, Tokyo, Japon, 101-0041
- Investigational Site Number : 3920005
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Haramachi,Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
- Investigational Site Number : 3920004
-
Kouenji minami,Suginami-ku, Tokyo, Japon, 166-0003
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyobashi Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920001
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Ohta-ku, Tokyo, Japon, 143-0015
- Investigational Site Number : 3920002
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Butere, Kenya, 50101
- Investigational Site Number : 4040011
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Eldoret, Kenya, 30100
- Investigational Site Number : 4040006
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Kericho, Kenya, 00200
- Investigational Site Number : 4040004
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Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
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Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
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Kisumu, Kenya, 40123 Kisumu
- Investigational Site Number : 4040012
-
Mombasa, Kenya, 80107 Ganjoni
- Investigational Site Number : 4040008
-
Nairobi, Kenya, 00100GPO
- Investigational Site Number : 4040001
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Investigational Site Number : 4040007
-
Thika, Kenya, 00202 Kiambu
- Investigational Site Number : 4040009
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Temixco, Mexique, 62587
- Investigational Site Number : 4840006
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Investigational Site Number : 4840005
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Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexique, 39670
- Investigational Site Number : 4840004
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 04530
- Investigational Site Number : 4840009
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- Investigational Site Number : 4840008
-
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Dhulikhel, Népal, 45200
- Investigational Site Number : 5240002
-
Kathmandu, Népal, 44600
- Investigational Site Number : 5240003
-
Nepalgunj, Népal, 21900
- Investigational Site Number : 5240001
-
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Entebbe, Ouganda
- Investigational Site Number : 8000002
-
Entebbe, Ouganda
- Investigational Site Number : 8000005
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Kampala, Ouganda
- Investigational Site Number : 8000001
-
Kampala, Ouganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000013
-
Kampala, Ouganda, 23491
- Investigational Site Number : 8000007
-
Kampala, Ouganda, 42 Nakasero Road
- Investigational Site Number : 8000003
-
Kampala, Ouganda, Plot 101, Lubowa
- Investigational Site Number : 8000004
-
Lira, Ouganda, 10101
- Investigational Site Number : 8000014
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Kiev, Ukraine, 04210
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Investigational Site Number : 8040001
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham- Site Number : 8400004
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Optimal Research Alabama- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.- Site Number : 8400021
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research, LLC-Melbourne- Site Number : 8400002
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando- Site Number : 8400020
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- AES St. Petersburg- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta- Site Number : 8400005
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research Chicago- Site Number : 8400012
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville- Site Number : 8400008
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Synexus St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400023
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Synexus Akron- Site Number : 8400009
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati- Site Number : 8400010
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Synexus US Columbus- Site Number : 8400011
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synexus Clinical Research Anderson- Site Number : 8400007
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400022
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400025
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- AES Austin- Site Number : 8400003
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Synexus Dallas- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio- Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400016
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus au jour de l'inclusion.
- Pour les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection à VIH stable déterminée par le participant actuellement sous antirétroviraux avec un nombre de CD4 > 200/mm3.
- Test de sérodiagnostic rapide SARS-CoV-2 effectué au moment de l'inscription pour détecter la présence d'anticorps SARS-CoV-2.
- N'a pas l'intention de recevoir un vaccin COVID-19 autorisé / approuvé malgré les encouragements de l'investigateur à recevoir le vaccin autorisé à sa disposition au moment de l'inscription.
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable d'assister à toutes les visites et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Couvert par une assurance maladie, uniquement si requis par les réglementations locales, régionales ou nationales
Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :
- est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile, ou
- est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après la deuxième administration de l'intervention de l'étude.
Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) dans les 25 heures avant toute dose d'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Démence ou toute autre condition cognitive à un stade qui pourrait interférer avec le suivi des procédures d'étude basées sur l'investigateur jugement.
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM) selon l'enquêteur jugement
- Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants au cours des 21 derniers jours précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM selon l'investigateur ? jugement.
- Maladie aiguë ou chronique instable qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pose un risque supplémentaire en raison de la participation ou qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ? 38,0 C [? 100,4 F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant ou le jour de la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin entre la première vaccination à l'étude et dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue à tout moment temps par rapport à l'intervention de l'étude.
- Administration préalable d'un vaccin contre le coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome).
- Réception de greffes d'organe solide ou de moelle osseuse au cours des 180 derniers jours.
- Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse au cours des 90 derniers jours.
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étape 1 : vaccin contre le SRAS-CoV-2
2 injections de vaccin monovalent SARS-CoV-2 au jour 1 et au jour 22
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Biologique: Vaccin protéique recombinant avec adjuvant SARS-CoV-2 (monovalent D614) (série primaire)
Forme pharmaceutique : émulsion injectable.
Voie d'administration : injection intramusculaire
Forme pharmaceutique : émulsion injectable.
Voie d'administration : injection intramusculaire.
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Comparateur placebo: Étape 1 : Placebo
2 injections de placebo à J1 et J22
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Forme pharmaceutique : liquide.
Voie d'administration : administration intramusculaire.
Forme pharmaceutique : émulsion injectable.
Voie d'administration : injection intramusculaire.
|
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Expérimental: Étape 2 : vaccin contre le SRAS-CoV-2
2 injections de vaccin bivalent SARS-CoV-2 au jour 1 et au jour 22
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Forme pharmaceutique : émulsion injectable.
Voie d'administration : injection intramusculaire.
Forme pharmaceutique : émulsion injectable.
Voie d'administration : injection intramusculaire.
|
|
Comparateur placebo: Étape 2 : Placebo
2 injections de placebo à J1 et J22
|
Forme pharmaceutique : liquide.
Voie d'administration : administration intramusculaire.
Forme pharmaceutique : émulsion injectable.
Voie d'administration : injection intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Onset of Symptomatic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Episode
Délai: From Day 36 up to Day 387
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Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness (CLI).
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From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions
Délai: Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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A solicited reaction was defined as an "expected" adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form (CRF) collected within 7 days after each injection and considered to be related to the corresponding study vaccine administered.
An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine.
Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions and included systemic manifestations such as headache, fever, as well as localized or topical manifestations that are not associated with the injection site.
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Up to 7 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that was pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
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Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Immediate Adverse Events
Délai: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited injection site and systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination.
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Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Days 1 and 22)
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate.
An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician's office or Emergency Department.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Percentage of Participants With Virologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection and/or Symptomatic COVID-19
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS CoV-2 by nucleic acid amplification test (NAAT) on at least 1 respiratory sample.
This included positive results by any NAAT that included tests performed outside the trial protocol if confirmed by the adjudication committee.
Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness.
Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Here, percentage of participants with virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection and/or symptomatic COVID-19 (regardless of adjudication) are reported.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With SARS-CoV-2 Infection
Délai: From Day 36 up to Day 387
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SARS-CoV-2 infection was defined as a serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection.
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From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrence of Severe COVID-19
Délai: From Day 36 up to Day 387
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Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1 of the following: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes.
Supplemental oxygen administration for > 1 hour.
Use of invasive or non-invasive ventilation or extracorporeal membrane oxygenation.
Clinical diagnosis of respiratory failure.
Significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction.
Shock.
Admission to an intensive care unit.
Death.
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From Day 36 up to Day 387
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as SARS-CoV-2 infection, with no reported COVID-19-like illness episodes between enrollment and 14 days after the timepoint at which SARS-CoV-2 infection was ascertained.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Swabs With Positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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The viral copies were collected as protocol-defined respiratory swabs during participant's illness episode and reported as positive continuous values. Here, duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: (the date of last swab tested positive) - (the date of first tested positive) + 1. |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Respective Number of Days Between Two Consecutive Positive Nucleic Acid Amplification Test
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Duration between two consecutive positive NAAT results was calculated as: the date of last swab tested positive - the date of first swab tested positive + 1.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Positive NAAT for SARS-CoV-2
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by NAAT on at least 1 respiratory sample.
Respiratory samples for NAAT testing were collected in participants with CLI through the study.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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CDC-defined COVID-19 included virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection with at least 1 of: fever or chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, muscle or body aches, headache, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, diarrhea.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Occurrences of Hospitalized COVID-19
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Hospitalized COVID-19 was defined as an episode of symptomatic COVID-19 that required inpatient hospitalization.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Number of Participants With Symptomatic COVID-19 With Severity of Moderate or Worse
Délai: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Symptomatic COVID-19 was defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Moderate COVID-19 was defined as symptomatic COVID-19 with either shortness of breath that persisted for at least 12 hours or clinical signs of moderate illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes and no clinical signs indicative of severe COVID-19.
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From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Stage 1 and Stage 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, and 43
Délai: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 43
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Crossover: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 43, 142, 163, and 322
Délai: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Booster: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 1, 22, and 202
Délai: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Stage 1 and Stage 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Délai: Post-vaccination on Days 22 and 43
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Responders are participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 22 and 43
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Crossover: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Délai: Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 43, 142, 163 and 322
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Booster: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Délai: Post-vaccination on Days 22, and 202
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Responders are participants who had baseline values below LLOQ with quantifiable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination timepoint and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination timepoint.
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Post-vaccination on Days 22, and 202
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Stage 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22 and 43
Délai: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22 and 43
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Crossover: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 43, 142, 163, and 322
Délai: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 43, 142, 163, and 322
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Booster: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G and B.1.351 Strains at Days 22 and 202
Délai: Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351
strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay).
Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) are reported.
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Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, and 202
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Number of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes
Délai: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Symptomatic COVID-19 is defined as virologically-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined CLI.
Grade 1: A type of AE that was usually transient and required only minimal treatment or therapeutic intervention and did not generally interfere with usual activities of daily living.
Grade 2: A type of AE that was usually alleviated with additional therapeutic intervention and interfered with usual activities of daily living, causing discomfort but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant.
Grade 3: A type of AE that interrupted usual activities of daily living, or significantly affects clinical status, or required intensive therapeutic intervention.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Number of Participants With COVID-19 Severity Using a 7-Point Ordinal Scale
Délai: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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The COVID-19 severity scale was based on the 7-point ordinal scale of clinical assessments: 1: death; 2: hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; 3: hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4: hospitalized, that required supplemental oxygen; 5: hospitalized, that did not require supplemental oxygen- discharged but required ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 6: hospitalized, that did not require supplemental oxygen discharged without ongoing medical care; 7: not hospitalized.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Number of Deaths Associated With COVID-19
Délai: Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date or who died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate.
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Stages 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 387. Crossover and Booster: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to Day 487
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- VAT00008 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1264-3238 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .