分布ショックに対するアンギオテンシン II
2026年3月24日 更新者:Northwestern University
心臓移植中または移植後の分布性ショックに対する第一選択の昇圧剤としてのアンギオテンシン II、または耐久性のある左心室補助装置の移植: パイロット研究
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究です。 心臓移植または左心室補助装置の配置から48時間以内に術中または術後に分布性ショックを発症した合計40人の患者が登録されます。 参加者は、血管麻痺の第一選択薬として、アンジオテンシンII(ジアプレザ)対プラセボと標準治療に無作為に割り付けられます。 患者の 2 つのグループが登録されます。
- グループ A: 心臓移植 (コントロール 10、治療 10)
- グループ B: LVAD インプラント (10 コントロール、10 治療)
調査の概要
詳細な説明
耐久性のある左心室補助装置 (LVAD) の移植または心臓移植を受けている患者は、心臓血管麻痺のリスクが高くなります。
心臓手術中または心臓手術後の血管麻痺は、生命を脅かす状態であり、臓器灌流の低下を特徴とし、多臓器不全に進行する可能性があります。
高用量の昇圧剤にもかかわらず、難治性低血圧の患者の予後は特に不良です。
既存のデータは、カテコールアミンの総投与量、低血圧に費やされた累積時間、体液量の過負荷、輸血の必要性を要因として示しています。
第一選択の昇圧剤療法としてしばしば使用されるカテコールアミン昇圧剤およびバソプレシンも、終末器官機能障害の独立した危険因子です。
さまざまなタイプのショックにおいて、さまざまなクラスの昇圧剤の使用と死亡率を比較したデータは、これまで曖昧でした。
さらに、心臓移植および LVAD 移植中または後の血管麻痺に対する異なるクラスの昇圧剤の使用を比較したデータが不足しています。
集中治療室の分布性ショックの患者では、アンギオテンシン II は 24 時間にわたる総カテコールアミン投与量と低血圧に費やされる累積時間を減少させることが示されています。
この研究では、主要評価項目として、血管麻痺が最初に起こってから最初の 24 時間以内に、アンギオテンシン II の初回使用がカテコールアミン昇圧剤の総投与量に影響するかどうかを評価します。
二次エンドポイントには、分布性ショックが最初に診断されてから最初の 24 時間以内に平均動脈圧が 70 mmHg 未満であった累積時間、血管麻痺救援療法 (メチレン ブルー、ビタミン B12、ビタミン C、ステロイド) の必要性、急性腎障害および脳卒中の発生率が含まれます。 、抜管までの時間、新しい頻脈性不整脈の発生率、最初の 24 時間以内の輸血の必要性と体液過剰、ICU と病院の滞在期間、30 日間の死亡率と同種移植片拒絶反応 (心臓移植レシピエントの場合)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者(18歳以上)
- -心臓移植またはVAD留置後48時間以内の分布性ショックの発症。 -CPB で 55mmHg 未満の MAP、CPB 前後の MAP が 70mmHg 未満、または全身血管抵抗 (SVR) が 800 dynes/cm/sec5 未満で、心係数 (CI) が 2.0L/min/m2 を超える場合、および臨床的に決定された循環血液量。
除外基準:
- 分布性ショックのない患者、
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -分布性ショックの第一選択薬として治験薬を投与されていない患者
- -アンギオテンシンII、アンギオテンシンII、または手術室への提示時に使用されている別の昇圧剤に対するアレルギー
- 既存の分配ショック
- 既存の血栓塞栓症
- 同意を提供することを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:処理
静脈内(IV)注入として投与されるアンギオテンシン II は、5 分ごとに 5 ~ 10 ng/kg/min ずつ増加し、最大 80 ng/kg/min になります。
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アンギオテンシン II は 5 ng/kg/min で開始し、目標動脈圧 (MAP) を達成するために 5 分ごとに 5 ~ 10 ng/kg/min ずつ 80 ng/kg/min まで滴定しました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
静脈内(IV)注入(生理食塩水)
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プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総カテコールアミン投与量
時間枠:24時間
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分布性ショックが初めて診断されてから最初の24時間における総カテコールアミン投与量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAP < 70 mmHgの累積時間
時間枠:24時間
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分布性ショックの初回診断後24時間以内のMAP<70mmHgの累積時間
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24時間
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抜管までの時間
時間枠:24時間
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ICU到着後、術中に分布性ショックと診断された場合の抜管までの時間、または術後に分布性ショックと診断された場合の抜管までの時間
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24時間
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脳卒中の発生率
時間枠:48時間
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分布性ショックが初めて診断されてから48時間以内に神経科医により確認された脳卒中の発生率
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48時間
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急性腎障害の発生率
時間枠:48時間
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分布性ショックが初めて診断されてから48時間以内に、KDIGOクレアチニン基準で段階付けされた急性腎障害の発症率
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48時間
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新規頻脈性不整脈の発生率
時間枠:24時間
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分散性ショックが初めて診断されてから最初の24時間以内の新規頻脈性不整脈の発生率
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24時間
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輸血された血液の単位
時間枠:24時間
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分布性ショックが初めて診断されてから最初の24時間以内に輸血された血液の単位
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24時間
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体液過負荷
時間枠:24時間
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分布性ショックが初めて診断されてから最初の24時間以内の体液過剰
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24時間
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集中治療室(ICU)の入院期間
時間枠:1年
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分布性ショックの初期診断後のICUでの総滞在時間
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1年
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入院期間
時間枠:1年
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分布性ショック診断後の総入院期間
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1年
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30日死亡率
時間枠:30日間
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播種性ショック診断後30日以内の被験者死亡
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Choy Lewis, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00211528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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