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Angiotensina II para choque distributivo

24 de março de 2026 atualizado por: Northwestern University

Angiotensina II como vasopressor de primeira linha para choque distributivo durante ou após transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda durável: um estudo piloto

Este é um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Um total de 40 pacientes que desenvolveram choque distributivo, intra ou pós-operatório dentro de 48 horas após o transplante cardíaco ou a colocação do dispositivo de assistência ventricular esquerda serão incluídos. Os participantes serão randomizados para Angiotensina II (Giapreza) versus placebo mais tratamento padrão, como agente de primeira linha para vasoplegia. Dois grupos de pacientes serão inscritos:

  • Grupo A: Transplante de Coração (10 controles, 10 tratamentos)
  • Grupo B: implante LVAD (10 controles, 10 tratamentos)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à implantação de dispositivos duráveis ​​de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou a um transplante cardíaco têm risco aumentado de vasoplegia cardíaca. A vasoplegia, durante ou após cirurgia cardíaca, é uma condição com risco de vida caracterizada por má perfusão de órgãos e pode progredir para falência de múltiplos órgãos. O prognóstico é especialmente ruim para pacientes com hipotensão refratária, apesar de altas doses de vasopressores. Os dados existentes apontam para dose total de catecolaminas, tempo cumulativo gasto com hipotensão, sobrecarga de volume, necessidade de transfusão de sangue como fatores contribuintes. Vasopressores de catecolaminas e vasopressina, que são frequentemente usados ​​como terapia vasopressora de primeira linha, também são fatores de risco independentes para disfunção de órgãos-alvo. Os dados que comparam a mortalidade com o uso de diferentes classes de vasopressores, em vários tipos de choque, são equívocos até o momento. Além disso, faltam dados comparando o uso de diferentes classes de vasopressores para vasoplegia durante ou após transplante cardíaco e implante de LVAD. Em pacientes com choque distributivo na unidade de terapia intensiva, a angiotensina II demonstrou reduzir a dose total de catecolaminas em 24 horas e o tempo cumulativo gasto com hipotensão. Este estudo avaliará, como desfecho primário, se o uso de primeira linha de angiotensina II afeta a dose total de vasopressor de catecolamina nas primeiras 24 horas após o início da vasoplegia. Os desfechos secundários incluem o tempo cumulativo gasto com pressão arterial média < 70 mmHg nas primeiras 24 horas após o primeiro diagnóstico de choque distributivo, necessidade de terapias de resgate de vasoplegia (azul de metileno, vitamina B12, vitamina C, esteróides), incidência de lesão renal aguda e acidente vascular cerebral , tempo para extubação, incidência de novas taquiarritmias, necessidade de transfusão sanguínea e sobrecarga hídrica nas primeiras 24 horas, tempo de permanência na UTI e no hospital, mortalidade em 30 dias e rejeição de aloenxertos (para receptores de transplante cardíaco).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes (18 anos de idade ou mais)
  2. Início do choque distributivo dentro de 48 horas após transplante cardíaco ou colocação de VAD. Choque distributivo definido como PAM menor que 55mmHg na CEC, PAM menor que 70mmHg antes ou depois da CEC, ou resistência vascular sistêmica (RVS) menor que 800 dines/cm/seg5 com índice cardíaco (IC) maior que 2,0L/min/m2 e euvolemia clinicamente determinada.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem choque distributivo,
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Pacientes que não recebem o medicamento do estudo como agente de primeira linha para choque distributivo
  4. Alergia à angiotensina II, angiotensina II ou outro vasopressor em uso no momento da entrada na sala de cirurgia
  5. Choque distributivo preexistente
  6. Doença tromboembólica preexistente
  7. Pacientes que não estão dispostos a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
A angiotensina II administrada como uma infusão intravenosa (IV) será aumentada a cada 5 minutos em incrementos de 5-10 ng/kg/min até 80 ng/kg/min
A angiotensina II começou em 5 ng/kg/min e titulou em incrementos de 5-10 ng/kg/min a cada 5 minutos até 80 ng/kg/min para atingir a pressão arterial alvo (PAM)
Outros nomes:
  • Giapreza
Comparador de Placebo: Ao controle
Infusão intravenosa (IV) (solução salina)
Placebo
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Total de Catecolamina
Prazo: 24 horas
Dose total de catecolaminas nas primeiras 24 horas após diagnóstico de choque distributivo
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Cumulativo Gastado com MAP < 70 mmHg
Prazo: 24 horas
Tempo acumulado com PAM < 70 mmHg nas primeiras 24 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
24 horas
Tempo até à Extubação
Prazo: 24 horas
Tempo até à extubação após a chegada à UCI se for diagnosticado choque distributivo intraoperatório ou tempo até à extubação após o diagnóstico de choque distributivo pós-operatório
24 horas
Incidência de AVC
Prazo: 48 horas
Incidência de acidente vascular cerebral confirmada por neurologista no prazo de 48 horas após o choque distributivo ser diagnosticado pela primeira vez
48 horas
Incidência de Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas
Incidência de lesão renal aguda, estadificada pelos critérios de Creatinina da KDIGO, nas primeiras 48 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
48 horas
Incidência de Nova Taquiarritmia
Prazo: 24 horas
Incidência de nova taquiarritmia nas primeiras 24 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
24 horas
Unidades de Sangue Transfundidas
Prazo: 24 horas
Unidades de sangue transfundidas nas primeiras 24 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
24 horas
Sobrecarga de Líquidos
Prazo: 24 horas
Sobrecarga de fluidos nas primeiras 24 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
24 horas
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: 1 ano
Tempo total gasto na UCI após o diagnóstico inicial de choque distributivo
1 ano
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 1 ano
Tempo total passado no hospital após diagnóstico de choque distributivo
1 ano
Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias
Morte do sujeito dentro de 30 dias após o diagnóstico de choque distributivo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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