- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904562
Angiotensina II para choque distributivo
Angiotensina II como vasopressor de primeira linha para choque distributivo durante ou após transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda durável: um estudo piloto
Este é um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Um total de 40 pacientes que desenvolveram choque distributivo, intra ou pós-operatório dentro de 48 horas após o transplante cardíaco ou a colocação do dispositivo de assistência ventricular esquerda serão incluídos. Os participantes serão randomizados para Angiotensina II (Giapreza) versus placebo mais tratamento padrão, como agente de primeira linha para vasoplegia. Dois grupos de pacientes serão inscritos:
- Grupo A: Transplante de Coração (10 controles, 10 tratamentos)
- Grupo B: implante LVAD (10 controles, 10 tratamentos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18 anos de idade ou mais)
- Início do choque distributivo dentro de 48 horas após transplante cardíaco ou colocação de VAD. Choque distributivo definido como PAM menor que 55mmHg na CEC, PAM menor que 70mmHg antes ou depois da CEC, ou resistência vascular sistêmica (RVS) menor que 800 dines/cm/seg5 com índice cardíaco (IC) maior que 2,0L/min/m2 e euvolemia clinicamente determinada.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem choque distributivo,
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que não recebem o medicamento do estudo como agente de primeira linha para choque distributivo
- Alergia à angiotensina II, angiotensina II ou outro vasopressor em uso no momento da entrada na sala de cirurgia
- Choque distributivo preexistente
- Doença tromboembólica preexistente
- Pacientes que não estão dispostos a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
A angiotensina II administrada como uma infusão intravenosa (IV) será aumentada a cada 5 minutos em incrementos de 5-10 ng/kg/min até 80 ng/kg/min
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A angiotensina II começou em 5 ng/kg/min e titulou em incrementos de 5-10 ng/kg/min a cada 5 minutos até 80 ng/kg/min para atingir a pressão arterial alvo (PAM)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Infusão intravenosa (IV) (solução salina)
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Total de Catecolamina
Prazo: 24 horas
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Dose total de catecolaminas nas primeiras 24 horas após diagnóstico de choque distributivo
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Cumulativo Gastado com MAP < 70 mmHg
Prazo: 24 horas
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Tempo acumulado com PAM < 70 mmHg nas primeiras 24 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
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24 horas
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Tempo até à Extubação
Prazo: 24 horas
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Tempo até à extubação após a chegada à UCI se for diagnosticado choque distributivo intraoperatório ou tempo até à extubação após o diagnóstico de choque distributivo pós-operatório
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24 horas
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Incidência de AVC
Prazo: 48 horas
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Incidência de acidente vascular cerebral confirmada por neurologista no prazo de 48 horas após o choque distributivo ser diagnosticado pela primeira vez
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48 horas
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Incidência de Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas
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Incidência de lesão renal aguda, estadificada pelos critérios de Creatinina da KDIGO, nas primeiras 48 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
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48 horas
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Incidência de Nova Taquiarritmia
Prazo: 24 horas
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Incidência de nova taquiarritmia nas primeiras 24 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
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24 horas
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Unidades de Sangue Transfundidas
Prazo: 24 horas
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Unidades de sangue transfundidas nas primeiras 24 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
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24 horas
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Sobrecarga de Líquidos
Prazo: 24 horas
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Sobrecarga de fluidos nas primeiras 24 horas após o diagnóstico inicial de choque distributivo
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24 horas
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: 1 ano
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Tempo total gasto na UCI após o diagnóstico inicial de choque distributivo
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1 ano
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 1 ano
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Tempo total passado no hospital após diagnóstico de choque distributivo
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1 ano
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Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morte do sujeito dentro de 30 dias após o diagnóstico de choque distributivo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Vasoplegia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Fatores biológicos
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Angiotensinas
- Giapreza
- Angiotensina II
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- STU00211528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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