분배성 쇼크에 대한 안지오텐신 II
2026년 3월 24일 업데이트: Northwestern University
심장 이식 또는 내구성 있는 좌심실 보조 장치 이식 중 또는 이후의 분배 쇼크를 위한 1차 혈압상승제로서의 안지오텐신 II: 파일럿 연구
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구입니다. 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 배치 후 48시간 이내에 수술 중 또는 수술 후 분배성 쇼크가 발생한 총 40명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 혈관마비의 1차 치료제로 안지오텐신 II(Giapreza) 대 위약 플러스 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자가 등록됩니다.
- 그룹 A: 심장 이식(10 대조군, 10 치료)
- 그룹 B: LVAD 임플란트(10 대조군, 10 치료)
연구 개요
상세 설명
내구성 있는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 또는 심장 이식을 받는 환자는 심장 혈관 마비의 위험이 증가합니다.
심장 수술 중 또는 심장 수술 후 혈관 마비는 장기 관류 불량을 특징으로 하는 생명을 위협하는 상태이며 다기관 부전으로 진행될 수 있습니다.
고용량의 승압제에도 불구하고 난치성 저혈압 환자의 예후는 특히 좋지 않습니다.
기존 데이터는 총 카테콜아민 용량, 저혈압에 걸린 누적 시간, 부피 과부하, 수혈 필요성을 기여 요인으로 지적합니다.
종종 1차 혈압상승 요법으로 사용되는 카테콜아민 승압제 및 바소프레신도 말단 기관 기능 장애의 독립적인 위험 인자입니다.
다양한 유형의 쇼크에서 다양한 등급의 승압제 사용과 사망률을 비교하는 데이터는 지금까지 모호했습니다.
또한, 심장 이식 및 LVAD 이식 중 또는 이후에 혈관 마비에 대해 서로 다른 등급의 승압제의 사용을 비교하는 데이터가 부족합니다.
중환자실의 분배성 쇼크 환자에서 안지오텐신 II는 24시간 동안 총 카테콜아민 용량과 저혈압에 걸린 누적 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 혈관 마비가 처음 발생한 후 처음 24시간 동안 안지오텐신 II의 1차 사용이 총 카테콜아민 승압제 용량에 영향을 미치는지 여부를 일차 종점으로 평가할 것입니다.
2차 종료점에는 분포성 쇼크가 처음 진단된 후 처음 24시간 이내에 평균 동맥압이 70mmHg 미만인 누적 시간, 혈관 마비 구제 요법(메틸렌 블루, 비타민 B12, 비타민 C, 스테로이드)의 필요성, 급성 신장 손상 및 뇌졸중 발생률이 포함됩니다. , 발관까지의 시간, 새로운 빈맥성 부정맥 발생률, 처음 24시간 내 수혈 및 체액 과부하의 필요성, ICU 및 입원 기간, 30일 사망률 및 동종이식 거부(심장 이식 수용자의 경우).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자(18세 이상)
- 심장 이식 또는 VAD 배치 후 48시간 이내에 분배성 쇼크가 시작됩니다. CPB에서 55mmHg 미만의 MAP, CPB 전후에 70mmHg 미만의 MAP 또는 전신 혈관 저항(SVR)이 800 dynes/cm/sec5 미만이고 심장 지수(CI)가 2.0L/min/m2 이상이고 임상적으로 결정된 진액량.
제외 기준:
- 분배 쇼크가 없는 환자,
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 분포 쇼크에 대한 1차 약제로 연구 약물을 투여받지 않은 환자
- 안지오텐신 II, 안지오텐신 II 또는 수술실에 제출할 때 사용 중인 다른 승압제에 대한 알레르기
- 기존의 분배 충격
- 기존 혈전 색전성 질환
- 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
정맥내(IV) 주입으로 투여되는 안지오텐신 II는 매 5분마다 5-10ng/kg/분씩 증가하여 최대 80ng/kg/분까지 증가됩니다.
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안지오텐신 II는 5 ng/kg/min에서 시작하여 목표 동맥압(MAP)에 도달하기 위해 5분마다 5-10 ng/kg/min씩 증분하여 최대 80ng/kg/min까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
정맥 주사(IV) 주입(식염수)
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 카테콜아민 투여량
기간: 24시간
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분포성 쇼크가 처음 진단된 후 첫 24시간 동안의 총 카테콜아민 용량
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 평균 동맥압 70 mmHg 미만 유지 시간
기간: 24시간
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분포성 쇼크가 처음 진단된 후 첫 24시간 내에 MAP < 70 mmHg로 보낸 누적 시간
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24시간
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발관까지의 시간
기간: 24시간
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수술 중 분포성 쇼크가 진단된 경우 ICU 도착 후 발관 시간 또는 수술 후 분포성 쇼크가 진단된 후 발관 시간
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24시간
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뇌졸중 발생률
기간: 48시간
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분포성 쇼크가 처음 진단된 후 48시간 이내에 신경과 전문의에 의해 확인된 뇌졸중 발생률
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48시간
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급성 신손상 발생률
기간: 48시간
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분포성 쇼크가 처음 진단된 후 48시간 이내에 KDIGO 크레아티닌 기준으로 분류된 급성 신손상 발생률
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48시간
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신생 빈맥성 부정맥의 발생률
기간: 24시간
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분포성 쇼크가 처음 진단된 후 첫 24시간 내에 발생하는 새로운 빈맥성 부정맥의 발생률
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24시간
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수혈된 혈액 단위
기간: 24시간
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분포성 쇼크가 처음 진단된 후 첫 24시간 내에 수혈된 혈액 단위
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24시간
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과다 수분
기간: 24시간
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분포성 쇼크가 처음 진단된 후 첫 24시간 내의 체액 과부하
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24시간
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중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 1년
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분포성 쇼크의 초기 진단 후 중환자실에서 보낸 총 시간
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1년
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병원 체류 기간
기간: 1년
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분포성 쇼크 진단 후 병원에서 보낸 총 시간
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1년
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30일 사망률
기간: 30일
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분포성 쇼크 진단 후 30일 이내의 피험자 사망
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Choy Lewis, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00211528
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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