Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin II för distributiv chock

24 mars 2026 uppdaterad av: Northwestern University

Angiotensin II som en första linjens vasopressor för distributiv chock under eller efter hjärttransplantation eller varaktig implantation av vänsterkammarhjälpmedel: en pilotstudie

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie. Totalt 40 patienter som utvecklar distributiv chock, intraoperativt eller postoperativt inom 48 timmar efter hjärttransplantation eller placering av vänsterkammarhjälpenhet kommer att registreras. Deltagarna kommer att randomiseras till Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo plus standardvård, som ett förstahandsmedel för vasoplegi. Två grupper av patienter kommer att registreras:

  • Grupp A: Hjärttransplantation (10 kontroller, 10 behandlingar)
  • Grupp B: LVAD-implantat (10 kontroller, 10 behandlingar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår implantation av ett hållbart vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) eller en hjärttransplantation löper ökad risk för hjärtvasoplegi. Vasoplegi, under eller efter hjärtkirurgi, är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av dålig organperfusion och kan utvecklas till multiorgansvikt. Prognosen är särskilt dålig för patienter med refraktär hypotoni, trots höga doser av vasopressorer. Befintliga data pekar på total katekolamindos, kumulativ tid med hypotoni, volymöverbelastning, behov av blodtransfusion som bidragande faktorer. Katekolaminvasopressorer och vasopressin, som ofta används som förstahandsvasopressorterapi, är också oberoende riskfaktorer för slutorgandysfunktion. Data som jämför dödlighet med användning av olika klasser av vasopressorer, vid olika typer av chock, har hittills varit tvetydiga. Dessutom saknas data som jämför användningen av olika klasser av vasopressorer för vasoplegi under eller efter hjärttransplantation och LVAD-implantation. Hos patienter med distributiv chock på intensivvårdsavdelningen har angiotensin II visat sig minska den totala katekolamindosen under 24 timmar och den kumulativa tiden med hypotoni. Denna studie kommer att utvärdera, som det primära effektmåttet, huruvida förstahandsanvändning av angiotensin II påverkar den totala katekolaminvasopressordosen under de första 24 timmarna efter det att vasoplegi inträffade. Sekundära effektmått inkluderar kumulativ tid som spenderas med medelartärtryck < 70 mmHg inom de första 24 timmarna efter att distributionschock först diagnostiserats, behov av vasoplegiräddningsterapier (metylenblått, vitamin B12, vitamin C, steroider), incidens av akut njurskada och stroke , tid till extubation, incidens av nya takyarytmier, behov av blodtransfusion och vätskeöverbelastning inom de första 24 timmarna, vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus, 30 dagars mortalitet och allotransplantatavstötning (för hjärttransplanterade).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (18 år eller äldre)
  2. Debut av distributionschock inom 48 timmar efter hjärttransplantation eller VAD-placering. Distributiv chock definierad som MAP mindre än 55 mmHg på CPB, MAP mindre än 70 mmHg före eller efter CPB, eller systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) mindre än 800 dyn/cm/sek5 med hjärtindex (CI) större än 2,0L/min/m2 och kliniskt bestämd euvolemi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan distributionschock,
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  3. Patienter som inte får studieläkemedlet som förstahandsmedel för distributionschock
  4. Allergi mot angiotensin II, angiotensin II eller annan vasopressor som används vid tidpunkten för presentation till operationssalen
  5. Redan existerande distributionschock
  6. Redan existerande tromboembolisk sjukdom
  7. Patienter som inte är villiga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Angiotensin II administrerat som en intravenös (IV) infusion kommer att ökas var 5:e minut med steg om 5-10 ng/kg/min upp till 80 ng/kg/min.
Angiotensin II startade vid 5 ng/kg/min och titrerades i steg om 5-10 ng/kg/min var 5:e minut upp till 80 ng/kg/min för att uppnå målartärtryck (MAP)
Andra namn:
  • Giapreza
Placebo-jämförare: Kontrollera
Intravenös (IV) infusion (saltlösning)
Placebo
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Katekolamindos
Tidsram: 24 timmar
Total dos katekolamin under första 24 timmarna efter att distributiv chock först diagnosticerats
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ tid med MAP < 70 mmHg
Tidsram: 24 timmar
Kumulativ tid med MAP < 70 mmHg under de första 24 timmarna efter att distributiv chock först diagnostiserats
24 timmar
Tid till extubation
Tidsram: 24 timmar
Tid till extubation efter ankomst till IVA om distributiv chock diagnostiseras intraoperativt eller tid till extubation efter distributiv chock diagnostiserats postoperativt
24 timmar
Förekomst av stroke
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av stroke bekräftad av neurolog inom 48 timmar efter att distributiv chock först diagnosticeras
48 timmar
Incidens av akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
Incidens av akut njurskada, graderad enligt KDIGO kreatininkriterier, inom 48 timmar efter att distributiv chock först har diagnostiserats
48 timmar
Förekomst av ny takyarytmi
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av ny tachyarrytmi inom de första 24 timmarna efter att distributiv chock först har diagnosticerats
24 timmar
Enheter transfunderat blod
Tidsram: 24 timmar
Enheter blod som transfunderats inom första 24 timmarna efter att distributiv chock först diagnostiserats
24 timmar
Ödem
Tidsram: 24 timmar
Övervätskning inom de första 24 timmarna efter att distributiv chock först har diagnosticerats
24 timmar
Intensivvårdsavdelningens (IVA) vårdtid
Tidsram: 1 år
Total tid på intensivvårdsavdelningen efter initial diagnos av distributiv chock
1 år
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 1 år
Total tid som tillbringats på sjukhuset efter diagnos av distributivt chock
1 år
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Patientens död inom 30 dagar efter diagnos av distributiv chock
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera