- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904562
Angiotensin II för distributiv chock
Angiotensin II som en första linjens vasopressor för distributiv chock under eller efter hjärttransplantation eller varaktig implantation av vänsterkammarhjälpmedel: en pilotstudie
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie. Totalt 40 patienter som utvecklar distributiv chock, intraoperativt eller postoperativt inom 48 timmar efter hjärttransplantation eller placering av vänsterkammarhjälpenhet kommer att registreras. Deltagarna kommer att randomiseras till Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo plus standardvård, som ett förstahandsmedel för vasoplegi. Två grupper av patienter kommer att registreras:
- Grupp A: Hjärttransplantation (10 kontroller, 10 behandlingar)
- Grupp B: LVAD-implantat (10 kontroller, 10 behandlingar)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (18 år eller äldre)
- Debut av distributionschock inom 48 timmar efter hjärttransplantation eller VAD-placering. Distributiv chock definierad som MAP mindre än 55 mmHg på CPB, MAP mindre än 70 mmHg före eller efter CPB, eller systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) mindre än 800 dyn/cm/sek5 med hjärtindex (CI) större än 2,0L/min/m2 och kliniskt bestämd euvolemi.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan distributionschock,
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter som inte får studieläkemedlet som förstahandsmedel för distributionschock
- Allergi mot angiotensin II, angiotensin II eller annan vasopressor som används vid tidpunkten för presentation till operationssalen
- Redan existerande distributionschock
- Redan existerande tromboembolisk sjukdom
- Patienter som inte är villiga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Angiotensin II administrerat som en intravenös (IV) infusion kommer att ökas var 5:e minut med steg om 5-10 ng/kg/min upp till 80 ng/kg/min.
|
Angiotensin II startade vid 5 ng/kg/min och titrerades i steg om 5-10 ng/kg/min var 5:e minut upp till 80 ng/kg/min för att uppnå målartärtryck (MAP)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Intravenös (IV) infusion (saltlösning)
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Katekolamindos
Tidsram: 24 timmar
|
Total dos katekolamin under första 24 timmarna efter att distributiv chock först diagnosticerats
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ tid med MAP < 70 mmHg
Tidsram: 24 timmar
|
Kumulativ tid med MAP < 70 mmHg under de första 24 timmarna efter att distributiv chock först diagnostiserats
|
24 timmar
|
|
Tid till extubation
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till extubation efter ankomst till IVA om distributiv chock diagnostiseras intraoperativt eller tid till extubation efter distributiv chock diagnostiserats postoperativt
|
24 timmar
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av stroke bekräftad av neurolog inom 48 timmar efter att distributiv chock först diagnosticeras
|
48 timmar
|
|
Incidens av akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
|
Incidens av akut njurskada, graderad enligt KDIGO kreatininkriterier, inom 48 timmar efter att distributiv chock först har diagnostiserats
|
48 timmar
|
|
Förekomst av ny takyarytmi
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av ny tachyarrytmi inom de första 24 timmarna efter att distributiv chock först har diagnosticerats
|
24 timmar
|
|
Enheter transfunderat blod
Tidsram: 24 timmar
|
Enheter blod som transfunderats inom första 24 timmarna efter att distributiv chock först diagnostiserats
|
24 timmar
|
|
Ödem
Tidsram: 24 timmar
|
Övervätskning inom de första 24 timmarna efter att distributiv chock först har diagnosticerats
|
24 timmar
|
|
Intensivvårdsavdelningens (IVA) vårdtid
Tidsram: 1 år
|
Total tid på intensivvårdsavdelningen efter initial diagnos av distributiv chock
|
1 år
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Total tid som tillbringats på sjukhuset efter diagnos av distributivt chock
|
1 år
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Patientens död inom 30 dagar efter diagnos av distributiv chock
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Vasoplegi
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Farmaceutiska förberedelser
- Biologiska faktorer
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Autaikoider
- Inflammationsmedlare
- Angiotensin
- Giapreza
- Angiotensin II
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- STU00211528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .