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Angiotensin II für distributiven Schock

24. März 2026 aktualisiert von: Northwestern University

Angiotensin II als Vasopressor der ersten Wahl bei distributivem Schock während oder nach einer Herztransplantation oder Implantation eines dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystems: Eine Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie. Insgesamt 40 Patienten, die intraoperativ oder postoperativ innerhalb von 48 Stunden nach einer Herztransplantation oder einem linksventrikulären Unterstützungssystem einen distributiven Schock entwickeln, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert Angiotensin II (Giapreza) vs. Placebo plus Behandlungsstandard als Mittel der ersten Wahl gegen Vasoplegie erhalten. Es werden zwei Gruppen von Patienten aufgenommen:

  • Gruppe A: Herztransplantation (10 Kontrolle, 10 Behandlung)
  • Gruppe B: LVAD-Implantat (10 Kontrolle, 10 Behandlung)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Implantation eines dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder einer Herztransplantation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für kardiale Vasoplegie. Vasoplegie während oder nach einer Herzoperation ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine schlechte Organperfusion gekennzeichnet ist und zu einem Multiorganversagen führen kann. Die Prognose ist besonders schlecht für Patienten mit refraktärer Hypotonie, trotz hoher Dosen von Vasopressoren. Vorhandene Daten weisen auf die Gesamtkatecholamindosis, die kumulierte Zeit, die mit Hypotonie verbracht wird, Volumenüberlastung und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion als beitragende Faktoren hin. Katecholamin-Vasopressoren und Vasopressin, die häufig als Vasopressor-Erstlinientherapie eingesetzt werden, sind ebenfalls unabhängige Risikofaktoren für eine Endorgandysfunktion. Daten zum Vergleich der Sterblichkeit mit der Verwendung verschiedener Klassen von Vasopressoren bei verschiedenen Arten von Schock waren bisher nicht eindeutig. Darüber hinaus fehlen Daten, die die Verwendung verschiedener Klassen von Vasopressoren bei Vasoplegie während oder nach Herztransplantation und LVAD-Implantation vergleichen. Bei Patienten mit distributivem Schock auf der Intensivstation hat sich gezeigt, dass Angiotensin II die Katecholamin-Gesamtdosis über 24 Stunden und die kumulative Hypotoniezeit reduziert. Diese Studie wird als primären Endpunkt bewerten, ob die Erstlinienanwendung von Angiotensin II die Gesamtdosis der Katecholamin-Vasopressoren in den ersten 24 Stunden nach dem Auftreten der ersten Vasoplegie beeinflusst. Sekundäre Endpunkte umfassen die kumulative Zeit, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Diagnose des distributiven Schocks mit einem mittleren arteriellen Druck von < 70 mmHg verbracht wurde, die Notwendigkeit von Rettungstherapien gegen Vasoplegie (Methylenblau, Vitamin B12, Vitamin C, Steroide), das Auftreten von akuter Nierenschädigung und Schlaganfall , Zeit bis zur Extubation, Inzidenz neuer Tachyarrhythmien, Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Flüssigkeitsüberlastung innerhalb der ersten 24 Stunden, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, 30-Tage-Sterblichkeit und Allotransplantat-Abstoßung (bei Empfängern von Herztransplantaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (ab 18 Jahren)
  2. Beginn eines distributiven Schocks innerhalb von 48 Stunden nach Herztransplantation oder VAD-Platzierung. Distributiver Schock, definiert als MAP von weniger als 55 mmHg bei CPB, MAP von weniger als 70 mmHg vor oder nach CPB oder systemischer Gefäßwiderstand (SVR) von weniger als 800 dyn/cm/s5 mit einem Herzindex (CI) von mehr als 2,0 l/min/m2 und klinisch festgestellte Euvolämie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne distributiven Schock,
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Patienten, die das Studienmedikament nicht als Mittel der ersten Wahl bei distributivem Schock erhalten
  4. Allergie gegen Angiotensin II, Angiotensin II oder einen anderen Vasopressor, der zum Zeitpunkt der Vorstellung im Operationssaal verwendet wird
  5. Vorbestehender Verteilungsschock
  6. Vorbestehende thromboembolische Erkrankung
  7. Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Als intravenöse (IV) Infusion verabreichtes Angiotensin II wird alle 5 Minuten in Schritten von 5-10 ng/kg/min bis zu 80 ng/kg/min erhöht
Angiotensin II begann mit 5 ng/kg/min und wurde in 5-10 ng/kg/min-Schritten alle 5 Minuten bis zu 80 ng/kg/min titriert, um den arteriellen Zieldruck (MAP) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Giapreza
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intravenöse (IV) Infusion (Kochsalzlösung)
Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Katecholamine
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis Katecholamine für die ersten 24 Stunden nach erstmaliger Diagnose eines distributiven Schocks
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Zeit mit MAP < 70 mmHg
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulative Zeit mit MAP < 70 mmHg innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Diagnose eines distributiven Schocks
24 Stunden
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur Extubation nach Ankunft auf der Intensivstation, wenn ein distributiver Schock intraoperativ diagnostiziert wird, oder Zeit bis zur Extubation, nachdem ein distributiver Schock postoperativ diagnostiziert wurde
24 Stunden
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: 48 Stunden
Häufigkeit von Schlaganfällen, die innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Diagnose eines distributiven Schocks von einem Neurologen bestätigt wurden
48 Stunden
Inzidenz des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: 48 Stunden
Inzidenz des akuten Nierenversagens, gestuft nach KDIGO-Kreatinin-Kriterien, innerhalb von 48 Stunden nach erstmaliger Diagnose eines distributiven Schocks
48 Stunden
Inzidenz neuer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz neuer Tachyarrhythmien innerhalb der ersten 24 Stunden nach Erstdiagnose eines distributiven Schocks
24 Stunden
Einheiten transfundierten Blutes
Zeitfenster: 24 Stunden
Einheiten transfundierten Blutes innerhalb der ersten 24 Stunden nach der erstmaligen Diagnose eines distributiven Schocks
24 Stunden
Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 24 Stunden
Flüssigkeitsüberladung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Diagnose eines distributiven Schocks
24 Stunden
Intensivstation-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Erstdiagnose eines distributiven Schocks
1 Jahr
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamte Zeit im Krankenhaus nach Diagnose eines distributiven Schocks
1 Jahr
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod des Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Diagnose eines distributiven Schocks
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verteilungsschock

Klinische Studien zur Placebo

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