- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904562
Angiotensin II für distributiven Schock
Angiotensin II als Vasopressor der ersten Wahl bei distributivem Schock während oder nach einer Herztransplantation oder Implantation eines dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystems: Eine Pilotstudie
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie. Insgesamt 40 Patienten, die intraoperativ oder postoperativ innerhalb von 48 Stunden nach einer Herztransplantation oder einem linksventrikulären Unterstützungssystem einen distributiven Schock entwickeln, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert Angiotensin II (Giapreza) vs. Placebo plus Behandlungsstandard als Mittel der ersten Wahl gegen Vasoplegie erhalten. Es werden zwei Gruppen von Patienten aufgenommen:
- Gruppe A: Herztransplantation (10 Kontrolle, 10 Behandlung)
- Gruppe B: LVAD-Implantat (10 Kontrolle, 10 Behandlung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (ab 18 Jahren)
- Beginn eines distributiven Schocks innerhalb von 48 Stunden nach Herztransplantation oder VAD-Platzierung. Distributiver Schock, definiert als MAP von weniger als 55 mmHg bei CPB, MAP von weniger als 70 mmHg vor oder nach CPB oder systemischer Gefäßwiderstand (SVR) von weniger als 800 dyn/cm/s5 mit einem Herzindex (CI) von mehr als 2,0 l/min/m2 und klinisch festgestellte Euvolämie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne distributiven Schock,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die das Studienmedikament nicht als Mittel der ersten Wahl bei distributivem Schock erhalten
- Allergie gegen Angiotensin II, Angiotensin II oder einen anderen Vasopressor, der zum Zeitpunkt der Vorstellung im Operationssaal verwendet wird
- Vorbestehender Verteilungsschock
- Vorbestehende thromboembolische Erkrankung
- Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung
Als intravenöse (IV) Infusion verabreichtes Angiotensin II wird alle 5 Minuten in Schritten von 5-10 ng/kg/min bis zu 80 ng/kg/min erhöht
|
Angiotensin II begann mit 5 ng/kg/min und wurde in 5-10 ng/kg/min-Schritten alle 5 Minuten bis zu 80 ng/kg/min titriert, um den arteriellen Zieldruck (MAP) zu erreichen.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Intravenöse (IV) Infusion (Kochsalzlösung)
|
Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis Katecholamine
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosis Katecholamine für die ersten 24 Stunden nach erstmaliger Diagnose eines distributiven Schocks
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Zeit mit MAP < 70 mmHg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Kumulative Zeit mit MAP < 70 mmHg innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Diagnose eines distributiven Schocks
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24 Stunden
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur Extubation nach Ankunft auf der Intensivstation, wenn ein distributiver Schock intraoperativ diagnostiziert wird, oder Zeit bis zur Extubation, nachdem ein distributiver Schock postoperativ diagnostiziert wurde
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24 Stunden
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Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Häufigkeit von Schlaganfällen, die innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Diagnose eines distributiven Schocks von einem Neurologen bestätigt wurden
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48 Stunden
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Inzidenz des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: 48 Stunden
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Inzidenz des akuten Nierenversagens, gestuft nach KDIGO-Kreatinin-Kriterien, innerhalb von 48 Stunden nach erstmaliger Diagnose eines distributiven Schocks
|
48 Stunden
|
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Inzidenz neuer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 24 Stunden
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Inzidenz neuer Tachyarrhythmien innerhalb der ersten 24 Stunden nach Erstdiagnose eines distributiven Schocks
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24 Stunden
|
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Einheiten transfundierten Blutes
Zeitfenster: 24 Stunden
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Einheiten transfundierten Blutes innerhalb der ersten 24 Stunden nach der erstmaligen Diagnose eines distributiven Schocks
|
24 Stunden
|
|
Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Flüssigkeitsüberladung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Diagnose eines distributiven Schocks
|
24 Stunden
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|
Intensivstation-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Erstdiagnose eines distributiven Schocks
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1 Jahr
|
|
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamte Zeit im Krankenhaus nach Diagnose eines distributiven Schocks
|
1 Jahr
|
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod des Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Diagnose eines distributiven Schocks
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Vasoplegie
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Neuropeptide
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Oligopeptide
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Pharmazeutische Präparate
- Biologische Faktoren
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- Isotonische Lösungen
- Lösungen
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- Angiotensins
- Giapreza
- Angiotensin II
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00211528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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