Angiotensiini II distributiiviseen shokkiin
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University
Angiotensiini II ensimmäisen linjan vasopressorina jakautuvaan shokkiin sydämensiirron aikana tai sen jälkeen tai kestävän vasemman kammion apuvälineen implantaation aikana: pilottitutkimus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus. Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta, joille kehittyy distributiivinen shokki intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen 48 tunnin sisällä sydämensiirrosta tai vasemman kammion apulaitteen asettamisesta. Osallistujat satunnaistetaan angiotensiini II:een (Giapreza) vs. lumelääkkeeseen plus tavalliseen hoitoon vasoplegian ensilinjan lääkkeeksi. Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää:
- Ryhmä A: Sydämensiirto (10 kontrollia, 10 hoitoa)
- Ryhmä B: LVAD-implantti (10 kontrollia, 10 hoitoa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille implantoidaan kestävät vasemman kammion apulaitteet (LVAD) tai sydämensiirto, on lisääntynyt sydämen vasoplegian riski.
Vasoplegia sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen on hengenvaarallinen tila, jolle on ominaista huono elimen perfuusio ja joka voi edetä usean elimen vajaatoiminnaksi.
Ennuste on erityisen huono potilailla, joilla on refraktorinen hypotensio suurista vasopressoriannoksista huolimatta.
Olemassa olevat tiedot viittaavat siihen, että katekoliamiinin kokonaisannos, kumulatiivinen hypotensioon kulunut aika, tilavuuden ylikuormitus ja verensiirron tarve ovat vaikuttavia tekijöitä.
Katekolamiinivasopressorit ja vasopressiini, joita käytetään usein ensimmäisen linjan vasopressorihoitona, ovat myös itsenäisiä riskitekijöitä pääteelinten toimintahäiriöille.
Tiedot, joissa verrataan kuolleisuutta eri vasopressoriluokkien käyttöön erityyppisissä sokeissa, ovat olleet epäselviä tähän mennessä.
Lisäksi puuttuvat tiedot, joissa verrataan eri vasopressoriluokkien käyttöä vasoplegiaan sydämensiirron ja LVAD-istutuksen aikana tai sen jälkeen.
Potilailla, joilla on jakautuva sokki tehohoidossa, angiotensiini II:n on osoitettu pienentävän katekoliamiinin kokonaisannosta 24 tunnin aikana ja kumulatiivista hypotensioon kuluvaa aikaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana, vaikuttaako angiotensiini II:n ensisijainen käyttö katekoliamiinin vasopressorin kokonaisannokseen ensimmäisten 24 tunnin aikana vasoplegian alkamisen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kumulatiivinen aika, joka kuluu keskimääräisen valtimopaineen ollessa < 70 mmHg ensimmäisten 24 tunnin aikana jakautuvan shokin diagnosoimisen jälkeen, vasoplegian pelastushoitojen tarve (metyleenisininen, B12-vitamiini, C-vitamiini, steroidit), akuutin munuaisvaurion ja aivohalvauksen ilmaantuvuus. , aika ekstubaatioon, uusien takyarytmioiden ilmaantuvuus, verensiirron tarve ja nesteylikuormitus ensimmäisten 24 tunnin aikana, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, 30 päivän kuolleisuus ja allograftin hyljintä (sydänsiirron saajille).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (18 vuotta täyttäneet)
- Jakautuva sokki puhkeaa 48 tunnin sisällä sydämensiirrosta tai VAD-asennosta. Distributiivinen shokki määritellään MAP:ksi alle 55 mmHg CPB:llä, MAP:ksi alle 70 mmHg ennen tai jälkeen CPB:n tai systeemiseksi verisuoniresistanssiksi (SVR) alle 800 dyne/cm/s5 ja sydänindeksi (CI) yli 2,0 l/min/m2 ja kliinisesti määritetty euvolemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole distributiivista sokkia,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät saa tutkimuslääkettä distributiivisen shokin ensilinjan lääkkeenä
- Allergia angiotensiini II:lle, angiotensiini II:lle tai muulle vasopressorille, jota käytetään leikkaussaliin saapumisen yhteydessä
- Olemassa oleva jakautuva shokki
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Laskimonsisäisenä (IV) infuusiona annettua angiotensiini II:ta nostetaan 5 minuutin välein 5–10 ng/kg/min lisäyksinä 80 ng/kg/min asti.
|
Angiotensiini II aloitettiin nopeudella 5 ng/kg/min ja titrattiin 5-10 ng/kg/min välein 5 minuutin välein tasolle 80 ng/kg/min tavoitevaltimonpaineen (MAP) saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Laskimonsisäinen (iv) infuusio (suolaliuos)
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskatekolamiiniannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaiskatekolamiiniannos ensimmäisen 24 tunnin aikana jakautuvan shokin ensimmäisen diagnoosin jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen aika, jonka MAP < 70 mmHg
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kumulatiivinen aika, jonka MAP < 70 mmHg ensimmäisten 24 tunnin aikana jakautuvan shokin ensimmäisen diagnoosin jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Aika poistaa hengitysputki
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika poistaa hengitysputki sairaalan tehohoitoon saapumisen jälkeen, jos jakaumašokki diagnosoidaan leikkauksen aikana, tai aika poistaa hengitysputki jakaumašokin diagnosoinnin jälkeen leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aivohalvauksen esiintyvyys, jonka neurologi vahvistaa 48 tunnin kuluessa jakautuvan soksin ensimmäisestä diagnoosista
|
48 tuntia
|
|
Akuutin munuaisten vaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Akuutin munuaisturvotuksen esiintyvyys, luokiteltuna KDIGO kreatiniini-kriteereillä, 48 tunnin kuluessa jakavasta sokista ensimmäisen kerran diagnosoidun jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Uusien tachykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Uusien takyarytmioiden esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana, kun distributiivinen sokki on ensimmäisen kerran diagnosoitu
|
24 tuntia
|
|
Annettujen veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verensiirtoyksiköt, jotka on siirretty ensimmäisten 24 tunnin aikana, kun distributiivinen shokki ensin diagnosoidaan
|
24 tuntia
|
|
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fluid overload within the first 24 hours after distributive shock is first diagnosed
|
24 tuntia
|
|
Teho-osaston (ICU) sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisaika tehohoidossa jakautuvasta sokista toteamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisaika, jonka potilas viettää sairaalassa jakautuvan šokin diagnosoinnin jälkeen
|
1 vuosi
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan kuolema 30 päivän kuluessa distributiivisen šokin diagnoosista
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vasoplegia
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Biologiset tekijät
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Angiotensiini
- Giapreza
- Angiotensiini II
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00211528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .