- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904562
Angiotensin II mod distributivt chok
Angiotensin II som en førstelinje vasopressor til distributivt chok under eller efter hjertetransplantation eller holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordningsimplantation: en pilotundersøgelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie. I alt 40 patienter, der udvikler distributivt chok, intraoperativt eller postoperativt inden for 48 timer efter hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret til Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo plus standardbehandling, som et førstelinjemiddel til vasoplegi. To grupper af patienter vil blive indskrevet:
- Gruppe A: Hjertetransplantation (10 kontrol, 10 behandlinger)
- Gruppe B: LVAD-implantat (10 kontrol, 10 behandlinger)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (18 år eller ældre)
- Begyndelse af distributivt chok inden for 48 timer efter hjertetransplantation eller VAD-placering. Distributivt chok defineret som MAP mindre end 55 mmHg på CPB, MAP mindre end 70 mmHg før eller efter CPB eller systemisk vaskulær modstand (SVR) mindre end 800 dyn/cm/sek5 med hjerteindeks (CI) større end 2,0L/min/m2 og klinisk bestemt euvolæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden distributivt chok,
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der ikke modtager undersøgelseslægemidlet som førstelinjemiddel til fordelingschok
- Allergi over for angiotensin II, angiotensin II eller en anden vasopressor, der anvendes på tidspunktet for præsentation på operationsstuen
- Allerede eksisterende fordelingschok
- Eksisterende tromboembolisk sygdom
- Patienter, der ikke er villige til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Angiotensin II administreret som en intravenøs (IV) infusion øges hvert 5. minut med 5-10 ng/kg/min trin op til 80 ng/kg/min.
|
Angiotensin II startede ved 5 ng/kg/min og titreredes i trin på 5-10 ng/kg/min hvert 5. minut op til 80 ng/kg/min for at opnå målarterietryk (MAP)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Intravenøs (IV) infusion (saltvand)
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Katecholamindosis
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet katekolamindosis for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ tid brugt med MAP < 70 mmHg
Tidsramme: 24 timer
|
Kumulativ tid brugt med MAP < 70 mmHg inden for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
|
24 timer
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til ekstubation efter ankomst på intensivafdelingen, hvis distributivt shock diagnosticeres intraoperativt, eller tid til ekstubation efter distributivt shock diagnosticeres postoperativt
|
24 timer
|
|
Incidens af slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af apopleksi bekræftet af neurolog inden for 48 timer efter distributivt chok først er diagnosticeret
|
48 timer
|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomsten af akut nyreskade, stadieinddelt efter KDIGO-kreatininkriterier, inden for 48 timer efter at distributiv shock først er diagnosticeret
|
48 timer
|
|
Forekomst af ny takyarytmi
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af ny takyarytmi inden for de første 24 timer efter distributiv shock først diagnosticeres
|
24 timer
|
|
Enheder af blod transfunderet
Tidsramme: 24 timer
|
Enheder af blod transfunderet inden for de første 24 timer efter distributiv shock først diagnosticeres
|
24 timer
|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Væskeoverbelastning inden for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
|
24 timer
|
|
Intensiv Afdelings (ICU) Opholdstid
Tidsramme: 1 år
|
Samlet tid brugt på intensivafdelingen efter den indledende diagnose af distributiv shock
|
1 år
|
|
Hospitalets liggetid
Tidsramme: 1 år
|
Total tid brugt på hospitalet efter diagnose af distributiv shock
|
1 år
|
|
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagerens død inden for 30 dage efter diagnosticering af distributiv shock
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Vasoplegi
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Farmaceutiske præparater
- Biologiske faktorer
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Autacoider
- Betændelsesformidlere
- Angiotensiner
- Giapreza
- Angiotensin II
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00211528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distributivt chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Innogene Kalbiotech Pte. LtdUkendt
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering