Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin II mod distributivt chok

24. marts 2026 opdateret af: Northwestern University

Angiotensin II som en førstelinje vasopressor til distributivt chok under eller efter hjertetransplantation eller holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordningsimplantation: en pilotundersøgelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie. I alt 40 patienter, der udvikler distributivt chok, intraoperativt eller postoperativt inden for 48 timer efter hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret til Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo plus standardbehandling, som et førstelinjemiddel til vasoplegi. To grupper af patienter vil blive indskrevet:

  • Gruppe A: Hjertetransplantation (10 kontrol, 10 behandlinger)
  • Gruppe B: LVAD-implantat (10 kontrol, 10 behandlinger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår implantation af et holdbart venstre ventrikulært hjælpeudstyr (LVAD) eller en hjertetransplantation, har øget risiko for kardial vasoplegi. Vasoplegi, under eller efter hjertekirurgi, er en livstruende tilstand, der er karakteriseret ved dårlig organperfusion og kan udvikle sig til multiorgansvigt. Prognosen er især dårlig for patienter med refraktær hypotension på trods af høje doser af vasopressorer. Eksisterende data peger på total katekolamindosis, kumulativ tid brugt med hypotension, volumenoverbelastning, behov for blodtransfusion som medvirkende faktorer. Catecholamin vasopressorer og vasopressin, som ofte bruges som første linje vasopressor terapi, er også uafhængige risikofaktorer for end organ dysfunktion. Data, der sammenligner dødelighed med brugen af ​​forskellige klasser af vasopressorer, i forskellige typer af shock, har hidtil været tvetydige. Derudover mangler der data, der sammenligner brugen af ​​forskellige klasser af vasopressorer til vasoplegi under eller efter hjertetransplantation og LVAD-implantation. Hos patienter med distributivt chok på intensivafdelingen har angiotensin II vist sig at reducere den totale katekolamindosis over 24 timer og den kumulative tid brugt med hypotension. Denne undersøgelse vil, som det primære endepunkt, evaluere, hvorvidt førstelinjebrug af angiotensin II påvirker den totale katekolamin vasopressordosis i de første 24 timer efter vasoplegi er første gang. Sekundære endepunkter inkluderer kumulativ tid brugt med gennemsnitligt arterielt tryk < 70 mmHg inden for de første 24 timer efter, at distributivt shock er første gang diagnosticeret, behov for vasoplegi redningsbehandlinger (methylenblåt, vitamin B12, vitamin C, steroider), forekomst af akut nyreskade og slagtilfælde , tid til ekstubation, forekomst af nye takyarytmier, behov for blodtransfusion og væskeoverbelastning inden for de første 24 timer, ICU og hospitalsindlæggelsestid, 30 dages mortalitet og allotransplantatafstødning (for hjertetransplanterede).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (18 år eller ældre)
  2. Begyndelse af distributivt chok inden for 48 timer efter hjertetransplantation eller VAD-placering. Distributivt chok defineret som MAP mindre end 55 mmHg på CPB, MAP mindre end 70 mmHg før eller efter CPB eller systemisk vaskulær modstand (SVR) mindre end 800 dyn/cm/sek5 med hjerteindeks (CI) større end 2,0L/min/m2 og klinisk bestemt euvolæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden distributivt chok,
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter, der ikke modtager undersøgelseslægemidlet som førstelinjemiddel til fordelingschok
  4. Allergi over for angiotensin II, angiotensin II eller en anden vasopressor, der anvendes på tidspunktet for præsentation på operationsstuen
  5. Allerede eksisterende fordelingschok
  6. Eksisterende tromboembolisk sygdom
  7. Patienter, der ikke er villige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Angiotensin II administreret som en intravenøs (IV) infusion øges hvert 5. minut med 5-10 ng/kg/min trin op til 80 ng/kg/min.
Angiotensin II startede ved 5 ng/kg/min og titreredes i trin på 5-10 ng/kg/min hvert 5. minut op til 80 ng/kg/min for at opnå målarterietryk (MAP)
Andre navne:
  • Giapreza
Placebo komparator: Styring
Intravenøs (IV) infusion (saltvand)
Placebo
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Katecholamindosis
Tidsramme: 24 timer
Samlet katekolamindosis for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tid brugt med MAP < 70 mmHg
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ tid brugt med MAP < 70 mmHg inden for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
24 timer
Tid til ekstubation
Tidsramme: 24 timer
Tid til ekstubation efter ankomst på intensivafdelingen, hvis distributivt shock diagnosticeres intraoperativt, eller tid til ekstubation efter distributivt shock diagnosticeres postoperativt
24 timer
Incidens af slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af apopleksi bekræftet af neurolog inden for 48 timer efter distributivt chok først er diagnosticeret
48 timer
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten af akut nyreskade, stadieinddelt efter KDIGO-kreatininkriterier, inden for 48 timer efter at distributiv shock først er diagnosticeret
48 timer
Forekomst af ny takyarytmi
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ny takyarytmi inden for de første 24 timer efter distributiv shock først diagnosticeres
24 timer
Enheder af blod transfunderet
Tidsramme: 24 timer
Enheder af blod transfunderet inden for de første 24 timer efter distributiv shock først diagnosticeres
24 timer
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
Væskeoverbelastning inden for de første 24 timer efter distributiv shock først er diagnosticeret
24 timer
Intensiv Afdelings (ICU) Opholdstid
Tidsramme: 1 år
Samlet tid brugt på intensivafdelingen efter den indledende diagnose af distributiv shock
1 år
Hospitalets liggetid
Tidsramme: 1 år
Total tid brugt på hospitalet efter diagnose af distributiv shock
1 år
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Deltagerens død inden for 30 dage efter diagnosticering af distributiv shock
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distributivt chok

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner