- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904562
Angiotensin II for distributivt sjokk
Angiotensin II som en førstelinje vasopressor for distributivt sjokk under eller etter hjertetransplantasjon eller varig venstre ventrikulær Assist Device Implantation: En pilotstudie
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie. Totalt 40 pasienter som utvikler distributivt sjokk, intraoperativt eller postoperativt innen 48 timer etter hjertetransplantasjon eller plassering av venstre ventrikkel assisterende enhet, vil bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert til Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo pluss standardbehandling, som et førstelinjemiddel for vasoplegi. To grupper pasienter vil bli registrert:
- Gruppe A: Hjertetransplantasjon (10 kontroller, 10 behandlinger)
- Gruppe B: LVAD-implantat (10 kontroller, 10 behandlinger)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (18 år eller eldre)
- Utbruddet av distributivt sjokk innen 48 timer etter hjertetransplantasjon eller VAD-plassering. Distributivt sjokk definert som MAP mindre enn 55 mmHg på CPB, MAP mindre enn 70 mmHg før eller etter CPB, eller systemisk vaskulær motstand (SVR) mindre enn 800 dyn/cm/sek5 med hjerteindeks (CI) større enn 2,0L/min/m2 og klinisk bestemt euvolemi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten distribusjonssjokk,
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter som ikke mottar studiemedikamentet som førstelinjemiddel for distribusjonssjokk
- Allergi mot angiotensin II, angiotensin II eller en annen vasopressor som brukes på tidspunktet for presentasjon til operasjonssalen
- Eksisterende distribusjonssjokk
- Eksisterende tromboembolisk sykdom
- Pasienter som ikke er villige til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Angiotensin II administrert som en intravenøs (IV) infusjon vil økes hvert 5. minutt med 5-10 ng/kg/min opp til 80 ng/kg/min.
|
Angiotensin II startet ved 5 ng/kg/min og titrerte i 5-10 ng/kg/min trinn hvert 5. minutt opp til 80 ng/kg/min for å oppnå målarterietrykk (MAP)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Intravenøs (IV) infusjon (saltvann)
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total katekolamindose
Tidsramme: 24 timer
|
Total dose katekolamin for første 24 timer etter distributiv sjokk er først diagnostisert
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ tid tilbrakt med MAP < 70 mmHg
Tidsramme: 24 timer
|
Kumulativ tid med MAP < 70 mmHg innen de første 24 timene etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
|
24 timer
|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til ekstubasjon etter ankomst på intensivavdelingen hvis distributiv sjokk diagnostiseres intraoperativt eller tid til ekstubasjon etter at distributiv sjokk diagnostiseres postoperativt
|
24 timer
|
|
Forekomst av slag
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av slag bekreftet av nevrolog innen 48 timer etter at distributivt sjokk først er diagnostisert
|
48 timer
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av akutt nyreskade, stadieinndelt etter KDIGO kreatininkriterier, innen 48 timer etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
|
48 timer
|
|
Forekomst av ny takyarytmi
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av ny takyarytmi innen de første 24 timene etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
|
24 timer
|
|
Blodtransfuserte enheter
Tidsramme: 24 timer
|
Antall blodenheter transfundert innen de første 24 timene etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
|
24 timer
|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Væskeoverbelastning innen de første 24 timer etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
|
24 timer
|
|
Opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 1 år
|
Total tid tilbrakt på intensivavdelingen etter første diagnose av distributiv sjokk
|
1 år
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
Total tid tilbrakt på sykehus etter diagnose av distributiv sjokk
|
1 år
|
|
30-døgnsmortalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientdød innen 30 dager etter diagnose av distributiv sjokk
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Vasoplegia
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Farmasøytiske preparater
- Biologiske faktorer
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Angiotensins
- Giapreza
- Angiotensin II
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- STU00211528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .