Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin II for distributivt sjokk

24. mars 2026 oppdatert av: Northwestern University

Angiotensin II som en førstelinje vasopressor for distributivt sjokk under eller etter hjertetransplantasjon eller varig venstre ventrikulær Assist Device Implantation: En pilotstudie

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie. Totalt 40 pasienter som utvikler distributivt sjokk, intraoperativt eller postoperativt innen 48 timer etter hjertetransplantasjon eller plassering av venstre ventrikkel assisterende enhet, vil bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert til Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo pluss standardbehandling, som et førstelinjemiddel for vasoplegi. To grupper pasienter vil bli registrert:

  • Gruppe A: Hjertetransplantasjon (10 kontroller, 10 behandlinger)
  • Gruppe B: LVAD-implantat (10 kontroller, 10 behandlinger)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår implantasjon av en varig venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) eller en hjertetransplantasjon har økt risiko for kardial vasoplegi. Vasoplegi, under eller etter hjertekirurgi, er en livstruende tilstand som er preget av dårlig organperfusjon og kan utvikle seg til multiorgansvikt. Prognosen er spesielt dårlig for pasienter med refraktær hypotensjon, til tross for høye doser vasopressorer. Eksisterende data peker på total katekolamindose, kumulativ tid brukt med hypotensjon, volumoverbelastning, behov for blodtransfusjon som medvirkende faktorer. Katekolamin vasopressorer og vasopressin, som ofte brukes som førstelinje vasopressorterapi, er også uavhengige risikofaktorer for endeorgandysfunksjon. Data som sammenligner dødelighet med bruk av forskjellige klasser av vasopressorer, ved ulike typer sjokk, har hittil vært tvetydige. I tillegg mangler data som sammenligner bruken av forskjellige klasser av vasopressorer for vasoplegi under eller etter hjertetransplantasjon og LVAD-implantasjon. Hos pasienter med distributivt sjokk på intensivavdelingen har angiotensin II vist seg å redusere total katekolamindose over 24 timer og den kumulative tiden brukt med hypotensjon. Denne studien vil evaluere, som det primære endepunktet, om førstelinjebruk av angiotensin II påvirker total katekolamin vasopressordose i løpet av de første 24 timene etter at vasoplegi er første gang. Sekundære endepunkter inkluderer kumulativ tid brukt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 mmHg i løpet av de første 24 timene etter at distribusjonssjokk er diagnostisert første gang, behov for vasoplegi-redningsbehandlinger (metylenblått, vitamin B12, vitamin C, steroider), forekomst av akutt nyreskade og hjerneslag , tid til ekstubasjon, forekomst av nye takyarytmier, behov for blodoverføring og væskeoverbelastning innen de første 24 timene, ICU og sykehusets liggetid, 30 dagers dødelighet og allograftavstøtning (for hjertetransplanterte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (18 år eller eldre)
  2. Utbruddet av distributivt sjokk innen 48 timer etter hjertetransplantasjon eller VAD-plassering. Distributivt sjokk definert som MAP mindre enn 55 mmHg på CPB, MAP mindre enn 70 mmHg før eller etter CPB, eller systemisk vaskulær motstand (SVR) mindre enn 800 dyn/cm/sek5 med hjerteindeks (CI) større enn 2,0L/min/m2 og klinisk bestemt euvolemi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten distribusjonssjokk,
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Pasienter som ikke mottar studiemedikamentet som førstelinjemiddel for distribusjonssjokk
  4. Allergi mot angiotensin II, angiotensin II eller en annen vasopressor som brukes på tidspunktet for presentasjon til operasjonssalen
  5. Eksisterende distribusjonssjokk
  6. Eksisterende tromboembolisk sykdom
  7. Pasienter som ikke er villige til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Angiotensin II administrert som en intravenøs (IV) infusjon vil økes hvert 5. minutt med 5-10 ng/kg/min opp til 80 ng/kg/min.
Angiotensin II startet ved 5 ng/kg/min og titrerte i 5-10 ng/kg/min trinn hvert 5. minutt opp til 80 ng/kg/min for å oppnå målarterietrykk (MAP)
Andre navn:
  • Giapreza
Placebo komparator: Kontroll
Intravenøs (IV) infusjon (saltvann)
Placebo
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total katekolamindose
Tidsramme: 24 timer
Total dose katekolamin for første 24 timer etter distributiv sjokk er først diagnostisert
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tid tilbrakt med MAP < 70 mmHg
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ tid med MAP < 70 mmHg innen de første 24 timene etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
24 timer
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: 24 timer
Tid til ekstubasjon etter ankomst på intensivavdelingen hvis distributiv sjokk diagnostiseres intraoperativt eller tid til ekstubasjon etter at distributiv sjokk diagnostiseres postoperativt
24 timer
Forekomst av slag
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av slag bekreftet av nevrolog innen 48 timer etter at distributivt sjokk først er diagnostisert
48 timer
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av akutt nyreskade, stadieinndelt etter KDIGO kreatininkriterier, innen 48 timer etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
48 timer
Forekomst av ny takyarytmi
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av ny takyarytmi innen de første 24 timene etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
24 timer
Blodtransfuserte enheter
Tidsramme: 24 timer
Antall blodenheter transfundert innen de første 24 timene etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
24 timer
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
Væskeoverbelastning innen de første 24 timer etter at distributiv sjokk først er diagnostisert
24 timer
Opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 1 år
Total tid tilbrakt på intensivavdelingen etter første diagnose av distributiv sjokk
1 år
Liggetid på sykehus
Tidsramme: 1 år
Total tid tilbrakt på sykehus etter diagnose av distributiv sjokk
1 år
30-døgnsmortalitet
Tidsramme: 30 dager
Pasientdød innen 30 dager etter diagnose av distributiv sjokk
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere