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Angiotensina II per shock distributivo

24 marzo 2026 aggiornato da: Northwestern University

Angiotensina II come vasopressore di prima linea per lo shock distributivo durante o dopo il trapianto cardiaco o l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra durevole: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno arruolati un totale di 40 pazienti che svilupperanno shock distributivo, intraoperatorio o postoperatorio entro 48 ore dal trapianto di cuore o dal posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra. I partecipanti saranno randomizzati all'angiotensina II (Giapreza) rispetto al placebo più lo standard di cura, come agente di prima linea per la vasoplegia. Saranno arruolati due gruppi di pazienti:

  • Gruppo A: trapianto di cuore (10 controlli, 10 trattamenti)
  • Gruppo B: impianto LVAD (10 controllo, 10 trattamento)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a impianto di un dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o un trapianto di cuore sono a maggior rischio di vasoplegia cardiaca. La vasoplegia, durante o dopo un intervento di cardiochirurgia, è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da una scarsa perfusione d'organo e può progredire fino all'insufficienza multiorgano. La prognosi è particolarmente sfavorevole per i pazienti con ipotensione refrattaria, nonostante alte dosi di vasopressori. I dati esistenti indicano la dose totale di catecolamine, il tempo cumulativo trascorso con ipotensione, il sovraccarico di volume, la necessità di trasfusioni di sangue come fattori che contribuiscono. I vasopressori delle catecolamine e la vasopressina, che sono spesso usati come terapia vasopressoria di prima linea, sono anche fattori di rischio indipendenti per la disfunzione d'organo. I dati che confrontano la mortalità con l'uso di diverse classi di vasopressori, in vari tipi di shock, sono stati finora equivoci. Inoltre, mancano dati che confrontino l'uso di diverse classi di vasopressori per la vasoplegia durante o dopo il trapianto di cuore e l'impianto di LVAD. Nei pazienti con shock distributivo nell'unità di terapia intensiva, l'angiotensina II ha dimostrato di ridurre la dose totale di catecolamine nelle 24 ore e il tempo cumulativo trascorso con ipotensione. Questo studio valuterà, come endpoint primario, se l'uso di prima linea dell'angiotensina II influisce sulla dose totale di vasopressori della catecolamina nelle prime 24 ore dopo che la vasoplegia è la prima. Gli endpoint secondari includono il tempo cumulativo trascorso con una pressione arteriosa media < 70 mmHg entro le prime 24 ore dopo la prima diagnosi di shock distributivo, la necessità di terapie di salvataggio della vasoplegia (blu di metilene, vitamina B12, vitamina C, steroidi), l'incidenza di danno renale acuto e ictus , tempo all'estubazione, incidenza di nuove tachiaritmie, necessità di trasfusioni di sangue e sovraccarico di liquidi entro le prime 24 ore, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, mortalità a 30 giorni e rigetto dell'allotrapianto (per i riceventi di trapianto di cuore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni)
  2. Insorgenza di shock distributivo entro 48 ore dopo il trapianto di cuore o il posizionamento del VAD. Shock distributivo definito come MAP inferiore a 55 mmHg su CPB, MAP inferiore a 70 mmHg prima o dopo CPB, o resistenza vascolare sistemica (SVR) inferiore a 800 dynes/cm/sec5 con indice cardiaco (CI) superiore a 2,0 L/min/m2 e euvolemia clinicamente determinata.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza shock distributivo,
  2. Donne in gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti che non ricevono il farmaco in studio come agente di prima linea per lo shock distributivo
  4. Allergia all'angiotensina II, angiotensina II o altro vasopressore utilizzato al momento della presentazione in sala operatoria
  5. Shock distributivo preesistente
  6. Malattia tromboembolica preesistente
  7. Pazienti che non sono disposti a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
L'angiotensina II somministrata come infusione endovenosa (IV) sarà aumentata ogni 5 minuti con incrementi di 5-10 ng/kg/min fino a 80 ng/kg/min
Droga: Angiotensina II
Angiotensina II iniziata a 5 ng/kg/min e titolata con incrementi di 5-10 ng/kg/min ogni 5 minuti fino a 80 ng/kg/min per raggiungere la pressione arteriosa target (MAP)
Altri nomi:
  • Giaprezza
Comparatore placebo: Controllo
Infusione endovenosa (IV) (soluzione salina)
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Totale di Catecolamina
Lasso di tempo: 24 ore
Dose totale di catecolamine per le prime 24 ore dopo la diagnosi iniziale di shock distributivo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Cumulativo Trascorso con MAP < 70 mmHg
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo cumulativo trascorso con MAP < 70 mmHg entro le prime 24 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
24 ore
Tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo per l'estubazione dopo l'arrivo in terapia intensiva se viene diagnosticato uno shock distributivo intraoperatorio o tempo per l'estubazione dopo la diagnosi di shock distributivo postoperatorio
24 ore
Incidenza dell'Ictus
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di ictus confermata da neurologo entro 48 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
48 ore
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di danno renale acuto, stadiazione secondo i criteri della creatinina KDIGO, entro 48 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
48 ore
Incidenza di nuova tachiaritmia
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nuova tachi-aritmia entro le prime 24 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
24 ore
Unità di Sangue Trasfuse
Lasso di tempo: 24 ore
Unità di sangue trasfuse entro le prime 24 ore dalla prima diagnosi di shock distributivo
24 ore
Sovraccarico di Fluidi
Lasso di tempo: 24 ore
Sovraccarico di liquidi entro le prime 24 ore dopo la prima diagnosi di shock distributivo
24 ore
Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo totale trascorso in terapia intensiva dopo la diagnosi iniziale di shock distributivo
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo totale trascorso in ospedale dopo la diagnosi di shock distributivo
1 anno
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte del soggetto entro 30 giorni dalla diagnosi di shock distributivo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00211528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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