血管紧张素 II 治疗分布性休克
2026年3月24日 更新者:Northwestern University
血管紧张素 II 作为心脏移植或耐用左心室辅助装置植入期间或之后分布性休克的一线血管加压药:一项初步研究
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究。 总共 40 名在心脏移植或左心室辅助装置放置后 48 小时内在术中或术后发生分布性休克的患者将被纳入。 参与者将被随机分配到血管紧张素 II (Giapreza) 与安慰剂加标准治疗组,作为血管麻痹的一线药物。 将招募两组患者:
- A组:心脏移植(10个对照,10个治疗)
- B 组:LVAD 植入物(10 个对照,10 个治疗)
研究概览
详细说明
接受持久性左心室辅助装置 (LVAD) 植入或心脏移植的患者发生心脏血管麻痹的风险增加。
心脏手术期间或之后的血管麻痹是一种危及生命的疾病,其特征是器官灌注不良,并可能发展为多器官衰竭。
尽管使用了高剂量的升压药,但顽固性低血压患者的预后尤其差。
现有数据表明儿茶酚胺总剂量、低血压累积时间、容量超负荷、输血需求是促成因素。
儿茶酚胺类血管加压药和血管加压素常被用作一线血管加压药,也是终末器官功能障碍的独立危险因素。
迄今为止,在各种类型的休克中比较死亡率与使用不同类别的血管加压药的数据是模棱两可的。
此外,缺乏比较在心脏移植和 LVAD 植入期间或之后使用不同类别的血管加压药治疗血管麻痹的数据。
在重症监护病房的分布性休克患者中,血管紧张素 II 已被证明可以减少 24 小时内儿茶酚胺的总剂量和低血压的累积时间。
作为主要终点,这项研究将评估血管紧张素 II 的一线使用是否会在血管麻痹首次出现后的前 24 小时内影响儿茶酚胺血管加压药的总剂量。
次要终点包括首次诊断分布性休克后 24 小时内平均动脉压 < 70 mmHg 的累计时间、血管麻痹抢救治疗的需要(亚甲蓝、维生素 B12、维生素 C、类固醇)、急性肾损伤和中风的发生率、拔管时间、新发快速性心律失常的发生率、输血需求和最初 24 小时内的液体超负荷、ICU 和住院时间、30 天死亡率和同种异体移植排斥反应(对于心脏移植受者)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者(18 岁或以上)
- 心脏移植或 VAD 放置后 48 小时内发生分布性休克。 分布性休克定义为 CPB 时 MAP 小于 55mmHg,CPB 前后 MAP 小于 70mmHg,或全身血管阻力 (SVR) 小于 800 达因/厘米/秒5且心脏指数 (CI) 大于 2.0L/min/m2 和临床确定的血容量。
排除标准:
- 没有分布性休克的患者,
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 未接受研究药物作为分布性休克一线药物的患者
- 对血管紧张素 II 过敏,血管紧张素 II 或在手术室就诊时正在使用的其他血管加压药
- 预先存在的分配休克
- 先前存在的血栓栓塞性疾病
- 不愿提供同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:治疗
作为静脉内 (IV) 输注给药的血管紧张素 II 将每 5 分钟增加 5-10ng/kg/min 增量,最高可达 80ng/kg/min
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血管紧张素 II 以 5 ng/kg/min 开始,每 5 分钟以 5-10 ng/kg/min 的增量滴定至 80ng/kg/min 以达到目标动脉压 (MAP)
其他名称:
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安慰剂比较:控制
静脉内 (IV) 输液(生理盐水)
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安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总儿茶酚胺剂量
大体时间:24小时
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从分布性休克首次确诊后24小时内的总儿茶酚胺剂量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积 MAP < 70 mmHg 持续时间
大体时间:24小时
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首次诊断分布性休克后24小时内MAP<70 mmHg的累计时间
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24小时
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拔管时间
大体时间:24小时
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若术中诊断为分布性休克,则为抵达ICU后的拔管时间;若术后诊断为分布性休克,则为诊断后的拔管时间
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24小时
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卒中发生率
大体时间:48小时
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在分布性休克首次确诊后48小时内经神经科医生确诊的卒中发生率
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48小时
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急性肾损伤的发生率
大体时间:48小时
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在分布性休克首次确诊后48小时内,根据KDIGO肌酐标准分级的急性肾损伤发生率
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48小时
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新发快速性心律失常发生率
大体时间:24小时
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首次诊断分布性休克后24小时内新发快速性心律失常的发生率
|
24小时
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输血单位数
大体时间:24小时
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首次诊断为分布性休克后24小时内输注的血液单位数
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24小时
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液体超负荷
大体时间:24小时
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首次诊断分布性休克后的最初24小时内出现液体超负荷
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24小时
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重症监护室 (ICU) 住院时长
大体时间:1年
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初次诊断为分布性休克后在ICU的总时间
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1年
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住院时间
大体时间:1年
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诊断为分布性休克后住院总时间
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1年
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30天死亡率
大体时间:30天
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受试者在诊断分布性休克后30天内死亡
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Choy Lewis, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00211528
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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