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Angiotensine II pour le choc distributif

24 mars 2026 mis à jour par: Northwestern University

L'angiotensine II comme vasopresseur de première intention pour le choc distributif pendant ou après une transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Un total de 40 patients qui développent un choc distributif, peropératoire ou postopératoire dans les 48 heures suivant la transplantation cardiaque ou la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche seront inscrits. Les participants seront randomisés pour recevoir l'angiotensine II (Giapreza) par rapport à un placebo plus la norme de soins, en tant qu'agent de première ligne pour la vasoplégie. Deux groupes de patients seront recrutés :

  • Groupe A : Transplantation cardiaque (10 contrôles, 10 traitements)
  • Groupe B : implant LVAD (10 contrôles, 10 traitements)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable (DAVG) ou une transplantation cardiaque présentent un risque accru de vasoplégie cardiaque. La vasoplégie, pendant ou après une chirurgie cardiaque, est une affection potentiellement mortelle qui se caractérise par une mauvaise perfusion des organes et peut évoluer vers une défaillance multiviscérale. Le pronostic est particulièrement sombre chez les patients présentant une hypotension réfractaire, malgré des doses élevées de vasopresseurs. Les données existantes indiquent la dose totale de catécholamines, le temps cumulé passé avec l'hypotension, la surcharge volémique, le besoin de transfusion sanguine comme facteurs contributifs. Les vasopresseurs catécholamines et la vasopressine, qui sont souvent utilisés comme traitement vasopresseur de première intention, sont également des facteurs de risque indépendants de dysfonctionnement des organes cibles. Les données comparant la mortalité à l'utilisation de différentes classes de vasopresseurs, dans divers types de choc, sont à ce jour équivoques. De plus, les données comparant l'utilisation de différentes classes de vasopresseurs pour la vasoplégie pendant ou après la transplantation cardiaque et l'implantation du LVAD font défaut. Chez les patients en état de choc distributif dans l'unité de soins intensifs, il a été démontré que l'angiotensine II réduit la dose totale de catécholamines sur 24 heures et le temps cumulé passé avec l'hypotension. Cette étude évaluera, en tant que critère d'évaluation principal, si l'utilisation de l'angiotensine II en première ligne affecte la dose totale de catécholamines vasopresseurs dans les premières 24 heures suivant la première vasoplégie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le temps cumulé passé avec une pression artérielle moyenne < 70 mmHg au cours des 24 premières heures suivant le premier diagnostic de choc distributif, le besoin de thérapies de secours contre la vasoplégie (bleu de méthylène, vitamine B12, vitamine C, stéroïdes), l'incidence des lésions rénales aiguës et des accidents vasculaires cérébraux , le délai avant l'extubation, l'incidence de nouvelles tachyarythmies, le besoin de transfusion sanguine et la surcharge liquidienne dans les 24 premières heures, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, la mortalité à 30 jours et le rejet d'allogreffe (pour les greffés cardiaques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients (18 ans ou plus)
  2. Début du choc distributif dans les 48 heures suivant la transplantation cardiaque ou la mise en place d'un DAV. Choc distributif défini comme MAP inférieure à 55 mmHg sur CPB, MAP inférieure à 70 mmHg avant ou après CPB, ou résistance vasculaire systémique (RVS) inférieure à 800 dynes/cm/sec5 avec index cardiaque (IC) supérieur à 2,0 L/min/m2 et euvolémie déterminée cliniquement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans choc distributif,
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  3. Patients qui ne reçoivent pas le médicament à l'étude en tant qu'agent de première ligne pour le choc distributif
  4. Allergie à l'angiotensine II, à l'angiotensine II ou à un autre vasopresseur utilisé au moment de la présentation au bloc opératoire
  5. Choc distributif préexistant
  6. Maladie thromboembolique préexistante
  7. Patients qui ne veulent pas donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
L'angiotensine II administrée en perfusion intraveineuse (IV) sera augmentée toutes les 5 minutes par incréments de 5 à 10 ng/kg/min jusqu'à 80 ng/kg/min
L'angiotensine II a commencé à 5 ng/kg/min et titrée par incréments de 5 à 10 ng/kg/min toutes les 5 minutes jusqu'à 80 ng/kg/min pour atteindre la pression artérielle cible (MAP)
Autres noms:
  • Giapreza
Comparateur placebo: Contrôle
Perfusion intraveineuse (IV) (solution saline)
Placebo
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de catécholamines
Délai: 24 heures
Dose totale de catécholamines pendant les premières 24 heures après le diagnostic initial d'un choc distributif
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps Cumulé Passé Avec MAP < 70 mmHg
Délai: 24 heures
Durée cumulative passée avec une PAM < 70 mmHg dans les 24 premières heures suivant le diagnostic initial d'un choc distributif
24 heures
Temps d'extubation
Délai: 24 heures
Temps jusqu'à l'extubation après l'arrivée en USI si un choc distributif est diagnostiqué en peropératoire ou temps jusqu'à l'extubation après qu'un choc distributif est diagnostiqué en postopératoire
24 heures
Incidence d'Accident Vasculaire Cérébral
Délai: 48 heures
Incidence d'accident vasculaire cérébral confirmée par un neurologue dans les 48 heures suivant le premier diagnostic de choc distributif
48 heures
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: 48 heures
Incidence de lésion rénale aiguë, classée selon les critères de créatinine KDIGO, dans les 48 heures suivant le diagnostic initial d'un choc distributif
48 heures
Incidence de nouvelle tachyarythmie
Délai: 24 heures
Incidence de nouvelle tachyarythmie dans les 24 premières heures après le premier diagnostic de choc distributif
24 heures
Unités de sang transfusées
Délai: 24 heures
Unités de sang transfusées dans les 24 premières heures après le premier diagnostic de choc distributif
24 heures
Surcharge Volémique
Délai: 24 heures
Surcharge volémique dans les 24 premières heures après le diagnostic initial d'un choc distributif
24 heures
Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 1 an
Temps total passé en unité de soins intensifs après le diagnostic initial d'un choc distributif
1 an
Durée de séjour hospitalier
Délai: 1 an
Temps total passé à l'hôpital après le diagnostic de choc distributif
1 an
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Décès du sujet dans les 30 jours suivant le diagnostic de choc distributif
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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