- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04904562
Angiotensine II pour le choc distributif
L'angiotensine II comme vasopresseur de première intention pour le choc distributif pendant ou après une transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Un total de 40 patients qui développent un choc distributif, peropératoire ou postopératoire dans les 48 heures suivant la transplantation cardiaque ou la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche seront inscrits. Les participants seront randomisés pour recevoir l'angiotensine II (Giapreza) par rapport à un placebo plus la norme de soins, en tant qu'agent de première ligne pour la vasoplégie. Deux groupes de patients seront recrutés :
- Groupe A : Transplantation cardiaque (10 contrôles, 10 traitements)
- Groupe B : implant LVAD (10 contrôles, 10 traitements)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients (18 ans ou plus)
- Début du choc distributif dans les 48 heures suivant la transplantation cardiaque ou la mise en place d'un DAV. Choc distributif défini comme MAP inférieure à 55 mmHg sur CPB, MAP inférieure à 70 mmHg avant ou après CPB, ou résistance vasculaire systémique (RVS) inférieure à 800 dynes/cm/sec5 avec index cardiaque (IC) supérieur à 2,0 L/min/m2 et euvolémie déterminée cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients sans choc distributif,
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients qui ne reçoivent pas le médicament à l'étude en tant qu'agent de première ligne pour le choc distributif
- Allergie à l'angiotensine II, à l'angiotensine II ou à un autre vasopresseur utilisé au moment de la présentation au bloc opératoire
- Choc distributif préexistant
- Maladie thromboembolique préexistante
- Patients qui ne veulent pas donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement
L'angiotensine II administrée en perfusion intraveineuse (IV) sera augmentée toutes les 5 minutes par incréments de 5 à 10 ng/kg/min jusqu'à 80 ng/kg/min
|
L'angiotensine II a commencé à 5 ng/kg/min et titrée par incréments de 5 à 10 ng/kg/min toutes les 5 minutes jusqu'à 80 ng/kg/min pour atteindre la pression artérielle cible (MAP)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Perfusion intraveineuse (IV) (solution saline)
|
Placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose totale de catécholamines
Délai: 24 heures
|
Dose totale de catécholamines pendant les premières 24 heures après le diagnostic initial d'un choc distributif
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps Cumulé Passé Avec MAP < 70 mmHg
Délai: 24 heures
|
Durée cumulative passée avec une PAM < 70 mmHg dans les 24 premières heures suivant le diagnostic initial d'un choc distributif
|
24 heures
|
|
Temps d'extubation
Délai: 24 heures
|
Temps jusqu'à l'extubation après l'arrivée en USI si un choc distributif est diagnostiqué en peropératoire ou temps jusqu'à l'extubation après qu'un choc distributif est diagnostiqué en postopératoire
|
24 heures
|
|
Incidence d'Accident Vasculaire Cérébral
Délai: 48 heures
|
Incidence d'accident vasculaire cérébral confirmée par un neurologue dans les 48 heures suivant le premier diagnostic de choc distributif
|
48 heures
|
|
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: 48 heures
|
Incidence de lésion rénale aiguë, classée selon les critères de créatinine KDIGO, dans les 48 heures suivant le diagnostic initial d'un choc distributif
|
48 heures
|
|
Incidence de nouvelle tachyarythmie
Délai: 24 heures
|
Incidence de nouvelle tachyarythmie dans les 24 premières heures après le premier diagnostic de choc distributif
|
24 heures
|
|
Unités de sang transfusées
Délai: 24 heures
|
Unités de sang transfusées dans les 24 premières heures après le premier diagnostic de choc distributif
|
24 heures
|
|
Surcharge Volémique
Délai: 24 heures
|
Surcharge volémique dans les 24 premières heures après le diagnostic initial d'un choc distributif
|
24 heures
|
|
Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 1 an
|
Temps total passé en unité de soins intensifs après le diagnostic initial d'un choc distributif
|
1 an
|
|
Durée de séjour hospitalier
Délai: 1 an
|
Temps total passé à l'hôpital après le diagnostic de choc distributif
|
1 an
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Décès du sujet dans les 30 jours suivant le diagnostic de choc distributif
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Vasoplégie
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Préparations pharmaceutiques
- Facteurs biologiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Autacoïdes
- Médiateurs d'inflammation
- Angiotensines
- Giapreza
- Angiotensine II
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00211528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .