- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904562
Angiotensina II para shock distributivo
Angiotensina II como vasopresor de primera línea para el shock distributivo durante o después del trasplante de corazón o la implantación de un dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda: un estudio piloto
Este es un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirá un total de 40 pacientes que desarrollen un shock distributivo, intraoperatorio o posoperatorio dentro de las 48 horas posteriores al trasplante cardíaco o la colocación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda. Los participantes serán asignados al azar a Angiotensina II (Giapreza) frente a placebo más atención estándar, como agente de primera línea para la vasoplejía. Se inscribirán dos grupos de pacientes:
- Grupo A: Trasplante de corazón (10 control, 10 tratamiento)
- Grupo B: implante LVAD (10 control, 10 tratamiento)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (18 años de edad o mayores)
- Inicio del shock distributivo dentro de las 48 horas posteriores al trasplante de corazón o la colocación de VAD. Choque distributivo definido como PAM inferior a 55 mmHg en la CEC, PAM inferior a 70 mmHg antes o después de la CEC, o resistencia vascular sistémica (RVS) inferior a 800 dinas/cm/seg5 con índice cardíaco (IC) superior a 2,0 l/min/m2 y euvolemia determinada clínicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin choque distributivo,
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que no reciben el fármaco del estudio como agente de primera línea para el shock distributivo
- Alergia a la angiotensina II, angiotensina II u otro vasopresor que se esté utilizando en el momento de la presentación en el quirófano
- Choque distributivo preexistente
- Enfermedad tromboembólica preexistente
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
La angiotensina II administrada como infusión intravenosa (IV) se incrementará cada 5 minutos en incrementos de 5-10 ng/kg/min hasta 80 ng/kg/min.
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La angiotensina II comenzó con 5 ng/kg/min y se tituló en incrementos de 5-10 ng/kg/min cada 5 minutos hasta 80 ng/kg/min para alcanzar la presión arterial objetivo (MAP)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Infusión intravenosa (IV) (solución salina)
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Total de Catecolamina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis total de catecolaminas durante las primeras 24 horas tras el diagnóstico inicial de shock distributivo
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Acumulado con MAP < 70 mmHg
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo acumulado con MAP < 70 mmHg durante las primeras 24 horas después del primer diagnóstico de shock distributivo
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24 horas
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la extubación tras la llegada a la UCI si se diagnostica un shock distributivo intraoperatoriamente o tiempo hasta la extubación tras diagnosticarse un shock distributivo postoperatoriamente
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24 horas
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Incidencia de Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de accidente cerebrovascular confirmada por neurólogo dentro de las 48 horas posteriores al primer diagnóstico de shock distributivo
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48 horas
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de lesión renal aguda, estadificada según los criterios de creatinina de KDIGO, dentro de las 48 horas posteriores al primer diagnóstico de shock distributivo
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48 horas
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Incidencia de nueva taquiarritmia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de nueva taquiarritmia en las primeras 24 horas después de que se diagnostique por primera vez un shock distributivo
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24 horas
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Unidades de Sangre Transfundida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Unidades de sangre transfundidas en las primeras 24 horas después de diagnosticar por primera vez un shock distributivo
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24 horas
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Sobrecarga de Líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sobrecarga de líquidos en las primeras 24 horas después de que se diagnostique por primera vez un shock distributivo
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24 horas
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo total transcurrido en la UCI después del diagnóstico inicial de shock distributivo
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1 año
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo total transcurrido en el hospital después del diagnóstico de shock distributivo
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1 año
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Muerte del sujeto dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de shock distributivo
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Vasoplejia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Factores biológicos
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Angiotensina
- Giapreza
- Angiotensina II
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- STU00211528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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