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Angiotensina II para shock distributivo

24 de marzo de 2026 actualizado por: Northwestern University

Angiotensina II como vasopresor de primera línea para el shock distributivo durante o después del trasplante de corazón o la implantación de un dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda: un estudio piloto

Este es un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirá un total de 40 pacientes que desarrollen un shock distributivo, intraoperatorio o posoperatorio dentro de las 48 horas posteriores al trasplante cardíaco o la colocación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda. Los participantes serán asignados al azar a Angiotensina II (Giapreza) frente a placebo más atención estándar, como agente de primera línea para la vasoplejía. Se inscribirán dos grupos de pacientes:

  • Grupo A: Trasplante de corazón (10 control, 10 tratamiento)
  • Grupo B: implante LVAD (10 control, 10 tratamiento)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a la implantación de un dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) o a un trasplante de corazón tienen un mayor riesgo de vasoplejía cardíaca. La vasoplejía, durante o después de una cirugía cardíaca, es una afección potencialmente mortal que se caracteriza por una mala perfusión de los órganos y puede progresar a una falla multiorgánica. El pronóstico es especialmente malo para los pacientes con hipotensión refractaria, a pesar de las altas dosis de vasopresores. Los datos existentes apuntan a la dosis total de catecolaminas, el tiempo acumulado con hipotensión, la sobrecarga de volumen y la necesidad de transfusiones de sangre como factores contribuyentes. Los vasopresores de catecolaminas y la vasopresina, que a menudo se usan como terapia vasopresora de primera línea, también son factores de riesgo independientes para la disfunción de órganos diana. Los datos que comparan la mortalidad con el uso de diferentes clases de vasopresores, en varios tipos de shock, han sido equívocos hasta la fecha. Además, faltan datos que comparen el uso de diferentes clases de vasopresores para la vasoplejía durante o después del trasplante de corazón y la implantación del LVAD. En pacientes con shock distributivo en la unidad de cuidados intensivos, se ha demostrado que la angiotensina II reduce la dosis total de catecolaminas durante 24 horas y el tiempo acumulado de hipotensión. Este estudio evaluará, como punto final primario, si el uso de angiotensina II como primera línea afecta la dosis total de catecolaminas vasopresoras en las primeras 24 horas después de la primera vasoplejía. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo acumulado con presión arterial media < 70 mmHg dentro de las primeras 24 horas después del primer diagnóstico de shock distributivo, necesidad de terapias de rescate de vasoplejía (azul de metileno, vitamina B12, vitamina C, esteroides), incidencia de lesión renal aguda y accidente cerebrovascular , tiempo hasta la extubación, incidencia de nuevas taquiarritmias, necesidad de transfusión de sangre y sobrecarga de líquidos en las primeras 24 horas, estancia hospitalaria y en la UCI, mortalidad a los 30 días y rechazo del aloinjerto (para receptores de trasplante de corazón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes (18 años de edad o mayores)
  2. Inicio del shock distributivo dentro de las 48 horas posteriores al trasplante de corazón o la colocación de VAD. Choque distributivo definido como PAM inferior a 55 mmHg en la CEC, PAM inferior a 70 mmHg antes o después de la CEC, o resistencia vascular sistémica (RVS) inferior a 800 dinas/cm/seg5 con índice cardíaco (IC) superior a 2,0 l/min/m2 y euvolemia determinada clínicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin choque distributivo,
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  3. Pacientes que no reciben el fármaco del estudio como agente de primera línea para el shock distributivo
  4. Alergia a la angiotensina II, angiotensina II u otro vasopresor que se esté utilizando en el momento de la presentación en el quirófano
  5. Choque distributivo preexistente
  6. Enfermedad tromboembólica preexistente
  7. Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
La angiotensina II administrada como infusión intravenosa (IV) se incrementará cada 5 minutos en incrementos de 5-10 ng/kg/min hasta 80 ng/kg/min.
La angiotensina II comenzó con 5 ng/kg/min y se tituló en incrementos de 5-10 ng/kg/min cada 5 minutos hasta 80 ng/kg/min para alcanzar la presión arterial objetivo (MAP)
Otros nombres:
  • Giapreza
Comparador de placebos: Control
Infusión intravenosa (IV) (solución salina)
Placebo
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Total de Catecolamina
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis total de catecolaminas durante las primeras 24 horas tras el diagnóstico inicial de shock distributivo
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Acumulado con MAP < 70 mmHg
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo acumulado con MAP < 70 mmHg durante las primeras 24 horas después del primer diagnóstico de shock distributivo
24 horas
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la extubación tras la llegada a la UCI si se diagnostica un shock distributivo intraoperatoriamente o tiempo hasta la extubación tras diagnosticarse un shock distributivo postoperatoriamente
24 horas
Incidencia de Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de accidente cerebrovascular confirmada por neurólogo dentro de las 48 horas posteriores al primer diagnóstico de shock distributivo
48 horas
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de lesión renal aguda, estadificada según los criterios de creatinina de KDIGO, dentro de las 48 horas posteriores al primer diagnóstico de shock distributivo
48 horas
Incidencia de nueva taquiarritmia
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de nueva taquiarritmia en las primeras 24 horas después de que se diagnostique por primera vez un shock distributivo
24 horas
Unidades de Sangre Transfundida
Periodo de tiempo: 24 horas
Unidades de sangre transfundidas en las primeras 24 horas después de diagnosticar por primera vez un shock distributivo
24 horas
Sobrecarga de Líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
Sobrecarga de líquidos en las primeras 24 horas después de que se diagnostique por primera vez un shock distributivo
24 horas
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo total transcurrido en la UCI después del diagnóstico inicial de shock distributivo
1 año
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo total transcurrido en el hospital después del diagnóstico de shock distributivo
1 año
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Muerte del sujeto dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de shock distributivo
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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