- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04904562
Angiotensin II pro distribuční šok
Angiotenzin II jako vazopresor první linie pro distribuční šok během nebo po transplantaci srdce nebo implantaci odolného zařízení na podporu levé komory: Pilotní studie
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Celkem bude zařazeno 40 pacientů, u kterých se během operace nebo po operaci během 48 hodin po transplantaci srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory rozvine distributivní šok. Účastníci budou randomizováni do skupiny Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo plus standardní péče jako lék první volby pro vazoplegii. Budou zařazeny dvě skupiny pacientů:
- Skupina A: Transplantace srdce (10 kontrol, 10 ošetření)
- Skupina B: implantát LVAD (10 kontrol, 10 ošetření)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (18 let nebo starší)
- Nástup distribučního šoku do 48 hodin po transplantaci srdce nebo umístění VAD. Distribuční šok definovaný jako MAP nižší než 55 mmHg při CPB, MAP nižší než 70 mmHg před nebo po CPB nebo systémová vaskulární rezistence (SVR) nižší než 800 dynů/cm/s5 se srdečním indexem (CI) vyšším než 2,0 l/min/m2 a klinicky stanovená euvolémie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez distribučního šoku,
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří nedostávají studované léčivo jako prostředek první volby pro distributivní šok
- Alergie na angiotenzin II, angiotenzin II nebo jiný vazopresor používaný v době předvedení na operační sál
- Preexistující distribuční šok
- Preexistující tromboembolická nemoc
- Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Angiotensin II podávaný jako intravenózní (IV) infuze se bude každých 5 minut zvyšovat o 5-10 ng/kg/min až na 80 ng/kg/min.
|
Angiotensin II začínal na 5 ng/kg/min a titroval v přírůstcích 5-10 ng/kg/min každých 5 minut až do 80 ng/kg/min k dosažení cílového arteriálního tlaku (MAP)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Intravenózní (IV) infuze (fyziologický roztok)
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka katecholaminů
Časové okno: 24 hodin
|
Celková dávka katecholaminů během prvních 24 hodin po první diagnóze distributivního šoku
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní doba strávená s MAP < 70 mmHg
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní doba strávená s MAP < 70 mmHg během prvních 24 hodin po prvním diagnostikování distribučního šoku
|
24 hodin
|
|
Čas do extubace
Časové okno: 24 hodin
|
Čas do extubace po příjezdu na JIP, pokud je během operace diagnostikován distributivní šok, nebo čas do extubace po diagnostikování distributivního šoku po operaci
|
24 hodin
|
|
Výskyt mozkové mrtvice
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt cévní mozkové příhody potvrzené neurologem do 48 hodin po prvním stanovení diagnózy distribučního šoku
|
48 hodin
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt akutního poškození ledvin, klasifikovaného podle kritérií KDIGO pro kreatinin, do 48 hodin od prvního stanovení diagnózy distribučního šoku
|
48 hodin
|
|
Výskyt nové tachyarytmie
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt nové tachyarytmie během prvních 24 hodin po prvním stanovení diagnózy distribučního šoku
|
24 hodin
|
|
Jednotky podané krve
Časové okno: 24 hodin
|
Jednotky krve transfundované během prvních 24 hodin po prvním stanovení diagnózy distribučního šoku
|
24 hodin
|
|
Přetížení tekutinami
Časové okno: 24 hodin
|
Přetížení tekutinami během prvních 24 hodin po prvním stanovení diagnózy distributivního šoku
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 1 rok
|
Celkový čas strávený na JIP po počáteční diagnóze distribučního šoku
|
1 rok
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Celková doba strávená v nemocnici po diagnóze distribučního šoku
|
1 rok
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtí subjektu do 30 dnů od diagnózy distribučního šoku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Vasoplegie
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Farmaceutické přípravky
- Biologické faktory
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Autakoidy
- Mediátory zánětu
- Angiotensins
- Giapreza
- Angiotensin II
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- STU00211528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distribuční šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy