Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotensin II pro distribuční šok

24. března 2026 aktualizováno: Northwestern University

Angiotenzin II jako vazopresor první linie pro distribuční šok během nebo po transplantaci srdce nebo implantaci odolného zařízení na podporu levé komory: Pilotní studie

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Celkem bude zařazeno 40 pacientů, u kterých se během operace nebo po operaci během 48 hodin po transplantaci srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory rozvine distributivní šok. Účastníci budou randomizováni do skupiny Angiotensin II (Giapreza) vs. placebo plus standardní péče jako lék první volby pro vazoplegii. Budou zařazeny dvě skupiny pacientů:

  • Skupina A: Transplantace srdce (10 kontrol, 10 ošetření)
  • Skupina B: implantát LVAD (10 kontrol, 10 ošetření)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují implantaci trvanlivých zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantaci srdce, jsou vystaveni zvýšenému riziku srdeční vasoplegie. Vasoplegie, během nebo po operaci srdce, je život ohrožující stav, který je charakterizován špatnou orgánovou perfuzí a může progredovat do multiorgánového selhání. Prognóza je zvláště špatná u pacientů s refrakterní hypotenzí, a to i přes vysoké dávky vazopresorů. Existující údaje ukazují na celkovou dávku katecholaminů, kumulativní dobu strávenou s hypotenzí, objemové přetížení, potřebu krevní transfuze jako přispívající faktory. Katecholaminové vazopresory a vazopresin, které se často používají jako vazopresorická terapie první linie, jsou také nezávislými rizikovými faktory dysfunkce koncových orgánů. Údaje srovnávající úmrtnost s použitím různých tříd vazopresorů při různých typech šoku jsou dosud nejednoznačné. Kromě toho chybí údaje, které by porovnávaly použití různých tříd vazopresorů pro vazoplegii během nebo po transplantaci srdce a implantaci LVAD. U pacientů s distributivním šokem na jednotce intenzivní péče bylo prokázáno, že angiotenzin II snižuje celkovou dávku katecholaminů během 24 hodin a kumulativní dobu strávenou s hypotenzí. Tato studie vyhodnotí jako primární cíl, zda použití první linie angiotensinu II ovlivní celkovou dávku katecholaminů vasopresorů během prvních 24 hodin po vazoplegii. Sekundární cílové parametry zahrnují kumulativní dobu strávenou se středním arteriálním tlakem < 70 mmHg během prvních 24 hodin po prvním diagnostikování distribučního šoku, potřebu záchranných terapií vasoplegie (methylenová modř, vitamín B12, vitamín C, steroidy), výskyt akutního poškození ledvin a cévní mozkové příhody , doba do extubace, výskyt nových tachyarytmií, potřeba krevní transfuze a přetížení tekutin během prvních 24 hodin, délka pobytu na JIP a v nemocnici, 30denní mortalita a rejekce aloštěpu (u příjemců srdečního transplantátu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (18 let nebo starší)
  2. Nástup distribučního šoku do 48 hodin po transplantaci srdce nebo umístění VAD. Distribuční šok definovaný jako MAP nižší než 55 mmHg při CPB, MAP nižší než 70 mmHg před nebo po CPB nebo systémová vaskulární rezistence (SVR) nižší než 800 dynů/cm/s5 se srdečním indexem (CI) vyšším než 2,0 l/min/m2 a klinicky stanovená euvolémie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez distribučního šoku,
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Pacienti, kteří nedostávají studované léčivo jako prostředek první volby pro distributivní šok
  4. Alergie na angiotenzin II, angiotenzin II nebo jiný vazopresor používaný v době předvedení na operační sál
  5. Preexistující distribuční šok
  6. Preexistující tromboembolická nemoc
  7. Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Angiotensin II podávaný jako intravenózní (IV) infuze se bude každých 5 minut zvyšovat o 5-10 ng/kg/min až na 80 ng/kg/min.
Angiotensin II začínal na 5 ng/kg/min a titroval v přírůstcích 5-10 ng/kg/min každých 5 minut až do 80 ng/kg/min k dosažení cílového arteriálního tlaku (MAP)
Ostatní jména:
  • Giapreza
Komparátor placeba: Řízení
Intravenózní (IV) infuze (fyziologický roztok)
Placebo
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka katecholaminů
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka katecholaminů během prvních 24 hodin po první diagnóze distributivního šoku
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba strávená s MAP < 70 mmHg
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní doba strávená s MAP < 70 mmHg během prvních 24 hodin po prvním diagnostikování distribučního šoku
24 hodin
Čas do extubace
Časové okno: 24 hodin
Čas do extubace po příjezdu na JIP, pokud je během operace diagnostikován distributivní šok, nebo čas do extubace po diagnostikování distributivního šoku po operaci
24 hodin
Výskyt mozkové mrtvice
Časové okno: 48 hodin
Výskyt cévní mozkové příhody potvrzené neurologem do 48 hodin po prvním stanovení diagnózy distribučního šoku
48 hodin
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
Výskyt akutního poškození ledvin, klasifikovaného podle kritérií KDIGO pro kreatinin, do 48 hodin od prvního stanovení diagnózy distribučního šoku
48 hodin
Výskyt nové tachyarytmie
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nové tachyarytmie během prvních 24 hodin po prvním stanovení diagnózy distribučního šoku
24 hodin
Jednotky podané krve
Časové okno: 24 hodin
Jednotky krve transfundované během prvních 24 hodin po prvním stanovení diagnózy distribučního šoku
24 hodin
Přetížení tekutinami
Časové okno: 24 hodin
Přetížení tekutinami během prvních 24 hodin po prvním stanovení diagnózy distributivního šoku
24 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 1 rok
Celkový čas strávený na JIP po počáteční diagnóze distribučního šoku
1 rok
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Celková doba strávená v nemocnici po diagnóze distribučního šoku
1 rok
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtí subjektu do 30 dnů od diagnózy distribučního šoku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distribuční šok

Předplatit