Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine II voor distributieve shock

24 maart 2026 bijgewerkt door: Northwestern University

Angiotensine II als eerstelijns vasopressor voor distributieve shock tijdens of na harttransplantatie of duurzame implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel: een pilotstudie

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie. Een totaal van 40 patiënten die distributieve shock ontwikkelen, intraoperatief of postoperatief binnen 48 uur na een harttransplantatie of plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel, zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Angiotensine II (Giapreza) vs. placebo plus standaardbehandeling, als eerstelijnsmiddel voor vasoplegie. Er worden twee groepen patiënten ingeschreven:

  • Groep A: Harttransplantatie (10 controle, 10 behandeling)
  • Groep B: LVAD-implantaat (10 controle, 10 behandeling)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een duurzame linkerventrikelhulpinrichting (LVAD) of een harttransplantatie wordt geïmplanteerd, lopen een verhoogd risico op cardiale vasoplegie. Vasoplegie, tijdens of na een hartoperatie, is een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door een slechte orgaanperfusie en kan leiden tot multi-orgaanfalen. De prognose is vooral slecht voor patiënten met refractaire hypotensie, ondanks hoge doses vasopressoren. Bestaande gegevens wijzen op de totale dosis catecholamine, cumulatieve tijd doorgebracht met hypotensie, volumeoverbelasting, behoefte aan bloedtransfusie als bijdragende factoren. Catecholamine-vasopressoren en vasopressine, die vaak worden gebruikt als eerstelijns vasopressortherapie, zijn ook onafhankelijke risicofactoren voor disfunctie van eindorganen. Gegevens die mortaliteit vergelijken met het gebruik van verschillende klassen vasopressoren, bij verschillende soorten shock, zijn tot nu toe dubbelzinnig. Bovendien ontbreken gegevens die het gebruik van verschillende klassen vasopressoren voor vasoplegie tijdens of na harttransplantatie en LVAD-implantatie vergelijken. Bij patiënten met distributieve shock op de intensive care-afdeling is aangetoond dat angiotensine II de totale dosis catecholamine gedurende 24 uur en de cumulatieve tijd doorgebracht met hypotensie verlaagt. Deze studie zal, als primair eindpunt, evalueren of eerstelijnsgebruik van angiotensine II de totale dosis catecholamine vasopressor beïnvloedt in de eerste 24 uur nadat vasoplegie voor het eerst is opgetreden. Secundaire eindpunten zijn cumulatieve tijd doorgebracht met een gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg binnen de eerste 24 uur nadat distributieve shock voor het eerst is gediagnosticeerd, behoefte aan vasoplegie-reddingstherapieën (methyleenblauw, vitamine B12, vitamine C, steroïden), incidentie van acuut nierletsel en beroerte , tijd tot extubatie, incidentie van nieuwe tachyaritmieën, behoefte aan bloedtransfusie en vochtophoping binnen de eerste 24 uur, IC- en ziekenhuisopnameduur, 30-dagen mortaliteit en transplantaatafstoting (voor harttransplantaatontvangers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (18 jaar of ouder)
  2. Begin van distributieve shock binnen 48 uur na harttransplantatie of VAD-plaatsing. Distributieve shock gedefinieerd als MAP van minder dan 55 mmHg op CPB, MAP van minder dan 70 mmHg voor of na CPB, of systemische vasculaire weerstand (SVR) van minder dan 800 dyne/cm/sec5 met cardiale index (CI) van meer dan 2,0 l/min/m2 en klinisch bepaalde euvolemie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder distributieve shock,
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet krijgen als eerstelijnsmiddel voor distributieve shock
  4. Allergie voor angiotensine II, angiotensine II of een andere vasopressor die wordt gebruikt op het moment van presentatie in de operatiekamer
  5. Reeds bestaande distributieve shock
  6. Reeds bestaande trombo-embolische ziekte
  7. Patiënten die geen toestemming willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Angiotensine II toegediend als een intraveneus (IV) infuus wordt elke 5 minuten verhoogd met stappen van 5-10 ng/kg/min tot 80 ng/kg/min
Angiotensine II begon met 5 ng/kg/min en werd elke 5 minuten getitreerd in stappen van 5-10 ng/kg/min tot 80 ng/kg/min om de beoogde arteriële druk (MAP) te bereiken
Andere namen:
  • Giapreza
Placebo-vergelijker: Controle
Intraveneuze (IV) infusie (zoutoplossing)
Placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Catecholamine Dosis
Tijdsspanne: 24 uur
Totale catecholaminedosis voor de eerste 24 uur na diagnose van distributieve shock
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Tijd Doorgebracht Met MAP < 70 mmHg
Tijdsspanne: 24 uur
Cumulatieve tijd doorgebracht met MAP < 70 mmHg binnen de eerste 24 uur na de eerste diagnose van distributieve shock
24 uur
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot extubatie na aankomst op de IC als distributieve shock intraoperatief wordt gediagnosticeerd of tijd tot extubatie na postoperatieve diagnose van distributieve shock
24 uur
Incidentie van Beroerte
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van een beroerte bevestigd door een neuroloog binnen 48 uur nadat distributieve shock voor het eerst wordt vastgesteld
48 uur
Incidentie van Acute Nierschade
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van acuut nierletsel, gestratificeerd volgens de KDIGO-creatininecriteria, binnen 48 uur nadat distributieve shock voor het eerst wordt gediagnosticeerd
48 uur
Incidentie van nieuwe tachyarrhythmie
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van nieuwe tachyarrithmie binnen de eerste 24 uur nadat distributieve shock voor het eerst is gediagnosticeerd
24 uur
Eenheden bloed getransfundeerd
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal bloedtransfusies binnen de eerste 24 uur nadat distributieve shock voor het eerst is vastgesteld
24 uur
Fluid Overload
Tijdsspanne: 24 uur
Vochtretentie binnen de eerste 24 uur nadat distributieve shock voor het eerst wordt gediagnosticeerd
24 uur
Intensive Care (IC) ligduur
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale tijd doorgebracht op de IC na de initiële diagnose van distributieve shock
1 jaar
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale tijd doorgebracht in het ziekenhuis na diagnose van distributieve shock
1 jaar
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden van de proefpersoon binnen 30 dagen na de diagnose van distributieve shock
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choy Lewis, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren