- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904562
Angiotensine II voor distributieve shock
Angiotensine II als eerstelijns vasopressor voor distributieve shock tijdens of na harttransplantatie of duurzame implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel: een pilotstudie
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie. Een totaal van 40 patiënten die distributieve shock ontwikkelen, intraoperatief of postoperatief binnen 48 uur na een harttransplantatie of plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel, zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Angiotensine II (Giapreza) vs. placebo plus standaardbehandeling, als eerstelijnsmiddel voor vasoplegie. Er worden twee groepen patiënten ingeschreven:
- Groep A: Harttransplantatie (10 controle, 10 behandeling)
- Groep B: LVAD-implantaat (10 controle, 10 behandeling)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (18 jaar of ouder)
- Begin van distributieve shock binnen 48 uur na harttransplantatie of VAD-plaatsing. Distributieve shock gedefinieerd als MAP van minder dan 55 mmHg op CPB, MAP van minder dan 70 mmHg voor of na CPB, of systemische vasculaire weerstand (SVR) van minder dan 800 dyne/cm/sec5 met cardiale index (CI) van meer dan 2,0 l/min/m2 en klinisch bepaalde euvolemie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder distributieve shock,
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet krijgen als eerstelijnsmiddel voor distributieve shock
- Allergie voor angiotensine II, angiotensine II of een andere vasopressor die wordt gebruikt op het moment van presentatie in de operatiekamer
- Reeds bestaande distributieve shock
- Reeds bestaande trombo-embolische ziekte
- Patiënten die geen toestemming willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Angiotensine II toegediend als een intraveneus (IV) infuus wordt elke 5 minuten verhoogd met stappen van 5-10 ng/kg/min tot 80 ng/kg/min
|
Angiotensine II begon met 5 ng/kg/min en werd elke 5 minuten getitreerd in stappen van 5-10 ng/kg/min tot 80 ng/kg/min om de beoogde arteriële druk (MAP) te bereiken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Intraveneuze (IV) infusie (zoutoplossing)
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Catecholamine Dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale catecholaminedosis voor de eerste 24 uur na diagnose van distributieve shock
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Tijd Doorgebracht Met MAP < 70 mmHg
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cumulatieve tijd doorgebracht met MAP < 70 mmHg binnen de eerste 24 uur na de eerste diagnose van distributieve shock
|
24 uur
|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot extubatie na aankomst op de IC als distributieve shock intraoperatief wordt gediagnosticeerd of tijd tot extubatie na postoperatieve diagnose van distributieve shock
|
24 uur
|
|
Incidentie van Beroerte
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van een beroerte bevestigd door een neuroloog binnen 48 uur nadat distributieve shock voor het eerst wordt vastgesteld
|
48 uur
|
|
Incidentie van Acute Nierschade
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van acuut nierletsel, gestratificeerd volgens de KDIGO-creatininecriteria, binnen 48 uur nadat distributieve shock voor het eerst wordt gediagnosticeerd
|
48 uur
|
|
Incidentie van nieuwe tachyarrhythmie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van nieuwe tachyarrithmie binnen de eerste 24 uur nadat distributieve shock voor het eerst is gediagnosticeerd
|
24 uur
|
|
Eenheden bloed getransfundeerd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal bloedtransfusies binnen de eerste 24 uur nadat distributieve shock voor het eerst is vastgesteld
|
24 uur
|
|
Fluid Overload
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vochtretentie binnen de eerste 24 uur nadat distributieve shock voor het eerst wordt gediagnosticeerd
|
24 uur
|
|
Intensive Care (IC) ligduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale tijd doorgebracht op de IC na de initiële diagnose van distributieve shock
|
1 jaar
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale tijd doorgebracht in het ziekenhuis na diagnose van distributieve shock
|
1 jaar
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden van de proefpersoon binnen 30 dagen na de diagnose van distributieve shock
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Vasoplegie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Farmaceutische voorbereidingen
- Biologische factoren
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Autacoïden
- Ontstekingsmediatoren
- Angiotensinen
- Giapreza
- Angiotensine II
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- STU00211528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .