Ангиотензин II при распределительном шоке
24 марта 2026 г. обновлено: Northwestern University
Ангиотензин II как вазопрессор первой линии при дистрибутивном шоке во время или после трансплантации сердца или имплантации прочного вспомогательного устройства левого желудочка: экспериментальное исследование
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование. Всего будет зарегистрировано 40 пациентов, у которых развился распределительный шок во время или после операции в течение 48 часов после трансплантации сердца или установки вспомогательного устройства для левого желудочка. Участники будут рандомизированы для получения ангиотензина II (Гиапреза) в сравнении с плацебо плюс стандартное лечение в качестве препарата первой линии при вазоплегии. Будут зачислены две группы пациентов:
- Группа A: трансплантация сердца (10 контрольных, 10 лечебных)
- Группа B: имплантат LVAD (10 контрольных, 10 лечебных)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие имплантацию долговременных вспомогательных устройств для левого желудочка (LVAD) или трансплантацию сердца, подвергаются повышенному риску сердечной вазоплегии.
Вазоплегия во время или после операции на сердце представляет собой опасное для жизни состояние, которое характеризуется плохой перфузией органов и может прогрессировать до полиорганной недостаточности.
Прогноз особенно неблагоприятен для пациентов с рефрактерной гипотензией, несмотря на высокие дозы вазопрессоров.
Существующие данные указывают на общую дозу катехоламинов, кумулятивное время, проведенное с гипотензией, объемную перегрузку, потребность в переливании крови как способствующие факторы.
Катехоламиновые вазопрессоры и вазопрессин, которые часто используются в качестве вазопрессорной терапии первой линии, также являются независимыми факторами риска дисфункции органов-мишеней.
Данные, сравнивающие смертность при применении различных классов вазопрессоров при различных типах шока, на сегодняшний день неоднозначны.
Кроме того, отсутствуют данные, сравнивающие использование различных классов вазопрессоров при вазоплегии во время или после трансплантации сердца и имплантации LVAD.
Было показано, что у пациентов с дистрибутивным шоком в отделении интенсивной терапии ангиотензин II снижает общую дозу катехоламинов в течение 24 часов и кумулятивное время, проведенное с гипотензией.
В этом исследовании в качестве первичной конечной точки будет оцениваться, влияет ли применение ангиотензина II первой линии на общую дозу катехоламиновых вазопрессоров в первые 24 часа после возникновения вазоплегии.
Вторичные конечные точки включают кумулятивное время, проведенное со средним артериальным давлением < 70 мм рт. ст. в течение первых 24 часов после постановки первого диагноза дистрибутивного шока, потребность в лечении вазоплегии (метиленовый синий, витамин В12, витамин С, стероиды), частоту острого повреждения почек и инсульта. , время до экстубации, частота новых тахиаритмий, потребность в переливании крови и перегрузка жидкостью в течение первых 24 часов, ОРИТ и продолжительность пребывания в стационаре, 30-дневная смертность и отторжение аллотрансплантата (для реципиентов трансплантата сердца).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (18 лет и старше)
- Начало распределительного шока в течение 48 часов после трансплантации сердца или установки VAD. Распределительный шок определяется как САД менее 55 мм рт.ст. при ИК, САД менее 70 мм рт.ст. до или после ИК или системное сосудистое сопротивление (СССС) менее 800 дин/см/с5 с сердечным индексом (СИ) более 2,0 л/мин/м2 и клинически определяемая эуволемия.
Критерий исключения:
- Пациенты без распределительного шока,
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые не получают исследуемый препарат в качестве препарата первой линии при распределительном шоке.
- Аллергия на ангиотензин II, ангиотензин II или другой вазопрессор, используемый во время поступления в операционную.
- Ранее существовавший распределительный шок
- Ранее существовавшая тромбоэмболическая болезнь
- Пациенты, не желающие давать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Уровень ангиотензина II, вводимого в виде внутривенной (в/в) инфузии, будет увеличиваться каждые 5 минут с шагом 5–10 нг/кг/мин до 80 нг/кг/мин.
|
Ангиотензин II начал с 5 нг/кг/мин и титровал с шагом 5-10 нг/кг/мин каждые 5 минут до 80 нг/кг/мин для достижения целевого артериального давления (САД).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Внутривенное (IV) вливание (физиологический раствор)
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза катехоламинов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая доза катехоламинов за первые 24 часа после первого диагностирования дистрибутивного шока
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное время с MAP < 70 мм рт. ст.
Временное ограничение: 24 часа
|
Совокупное время, проведенное с САД < 70 мм рт. ст. в течение первых 24 часов после первого диагностирования дистрибутивного шока
|
24 часа
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до экстубации после поступления в ОРИТ при диагностированном интраоперационно дистрибутивном шоке или время до экстубации после диагностики дистрибутивного шока в послеоперационном периоде
|
24 часа
|
|
Частота возникновения инсульта
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота инсульта, подтвержденного неврологом в течение 48 часов после первого диагностирования дистрибутивного шока
|
48 часов
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота острого повреждения почек, классифицированная по критериям креатинина KDIGO, в течение 48 часов после первичной диагностики дистрибутивного шока
|
48 часов
|
|
Частота возникновения новой тахиаритмии
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота возникновения новой тахиаритмии в течение первых 24 часов после первоначальной диагностики дистрибутивного шока
|
24 часа
|
|
Единицы перелитой крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество перелитых единиц крови в первые 24 часа после первого диагностирования дистрибутивного шока
|
24 часа
|
|
Перегрузка жидкостью
Временное ограничение: 24 часа
|
Перегрузка жидкостью в первые 24 часа после первичной диагностики дистрибутивного шока
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время пребывания в отделении интенсивной терапии после первоначальной диагностики дистрибутивного шока
|
1 год
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время пребывания в больнице после диагностики дистрибутивного шока
|
1 год
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть субъекта в течение 30 дней после диагностики дистрибутивного шока
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Choy Lewis, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Вазоплегия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Фармацевтические препараты
- Биологические факторы
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Ангиотензины
- Джапреза
- Ангиотензин II
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .