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プライマリケアを受けている慢性 B 型肝炎患者に対する迅速な治療経路の前向き評価

2023年9月11日 更新者：Grace Lai Hung Wong、Chinese University of Hong Kong
これは、経路の導入の前後に分析が実行され、非曝露の対照との比較が行われる、遡及的-前向きの縦断的コホート研究です。 当社は、CHB 患者に対するプロトコルに基づく管理を開始し、香港の一般外来診療所 (GOPC) に適切な評価ツール (一過性エラストグラフィー、HBV DNA アッセイ) を提供します。 治療基準を満たす患者は、迅速に専門外来クリニック (SOPC) に紹介されます。 また、このケア経路の開始の 3 年前に、遡及的にケアへのリンク率を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

慢性ウイルス性肝炎は世界の死亡原因の第 7 位であり、2013 年には 145 万人が死亡しました。 B 型および C 型慢性肝炎感染の結果、肝硬変と肝臓がんが、肝炎関連死亡の 94% を占めています。1 肝臓がんは、アジア太平洋地域におけるがんによる死亡の 2 番目に多い原因です。 肝がん症例の約 78% は慢性ウイルス性肝炎が原因です1,2。 香港では、2015 年において、生産年齢 31 ～ 40 歳と 41 ～ 50 歳の成人における B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の陽性率は依然として高い (それぞれ 5.2% と 7.2%)。3 世界保健機関 (WHO) は、2016 年 6 月にウイルス性肝炎に関する初の世界保健部門戦略を発表しました。この戦略は、2030 年までに慢性ウイルス性肝炎の発生率と死亡率をそれぞれ 90% と 65% 削減するという提案された目標に貢献するものです4。 2017 年に香港で行われた行政長官の政策演説では、ウイルス性肝炎を効果的に予防および制御するための戦略を策定するための運営委員会の設置を求めました。5 運営委員会は現在、ウイルス性肝炎の予防と制御における地域および国際的な傾向と発展を検討しています。ウイルス性肝炎の予防と制御のための政策と費用対効果の高い的を絞った戦略について政府に助言する。ウイルス性肝炎対策の監視と評価を実施および調整し、適切な対応を推奨する。5 CHB管理における重要なギャップの1つは、治療基準を満たしているにもかかわらず、治療とのつながりの問題、つまり一般的な治療と同様のプライマリケア設定からの非常に長い待ち時間（最大2.5年）のために抗ウイルス治療が開始されていない患者における次善の治療である。外来診療所（GOPC）。 専門的な評価を行うためのリソースは限られています（例: HBV DNA アッセイ、肝線維症評価のための一過性エラストグラフィー）。

したがって、プライマリケアを受けている慢性B型肝炎患者に対する新たな迅速な治療経路は、このギャップを埋め、WHOが設定した目標を達成するための戦略を導くための極めて重要なデータを政府と運営委員会に提供することになるだろう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

FM/GOPC からは将来的に 300、CDARS からは遡及的に 3000。

説明

包含基準:

  • 6か月以上B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の成人患者
  • GOPCの管理下にある

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアへのつながり
時間枠：3年
治療基準を満たすGOPCおよびSOPCからの患者の紹介率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不必要な紹介
時間枠：3年
治療基準を満たさないGOPCおよびSOPCからの患者の紹介率
3年
GOPC ケアマネジメント率
時間枠：3年
一過性エラストグラフィーの摂取率、線維症の病期分類、臨床事象、デフォルト率
3年
SOPCケアマネジメント率
時間枠：3年
抗ウイルス薬の摂取管理、線維症の病期分類、臨床事象、デフォルト率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Grace LH Wong, Prof、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBV_GOPC study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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