- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04904900
Prospektywna ocena szybkiej ścieżki leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B objętych podstawową opieką zdrowotną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby jest siódmą najczęstszą przyczyną śmiertelności na świecie i odpowiada za 1,45 miliona zgonów w 2013 roku. Konsekwencje przewlekłego zapalenia wątroby typu B i C – marskość i rak wątroby – odpowiadają za 94% zgonów związanych z zapaleniem wątroby.1 Rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w regionie Azji i Pacyfiku. Około 78% przypadków raka wątroby jest wynikiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.1,2 W Hongkongu w 2015 r. dodatni wskaźnik obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) utrzymuje się na wysokim poziomie wśród osób dorosłych w wieku produkcyjnym 31–40 i 41–50 lat (odpowiednio 5,2% i 7,2%).3 Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała w czerwcu 2016 r. pierwszą globalną strategię sektora zdrowia dotyczącą wirusowego zapalenia wątroby, która przyczynia się do osiągnięcia proponowanych celów zmniejszenia częstości występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby i śmiertelności o odpowiednio 90% i 65% do 2030 r.4 W przemówieniu Dyrektora Naczelnego z 2017 r. w Hongkongu zwrócono się o powołanie Komitetu Sterującego w celu sformułowania strategii skutecznego zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby i kontrolowania go.5 Komitet Sterujący dokonuje obecnie przeglądu lokalnych i międzynarodowych trendów i zmian w profilaktyce i kontroli wirusowego zapalenia wątroby; doradzanie rządowi w sprawie polityki i opłacalnych ukierunkowanych strategii zapobiegania i zwalczania wirusowego zapalenia wątroby; oraz prowadzenie i koordynowanie nadzoru i oceny zwalczania wirusowego zapalenia wątroby oraz zalecanie odpowiedniej reakcji.5 Jedną z kluczowych luk w leczeniu PZW jest suboptymalne leczenie pacjentów, którzy spełniają kryteria leczenia, ale nie rozpoczęli leczenia przeciwwirusowego z powodu problemu związanego z opieką, a mianowicie bardzo długiego czasu oczekiwania (do 2,5 roku) z podstawowej opieki zdrowotnej, takiej jak ogólna przychodnie (GOPC). Istnieją ograniczone zasoby na specjalistyczne oceny (np. testy HBV DNA, przejściowa elastografia do oceny włóknienia wątroby).
Dlatego nowa, szybka ścieżka leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B objętych podstawową opieką zdrowotną wypełniłaby tę lukę i dostarczyłaby kluczowych danych rządowi i Komitetowi Sterującemu, aby kierować strategiami osiągania celów wyznaczonych przez WHO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angel Chim, MSc
- Numer telefonu: +852 3505 4205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Angel Chim
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez 6 miesięcy
- Pod opieką GOPC
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie z opieką
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik skierowań pacjentów z GOPC i SOPC spełniających kryteria leczenia
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepotrzebne skierowanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik skierowań pacjentów z GOPC i SOPC, którzy nie spełniają kryteriów leczenia
|
3 lata
|
|
Wskaźnik zarządzania opieką GOPC
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik wychwytu przejściowej elastografii, stopień zaawansowania zwłóknienia, zdarzenia kliniczne, odsetek niewypłacalności
|
3 lata
|
|
Wskaźnik zarządzania opieką SOPC
Ramy czasowe: 3 lata
|
leczenie przeciwwirusowe, stopień zaawansowania zwłóknienia, zdarzenia kliniczne, odsetek niewypłacalności
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBV_GOPC study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .