- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04904900
Prospektivní hodnocení rychlého léčebného postupu pro pacienty s chronickou hepatitidou B v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická virová hepatitida je sedmou hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě, v roce 2013 byla zodpovědná za 1,45 milionu úmrtí. Následky chronické infekce hepatitidy B a C – cirhóza a rakovina jater – tvoří 94 % úmrtí spojených s hepatitidou.1 Rakovina jater je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v asijsko-pacifické oblasti. Přibližně 78 % případů rakoviny jater je výsledkem chronické virové hepatitidy.1,2 V Hongkongu zůstává pozitivní míra povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v roce 2015 vysoká u dospělých v produktivním věku 31–40 a 41–50 let (5,2 % a 7,2 %). Světová zdravotnická organizace (WHO) zveřejnila v červnu 2016 první globální strategii zdravotnického sektoru týkající se virové hepatitidy, strategii, která přispívá k navrhovaným cílům pro snížení výskytu chronické virové hepatitidy o 90 % a úmrtnosti na 65 % do roku 2030.4 Předseda generálního ředitele v Hong Kongu v roce 2017 požádal o zřízení Řídícího výboru, který by formuloval strategie pro účinnou prevenci a kontrolu virové hepatitidy.5 Řídící výbor v současné době přezkoumává místní a mezinárodní trendy a vývoj v prevenci a kontrole virové hepatitidy; poradenství vládě ohledně politik a nákladově efektivních cílených strategií pro prevenci a kontrolu virové hepatitidy; a provádění a koordinace dozoru a hodnocení kontroly virové hepatitidy a doporučení vhodné reakce.5 Jednou z klíčových mezer v managementu CHB je suboptimální léčba u pacientů, kteří splňují léčebná kritéria, ale nezahájili antivirovou léčbu kvůli problému s vazbou na péči, konkrétně velmi dlouhá čekací doba (až 2,5 roku) od nastavení primární péče, jako je obecná ambulance (GOPC). Pro specializovaná hodnocení jsou omezené zdroje (např. Testy HBV DNA, přechodná elastografie pro hodnocení jaterní fibrózy).
Nová zrychlená léčebná cesta pro pacienty s chronickou hepatitidou B v primární péči by proto zaplnila tuto mezeru a poskytla by stěžejní data vládě a řídícímu výboru, aby řídila strategie pro dosažení cílů stanovených WHO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angel Chim, MSc
- Telefonní číslo: +852 3505 4205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Angel Chim
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) po dobu 6 měsíců
- V péči GOPC
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vazba na péči
Časové okno: 3 roky
|
míra doporučení pacientů z GOPC a SOPC, kteří splňují kritéria léčby
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zbytečné doporučení
Časové okno: 3 roky
|
míra doporučení pacientů z GOPC a SOPC, kteří nesplňují léčebná kritéria
|
3 roky
|
Míra řízení péče GOPC
Časové okno: 3 roky
|
míra vychytávání přechodné elastografie, staging fibrózy, klinické příhody, míra selhání
|
3 roky
|
Míra řízení péče SOPC
Časové okno: 3 roky
|
péče o antivirové vychytávání, staging fibrózy, klinické příhody, default rate
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- HBV_GOPC study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Instituto de Biomecanica de ValenciaDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie