Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení rychlého léčebného postupu pro pacienty s chronickou hepatitidou B v primární péči

11. září 2023 aktualizováno: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Jedná se o retrospektivní prospektivní longitudinální kohortovou studii s analýzami prováděnými před a po zavedení cesty a srovnáními s neexponovanými kontrolami. Zahájíme protokolem řízený management pro pacienty s CHB a poskytneme vhodné nástroje pro hodnocení (přechodná elastografie, test HBV DNA) všeobecným ambulantním klinikám (GOPC) v Hong Kongu. Pacienti, kteří splňují kritéria léčby, budou urychleně odesláni do specializovaných ambulancí (SOPC). Hodnotíme také míru navázání na péči 3 roky před spuštěním této cesty zpětně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Chronická virová hepatitida je sedmou hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě, v roce 2013 byla zodpovědná za 1,45 milionu úmrtí. Následky chronické infekce hepatitidy B a C – cirhóza a rakovina jater – tvoří 94 % úmrtí spojených s hepatitidou.1 Rakovina jater je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v asijsko-pacifické oblasti. Přibližně 78 % případů rakoviny jater je výsledkem chronické virové hepatitidy.1,2 V Hongkongu zůstává pozitivní míra povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v roce 2015 vysoká u dospělých v produktivním věku 31–40 a 41–50 let (5,2 % a 7,2 %). Světová zdravotnická organizace (WHO) zveřejnila v červnu 2016 první globální strategii zdravotnického sektoru týkající se virové hepatitidy, strategii, která přispívá k navrhovaným cílům pro snížení výskytu chronické virové hepatitidy o 90 % a úmrtnosti na 65 % do roku 2030.4 Předseda generálního ředitele v Hong Kongu v roce 2017 požádal o zřízení Řídícího výboru, který by formuloval strategie pro účinnou prevenci a kontrolu virové hepatitidy.5 Řídící výbor v současné době přezkoumává místní a mezinárodní trendy a vývoj v prevenci a kontrole virové hepatitidy; poradenství vládě ohledně politik a nákladově efektivních cílených strategií pro prevenci a kontrolu virové hepatitidy; a provádění a koordinace dozoru a hodnocení kontroly virové hepatitidy a doporučení vhodné reakce.5 Jednou z klíčových mezer v managementu CHB je suboptimální léčba u pacientů, kteří splňují léčebná kritéria, ale nezahájili antivirovou léčbu kvůli problému s vazbou na péči, konkrétně velmi dlouhá čekací doba (až 2,5 roku) od nastavení primární péče, jako je obecná ambulance (GOPC). Pro specializovaná hodnocení jsou omezené zdroje (např. Testy HBV DNA, přechodná elastografie pro hodnocení jaterní fibrózy).

Nová zrychlená léčebná cesta pro pacienty s chronickou hepatitidou B v primární péči by proto zaplnila tuto mezeru a poskytla by stěžejní data vládě a řídícímu výboru, aby řídila strategie pro dosažení cílů stanovených WHO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

300 prospektivně od FM/GOPC 3000 zpětně od CDARS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) po dobu 6 měsíců
  • V péči GOPC

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči
Časové okno: 3 roky
míra doporučení pacientů z GOPC a SOPC, kteří splňují kritéria léčby
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytečné doporučení
Časové okno: 3 roky
míra doporučení pacientů z GOPC a SOPC, kteří nesplňují léčebná kritéria
3 roky
Míra řízení péče GOPC
Časové okno: 3 roky
míra vychytávání přechodné elastografie, staging fibrózy, klinické příhody, míra selhání
3 roky
Míra řízení péče SOPC
Časové okno: 3 roky
péče o antivirové vychytávání, staging fibrózy, klinické příhody, default rate
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

3
Předplatit