- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904900
Avaliação prospectiva de um caminho de tratamento rápido para pacientes com hepatite B crônica na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hepatite viral crônica é a sétima principal causa de mortalidade no mundo, responsável por 1,45 milhão de mortes em 2013. As consequências da infecção crônica por hepatite B e C - cirrose e câncer de fígado - representam 94% das mortes associadas à hepatite.1 O câncer de fígado é a segunda causa mais comum de morte por câncer na região da Ásia-Pacífico. Aproximadamente 78% dos casos de câncer de fígado são resultado de hepatite viral crônica.1,2 Em Hong Kong, a taxa positiva de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) permanece alta entre adultos em idade produtiva de 31-40 e 41-50 anos (5,2% e 7,2%, respectivamente) em 2015.3 A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou a primeira estratégia global do setor de saúde sobre hepatites virais em junho de 2016, uma estratégia que contribui para as metas propostas para a redução da incidência e mortalidade por hepatites virais crônicas de 90% e 65%, respectivamente, até 2030.4 O discurso de política do Chefe do Executivo em 2017 em Hong Kong pediu a criação do Comitê Diretor para formular estratégias para prevenir e controlar com eficácia a hepatite viral.5 O Comitê Diretivo está atualmente revisando as tendências e desenvolvimentos locais e internacionais na prevenção e controle da hepatite viral; assessorar o governo sobre políticas e estratégias direcionadas com boa relação custo-benefício para prevenção e controle da hepatite viral; e conduzir e coordenar a vigilância e avaliação do controle da hepatite viral e recomendar a resposta apropriada.5 Uma das principais lacunas na gestão de CHB é o tratamento subótimo em pacientes que preenchem os critérios de tratamento, mas não iniciaram o tratamento antiviral devido à questão da vinculação aos cuidados, ou seja, tempo de espera muito longo (até 2,5 anos) do ambiente de cuidados primários como geral ambulatórios (GOPC). Existem recursos limitados para avaliações especializadas (por exemplo, Ensaios de DNA de HBV, elastografia transiente para avaliação de fibrose hepática).
Portanto, um novo caminho de tratamento acelerado para pacientes com hepatite B crônica em cuidados primários preencheria essa lacuna e forneceria dados essenciais ao governo e ao Comitê Diretor para orientar as estratégias para atingir as metas estabelecidas pela OMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angel Chim, MSc
- Número de telefone: +852 3505 4205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Angel Chim
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo por 6 meses
- Sob os cuidados do GOPC
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linkage-to-care
Prazo: 3 anos
|
taxa de encaminhamento de pacientes de GOPC e SOPC que preenchem os critérios de tratamento
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Encaminhamento desnecessário
Prazo: 3 anos
|
taxa de encaminhamento de pacientes de GOPC e SOPC que não preenchem os critérios de tratamento
|
3 anos
|
|
Taxa de gerenciamento de cuidados GOPC
Prazo: 3 anos
|
taxa de captação transitória da elastografia, estadiamento da fibrose, eventos clínicos, taxa de inadimplência
|
3 anos
|
|
Taxa de gerenciamento de cuidados SOPC
Prazo: 3 anos
|
cuidados de captação antiviral, estadiamento da fibrose, eventos clínicos, taxa de inadimplência
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HBV_GOPC study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .