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Avaliação prospectiva de um caminho de tratamento rápido para pacientes com hepatite B crônica na atenção primária

11 de setembro de 2023 atualizado por: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Este é um estudo de coorte longitudinal retrospectivo-prospectivo, com análises realizadas antes e depois da introdução da via e comparações feitas com controles não expostos. Lançaremos um protocolo de gerenciamento para pacientes com CHB e forneceremos as ferramentas de avaliação apropriadas (elastografia transitória, ensaio de DNA de HBV) para clínicas ambulatoriais gerais (GOPC) em Hong Kong. Os pacientes que preencherem os critérios de tratamento serão encaminhados para ambulatórios especializados (SOPC) de maneira rápida. Também avaliaremos a taxa de vinculação aos cuidados 3 anos antes do lançamento desta via de cuidados retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hepatite viral crônica é a sétima principal causa de mortalidade no mundo, responsável por 1,45 milhão de mortes em 2013. As consequências da infecção crônica por hepatite B e C - cirrose e câncer de fígado - representam 94% das mortes associadas à hepatite.1 O câncer de fígado é a segunda causa mais comum de morte por câncer na região da Ásia-Pacífico. Aproximadamente 78% dos casos de câncer de fígado são resultado de hepatite viral crônica.1,2 Em Hong Kong, a taxa positiva de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) permanece alta entre adultos em idade produtiva de 31-40 e 41-50 anos (5,2% e 7,2%, respectivamente) em 2015.3 A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou a primeira estratégia global do setor de saúde sobre hepatites virais em junho de 2016, uma estratégia que contribui para as metas propostas para a redução da incidência e mortalidade por hepatites virais crônicas de 90% e 65%, respectivamente, até 2030.4 O discurso de política do Chefe do Executivo em 2017 em Hong Kong pediu a criação do Comitê Diretor para formular estratégias para prevenir e controlar com eficácia a hepatite viral.5 O Comitê Diretivo está atualmente revisando as tendências e desenvolvimentos locais e internacionais na prevenção e controle da hepatite viral; assessorar o governo sobre políticas e estratégias direcionadas com boa relação custo-benefício para prevenção e controle da hepatite viral; e conduzir e coordenar a vigilância e avaliação do controle da hepatite viral e recomendar a resposta apropriada.5 Uma das principais lacunas na gestão de CHB é o tratamento subótimo em pacientes que preenchem os critérios de tratamento, mas não iniciaram o tratamento antiviral devido à questão da vinculação aos cuidados, ou seja, tempo de espera muito longo (até 2,5 anos) do ambiente de cuidados primários como geral ambulatórios (GOPC). Existem recursos limitados para avaliações especializadas (por exemplo, Ensaios de DNA de HBV, elastografia transiente para avaliação de fibrose hepática).

Portanto, um novo caminho de tratamento acelerado para pacientes com hepatite B crônica em cuidados primários preencheria essa lacuna e forneceria dados essenciais ao governo e ao Comitê Diretor para orientar as estratégias para atingir as metas estabelecidas pela OMS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

300 prospectivamente de FM/GOPC 3000 retrospectivamente de CDARS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo por 6 meses
  • Sob os cuidados do GOPC

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linkage-to-care
Prazo: 3 anos
taxa de encaminhamento de pacientes de GOPC e SOPC que preenchem os critérios de tratamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encaminhamento desnecessário
Prazo: 3 anos
taxa de encaminhamento de pacientes de GOPC e SOPC que não preenchem os critérios de tratamento
3 anos
Taxa de gerenciamento de cuidados GOPC
Prazo: 3 anos
taxa de captação transitória da elastografia, estadiamento da fibrose, eventos clínicos, taxa de inadimplência
3 anos
Taxa de gerenciamento de cuidados SOPC
Prazo: 3 anos
cuidados de captação antiviral, estadiamento da fibrose, eventos clínicos, taxa de inadimplência
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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