- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904900
Evaluación prospectiva de una vía de tratamiento acelerado para pacientes con hepatitis B crónica en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis viral crónica es la séptima causa de mortalidad a nivel mundial, responsable de 1,45 millones de muertes en 2013. Las consecuencias de la infección crónica por hepatitis B y C (cirrosis y cáncer de hígado) representan el 94 % de las muertes asociadas con la hepatitis.1 El cáncer de hígado es la segunda causa más común de muerte por cáncer en la región de Asia y el Pacífico. Aproximadamente el 78% de los casos de cáncer de hígado son el resultado de una hepatitis viral crónica.1,2 En Hong Kong, la tasa de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) sigue siendo alta entre los adultos de edades productivas de 31 a 40 y de 41 a 50 años (5,2 % y 7,2 % respectivamente) en 2015.3 La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la primera estrategia mundial del sector de la salud sobre las hepatitis virales en junio de 2016, una estrategia que contribuye a las metas propuestas para la reducción de la incidencia y la mortalidad de las hepatitis virales crónicas en un 90 % y un 65 % respectivamente para 2030.4 El discurso de política de 2017 del director ejecutivo en Hong Kong solicitó establecer el Comité Directivo para formular estrategias para prevenir y controlar de manera efectiva la hepatitis viral.5 El Comité Directivo actualmente está revisando las tendencias y los desarrollos locales e internacionales en la prevención y el control de la hepatitis viral; asesorar al Gobierno sobre políticas y estrategias focalizadas rentables para la prevención y el control de las hepatitis virales; y realizar y coordinar la vigilancia y evaluación del control de las hepatitis virales y recomendar una respuesta apropiada.5 Una de las brechas clave en el manejo de la CHB es el tratamiento subóptimo en pacientes que cumplen con los criterios de tratamiento pero no comenzaron con el tratamiento antiviral debido a un problema de vinculación a la atención, es decir, un tiempo de espera muy largo (hasta 2,5 años) desde el entorno de atención primaria como general clínicas ambulatorias (GOPC). Hay recursos limitados para evaluaciones especializadas (p. ensayos de ADN del VHB, elastografía transitoria para la evaluación de la fibrosis hepática).
Por lo tanto, una nueva vía de tratamiento acelerado para pacientes con hepatitis B crónica en atención primaria llenaría este vacío y proporcionaría datos fundamentales al Gobierno y al Comité Directivo para guiar las estrategias para lograr los objetivos establecidos por la OMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angel Chim, MSc
- Número de teléfono: +852 3505 4205
- Correo electrónico: angelchim@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Angel Chim
- Correo electrónico: angelchim@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) durante 6 meses
- Bajo el cuidado de GOPC
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Negativa a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de derivación de pacientes de GOPC y SOPC que cumplen los criterios de tratamiento
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Referencia innecesaria
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de derivación de pacientes de GOPC y SOPC que no cumplen los criterios de tratamiento
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3 años
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Tasa de gestión de la atención de GOPC
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de captación de elastografía transitoria, estadificación de fibrosis, eventos clínicos, tasa de incumplimiento
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3 años
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Tasa de gestión de cuidados SOPC
Periodo de tiempo: 3 años
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atención de captación antiviral, estadificación de fibrosis, eventos clínicos, tasa de incumplimiento
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HBV_GOPC study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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