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Evaluación prospectiva de una vía de tratamiento acelerado para pacientes con hepatitis B crónica en atención primaria

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Este es un estudio de cohorte longitudinal retrospectivo-prospectivo, con análisis realizados antes y después de la introducción de la vía, y comparaciones realizadas con controles no expuestos. Lanzaremos una gestión basada en protocolos para pacientes con CHB y proporcionaremos las herramientas de evaluación adecuadas (elastografía transitoria, ensayo de ADN del VHB) a las clínicas ambulatorias generales (GOPC) en Hong Kong. Los pacientes que cumplan con los criterios de tratamiento serán derivados a clínicas ambulatorias especializadas (SOPC) de manera acelerada. También evaluaremos la tasa de vinculación a la atención 3 años antes del lanzamiento de esta vía de atención de forma retrospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La hepatitis viral crónica es la séptima causa de mortalidad a nivel mundial, responsable de 1,45 millones de muertes en 2013. Las consecuencias de la infección crónica por hepatitis B y C (cirrosis y cáncer de hígado) representan el 94 % de las muertes asociadas con la hepatitis.1 El cáncer de hígado es la segunda causa más común de muerte por cáncer en la región de Asia y el Pacífico. Aproximadamente el 78% de los casos de cáncer de hígado son el resultado de una hepatitis viral crónica.1,2 En Hong Kong, la tasa de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) sigue siendo alta entre los adultos de edades productivas de 31 a 40 y de 41 a 50 años (5,2 % y 7,2 % respectivamente) en 2015.3 La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la primera estrategia mundial del sector de la salud sobre las hepatitis virales en junio de 2016, una estrategia que contribuye a las metas propuestas para la reducción de la incidencia y la mortalidad de las hepatitis virales crónicas en un 90 % y un 65 % respectivamente para 2030.4 El discurso de política de 2017 del director ejecutivo en Hong Kong solicitó establecer el Comité Directivo para formular estrategias para prevenir y controlar de manera efectiva la hepatitis viral.5 El Comité Directivo actualmente está revisando las tendencias y los desarrollos locales e internacionales en la prevención y el control de la hepatitis viral; asesorar al Gobierno sobre políticas y estrategias focalizadas rentables para la prevención y el control de las hepatitis virales; y realizar y coordinar la vigilancia y evaluación del control de las hepatitis virales y recomendar una respuesta apropiada.5 Una de las brechas clave en el manejo de la CHB es el tratamiento subóptimo en pacientes que cumplen con los criterios de tratamiento pero no comenzaron con el tratamiento antiviral debido a un problema de vinculación a la atención, es decir, un tiempo de espera muy largo (hasta 2,5 años) desde el entorno de atención primaria como general clínicas ambulatorias (GOPC). Hay recursos limitados para evaluaciones especializadas (p. ensayos de ADN del VHB, elastografía transitoria para la evaluación de la fibrosis hepática).

Por lo tanto, una nueva vía de tratamiento acelerado para pacientes con hepatitis B crónica en atención primaria llenaría este vacío y proporcionaría datos fundamentales al Gobierno y al Comité Directivo para guiar las estrategias para lograr los objetivos establecidos por la OMS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angel Chim, MSc
  • Número de teléfono: +852 3505 4205
  • Correo electrónico: angelchim@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

300 prospectivamente de FM/GOPC 3000 retrospectivamente de CDARS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) durante 6 meses
  • Bajo el cuidado de GOPC

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Negativa a consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de derivación de pacientes de GOPC y SOPC que cumplen los criterios de tratamiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Referencia innecesaria
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de derivación de pacientes de GOPC y SOPC que no cumplen los criterios de tratamiento
3 años
Tasa de gestión de la atención de GOPC
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de captación de elastografía transitoria, estadificación de fibrosis, eventos clínicos, tasa de incumplimiento
3 años
Tasa de gestión de cuidados SOPC
Periodo de tiempo: 3 años
atención de captación antiviral, estadificación de fibrosis, eventos clínicos, tasa de incumplimiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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