Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation prospective d'une voie de traitement accélérée pour les patients atteints d'hépatite B chronique en soins primaires

11 septembre 2023 mis à jour par: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale rétrospective-prospective, avec des analyses effectuées avant et après l'introduction de la voie, et des comparaisons faites à des témoins non exposés. Nous lancerons une prise en charge protocolaire des patients atteints d'hépatite B et fournirons les outils d'évaluation appropriés (élastographie transitoire, dosage de l'ADN du VHB) aux cliniques ambulatoires générales (GOPC) de Hong Kong. Les patients qui remplissent les critères de traitement seront orientés vers des cliniques externes spécialisées (SOPC) de manière accélérée. Nous évaluerons également rétrospectivement le taux d'insertion 3 ans avant le lancement de ce parcours de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hépatite virale chronique est la septième cause de mortalité dans le monde, responsable de 1,45 million de décès en 2013. Les conséquences de l'infection chronique par les hépatites B et C - la cirrhose et le cancer du foie - représentent 94 % des décès associés à l'hépatite.1 Le cancer du foie est la deuxième cause de décès par cancer dans la région Asie-Pacifique. Environ 78 % des cas de cancer du foie sont le résultat d'une hépatite virale chronique.1,2 À Hong Kong, le taux de positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) reste élevé chez les adultes d'âge productif de 31-40 et 41-50 ans (respectivement 5,2 % et 7,2 %) en 2015.3 L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié la première stratégie mondiale du secteur de la santé sur l'hépatite virale en juin 2016, une stratégie qui contribue aux objectifs proposés pour la réduction de l'incidence et de la mortalité de l'hépatite virale chronique de 90 % et 65 % respectivement d'ici 2030.4 Le discours politique du chef de l'exécutif de 2017 à Hong Kong a demandé la création d'un comité directeur chargé de formuler des stratégies pour prévenir et contrôler efficacement l'hépatite virale.5 Le comité directeur examine actuellement les tendances et les développements locaux et internationaux en matière de prévention et de contrôle de l'hépatite virale ; conseiller le gouvernement sur les politiques et les stratégies ciblées rentables pour la prévention et le contrôle de l'hépatite virale ; et mener et coordonner la surveillance et l'évaluation de la lutte contre l'hépatite virale et recommander une réponse appropriée.5 L'une des principales lacunes dans la prise en charge de l'HCB est le traitement sous-optimal chez les patients qui remplissent les critères de traitement mais qui n'ont pas commencé le traitement antiviral en raison d'un problème de lien avec les soins, à savoir un temps d'attente très long (jusqu'à 2,5 ans) du cadre de soins primaires comme général cliniques externes (GOPC). Les ressources pour les évaluations spécialisées sont limitées (par ex. dosages de l'ADN du VHB, élastographie transitoire pour l'évaluation de la fibrose hépatique).

Par conséquent, une nouvelle voie de traitement accélérée pour les patients atteints d'hépatite B chronique dans le cadre des soins primaires comblerait cette lacune et fournirait des données essentielles au gouvernement et au comité directeur pour guider les stratégies visant à atteindre les objectifs fixés par l'OMS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

300 prospectivement de FM/GOPC 3000 rétrospectivement de CDARS.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif pendant 6 mois
  • Sous la garde de GOPC

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins
Délai: 3 années
taux de référence des patients de GOPC et SOPC qui remplissent les critères de traitement
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renvoi inutile
Délai: 3 années
taux de référence des patients de GOPC et SOPC qui ne remplissent pas les critères de traitement
3 années
Taux de prise en charge GOPC
Délai: 3 années
taux de passage à l'élastographie transitoire, stadification de la fibrose, événements cliniques, taux d'abandon
3 années
Taux de prise en charge SOPC
Délai: 3 années
prise en charge antivirale, stadification de la fibrose, événements cliniques, taux d'abandon
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner