- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04904900
Évaluation prospective d'une voie de traitement accélérée pour les patients atteints d'hépatite B chronique en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite virale chronique est la septième cause de mortalité dans le monde, responsable de 1,45 million de décès en 2013. Les conséquences de l'infection chronique par les hépatites B et C - la cirrhose et le cancer du foie - représentent 94 % des décès associés à l'hépatite.1 Le cancer du foie est la deuxième cause de décès par cancer dans la région Asie-Pacifique. Environ 78 % des cas de cancer du foie sont le résultat d'une hépatite virale chronique.1,2 À Hong Kong, le taux de positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) reste élevé chez les adultes d'âge productif de 31-40 et 41-50 ans (respectivement 5,2 % et 7,2 %) en 2015.3 L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié la première stratégie mondiale du secteur de la santé sur l'hépatite virale en juin 2016, une stratégie qui contribue aux objectifs proposés pour la réduction de l'incidence et de la mortalité de l'hépatite virale chronique de 90 % et 65 % respectivement d'ici 2030.4 Le discours politique du chef de l'exécutif de 2017 à Hong Kong a demandé la création d'un comité directeur chargé de formuler des stratégies pour prévenir et contrôler efficacement l'hépatite virale.5 Le comité directeur examine actuellement les tendances et les développements locaux et internationaux en matière de prévention et de contrôle de l'hépatite virale ; conseiller le gouvernement sur les politiques et les stratégies ciblées rentables pour la prévention et le contrôle de l'hépatite virale ; et mener et coordonner la surveillance et l'évaluation de la lutte contre l'hépatite virale et recommander une réponse appropriée.5 L'une des principales lacunes dans la prise en charge de l'HCB est le traitement sous-optimal chez les patients qui remplissent les critères de traitement mais qui n'ont pas commencé le traitement antiviral en raison d'un problème de lien avec les soins, à savoir un temps d'attente très long (jusqu'à 2,5 ans) du cadre de soins primaires comme général cliniques externes (GOPC). Les ressources pour les évaluations spécialisées sont limitées (par ex. dosages de l'ADN du VHB, élastographie transitoire pour l'évaluation de la fibrose hépatique).
Par conséquent, une nouvelle voie de traitement accélérée pour les patients atteints d'hépatite B chronique dans le cadre des soins primaires comblerait cette lacune et fournirait des données essentielles au gouvernement et au comité directeur pour guider les stratégies visant à atteindre les objectifs fixés par l'OMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angel Chim, MSc
- Numéro de téléphone: +852 3505 4205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Angel Chim
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif pendant 6 mois
- Sous la garde de GOPC
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien avec les soins
Délai: 3 années
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taux de référence des patients de GOPC et SOPC qui remplissent les critères de traitement
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renvoi inutile
Délai: 3 années
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taux de référence des patients de GOPC et SOPC qui ne remplissent pas les critères de traitement
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3 années
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Taux de prise en charge GOPC
Délai: 3 années
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taux de passage à l'élastographie transitoire, stadification de la fibrose, événements cliniques, taux d'abandon
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3 années
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Taux de prise en charge SOPC
Délai: 3 années
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prise en charge antivirale, stadification de la fibrose, événements cliniques, taux d'abandon
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HBV_GOPC study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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