Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af en hurtig behandlingsvej for patienter med kronisk hepatitis B under primær pleje

11. september 2023 opdateret af: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Dette er et retrospektivt-prospektivt longitudinelt kohortestudie med analyser udført før og efter introduktion af pathwayen og sammenligninger foretaget med ueksponerede kontroller. Vi vil lancere en protokol-drevet behandling for CHB-patienter og levere passende vurderingsværktøjer (transient elastografi, HBV DNA-assay) til generelle ambulatorier (GOPC) i Hong Kong. Patienter, der opfylder behandlingskriterier, vil blive henvist til specialambulatorier (SOPC) på en fast-track måde. Vi vil også evaluere koblings-til-pleje-raten 3 år før lanceringen af ​​denne plejeforløb retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk viral hepatitis er den syvende hyppigste dødsårsag globalt, ansvarlig for 1,45 millioner dødsfald i 2013. Konsekvenserne af kronisk hepatitis B- og C-infektion - skrumpelever og leverkræft - tegner sig for 94 % af dødsfaldene forbundet med hepatitis.1 Leverkræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Asien-Stillehavsområdet. Cirka 78 % af leverkræfttilfældene er et resultat af kronisk viral hepatitis.1,2 I Hongkong er den positive rate af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fortsat høj blandt voksne i produktive aldre på 31-40 og 41-50 år (henholdsvis 5,2 % og 7,2 %) i 2015.3 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) offentliggjorde den første globale sundhedssektorstrategi for viral hepatitis i juni 2016, en strategi, der bidrager til de foreslåede mål for reduktion af kronisk viral hepatitis forekomst og dødelighed på henholdsvis 90 % og 65 % inden 2030.4 Den administrerende direktørs 2017-politiske tale i Hong Kong bad om at nedsætte styregruppen til at formulere strategier til effektivt at forebygge og kontrollere viral hepatitis.5 Styregruppen gennemgår i øjeblikket lokale og internationale tendenser og udviklinger inden for forebyggelse og kontrol af viral hepatitis; rådgive regeringen om politikker og omkostningseffektive målrettede strategier til forebyggelse og kontrol af viral hepatitis; og at udføre og koordinere overvågningen og evalueringen af ​​viral hepatitiskontrol og anbefale passende respons.5 Et af de vigtigste huller i CHB-behandling er den suboptimale behandling hos patienter, der opfylder behandlingskriterier, men som ikke er startet på antiviral behandling på grund af kobling-til-pleje-problemet, nemlig meget lang ventetid (op til 2,5 år) fra primær pleje som generelt. ambulatorier (GOPC). Der er begrænsede ressourcer til specialiserede vurderinger (f.eks. HBV DNA-assays, forbigående elastografi til vurdering af leverfibrose).

Derfor ville en ny hurtig behandlingsvej for patienter med kronisk hepatitis B i primærpleje udfylde dette hul og give centrale data til regeringen og styregruppen for at vejlede strategierne for at nå de mål, der er fastsat af WHO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 prospektivt fra FM/GOPC 3000 retrospektivt fra CDARS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i 6 måneder
  • Under opsyn af GOPC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til pleje
Tidsramme: 3 år
henvisningsfrekvens for patienter fra GOPC og SOPC, der opfylder behandlingskriterier
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unødvendig henvisning
Tidsramme: 3 år
henvisningsrate for patienter fra GOPC og SOPC, som ikke opfylder behandlingskriterier
3 år
GOPC pleje management rate
Tidsramme: 3 år
forbigående elastografioptagelseshastighed, fibrosestadieinddeling, kliniske hændelser, default rate
3 år
SOPC care management rate
Tidsramme: 3 år
antiviral optagelsespleje, fibrose-stadieinddeling, kliniske hændelser, default rate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Hep B

3
Abonner