- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904900
Prospektiv evaluering af en hurtig behandlingsvej for patienter med kronisk hepatitis B under primær pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk viral hepatitis er den syvende hyppigste dødsårsag globalt, ansvarlig for 1,45 millioner dødsfald i 2013. Konsekvenserne af kronisk hepatitis B- og C-infektion - skrumpelever og leverkræft - tegner sig for 94 % af dødsfaldene forbundet med hepatitis.1 Leverkræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Asien-Stillehavsområdet. Cirka 78 % af leverkræfttilfældene er et resultat af kronisk viral hepatitis.1,2 I Hongkong er den positive rate af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fortsat høj blandt voksne i produktive aldre på 31-40 og 41-50 år (henholdsvis 5,2 % og 7,2 %) i 2015.3 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) offentliggjorde den første globale sundhedssektorstrategi for viral hepatitis i juni 2016, en strategi, der bidrager til de foreslåede mål for reduktion af kronisk viral hepatitis forekomst og dødelighed på henholdsvis 90 % og 65 % inden 2030.4 Den administrerende direktørs 2017-politiske tale i Hong Kong bad om at nedsætte styregruppen til at formulere strategier til effektivt at forebygge og kontrollere viral hepatitis.5 Styregruppen gennemgår i øjeblikket lokale og internationale tendenser og udviklinger inden for forebyggelse og kontrol af viral hepatitis; rådgive regeringen om politikker og omkostningseffektive målrettede strategier til forebyggelse og kontrol af viral hepatitis; og at udføre og koordinere overvågningen og evalueringen af viral hepatitiskontrol og anbefale passende respons.5 Et af de vigtigste huller i CHB-behandling er den suboptimale behandling hos patienter, der opfylder behandlingskriterier, men som ikke er startet på antiviral behandling på grund af kobling-til-pleje-problemet, nemlig meget lang ventetid (op til 2,5 år) fra primær pleje som generelt. ambulatorier (GOPC). Der er begrænsede ressourcer til specialiserede vurderinger (f.eks. HBV DNA-assays, forbigående elastografi til vurdering af leverfibrose).
Derfor ville en ny hurtig behandlingsvej for patienter med kronisk hepatitis B i primærpleje udfylde dette hul og give centrale data til regeringen og styregruppen for at vejlede strategierne for at nå de mål, der er fastsat af WHO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: +852 3505 4205
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Angel Chim
- E-mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i 6 måneder
- Under opsyn af GOPC
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Afvisning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilknytning til pleje
Tidsramme: 3 år
|
henvisningsfrekvens for patienter fra GOPC og SOPC, der opfylder behandlingskriterier
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unødvendig henvisning
Tidsramme: 3 år
|
henvisningsrate for patienter fra GOPC og SOPC, som ikke opfylder behandlingskriterier
|
3 år
|
GOPC pleje management rate
Tidsramme: 3 år
|
forbigående elastografioptagelseshastighed, fibrosestadieinddeling, kliniske hændelser, default rate
|
3 år
|
SOPC care management rate
Tidsramme: 3 år
|
antiviral optagelsespleje, fibrose-stadieinddeling, kliniske hændelser, default rate
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- HBV_GOPC study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk Hep B
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutteringHepatitis B | HBV | Kronisk Hep BKina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHepatitis A | Hep AKorea, Republikken, Thailand
-
Mahidol UniversityRekrutteringCirrhose | Vaccination | Hep AThailand
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityIkke rekrutterer endnuHepatitis A | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Hep A | HAV
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | T-celle/histiocyt-rig stort B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer | Diffus stort B-celle lymfom aktiveret... og andre forholdForenede Stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende | Diffust stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Follikulært lymfom - tilbagevendende | Højgradig B-celle lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Transformeret indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForenede Stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Diffust stor B-celle lymfom germinal center B-celle typeForenede Stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL) | Transformeret follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-cellet lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken