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Valutazione prospettica di un percorso di trattamento accelerato per i pazienti con epatite cronica B in cure primarie

11 settembre 2023 aggiornato da: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Si tratta di uno studio di coorte longitudinale retrospettivo-prospettico, con analisi eseguite prima e dopo l'introduzione del percorso e confronti effettuati con controlli non esposti. Lanceremo una gestione guidata dal protocollo per i pazienti con CHB e forniremo gli strumenti di valutazione appropriati (elastografia transitoria, test del DNA dell'HBV) alle cliniche ambulatoriali generali (GOPC) a Hong Kong. I pazienti che soddisfano i criteri di trattamento saranno indirizzati alle cliniche specialistiche ambulatoriali (SOPC) in modo rapido. Valuteremo anche retrospettivamente il tasso di collegamento all'assistenza 3 anni prima del lancio di questo percorso di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epatite virale cronica è la settima causa di mortalità a livello globale, responsabile di 1,45 milioni di morti nel 2013. Le conseguenze dell'infezione cronica da epatite B e C - cirrosi e cancro del fegato - rappresentano il 94% dei decessi associati all'epatite.1 Il cancro del fegato è la seconda causa più comune di morte per cancro nella regione dell'Asia-Pacifico. Circa il 78% dei casi di cancro al fegato è il risultato di un'epatite virale cronica.1,2 A Hong Kong, il tasso positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rimane elevato tra gli adulti di età produttiva di 31-40 e 41-50 anni (rispettivamente 5,2% e 7,2%) nel 2015.3 Nel giugno 2016 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato la prima strategia globale del settore sanitario sull'epatite virale, una strategia che contribuisce agli obiettivi proposti per la riduzione dell'incidenza e della mortalità dell'epatite virale cronica rispettivamente del 90% e del 65% entro il 2030.4 Il discorso politico del 2017 dell'amministratore delegato a Hong Kong ha chiesto di istituire il comitato direttivo per formulare strategie per prevenire e controllare efficacemente l'epatite virale.5 Il comitato direttivo sta attualmente riesaminando le tendenze e gli sviluppi locali e internazionali nella prevenzione e nel controllo dell'epatite virale; consulenza al governo su politiche e strategie mirate economicamente vantaggiose per la prevenzione e il controllo dell'epatite virale; e condurre e coordinare la sorveglianza e la valutazione del controllo dell'epatite virale e raccomandare una risposta appropriata.5 Una delle principali lacune nella gestione della CHB è il trattamento subottimale nei pazienti che soddisfano i criteri terapeutici ma non hanno iniziato il trattamento antivirale a causa del problema del linkage-to-care, vale a dire tempi di attesa molto lunghi (fino a 2,5 anni) dal contesto delle cure primarie come il trattamento generale ambulatori (GOPC). Esistono risorse limitate per valutazioni specialistiche (ad es. HBV DNA, elastografia transitoria per la valutazione della fibrosi epatica).

Pertanto, un nuovo percorso terapeutico accelerato per i pazienti con epatite cronica B sotto cure primarie colmerebbe questa lacuna e fornirebbe dati fondamentali al governo e al comitato direttivo per guidare le strategie per il raggiungimento degli obiettivi fissati dall'OMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

300 prospetticamente da FM/GOPC 3000 retrospettivamente da CDARS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) per 6 mesi
  • A cura di GOPC

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linkage-to-care
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di riferimento dei pazienti di GOPC e SOPC che soddisfano i criteri di trattamento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinvio inutile
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di riferimento di pazienti da GOPC e SOPC che non soddisfano i criteri di trattamento
3 anni
Tasso di gestione dell'assistenza GOPC
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di assorbimento dell'elastografia transitoria, stadiazione della fibrosi, eventi clinici, tasso di default
3 anni
Tasso di gestione dell'assistenza SOPC
Lasso di tempo: 3 anni
cura dell'assorbimento antivirale, stadiazione della fibrosi, eventi clinici, tasso di default
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Epatite cronica B

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