- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904900
Valutazione prospettica di un percorso di trattamento accelerato per i pazienti con epatite cronica B in cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite virale cronica è la settima causa di mortalità a livello globale, responsabile di 1,45 milioni di morti nel 2013. Le conseguenze dell'infezione cronica da epatite B e C - cirrosi e cancro del fegato - rappresentano il 94% dei decessi associati all'epatite.1 Il cancro del fegato è la seconda causa più comune di morte per cancro nella regione dell'Asia-Pacifico. Circa il 78% dei casi di cancro al fegato è il risultato di un'epatite virale cronica.1,2 A Hong Kong, il tasso positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rimane elevato tra gli adulti di età produttiva di 31-40 e 41-50 anni (rispettivamente 5,2% e 7,2%) nel 2015.3 Nel giugno 2016 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato la prima strategia globale del settore sanitario sull'epatite virale, una strategia che contribuisce agli obiettivi proposti per la riduzione dell'incidenza e della mortalità dell'epatite virale cronica rispettivamente del 90% e del 65% entro il 2030.4 Il discorso politico del 2017 dell'amministratore delegato a Hong Kong ha chiesto di istituire il comitato direttivo per formulare strategie per prevenire e controllare efficacemente l'epatite virale.5 Il comitato direttivo sta attualmente riesaminando le tendenze e gli sviluppi locali e internazionali nella prevenzione e nel controllo dell'epatite virale; consulenza al governo su politiche e strategie mirate economicamente vantaggiose per la prevenzione e il controllo dell'epatite virale; e condurre e coordinare la sorveglianza e la valutazione del controllo dell'epatite virale e raccomandare una risposta appropriata.5 Una delle principali lacune nella gestione della CHB è il trattamento subottimale nei pazienti che soddisfano i criteri terapeutici ma non hanno iniziato il trattamento antivirale a causa del problema del linkage-to-care, vale a dire tempi di attesa molto lunghi (fino a 2,5 anni) dal contesto delle cure primarie come il trattamento generale ambulatori (GOPC). Esistono risorse limitate per valutazioni specialistiche (ad es. HBV DNA, elastografia transitoria per la valutazione della fibrosi epatica).
Pertanto, un nuovo percorso terapeutico accelerato per i pazienti con epatite cronica B sotto cure primarie colmerebbe questa lacuna e fornirebbe dati fondamentali al governo e al comitato direttivo per guidare le strategie per il raggiungimento degli obiettivi fissati dall'OMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angel Chim, MSc
- Numero di telefono: +852 3505 4205
- Email: angelchim@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Angel Chim
- Email: angelchim@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) per 6 mesi
- A cura di GOPC
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Linkage-to-care
Lasso di tempo: 3 anni
|
tasso di riferimento dei pazienti di GOPC e SOPC che soddisfano i criteri di trattamento
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rinvio inutile
Lasso di tempo: 3 anni
|
tasso di riferimento di pazienti da GOPC e SOPC che non soddisfano i criteri di trattamento
|
3 anni
|
|
Tasso di gestione dell'assistenza GOPC
Lasso di tempo: 3 anni
|
tasso di assorbimento dell'elastografia transitoria, stadiazione della fibrosi, eventi clinici, tasso di default
|
3 anni
|
|
Tasso di gestione dell'assistenza SOPC
Lasso di tempo: 3 anni
|
cura dell'assorbimento antivirale, stadiazione della fibrosi, eventi clinici, tasso di default
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Epatite
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBV_GOPC study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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