Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van een versneld behandeltraject voor patiënten met chronische hepatitis B in de eerste lijn

11 september 2023 bijgewerkt door: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Dit is een retrospectief-prospectieve longitudinale cohortstudie, met analyses uitgevoerd voor en na introductie van het pad, en vergelijkingen gemaakt met niet-blootgestelde controles. We zullen een protocolgestuurd beheer voor CHB-patiënten lanceren en de juiste beoordelingsinstrumenten (voorbijgaande elastografie, HBV-DNA-assay) leveren aan algemene poliklinieken (GOPC) in Hong Kong. Patiënten die voldoen aan de behandelcriteria worden versneld doorverwezen naar gespecialiseerde poliklinieken (SOPC). Ook het zorgmeekoppeltarief evalueren we 3 jaar voor de start van dit zorgtraject met terugwerkende kracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Chronische virale hepatitis is de zevende belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, verantwoordelijk voor 1,45 miljoen sterfgevallen in 2013. De gevolgen van chronische hepatitis B- en C-infectie - cirrose en leverkanker - zijn verantwoordelijk voor 94% van de sterfgevallen als gevolg van hepatitis.1 Leverkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de regio Azië-Pacific. Ongeveer 78% van de gevallen van leverkanker is het gevolg van chronische virale hepatitis.1,2 In Hong Kong blijft het aantal positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) hoog onder volwassenen in de productieve leeftijd van 31-40 en 41-50 jaar (respectievelijk 5,2% en 7,2%) in 2015.3 De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft in juni 2016 de eerste wereldwijde strategie voor de gezondheidssector inzake virale hepatitis gepubliceerd, een strategie die bijdraagt ​​aan de voorgestelde doelstellingen voor de vermindering van de incidentie en mortaliteit van chronische virale hepatitis met respectievelijk 90% en 65% tegen 2030.4 In de beleidstoespraak van de Chief Executive in Hong Kong van 2017 werd gevraagd om de stuurgroep op te richten om strategieën te formuleren om virale hepatitis effectief te voorkomen en te beheersen.5 De stuurgroep beoordeelt momenteel lokale en internationale trends en ontwikkelingen in de preventie en bestrijding van virale hepatitis; het adviseren van de regering over beleid en kosteneffectieve gerichte strategieën voor preventie en bestrijding van virale hepatitis; en het uitvoeren en coördineren van de bewaking en evaluatie van de controle van virale hepatitis en het aanbevelen van een passende reactie.5 Een van de belangrijkste lacunes in de behandeling van CHB is de suboptimale behandeling bij patiënten die aan de behandelingscriteria voldoen maar niet zijn begonnen met een antivirale behandeling vanwege een probleem met de zorg, namelijk een zeer lange wachttijd (tot 2,5 jaar) vanuit de eerstelijnszorg, zoals algemene zorg. poliklinieken (GOPC). Er zijn beperkte middelen voor gespecialiseerde beoordelingen (bijv. HBV DNA-assays, voorbijgaande elastografie voor beoordeling van leverfibrose).

Daarom zou een nieuw versneld behandelingstraject voor patiënten met chronische hepatitis B in de eerstelijnszorg deze leemte opvullen en cruciale gegevens leveren aan de regering en de stuurgroep om de strategieën te sturen voor het bereiken van de doelen van de WHO.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

300 prospectief van FM/GOPC 3000 retrospectief van CDARS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) gedurende 6 maanden
  • Onder de hoede van GOPC

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Weigering toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppeling-aan-zorg
Tijdsspanne: 3 jaar
verwijzingspercentage van patiënten van GOPC en SOPC die voldoen aan de behandelingscriteria
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onnodige doorverwijzing
Tijdsspanne: 3 jaar
verwijzingspercentage van patiënten uit GOPC en SOPC die niet voldoen aan de behandelingscriteria
3 jaar
GOPC zorgmanagement tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
opnamesnelheid van voorbijgaande elastografie, stadiëring van fibrose, klinische gebeurtenissen, standaardsnelheid
3 jaar
SOPC zorgmanagement tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
zorg voor antivirale opname, stadiëring van fibrose, klinische gebeurtenissen, standaardpercentage
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

3
Abonneren