Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av en rask behandlingsvei for pasienter med kronisk hepatitt B under primærhelsetjenesten

11. september 2023 oppdatert av: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Dette er en retrospektiv-prospektiv longitudinell kohortstudie, med analyser utført før og etter introduksjon av banen, og sammenligninger gjort med ueksponerte kontroller. Vi vil lansere en protokolldrevet behandling for CHB-pasienter, og tilby passende vurderingsverktøy (forbigående elastografi, HBV DNA-analyse) til generelle poliklinikker (GOPC) i Hong Kong. Pasienter som oppfyller behandlingskriterier vil bli henvist til spesialistpoliklinikker (SOPC) på en rask måte. Vi vil også evaluere koblings-til-omsorgsraten 3 år før lanseringen av denne omsorgsveien retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk viral hepatitt er den syvende ledende dødsårsaken globalt, ansvarlig for 1,45 millioner dødsfall i 2013. Konsekvensene av kronisk hepatitt B og C-infeksjon - skrumplever og leverkreft - står for 94 % av dødsfallene forbundet med hepatitt.1 Leverkreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Asia-Stillehavsregionen. Omtrent 78 % av leverkrefttilfellene er et resultat av kronisk viral hepatitt.1,2 I Hong Kong er den positive frekvensen av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) fortsatt høy blant voksne i produktiv alder på 31–40 og 41–50 år (henholdsvis 5,2 % og 7,2 %) i 2015.3 Verdens helseorganisasjon (WHO) publiserte den første globale helsesektorstrategien for viral hepatitt i juni 2016, en strategi som bidrar til de foreslåtte målene for reduksjon av kronisk viral hepatittforekomst og dødelighet på henholdsvis 90 % og 65 % innen 2030.4 Administrerende direktørs 2017 policy-adresse i Hong Kong ba om å sette ned styringskomiteen for å formulere strategier for effektivt å forebygge og kontrollere viral hepatitt.5 Styringskomiteen vurderer for tiden lokale og internasjonale trender og utviklinger innen forebygging og kontroll av viral hepatitt; gi råd til regjeringen om politikk og kostnadseffektive målrettede strategier for forebygging og kontroll av viral hepatitt; og gjennomføre og koordinere overvåking og evaluering av viral hepatittkontroll og anbefale passende respons.5 Et av nøkkelhullene i CHB-behandling er den suboptimale behandlingen hos pasienter som oppfyller behandlingskriterier, men som ikke startet på antiviral behandling på grunn av kobling til omsorgsproblem, nemlig svært lang ventetid (opptil 2,5 år) fra primærhelsetjenesten som generelt. poliklinikker (GOPC). Det er begrensede ressurser for spesialiserte vurderinger (f.eks. HBV DNA-analyser, forbigående elastografi for leverfibrosevurdering).

Derfor vil en ny rask behandlingsvei for pasienter med kronisk hepatitt B under primærhelsetjenesten fylle dette gapet og gi sentrale data til regjeringen og styringskomiteen for å veilede strategiene for å nå målene satt av WHO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 prospektivt fra FM/GOPC 3000 retrospektivt fra CDARS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) i 6 måneder
  • Under omsorg av GOPC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til omsorg
Tidsramme: 3 år
henvisningsfrekvens for pasienter fra GOPC og SOPC som oppfyller behandlingskriterier
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unødvendig henvisning
Tidsramme: 3 år
henvisningsfrekvens for pasienter fra GOPC og SOPC som ikke oppfyller behandlingskriterier
3 år
GOPC omsorgsledelse rate
Tidsramme: 3 år
forbigående opptakshastighet for elastografi, stadieinndeling av fibrose, kliniske hendelser, misligholdsrate
3 år
SOPC omsorgsledelse rate
Tidsramme: 3 år
behandling for antiviral opptak, stadieinndeling av fibrose, kliniske hendelser, misligholdsrate
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere