- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904900
Prospektiv evaluering av en rask behandlingsvei for pasienter med kronisk hepatitt B under primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk viral hepatitt er den syvende ledende dødsårsaken globalt, ansvarlig for 1,45 millioner dødsfall i 2013. Konsekvensene av kronisk hepatitt B og C-infeksjon - skrumplever og leverkreft - står for 94 % av dødsfallene forbundet med hepatitt.1 Leverkreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Asia-Stillehavsregionen. Omtrent 78 % av leverkrefttilfellene er et resultat av kronisk viral hepatitt.1,2 I Hong Kong er den positive frekvensen av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) fortsatt høy blant voksne i produktiv alder på 31–40 og 41–50 år (henholdsvis 5,2 % og 7,2 %) i 2015.3 Verdens helseorganisasjon (WHO) publiserte den første globale helsesektorstrategien for viral hepatitt i juni 2016, en strategi som bidrar til de foreslåtte målene for reduksjon av kronisk viral hepatittforekomst og dødelighet på henholdsvis 90 % og 65 % innen 2030.4 Administrerende direktørs 2017 policy-adresse i Hong Kong ba om å sette ned styringskomiteen for å formulere strategier for effektivt å forebygge og kontrollere viral hepatitt.5 Styringskomiteen vurderer for tiden lokale og internasjonale trender og utviklinger innen forebygging og kontroll av viral hepatitt; gi råd til regjeringen om politikk og kostnadseffektive målrettede strategier for forebygging og kontroll av viral hepatitt; og gjennomføre og koordinere overvåking og evaluering av viral hepatittkontroll og anbefale passende respons.5 Et av nøkkelhullene i CHB-behandling er den suboptimale behandlingen hos pasienter som oppfyller behandlingskriterier, men som ikke startet på antiviral behandling på grunn av kobling til omsorgsproblem, nemlig svært lang ventetid (opptil 2,5 år) fra primærhelsetjenesten som generelt. poliklinikker (GOPC). Det er begrensede ressurser for spesialiserte vurderinger (f.eks. HBV DNA-analyser, forbigående elastografi for leverfibrosevurdering).
Derfor vil en ny rask behandlingsvei for pasienter med kronisk hepatitt B under primærhelsetjenesten fylle dette gapet og gi sentrale data til regjeringen og styringskomiteen for å veilede strategiene for å nå målene satt av WHO.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: +852 3505 4205
- E-post: angelchim@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angel Chim
- E-post: angelchim@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) i 6 måneder
- Under omsorg av GOPC
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til omsorg
Tidsramme: 3 år
|
henvisningsfrekvens for pasienter fra GOPC og SOPC som oppfyller behandlingskriterier
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unødvendig henvisning
Tidsramme: 3 år
|
henvisningsfrekvens for pasienter fra GOPC og SOPC som ikke oppfyller behandlingskriterier
|
3 år
|
|
GOPC omsorgsledelse rate
Tidsramme: 3 år
|
forbigående opptakshastighet for elastografi, stadieinndeling av fibrose, kliniske hendelser, misligholdsrate
|
3 år
|
|
SOPC omsorgsledelse rate
Tidsramme: 3 år
|
behandling for antiviral opptak, stadieinndeling av fibrose, kliniske hendelser, misligholdsrate
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HBV_GOPC study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .