- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904900
Prospektive Bewertung eines schnellen Behandlungspfads für Patienten mit chronischer Hepatitis B in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Virushepatitis ist die siebthäufigste Todesursache weltweit und im Jahr 2013 für 1,45 Millionen Todesfälle verantwortlich. Die Folgen einer chronischen Hepatitis-B- und -C-Infektion – Leberzirrhose und Leberkrebs – sind für 94 % der mit Hepatitis verbundenen Todesfälle verantwortlich.1 Leberkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache im asiatisch-pazifischen Raum. Ungefähr 78 % der Leberkrebsfälle sind eine Folge einer chronischen Virushepatitis.1,2 In Hongkong blieb die positive Rate des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei Erwachsenen im produktiven Alter von 31–40 und 41–50 Jahren im Jahr 2015 hoch (5,2 % bzw. 7,2 %).3 Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichte im Juni 2016 die erste globale Gesundheitssektorstrategie zu Virushepatitis, eine Strategie, die zu den vorgeschlagenen Zielen für die Reduzierung der Inzidenz und Mortalität chronischer Virushepatitis um 90 % bzw. 65 % bis 2030 beiträgt.4 In seiner Grundsatzrede 2017 in Hongkong wurde die Einrichtung eines Lenkungsausschusses gefordert, um Strategien zur wirksamen Prävention und Bekämpfung von Virushepatitis zu formulieren.5 Der Lenkungsausschuss prüft derzeit lokale und internationale Trends und Entwicklungen bei der Prävention und Kontrolle von Virushepatitis; Beratung der Regierung zu Richtlinien und kosteneffizienten gezielten Strategien zur Prävention und Kontrolle von Virushepatitis; und Durchführung und Koordinierung der Überwachung und Bewertung der Virushepatitis-Kontrolle und Empfehlung geeigneter Maßnahmen.5 Eine der größten Lücken im CHB-Management ist die suboptimale Behandlung von Patienten, die die Behandlungskriterien erfüllen, aber aufgrund von Verknüpfungsproblemen nicht mit einer antiviralen Behandlung begonnen haben, nämlich einer sehr langen Wartezeit (bis zu 2,5 Jahre) von der Primärversorgung wie allgemein Ambulanzen (GOPC). Es stehen nur begrenzte Ressourcen für spezielle Bewertungen zur Verfügung (z. B. HBV-DNA-Assays, transiente Elastographie zur Beurteilung der Leberfibrose).
Daher würde ein neuartiger schneller Behandlungsweg für Patienten mit chronischer Hepatitis B in der Primärversorgung diese Lücke schließen und der Regierung und dem Lenkungsausschuss entscheidende Daten liefern, um die Strategien zur Erreichung der von der WHO festgelegten Ziele zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angel Chim, MSc
- Telefonnummer: +852 3505 4205
- E-Mail: angelchim@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Angel Chim
- E-Mail: angelchim@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) seit 6 Monaten
- Unter der Obhut von GOPC
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verknüpfung zur Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Überweisungsrate von Patienten von GOPC und SOPC, die die Behandlungskriterien erfüllen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unnötige Überweisung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Überweisungsrate von Patienten von GOPC und SOPC, die die Behandlungskriterien nicht erfüllen
|
3 Jahre
|
|
GOPC-Pflegemanagementrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Aufnahmerate der vorübergehenden Elastographie, Stadieneinteilung der Fibrose, klinische Ereignisse, Ausfallrate
|
3 Jahre
|
|
SOPC-Pflegemanagementrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
antivirale Versorgung, Stadieneinteilung der Fibrose, klinische Ereignisse, Ausfallrate
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Chronische Erkrankung
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HBV_GOPC study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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