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Prospektive Bewertung eines schnellen Behandlungspfads für Patienten mit chronischer Hepatitis B in der Grundversorgung

11. September 2023 aktualisiert von: Grace Lai Hung Wong, Chinese University of Hong Kong
Hierbei handelt es sich um eine retrospektiv-prospektive Kohortenlängsstudie mit Analysen vor und nach Einführung des Signalwegs sowie Vergleichen mit nicht exponierten Kontrollen. Wir werden ein protokollgesteuertes Management für CHB-Patienten einführen und den allgemeinen Ambulanzen (GOPC) in Hongkong die entsprechenden Beurteilungsinstrumente (transiente Elastographie, HBV-DNA-Assay) zur Verfügung stellen. Patienten, die die Behandlungskriterien erfüllen, werden im Schnellverfahren an spezialisierte Ambulanzen (SOPC) überwiesen. Wir werden auch die Linkage-to-Care-Rate drei Jahre vor der Einführung dieses Pflegepfads rückwirkend bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Virushepatitis ist die siebthäufigste Todesursache weltweit und im Jahr 2013 für 1,45 Millionen Todesfälle verantwortlich. Die Folgen einer chronischen Hepatitis-B- und -C-Infektion – Leberzirrhose und Leberkrebs – sind für 94 % der mit Hepatitis verbundenen Todesfälle verantwortlich.1 Leberkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache im asiatisch-pazifischen Raum. Ungefähr 78 % der Leberkrebsfälle sind eine Folge einer chronischen Virushepatitis.1,2 In Hongkong blieb die positive Rate des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei Erwachsenen im produktiven Alter von 31–40 und 41–50 Jahren im Jahr 2015 hoch (5,2 % bzw. 7,2 %).3 Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichte im Juni 2016 die erste globale Gesundheitssektorstrategie zu Virushepatitis, eine Strategie, die zu den vorgeschlagenen Zielen für die Reduzierung der Inzidenz und Mortalität chronischer Virushepatitis um 90 % bzw. 65 % bis 2030 beiträgt.4 In seiner Grundsatzrede 2017 in Hongkong wurde die Einrichtung eines Lenkungsausschusses gefordert, um Strategien zur wirksamen Prävention und Bekämpfung von Virushepatitis zu formulieren.5 Der Lenkungsausschuss prüft derzeit lokale und internationale Trends und Entwicklungen bei der Prävention und Kontrolle von Virushepatitis; Beratung der Regierung zu Richtlinien und kosteneffizienten gezielten Strategien zur Prävention und Kontrolle von Virushepatitis; und Durchführung und Koordinierung der Überwachung und Bewertung der Virushepatitis-Kontrolle und Empfehlung geeigneter Maßnahmen.5 Eine der größten Lücken im CHB-Management ist die suboptimale Behandlung von Patienten, die die Behandlungskriterien erfüllen, aber aufgrund von Verknüpfungsproblemen nicht mit einer antiviralen Behandlung begonnen haben, nämlich einer sehr langen Wartezeit (bis zu 2,5 Jahre) von der Primärversorgung wie allgemein Ambulanzen (GOPC). Es stehen nur begrenzte Ressourcen für spezielle Bewertungen zur Verfügung (z. B. HBV-DNA-Assays, transiente Elastographie zur Beurteilung der Leberfibrose).

Daher würde ein neuartiger schneller Behandlungsweg für Patienten mit chronischer Hepatitis B in der Primärversorgung diese Lücke schließen und der Regierung und dem Lenkungsausschuss entscheidende Daten liefern, um die Strategien zur Erreichung der von der WHO festgelegten Ziele zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

300 prospektiv von FM/GOPC 3000 rückwirkend von CDARS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) seit 6 Monaten
  • Unter der Obhut von GOPC

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung zur Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre
Überweisungsrate von Patienten von GOPC und SOPC, die die Behandlungskriterien erfüllen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unnötige Überweisung
Zeitfenster: 3 Jahre
Überweisungsrate von Patienten von GOPC und SOPC, die die Behandlungskriterien nicht erfüllen
3 Jahre
GOPC-Pflegemanagementrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Aufnahmerate der vorübergehenden Elastographie, Stadieneinteilung der Fibrose, klinische Ereignisse, Ausfallrate
3 Jahre
SOPC-Pflegemanagementrate
Zeitfenster: 3 Jahre
antivirale Versorgung, Stadieneinteilung der Fibrose, klinische Ereignisse, Ausfallrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace LH Wong, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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